中华人民共和国卫生部令第80号

中华人民共和国卫生部令《医院感染管理办法》已于2006年6月15日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年9月1日起施行。

（第48号）部长高强二○○六年七月六日医院感染管理办法第一章总则第一条为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。

第三条各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。

医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。

第四条卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。

第二章组织管理第五条各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。

第六条住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。

住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。

其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。

第七条医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。

医院感染管理委员会的职责是：（一）认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施；（二）根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见；（三）研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价；（四）研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任；（五）研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案；（六）建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题；（七）根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见；（八）其他有关医院感染管理的重要事宜。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日中华人民共和国卫生部令第?81号?《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

国家公共场所空气质量要求 - 卫生部80号令中华人民共和国卫生部令第 80 号《公共场所卫生管理条例实施细则》已于2021年2月14日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2021年5月1日起施行。

部长陈竺二○一一年三月十日公共场所卫生管理条例实施细则第一章总则第一条根据《公共场所卫生管理条例》的规定，制定本细则。

第二条公共场所经营者在经营活动中，应当遵守有关卫生法律、行政法规和部门规章以及相关的卫生标准、规范，开展公共场所卫生知识宣传，预防传染病和保障公众健康，为顾客提供良好的卫生环境。

第三条卫生部主管全国公共场所卫生监督管理工作。

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门负责本行政区域的公共场所卫生监督管理工作。

国境口岸及出入境交通工具的卫生监督管理工作由出入境检验检疫机构按照有关法律法规的规定执行。

铁路部门所属的卫生主管部门负责对管辖范围内的车站、等候室、铁路客车以及主要为本系统职工服务的公共场所的卫生监督管理工作。

第四条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门应当根据公共场所卫生监督管理需要，建立健全公共场所卫生监督队伍和公共场所卫生监测体系，制定公共场所卫生监督计划并组织实施。

第五条鼓励和支持公共场所行业组织开展行业自律教育，引导公共场所经营者依法经营，推动行业诚信建设，宣传、普及公共场所卫生知识。

第六条任何单位或者个人对违反本细则的行为，有权举报。

接到举报的卫生行政部门应当及时调查处理，并按照规定予以答复。

第二章卫生管理第七条公共场所的法定代表人或者负责人是其经营场所卫生安全的第一责任人。

公共场所经营者应当设立卫生管理部门或者配备专（兼）职卫生管理人员，具体负责本公共场所的卫生工作，建立健全卫生管理制度和卫生管理档案。

第八条公共场所卫生管理档案应当主要包括下列内容：（一）卫生管理部门、人员设置情况及卫生管理制度；（二）空气、微小气候（湿度、温度、风速）、水质、采光、照明、噪声的检测情况；（三）顾客用品用具的清洗、消毒、更换及检测情况；（四）卫生设施的使用、维护、检查情况；（五）集中空调通风系统的清洗、消毒情况；（六）安排从业人员健康检查情况和培训考核情况；（七）公共卫生用品进货索证管理情况；（八）公共场所危害健康事故应急预案或者方案；（九）省、自治区、直辖市卫生行政部门要求记录的其他情况。

中华人民共和国卫生部令第80号《公共场所卫生管理条例实施细则》已于2011年2月14日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年5月1日起施行。

部长陈竺二○一一年三月十日公共场所卫生管理条例实施细则第一章总则第一条根据《公共场所卫生管理条例》的规定，制定本细则。

第二条公共场所经营者在经营活动中，应当遵守有关卫生法律、行政法规和部门规章以及相关的卫生标准、规范，开展公共场所卫生知识宣传，预防传染病和保障公众健康，为顾客提供良好的卫生环境。

第三条卫生部主管全国公共场所卫生监督管理工作。

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门负责本行政区域的公共场所卫生监督管理工作。

国境口岸及出入境交通工具的卫生监督管理工作由出入境检验检疫机构按照有关法律法规的规定执行。

铁路部门所属的卫生主管部门负责对管辖范围内的车站、等候室、铁路客车以及主要为本系统职工服务的公共场所的卫生监督管理工作。

第四条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门应当根据公共场所卫生监督管理需要，建立健全公共场所卫生监督队伍和公共场所卫生监测体系，制定公共场所卫生监督计划并组织实施。

第五条鼓励和支持公共场所行业组织开展行业自律教育，引导公共场所经营者依法经营，推动行业诚信建设，宣传、普及公共场所卫生知识。

第六条任何单位或者个人对违反本细则的行为，有权举报。

接到举报的卫生行政部门应当及时调查处理，并按照规定予以答复。

第二章卫生管理第七条公共场所的法定代表人或者负责人是其经营场所卫生安全的第一责任人。

公共场所经营者应当设立卫生管理部门或者配备专（兼）职卫生管理人员，具体负责本公共场所的卫生工作，建立健全卫生管理制度和卫生管理档案。

第八条公共场所卫生管理档案应当主要包括下列内容：（一）卫生管理部门、人员设置情况及卫生管理制度；（二）空气、微小气候（湿度、温度、风速）、水质、采光、照明、噪声的检测情况；（三）顾客用品用具的清洗、消毒、更换及检测情况；（四）卫生设施的使用、维护、检查情况；（五）集中空调通风系统的清洗、消毒情况；（六）安排从业人员健康检查情况和培训考核情况；（七）公共卫生用品进货索证管理情况；（八）公共场所危害健康事故应急预案或者方案；（九）省、自治区、直辖市卫生行政部门要求记录的其他情况。

《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84 号）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2012-05-08第84 号《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年 2月 13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年 8月 1日起施行。

部长陈竺二○一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

中华人民共和国建设部令第80 号《房屋建筑工程质量保修办法》已于2000年6月26日经第24次部常务会议讨论通过，现予发布，自发布之日起施行。

部长俞正声二○○○年六月三十日房屋建筑工程质量保修办法第一条为保护建设单位、施工单位、房屋建筑所有人和使用人的合法权益，维护公共安全和公众利益，根据《中华人民共和国建筑法》和《建设工程质量管理条例》，制订本办法。

第二条在中华人民共和国境内新建、扩建、改建各类房屋建筑工程(包括装修工程)的质量保修，适用本办法。

第三条本办法所称房屋建筑工程质量保修，是指对房屋建筑工程竣工验收后在保修期限内出现的质量缺陷，予以修复。

本办法所称质量缺陷，是指房屋建筑工程的质量不符合工程建设强制性标准以及合同的约定。

第四条房屋建筑工程在保修范围和保修期限内出现质量缺陷，施工单位应当履行保修义务。

第五条国务院建设行政主管部门负责全国房屋建筑工程质量保修的监督管理。

县级以上地方人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内房屋建筑工程质量保修的监督管理。

第六条建设单位和施工单位应当在工程质量保修书中约定保修范围、保修期限和保修责任等，双方约定的保修范围、保修期限必须符合国家有关规定。

第七条在正常使用条件下，房屋建筑工程的最低保修期限为：(一)地基基础工程和主体结构工程，为设计文件规定的该工程的合理使用年限；(二)屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏，为5年；(三)供热与供冷系统，为2个采暖期、供冷期；(四)电气管线、给排水管道、设备安装为2年；(五)装修工程为2年。

其他项目的保修期限由建设单位和施工单位约定。

第八条房屋建筑工程保修期从工程竣工验收合格之日起计算。

第九条房屋建筑工程在保修期限内出现质量缺陷，建设单位或者房屋建筑所有人应当向施工单位发出保修通知。

施工单位接到保修通知后，应当到现场核查情况，在保修书约定的时间内予以保修。

发生涉及结构安全或者严重影响使用功能的紧急抢修事故，施工单位接到保修通知后，应当立即到达现场抢修。

办公室禁烟通知
局机关各处室、直属各单位：
根据《公共场所卫生管理条例实施细则》（中华人民共和国卫生部令第80号）和《哈尔滨市防止二手烟草烟雾危害条例》等有关规定，我局决定在局机关和直属单位室内办公场所实行全面禁烟。

现就有关事宜通知如下：
一、各处室、各单位要提高对禁烟工作的认识，认真学习贯彻禁烟各项规定，自觉抵制吸烟造成的危害，创造良好的工作氛围。

二、省局机关和各直属单位自20____年____月____日起，室内办公场所实行全面禁烟，并在各楼层显著位置设置禁烟警语和标志。

三、省局在局机关后院非行人必经通道设置吸烟区，并同时设置禁烟警语。

四、禁烟区内禁止任何人吸烟。

发现工作人员在禁烟区吸烟，对其批评教育直至通报批评。

五、接待外来人员的工作人员负责对外来人员开展禁烟宣传。

发现外来人员在禁烟区内吸烟应及时予以劝阻。

特此通知。

________监督管理局
20____年____月____日。

医疗机构临床用血管理办法(卫生部令第85号)医疗机构临床用血管理办法(卫生部令第85号)第一章总则第一条为规范医疗机构临床用血管理行为，保障用血安全，提高临床用血质量，根据《中华人民共和国卫生法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适合于国内各级医疗机构的临床用血管理。

第三条临床用血管理应遵循科学、规范、安全、经济的原则。

第四条临床用血管理的目标是确保患者用血安全和医疗质量，合理利用血液资源，提高血液供应效率。

第五条医疗机构应设立临床用血管理委员会或者类似机构，负责制定用血管理制度，指导临床用血工作，并进行监督检查。

第二章临床用血管理的组织和职责第六条医疗机构应建立健全临床用血管理的组织结构，明确职责分工，确保用血管理工作的顺利进行。

第七条医疗机构临床用血管理委员会的主要职责包括：1. 制定用血管理制度和工作指南；2. 开展临床用血培训；3. 监督医疗机构的临床用血工作；4. 召开临床用血管理会议；5. 资源整合，合理分配血液资源。

第八条医务人员的职责包括：1. 遵守临床用血管理制度；2. 提供必要的临床用血信息；3. 参预临床用血相关培训。

第九条医疗机构应配备专职或者兼职的血液安全药师，负责临床用血管理的具体工作。

第三章临床用血的要求和程序第十条临床用血应遵循适合病情、经济合理、安全可行的原则，确保用血的准确性和合理性。

第十一条医疗机构应设立血液库房，按照规定保存和管理血液及其制品。

第十二条临床用血应按照医疗机构的用血管理制度进行申请和审批程序。

第十三条用血申请应包括患者基本信息、病情诊断、用血指征、用血量、血型要求等内容。

第十四条用血审批程序应确保严格按照用血指征和用血量的合理性进行审批。

第四章临床用血的质量控制第十五条医疗机构应定期开展血液质量控制工作，确保血液质量符合规定标准。

第十六条医疗机构应建立血液采集、储存、输血等环节的质量控制制度，并进行有效监测和评估。

第十七条医疗机构应建立完善的质量不良事件报告和处理制度，及时回应和处置血液相关的质量安全问题。