中华人民共和国卫生部80号令
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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP 发展趋势,也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。
实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点:一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
YF-ED-J6066可按资料类型定义编号中国国家职业卫生标准管理办法实用版In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment.(示范文稿)二零XX年XX月XX日中国国家职业卫生标准管理办法实用版提示:该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的,相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。
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国家职业卫生标准管理办法国家职业卫生标准管理办法中华人民共和国卫生部令第20号《国家职业卫生标准管理办法》已于20xx年3月15日经卫生部部务会讨论通过,现予发布,自20xx年5月1日起施行。
部长张文康20xx年3月28日第一条为加强国家职业卫生标准的管理,根据《中华人民共和国职业病防治法》(以下简称《职业病防治法》),制定本办法。
第二条对下列需要在全国范围内统一的技术要求,须制定国家职业卫生标准:(一)职业卫生专业基础标准;(二)工作场所作业条件卫生标准;(三)工业毒物、生产性粉尘、物理因素职业接触限值;(四)职业病诊断标准;(五)职业照射放射防护标准;(六)职业防护用品卫生标准;(七)职业危害防护导则;(八)劳动生理卫生、工效学标准;(九)职业性危害因素检测、检验方法。
第三条本办法适用于国家职业卫生标准的立项、起草、审查、公布、复审和解释。
第四条卫生部主管国家职业卫生标准工作;卫生部委托办事机构,承担国家职业卫生标准的日常管理工作;由卫生部聘请有关技术专家组成全国卫生标准技术委员会,负责国家职业卫生标准的技术审查工作。
中华人民共和国卫生部第52号令《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过,现予发布,自2007年2月1日起施行。
部长高强二○○六年十二月二十一日传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法第一章总则第一条为规范传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试,根据《中华人民共和国执业医师法》第十一条的规定和医师资格考试的有关规定,制定本办法。
第二条以师承方式学习传统医学或者经多年传统医学临床实践医术确有专长、不具备医学专业学历的人员,参加医师资格考试,适用本办法。
第三条考核是对传统医学师承和确有专长人员申请参加医师资格考试的资格评价和认定,分为传统医学师承出师考核(以下简称出师考核)和传统医学医术确有专长考核(以下简称确有专长考核)。
第四条国家中医药管理局负责全国传统医学师承人员和确有专长人员医师资格考核考试的监督管理工作。
第五条本办法所称“传统医学”是指中医学和少数民族医学。
第二章出师考核第六条出师考核由省级中医药管理部门具体组织实施。
第七条师承人员应当具有高中以上文化程度或者具有同等学力,并连续跟师学习满3年。
第八条师承人员的指导老师应当同时具备下列条件:(一)具有中医类别中医或者民族医专业执业医师资格;(二)从事中医或者民族医临床工作15年以上,或者具有中医或者民族医副主任医师以上专业技术职务任职资格;(三)有丰富的临床经验和独特的技术专长;(四)遵纪守法,恪守职业道德,信誉良好;(五)在医疗机构中坚持临床实践,能够完成教学任务。
第九条师承人员应当与指导老师签订由国家中医药管理局统一式样的师承关系合同。
师承关系合同应当经县级以上公证机构公证,跟师学习时间自公证之日起计算。
第十条指导老师同时带教师承人员不得超过两名。
第十一条师承人员跟师学习的形式、内容,由省级中医药管理部门制定。
第十二条出师考核内容应当包括职业道德和业务水平,重点是传统医学专业基础知识与基本技能,学术经验、技术专长继承情况;方式包括综合笔试和临床实践技能考核。
卫生部、卫计委与卫健委
中华人民共和国卫生部
主管卫生工作的国务院组成部门
中华人民共和国卫生部,曾是主管卫生工作的国务院原有组成部门之一,其前身为1949年11月成立的中央人民政府卫生部。
2013年3月,根据第十二届全国人民代表大会第一次会议审议的《国务院关于提请审议国务院机构改革和职能转变方案》的议案,将卫生部的职责、国家人口和计划生育委员会的计划生育管理和服务职责整合,组建国家卫生和计划生育委员会;不再保留卫生部。
卫计委与卫健委
卫计委的全称是中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会,在2018年3月根据全国人民代表大会提出的方案进行了改革,将国家的卫生和计划生育委员会的职责进行了整合,由此组建中华人民共和国国家卫生健康委员会,也就是卫健委,因此两者并没有什么区别。
国家卫生健康委员会贯彻落实党中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对卫生健康工作的集中统一领导。
国家卫生健康委员会负责开展人口监测预警工作,拟订生育政策,研究提出与生育相关的人口数量、素质、结构、分布方面的政策建议,促进生育政策和相关经济社会政策配套衔接,参与制定人口发展规划和政策,落实国家人口发展规划中的有关任务。
国家卫生健康委员会负责拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施,综合协调、督促指导、组织推进老龄事业发展,承担老年疾病防治、老年人医疗照护、老年人心理健康与关怀服务等老年健康工作。
国家卫生健康委员会负责传染病总体防治和突发公共卫生事件应急工作,编制国境卫生检疫监测传染病目录。
药品生产质量管理规范(2010年修订)卫生部令第79号目录第一章总则 (5)第二章质量管理 (5)第一节原则 (5)第二节质量保证 (6)第三节质量控制 (7)第三章机构与人员 (8)第一节原则 (8)第二节关键人员 (9)第三节培训 (12)第四节人员卫生 (12)第四章厂房与设施 (13)第一节原则 (13)第二节生产区 (14)第三节仓储区 (16)第四节质量控制区 (16)第五章设备 (17)第一节原则 (17)第二节设计和安装 (17)第三节维护和维修 (18)第四节使用和清洁 (18)第五节校准 (19)第六节制药用水 (19)第六章物料与产品 (20)第一节原则 (20)第二节原辅料 (21)第三节中间产品和待包装产品 (22)第四节包装材料 (23)第五节成品 (23)第七节其他 (24)第七章确认与验证 (25)第八章文件管理 (26)第一节原则 (26)第二节质量标准 (28)第三节工艺规程 (29)第四节批生产记录 (30)第五节批包装记录 (31)第九章生产管理 (33)第一节原则 (33)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (34)第三节生产操作 (35)第四节包装操作 (36)第十章质量控制与质量保证 (37)第一节质量控制实验室管理 (37)第三节持续稳定性考察 (44)第四节变更控制 (45)第五节偏差处理 (46)第六节纠正措施和预防措施 (47)第七节供应商的评估和批准 (48)第八节产品质量回顾分析 (49)第九节投诉与不良反应报告 (50)第十一章委托生产与委托检验 (51)第一节原则 (51)第二节委托方 (51)第三节受托方 (52)第四节合同 (52)第十二章产品发运与召回 (53)第一节原则 (53)第二节发运 (53)第三节召回 (53)第十三章自检 (54)第一节原则 (54)第二节自检 (54)第十四章附则 (55)药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
表1职业病防治法律、法规、规范、标准、文件一览表序号职业卫生法律、法规、规章、规范、标准、文件名称编号实施时间发布部门备注1《中华人民共和国职业病防治法》中华人民共和国主席令“2011”第52号2011-12-31全国人民代表大会常务委员会2 《中华人民共和国安全生产法》中华人民共和国主席令“2014”第70号2014年修正全国人民代表大会常务委员会3 《中华人民共和国劳动法》中华人民共和国主席令第二十八号1995 全国人民代表大会常务委员会4 《中华人民共和国劳动合同法》中华人民共和国主席令第73号2013-07-01全国人民代表大会常务委员会5 《中华人民共和国尘肺病防治条例》1987-12-03国务院6《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》国务院令“2002”第352号2002-5-12国务院7 《工伤保险条例》国务院令第586号2011-11-01国务院8 《突发公共卫生事件应急条例》国务院令第376号2003-05-12国务院9 《女职工劳动保护特定规定》国务院令第619号2012-04-28国务院10 《生产安全事故保护和调查处理条例》国务院令第493号2007-06-01国务院11 《劳动防护用品监督管理条例》国家安全生产监督管理总局令第1号2005-09-01国家安全生产监督管理总局12 《生产安全事故应急救援预案管理办法》国家安全生产监督管理总局令第17号2009-05-01国家安全生产监督管理总局13 《危险化学品建设项目安全监督管理办法》国家安全生产监督管理总局令第45号2012-04-01国家安全生产监督管理总局14《工作场所职业卫生监督管理规定》国家安全生产监督管理总局令第47号2012-06-01国家安全生产监督管理总局15《职业病危害项目申报办法》国家安全生产监督管理总局令第48号令2012-6-1 国家安全生产监督管理总局16《用人单位职业健康监护监督管理办法》国家安全生产监督管理总局令第49号令2012-6-1 国家安全生产监督管理总局17《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》国家安全生产监督管理总局令第51号令2012-6-1 国家安全生产监督管理总局18《国家安全监管总局关于加强职业健康工作指导意见的通知》安监总安健[2011]132号2011-8-5国家安全生产监督管理总局19 《关于印发职业卫生档案管理规范的通知》安监总安健〔2013〕171号2013-12-31国家安全生产监督管理总局20《关于印发防暑降温措施管理办法的通知》安监总安健[2012]89号2012-5-29国家安全生产监督管理总局卫生部人力资源和社会保障部中华全国总工会21《关于印发<职业卫生档案>和<职业健康监护档案>管理要求的通知》冀安监管职健[2013]52号2013-5-20河北省安全生产监督管理局22《河北省作业场所职业卫生监督管理办法》河北省人民政府令(2008)第12号2009-2-1 河北省人民政府23《职业病危害因素分类目录》卫法监发[2002]63号令2002-4-11 卫生部24《关于印发<职业病目录>的通知》卫法监发[2002]108号2012卫生部、劳动保障部25《河北省使用有毒物品作业场所职业卫生安全许可证实施办法(暂行)》冀安监管职健[2010]120号2010-10-21河北省安全生产监督管理局26 《关于印发<河北省建设项目职业卫生“三同时”监管实施细则>的通知》冀安监管职健[2012]4号2012-11-28河北省安全生产监督管理局27 《河北省职业病危害因素检测规范(试行)》冀安监管职健[2012]148号2012 河北省安全生产监督管理局28 《河北省安全生产监督管理局转发国家安全监督总局关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录(2012年版)的通知》冀安监管职健[2012]90号2012 河北省安全生产监督管理局29 《关于做好建设项目职业卫生“三同时”监管工作的通知》冀安监管职健[2012]98号2012 河北省安全生产监督管理局30《工业企业设计卫生标准》GBZ1-20102010-8-1卫生部31《工作场所职业病危害警示标识》GBZ158-20032003-12-1 卫生部32《工作场所有害因素职业接触限值第一部分化学因素》GBZ2.1-20072007-11-01卫生部33《工作场所有害因素职业接触限值第二部分物理因素》GBZ2.2-20072007-11-01卫生部34《高毒物品作业岗位职业病危害告知规范》GBZ/T203-20072008-3-1 卫生部35《高毒物品作业岗位职业病危害信息指南》GBZ/T204-2007 2008-3-1 卫生部36《职业健康监护技术规范》GBZ188-2007 2007-10-1 卫生部37《用人单位职业病防治指南》GBZ/T225-2010 2010-08-01卫生部38《职业健康检查项目与周期》GBZ188-2007 2007 卫生部39《个体防护装备选用规范》GB-T11651-2008 2008卫生部40 工作场所有毒气体检测报警装置设置规范GBZ/T 223-2009 2010-06-01卫生部41 《职业性接触毒物危害程度分级》GBZ230-2010 201042 《呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》GB 2626-20062006-12-01国家质量监督检验检疫总局43 《呼吸防护自吸过滤式防毒面具》GB 2890-2009 2009-12-01国家质量监督检验检疫总局44 《生产设备安全卫生设计总则》GB 5083-1999 1999-12-01国家质量技术监督局45 《建筑照明设计标准》GB 50034-2013 2014-6-146 《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019-2003 2004-4-147 《工业企业总平面设计规范》GB 50187-2012 2012-8-148 《有毒作业场所空气采样规范》GB 13733-92 1993-6-1 国家技术监督局49 《危险货物品名表》GB 12268-2012 2012-12-1 国家质量监督检验检疫总局50 《工作场所空气有毒物质测定》GBZ/T 160 2004-12-1 卫生部51 《工作场所物理因素测量》GBZ/T 189.1~11-2007 2007-11-1 卫生部52 《工作场所空气中粉尘测定第一部分总粉尘浓度》GBZ/T 192.1-20072007-12-3卫生部53 《作业场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范》GBZ/T 194-2007 2008-2-1 卫生部54 《密闭空间作业职业危害防护规范》GBZ/T 205-2007 2008-3-1 卫生部55 《职业卫生名词术语》GBZ/T 224-2010 2010-8-1 卫生部56 《工作场所职业病危害作业分级第1部分:生产性粉尘》GBZ/T 229.1-2010 2010-10-1 卫生部57 《工作场所职业病危害作业分级第2部分:化学物》GBZ/T 229.2-2010 2010-11-1 卫生部58 《工作场所职业病危害作业分级第3部分:高温》GBZ/T 229.3-2010 2010-10-1 卫生部59 《工作场所职业病危害作业分级第4部分:噪声》GBZ/T 229.4-2012 2012-12-1 卫生部60 《个体防护装备选用规范》GB/T 11651-2008 200861 《生产过程安全卫生要求总则》GB/T 12801-2008 2009-10-1 国家质量监督检验检疫总局62 《排风罩的分类及技术条件》GB/T 16758-2008 2009-10-1 国家质量监督检验检疫总局63 《工业企业职工听力保护规范》卫法监发[1999]第620号1999-12-24卫生部64 《建筑采光设计标准》GB/T 50033-2013 2013-5-1 国家质量监督检验检疫总局65 《职业病危害评价通则》AQ/T 8008-2013 2013-10-1 国家安全生产监督管理总局66 <河北省用人单位职业病危害现状评价导则(暂行)》冀安监管职健[2012]143号201267 《用人单位职业病危害现状评价技术导则》AQ/T 4270-2015 2015-9-1 国家安全生产监督管理总局Welcome !!! 欢迎您的下载,资料仅供参考!。
标准名称中华人民共和国卫生部救护车专业标准前言 (II)1 范畴 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)3.1抢救车 (1)3.2整备质量 (2)3.3载质量............................................................. 错误!未定义书签。
4车辆类型.............................................................................................................................................................5 要求 (2)5.1性能 (2)5.2电气要求 (2)5.3 整车 (4)5.4医疗舱 (6)5.5特种车辆标志灯 (8)6 检测方法 (8)6.1内部噪声 (8)6.2加速性能 (8)6.3最大爬坡度 (8)6.4最高车速 (8)6.5平顺性 (8)6.6 医疗舱装置检测 (8)6.7 安全性能 (8)7 车厢油漆与密封 (9)8 医疗设备 (9)8.1医疗设备规定 (9)8.2医疗设备的要求 (9)8.3 设备清单 (9)9 检验规则 (10)10产品标牌、随带文件、运输与贮存 (15)10.1汽车标牌 (15)10.2 说明书 (15)10.3运输 (15)10.4贮存 (15)前言本标准由卫生部医政司提出。
本标准由中华人民共和国卫生部批准。
本标准起草单位:卫生部国际交流与合作中心、卫生部国际紧急救援中心。
本标准要紧起草人:吕传柱、李远建、武秀昆、王铁民、冯伯庆、张执玉、赵明钢、焦雅辉、王健。
抢救车1 范畴本标准规定了抢救车设计、性能、功能、设备及抢救药品的要求及检测方法。
本标准适用于能够至少救治及转运1个人的抢救车。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
中华人民共和国卫生部令
第78号
根据《国务院办公厅关于做好规章清理工作有关问题的通知》(国办发〔2010〕28号),我部对部门规章进行了全面清理。
经商有关部门同意,并经2010年12月13日卫生部部务会议审议通过,决定废止和宣布失效《改水防治地方性氟中毒暂行办法》等48件部门规章(见附件)。
本决定自发布之日起施行。
附件:卫生部决定废止和宣布失效的部门规章目录(48件)
部长陈竺
二○一○年十二月二十八日
附件:
卫生部决定废止和宣布失效的部门规章目录(48件)。
《抗菌药物临床应用管理办法》和抗菌药物临床应用管理工作情况介绍为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,从2011年起,卫生部开展了抗菌药物临床应用专项整治活动。
近日,根据相关法律法规,制订了《抗菌药物临床应用管理办法》(以下简称《办法》),已经以卫生部84号令形式发布,自2012年8月1日起施行。
一、《抗菌药物临床应用管理办法》主要内容《办法》共6章59条,包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则,重点规定了以下内容:一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。
以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则,将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。
规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训,考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。
二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。
卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网,动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势,有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作,指导临床合理用药。
三是加大对不合理用药现象的干预力度,建立细菌耐药预警机制。
医疗机构要及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况,评估抗菌药物使用适宜性;对抗菌药物使用趋势进行分析,对抗菌药物不合理使用及时有效干预。
四是明确监督管理和法律责任。
县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。
县级以上卫生行政部门要建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度,将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。
依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。
卫生部将继续加强抗菌药物临床应用管理工作,广泛开展《办法》的宣传贯彻工作,促进落实各项规定;继续开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动,加大督导检查力度;进一步加强合理用药监测,指导临床合理使用抗菌药物;继续开展全国抗菌药物合理使用相关培训。
卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》1985年版的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1985.11.12•【文号】•【施行日期】1986.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》1985年版的通知(1985年11月12日)根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定,现将《中华人民共和国药典》1985年版一、二两部予以颁发,自1986年4月1日起正式执行。
附件一:《中华人民共和国药典》1985年版有效期药品品种及期限表---------------------------------------品名(副名)|有效期(年)---------------------------------------单硫酸卡那霉素|3硫酸卡那霉素注射液|2.5硫酸卡那霉素|4注射用硫酸卡那霉素|3卡那霉素滴眼液|2硫酸丁胺卡那霉素|2.5注射用硫酸丁胺卡那霉素|2硫酸巴龙霉素|3硫酸巴龙霉素片|2硫酸庆大霉素|4硫酸庆大霉素注射液|3庆大霉素滴眼液|2硫酸链霉素|4注射用硫酸链霉素|3硫酸新霉素|3.5硫酸新霉素片|2.5复方新霉素软膏|3邻氯青霉素钠(氯唑西林钠)|2.5注射用邻氯青霉素钠(注射用氯唑西林钠)|2青霉素钠(钾)|4注射用青霉素钠(钾)|2注射用青霉素钠(钾)(安瓿装)|3苯唑青霉素钠(苯唑西林钠)|3注射用苯唑青霉素钠(注射用苯唑西林钠)|2注射用苄星青霉素|3氨苄青霉素钠|2.5注射用氨苄青霉素钠|2羟氨苄青霉素|2羟氨苄青霉素胶囊|1.5普鲁卡因青霉素|3注射用普鲁卡因青霉素|2盐酸土霉素|4盐酸土霉素片|3盐酸四环素|4盐酸四环素片|3盐酸四环素胶囊|3注射用盐酸四环素|3盐酸金霉素|4金霉素眼膏|4盐酸脱氧土霉素(盐酸多西环素)|4盐酸脱氧土霉素片(盐酸多西环素片)|3无味氯霉素悬浮剂|4注射用琥珀氯霉素|3氯霉素滴眼液|1头孢氨苄青霉素(苯甘孢霉素)|3头孢氨苄青霉素胶囊(苯甘孢霉素胶囊)|2头孢噻吩钠(噻孢霉素钠)|2注射用头孢噻吩钠(注射用噻孢霉素钠)|1.5无味红霉素(依托红霉素)|4无味红霉素片(依托红霉素片)|3红霉素|4红霉素片|3红霉素眼膏|5乳糖酸红霉素|4注射用乳糖酸红霉素|3灰黄霉素|4灰黄霉素片|3杆菌肽|3两性霉素B|2注射用两性霉素B|1.5更生霉素(放线菌素D)|5注射用更生霉素(注射用放线菌素D)|4利福平(甲哌利福霉素)|4利福平片(甲哌利福霉素片)|2利福平胶囊(甲哌利福霉素胶囊)|2盐酸克林霉素(盐酸氯洁霉素)|3盐酸克林霉素胶囊(盐酸氯洁霉素胶囊)|2盐酸林可霉素(盐酸洁霉素)|3盐酸林可霉素片(盐酸洁霉素片)|2盐酸林可霉素胶囊(盐酸洁霉素胶囊)|2盐酸林可霉素注射液(盐酸洁霉素注射液)|2肝素钠注射液|3注射用玻璃酸酶|2注射用绒促性素|2胰岛素注射液|2精蛋白锌胰岛素注射液|2硫酸鱼精蛋白注射液|2缩宫素注射液|2含糖胃蛋白酶|1.5注射用细胞色素C|2细胞色素C注射液|2胰蛋白酶|3马来酸麦角新碱注射液|2葡萄糖酸锑钠注射液|3硝酸甘油片|1塞替派注射液|2---------------------------------------附件二:药品有效期的有关规定1.药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限。
中华人民共和国卫生部令(卫生部令第77号)《食品安全国家标准管理办法》已于2010年9月20日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2010年12月1日起施行。
部长陈竺二○一○年十月二十日第一章总则第一条为规范食品安全国家标准制(修)订工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,制定本办法。
第二条制定食品安全国家标准应当以保障公众健康为宗旨,以食品安全风险评估结果为依据,做到科学合理、公开透明、安全可靠。
第三条卫生部负责食品安全国家标准制(修)订工作。
卫生部组织成立食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会),负责审查食品安全国家标准草案,对食品安全国家标准工作提供咨询意见。
审评委员会设专业分委员会和秘书处。
第四条食品安全国家标准制(修)订工作包括规划、计划、立项、起草、审查、批准、发布以及修改与复审等。
第五条鼓励公民、法人和其他组织参与食品安全国家标准制(修)订工作,提出意见和建议。
第二章规划、计划和立项第六条卫生部会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划。
第七条食品安全国家标准规划及其实施计划应当明确食品安全国家标准的近期发展目标、实施方案和保障措施等。
第八条卫生部根据食品安全国家标准规划及其实施计划和食品安全工作需要制定食品安全国家标准制(修)订计划。
第九条各有关部门认为本部门负责监管的领域需要制定食品安全国家标准的,应当在每年编制食品安全国家标准制(修)订计划前,向卫生部提出立项建议。
立项建议应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、标准候选起草单位,并将立项建议按照优先顺序进行排序。
任何公民、法人和其他组织都可以提出食品安全国家标准立项建议。
第十条建议立项的食品安全国家标准,应当符合《食品安全法》第二十条规定。
第十一条审评委员会根据食品安全标准工作需求,对食品安全国家标准立项建议进行研究,向卫生部提出制定食品安全国家标准制(修)订计划的咨询意见。
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP发展趋势,也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。
实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。
中华人民共和国卫生部令(第55号) 《放射工作人员职业健康管理办法》已于2007年3月23日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自2007年11月1日起施行。
部长高强二○○七年六月三日放射工作人员职业健康管理办法第一章总则第一条为了保障放射工作人员的职业健康与安全,根据《中华人民共和国职业病防治法》(以下简称《职业病防治法》)和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》,制定本办法。
第二条中华人民共和国境内的放射工作单位及其放射工作人员,应当遵守本办法。
本办法所称放射工作单位,是指开展下列活动的企业、事业单位和个体经济组织:(一)放射性同位素(非密封放射性物质和放射源)的生产、使用、运输、贮存和废弃处理;(二)射线装置的生产、使用和维修;(三)核燃料循环中的铀矿开采、铀矿水冶、铀的浓缩和转化、燃料制造、反应堆运行、燃料后处理和核燃料循环中的研究活动;(四)放射性同位素、射线装置和放射工作场所的辐射监测;(五)卫生部规定的与电离辐射有关的其他活动。
本办法所称放射工作人员,是指在放射工作单位从事放射职业活动中受到电离辐射照射的人员。
第三条卫生部主管全国放射工作人员职业健康的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射工作人员职业健康的监督管理。
第四条放射工作单位应当采取有效措施,使本单位放射工作人员职业健康的管理符合本办法和有关标准及规范的要求。
第二章从业条件与培训第五条放射工作人员应当具备下列基本条件:(一)年满18周岁;(二)经职业健康检查,符合放射工作人员的职业健康要求;(三)放射防护和有关法律知识培训考核合格;(四)遵守放射防护法规和规章制度,接受职业健康监护和个人剂量监测管理;(五)持有《放射工作人员证》。
第六条放射工作人员上岗前,放射工作单位负责向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门为其申请办理《放射工作人员证》。
开展放射诊疗工作的医疗机构,向为其发放《放射诊疗许可证》的卫生行政部门申请办理《放射工作人员证》。
中华人民共和国卫生部令 第 80 号 《公共场所卫生管理条例实施细则》已于2011年2月14日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年5月1日起施行。 部 长 陈 竺 二○一一年三月十日
公共场所卫生管理条例实施细则
第一章 总 则 第一条 根据《公共场所卫生管理条例》的规定,制定本细则。 第二条 公共场所经营者在经营活动中,应当遵守有关卫生法律、行政法规和部门规章以及相关的卫生标准、规范,开展公共场所卫生知识宣传,预防传染病和保障公众健康,为顾客提供良好的卫生环境。 第三条 卫生部主管全国公共场所卫生监督管理工作。 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门负责本行政区域的公共场所卫生监督管理工作。 国境口岸及出入境交通工具的卫生监督管理工作由出入境检验检疫机构按照有关法律法规的规定执行。 铁路部门所属的卫生主管部门负责对管辖范围内的车站、等候室、铁路客车以及主要为本系统职工服务的公共场所的卫生监督管理工作。 第四条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门应当根据公共场所卫生监督管理需要,建立健全公共场所卫生监督队伍和公共场所卫生监测体系,制定公共场所卫生监督计划并组织实施。 第五条 鼓励和支持公共场所行业组织开展行业自律教育,引导公共场所经营者依法经营,推动行业诚信建设,宣传、普及公共场所卫生知识。 第六条 任何单位或者个人对违反本细则的行为,有权举报。接到举报的卫生行政部门应当及时调查处理,并按照规定予以答复。 第二章 卫生管理 第七条 公共场所的法定代表人或者负责人是其经营场所卫生安全的第一责任人。 公共场所经营者应当设立卫生管理部门或者配备专(兼)职卫生管理人员,具体负责本公共场所的卫生工作,建立健全卫生管理制度和卫生管理档案。 第八条 公共场所卫生管理档案应当主要包括下列内容: (一)卫生管理部门、人员设置情况及卫生管理制度; (二)空气、微小气候(湿度、温度、风速)、水质、采光、照明、噪声的检测情况; (三)顾客用品用具的清洗、消毒、更换及检测情况; (四)卫生设施的使用、维护、检查情况; (五)集中空调通风系统的清洗、消毒情况; (六)安排从业人员健康检查情况和培训考核情况; (七)公共卫生用品进货索证管理情况; (八)公共场所危害健康事故应急预案或者方案; (九)省、自治区、直辖市卫生行政部门要求记录的其他情况。 公共场所卫生管理档案应当有专人管理,分类记录,至少保存两年。 第九条 公共场所经营者应当建立卫生培训制度,组织从业人员学习相关卫生法律知识和公共场所卫生知识,并进行考核。对考核不合格的,不得安排上岗。 第十条 公共场所经营者应当组织从业人员每年进行健康检查,从业人员在取得有效健康合格证明后方可上岗。 患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病的人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的人员,治愈前不得从事直接为顾客服务的工作。 第十一条 公共场所经营者应当保持公共场所空气流通,室内空气质量应当符合国家卫生标准和要求。 公共场所采用集中空调通风系统的,应当符合公共场所集中空调通风系统相关卫生规范和规定的要求。 第十二条 公共场所经营者提供给顾客使用的生活饮用水应当符合国家生活饮用水卫生标准要求。游泳场(馆)和公共浴室水质应当符合国家卫生标准和要求。 第十三条 公共场所的采光照明、噪声应当符合国家卫生标准和要求。 公共场所应当尽量采用自然光。自然采光不足的,公共场所经营者应当配置与其经营场所规模相适应的照明设施。 公共场所经营者应当采取措施降低噪声。 第十四条 公共场所经营者提供给顾客使用的用品用具应当保证卫生安全,可以反复使用的用品用具应当一客一换,按照有关卫生标准和要求清洗、消毒、保洁。禁止重复使用一次性用品用具。 第十五条 公共场所经营者应当根据经营规模、项目设置清洗、消毒、保洁、盥洗等设施设备和公共卫生间。 公共场所经营者应当建立卫生设施设备维护制度,定期检查卫生设施设备,确保其正常运行,不得擅自拆除、改造或者挪作他用。公共场所设置的卫生间,应当有单独通风排气设施,保持清洁无异味。 第十六条 公共场所经营者应当配备安全、有效的预防控制蚊、蝇、蟑螂、鼠和其他病媒生物的设施设备及废弃物存放专用设施设备,并保证相关设施设备的正常使用,及时清运废弃物。 第十七条 公共场所的选址、设计、装修应当符合国家相关标准和规范的要求。 公共场所室内装饰装修期间不得营业。进行局部装饰装修的,经营者应当采取有效措施,保证营业的非装饰装修区域室内空气质量合格。 第十八条 室内公共场所禁止吸烟。公共场所经营者应当设置醒目的禁止吸烟警语和标志。 室外公共场所设置的吸烟区不得位于行人必经的通道上。 公共场所不得设置自动售烟机。 公共场所经营者应当开展吸烟危害健康的宣传,并配备专(兼)职人员对吸烟者进行劝阻。 第十九条 公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测,检测每年不得少于一次;检测结果不符合卫生标准、规范要求的应当及时整改。 公共场所经营者不具备检测能力的,可以委托检测。 公共场所经营者应当在醒目位置如实公示检测结果。 第二十条 公共场所经营者应当制定公共场所危害健康事故应急预案或者方案,定期检查公共场所各项卫生制度、措施的落实情况,及时消除危害公众健康的隐患。 第二十一条 公共场所发生危害健康事故的,经营者应当立即处置,防止危害扩大,并及时向县级人民政府卫生行政部门报告。 任何单位或者个人对危害健康事故不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。
第三章 卫生监督 第二十二条 国家对公共场所实行卫生许可证管理。 公共场所经营者应当按照规定向县级以上地方人民政府卫生行政部门申请卫生许可证。未取得卫生许可证的,不得营业。 公共场所卫生监督的具体范围由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门公布。 第二十三条 公共场所经营者申请卫生许可证的,应当提交下列资料: (一)卫生许可证申请表; (二)法定代表人或者负责人身份证明; (三)公共场所地址方位示意图、平面图和卫生设施平面布局图; (四)公共场所卫生检测或者评价报告; (五)公共场所卫生管理制度; (六)省、自治区、直辖市卫生行政部门要求提供的其他材料。 使用集中空调通风系统的,还应当提供集中空调通风系统卫生检测或者评价报告。 第二十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理公共场所卫生许可申请之日起20日内,对申报资料进行审查,对现场进行审核,符合规定条件的,作出准予公共场所卫生许可的决定;对不符合规定条件的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由。 第二十五条 公共场所卫生许可证应当载明编号、单位名称、法定代表人或者负责人、经营项目、经营场所地址、发证机关、发证时间、有效期限。 公共场所卫生许可证有效期限为四年,每两年复核一次。 公共场所卫生许可证应当在经营场所醒目位置公示。 第二十六条 公共场所进行新建、改建、扩建的,应当符合有关卫生标准和要求,经营者应当按照有关规定办理预防性卫生审查手续。 预防性卫生审查程序和具体要求由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。 第二十七条 公共场所经营者变更单位名称、法定代表人或者负责人的,应当向原发证卫生行政部门办理变更手续。 公共场所经营者变更经营项目、经营场所地址的,应当向县级以上地方人民政府卫生行政部门重新申请卫生许可证。 公共场所经营者需要延续卫生许可证的,应当在卫生许可证有效期届满30日前,向原发证卫生行政部门提出申请。 第二十八条 县级以上人民政府卫生行政部门应当组织对公共场所的健康危害因素进行监测、分析,为制定法律法规、卫生标准和实施监督管理提供科学依据。 县级以上疾病预防控制机构应当承担卫生行政部门下达的公共场所健康危害因素监测任务。 第二十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对公共场所卫生监督实施量化分级管理,促进公共场所自身卫生管理,增强卫生监督信息透明度。 第三十条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据卫生监督量化评价的结果确定公共场所的卫生信誉度等级和日常监督频次。 公共场所卫生信誉度等级应当在公共场所醒目位置公示。 第三十一条 县级以上地方人民政府卫生行政部门对公共场所进行监督检查,应当依据有关卫生标准和要求,采取现场卫生监测、采样、查阅和复制文件、询问等方法,有关单位和个人不得拒绝或者隐瞒。 第三十二条 县级以上人民政府卫生行政部门应当加强公共场所卫生监督抽检,并将抽检结果向社会公布。 第三十三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门对发生危害健康事故的公共场所,可以依法采取封闭场所、封存相关物品等临时控制措施。 经检验,属于被污染的场所、物品,应当进行消毒或者销毁;对未被污染的场所、物品或者经消毒后可以使用的物品,应当解除控制措施。 第三十四条 开展公共场所卫生检验、检测、评价等业务的技术服务机构,应当具有相应专业技术能力,按照有关卫生标准、规范的要求开展工作,不得出具虚假检验、检测、评价等报告。 技术服务机构的专业技术能力由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织考核。
第四章 法律责任 第三十五条 对未依法取得公共场所卫生许可证擅自营业的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并处以五百元以上五千元以下罚款;有下列情形之一的,处以五千元以上三万元以下罚款: (一)擅自营业曾受过卫生行政部门处罚的; (二)擅自营业时间在三个月以上的; (三)以涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证擅自营业的。 对涂改、转让、倒卖有效卫生许可证的,由原发证的卫生行政部门予以注销。 第三十六条 公共场所经营者有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可处以二千元以下罚款;逾期不改正,造成公共场所卫生质量不符合卫生标准和要求的,处以二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,可以依法责令停业整顿,直至吊销卫生许可证: (一)未按照规定对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测的; (二)未按照规定对顾客用品用具进行清洗、消毒、保洁,或者重复使用一次性用品用具的。 第三十七条 公共场所经营者有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处以一千元以上一万元以下罚款;对拒绝监督的,处以一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,可以依法责令停业整顿,直至吊销卫生许可证: (一)未按照规定建立卫生管理制度、设立卫生管理部门或者配备专(兼)职卫生管理人员,或者未建立卫生管理档案的; (二)未按照规定组织从业人员进行相关卫生法律知识和公共场所卫生知识培训,或者安排未经相关卫生法律知识和公共场所卫生知识培训考核的从业人员上岗的; (三)未按照规定设置与其经营规模、项目相适应的清洗、消毒、保洁、盥洗等设施设备和公共卫生间,或者擅自停止使用、拆除上述设施设备,或者挪作他用的; (四)未按照规定配备预防控制鼠、蚊、蝇、蟑螂和其他病媒生物的设施设备以及废弃物存放专用设施设备,或者擅自停止使用、拆除预防控制鼠、蚊、蝇、蟑螂和其他病媒生物的设施设备以及废弃物存放专用设施设备的; (五)未按照规定索取公共卫生用品检验合格证明和其他相关资料的; (六)未按照规定对公共场所新建、改建、扩建项目办理预防性卫生审查手续的; (七)公共场所集中空调通风系统未经卫生检测或者评价不合格而投入使用的; (八)未按照规定公示公共场所卫生许可证、卫生检测结果和卫生信誉度等级的; (九)未按照规定办理公共场所卫生许可证复核手续的。 第三十八条 公共场所经营者安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作的,由县级以上地方人民