新形势下加强药品监督管理的必要性

试论如何在新形势下做好食品药品检验与监管工作张东发布时间：2021-11-02T02:18:03.171Z 来源：《中国科技人才》2021年第20期作者：张东[导读] 在提升食品药品安全意识的同时，需要提高企业生产违法成本并进行全方位全过程监督覆盖，以保证食品药品生产是在严格的管制下进行，以更好的保证其安全性。

杨凌示范区市场监督管理综合执法支队摘要：食品药品的监管是直接关系到民生和社会和谐的重要项目，食品药品不同于其他商品，如何保证安全和生产流通上都需要格外注意很多问题，就我国目前形式而言，在药品和食品检验和监管工作上存在一些不足，而且国民的维权意识和法律意识较薄弱，在很多时候不能及时有效的进行权益保护，在提升食品药品安全意识的同时，需要提高企业生产违法成本并进行全方位全过程监督覆盖，以保证食品药品生产是在严格的管制下进行，以更好的保证其安全性。

关键词：食品药品检验；监管工作；法律权益引言：有句话叫“民以食为天，食以安为先”，在国家发展中民生最重要的就是粮食问题，而食品安全问题就是粮食问题中最尖锐的问题，近些年食品安全是国家关注民生问题中的重中之重，想要把好人民群众舌尖上的安全问题就我国目前形式而言任重道远，我国近年来发生的食品安全问题层出不穷且愈演愈烈屡禁不止，怎样针对当前大环境下的食品药品安全问题进行检验和监管是我国近些年都要不断研究的课题。

一、食品药品安全问题带来的危害社会的发展让人民生活水平大幅度提高进而对食品药品的安全提出了高标准高要求，这也是关乎民生的最重要的问题之一，如果不能将食品药品安全问题妥善解决会对国民经济和社会稳定和谐造成一定影响，同时在这个时代新媒体和信息技术发展迅猛很多信息覆盖速度让很多问题被放大造成社会舆论如果处理不当引导不合理则会引发很多相关问题的延伸，在食品和药品的安全问题上属于牵一发而动全身的问题，也是我国目前急需解决的问题。

二、食品药品安全检验监管工作现状我国目前情况是无论是小作坊还是知名的大企业都存在生产安全问题很多问题长期恶性化发展导致整个市场恶性循环，长此以往国民都已经无奈也逐渐麻木了，甚至报道国民在采访中自嘲已经产生“抗体”了。

药品监督管理行政机构及技术机构的职能一、引言药品监督管理行政机构及技术机构是保障国民健康的重要组成部分，其职能涉及到医疗卫生领域的方方面面。

本文旨在全面评估药品监督管理行政机构及技术机构的职能，并据此撰写一篇深入浅出的文章，从而深刻理解其中的内涵和意义。

二、职能评估1. 药品审评、审批和监督药品监督管理行政机构及技术机构的首要职能之一是对药品的审评、审批和监督。

在这药监部门需要严格把关各类药品的上市许可，确保药品的质量、安全和有效性，同时对市场上的药品进行监督和抽检，防止假冒伪劣药品的流入，保障国民健康和用药安全。

2. 医疗器械监督管理除了药品监督管理外，药监部门还需要对医疗器械的审批和监督进行严格管理。

这包括医疗器械的注册和备案工作，以及对医疗器械生产、销售和使用环节的全程监管，确保医疗器械的安全可靠。

3. 药品安全监测和风险评估药品监督管理行政机构及技术机构还负责对国内外药品的安全性进行监测和风险评估。

一旦发现药品安全问题，需要及时对其进行调查和评估，并根据实际情况采取相应的监管措施，保障用药安全。

4. 法规制定和政策指导药监部门还承担着药品监督管理相关法规的制定和政策指导工作，确保相关药品监管工作在法律框架内有序进行。

药监部门还需对国际药品监管标准和规范进行研究和借鉴，不断完善国内的药品监管体系。

5. 国际合作与技术交流中文文段……6. 信息公开和宣传教育中文文段……三、总结回顾通过对药品监督管理行政机构及技术机构的职能进行全面评估，可以更加清晰地了解其重要性和必要性。

药监部门的职能不仅是维护国民健康的守护者，更是医药产业健康发展的重要支撑。

在面对日益复杂的医药市场和技术发展的挑战下，药监部门需要不断提升自身的监管能力和专业水平，促进我国医药产业的可持续发展。

四、个人观点和理解中文文段……五、结束语通过本文的撰写，相信读者对药品监督管理行政机构及技术机构的职能有了更深入的了解。

希望我国的药监部门能够不断完善自身的监管体系，更好地服务于国家的医药产业发展和国民健康需求。

加强廉政风险防控确保食品药品安全开展廉政风险防控，是新形势下加强党风廉政建设和反腐败斗争重大举措，是建立健全惩治和预防腐败体系的重要内容。

作为食品药品监管部门，承担着食品、药械、保健食品、化妆品的许可和监管职能，我们行使的权力关系到食品药械行业的稳定健康发展，更与人民群众的生命安全息息相关。

鉴于当前行业竞争的日驱激烈和少数部门行业不正之风的盛行，作为食品药品监管部门的执法人员，在行政执法或者日常生活中也会受到这种因素的干扰。

一旦他们受到权力、利益的驱使，抵制不了金钱、美色的诱惑，克服不了亲情、人情的束缚，稍有不慎，就有发生腐败行为的可能。

因此，加强廉政风险防控，强化药监队伍教育管理，从而为确保食品药品安全提供必要的保障。

为了做好廉政风险防控工作，关键要把握好三个环节,从而形成廉政风险防控的三道防线：一、抓好前期预防是廉政风险防控的必然前提“惩防并举，注重预防”，这是惩治和预防腐败体系的总体方针，抓好廉政风险防控的前期预防工作，正是这一方针的具体体现。

抓好前期预防的目的在于通过思想建设体系，不断强化党员干部的拒腐防变和抵御风险的能力。

一是要强化学习。

通过定期组织党员干部学习党的路线方针政策，经常性学习《党章》、《中国共产党纪律处分条例》、《党内监督条例》、《公务员法》、《廉政准则》及其《实施办法》等法规文件，进一步增强党员干部的法纪意识、宗旨意识、责任意识、廉政意识和危机意识，引导其树立正确的人生观和价值观。

二是要加强廉政教育。

通过组织党员干部参观廉政教育基地，开展革命传统红色教育；观看反腐倡廉宣传教育片、到监狱听取现身说法的警示教育等形式，利用反面典型案例分析，促进党员干部深刻反思，自警自省，自觉算好政治帐、经济帐、声誉帐、家庭帐、世故帐、自由帐、健康帐等七笔帐。

三是要加强廉政文化建设。

利用电视、报刊、网络、宣传栏等媒体大力宣传廉政文化，形成廉政文化教育时时入眼、处处入耳、刻刻入脑入心；利用办公室电脑为载体，制作廉政屏保，让廉政屏保天天见、时时见；引导党员干部积极参与廉政书画、对联、警句创作，参加廉政论文比赛，提高大家廉政知识综合运用能力，全面营造积极向上的廉政文化氛围。

药品监管存在的问题及对策摘要】近年来药品安全形势严峻，导致各国药品安全监管体制改革，我国政府同样在努力探索有效的药品安全监管模式。

采取独立监管模式和社会性监管模式是近来各国改革的趋势，我国应当加以借鉴。

我国药品安全监管机构职权设定、变更应当法治化，为此需要健全我国的行政组织法。

本文从我国药品监管现状入手，找到一些存在问题及其存在原因，结合宁阳县实际，提出一些对策和建议：首先，完善制度；其次，提高自身能力；再次，强调与其他部门合作；最终提出制度改革。

【关键词】监督管理制度引言改革开放以来,我国经济总量与规模快速扩张,人民群众的生活水平不断提高,但伴随着不健全的市场体系而出现的混乱的市场秩序所导致的假冒伪劣现象屡禁不止。

尤其是直接关系到广大人民群众的身体健康和生命质量的食品药品安全问题,已经成为关系到国家形象、信誉的重大问题;成为能否增进人与人之间、企业与企业之间信任感,规范经济秩序,真正构建和谐社会的重大问题;同时,也成为关系子孙后代能否可持续发展的重大问题。

因此,研究和寻求保障药品安全的长效机制和治本之策具有重要和深远的意义。

一我国药品监督管理的现状(一）我国药品监管基本情况我国药品监管体系，是由国家药品监督管理局和地方药品监督管理局联合构成的。

1998年，政府机构改革时，国务院组建了国家药品监督管理局，负责对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行监督管理。

2003年又在原国家药品监督管理局的基础上组建了国家食品药品监督管理局，除原有的职能外，又增加了食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能[1]。

1998年3月，国务院政府机构改革，决定成立国家药品监督管理局，作为国务院主管药品监督的行政执法机构，直属国务院。

[3]国家药品监督管理局的成立，实现了对药品研制、生产、经营、使用全过程的统一监管，以及行政监督与技术监督的有机结合。

1998年8月19日，国家药品监督管理局正式对外办公。

关于食品药品监督管理专业论文为了更好地提高食品药品监督的管理，相关部门必须严厉执行该工作职能。

下面是店铺为大家整理的关于食品药品监督管理论文，供大家参考。

食品药品监督管理论文篇一：《食品药品监督管理中人的重要地位》摘要：在日新月异的社会发展过程中，人们越来越注重食品药品的安全和健康，我们国家也采取了很多措施，但起着主要作用的还是人的因素，只有把人的地位摆正，切实提高人的素质和技能，以人为本，我们在食品药品监管工作中才会有所作为。

关键词：食品药品监管;以人为本;和谐社会随着知识经济时代的到来和中国加入WTO后面临的新形势，从国家长治久安出发，作为政府的职能部门，食品药品监管行政能力建设是党执政能力建设的重要组成部分，大力加强干部能力建设，全面提高干部队伍素质，提升行政管理水平，已经成为食品监管事业生存、发展的头等大事和重要课题。

而进一步强化处于工作的前沿阵地、执法一线的食品药品监管队伍的素质是其中的重中之重和关键所在。

食品药品监督部门，肩负着保障人民群众饮食、用药安全的重任，是构建和谐社会的重要组成部分。

不断提高食品药监管水平，维护人民群众健康权是构建社会主义和谐社会的必然要求。

一、以构建和谐社会理论为准绳，努力提高食品药品监管工作水平食品、药品的管理是被称之为“人命关天”的大事，搞好食品、药品监督管理，有利于维护人民群众健康权、生命权，促进和谐社会全面发展。

我们要自觉地把行政执法工作与构建和谐社会紧密联系起来，确立以和谐为特征的执法新理念，推进依法行政的进程，促进依法管药。

(一)加大宣传力度，营造良好氛围。

要运用报刊、广播、电视、黑板报等各种宣传形式，开展药事法规宣传教育活动，普及法律知识;要经常组织执法人员深入到农村药店、个体诊所及卫生院相对集中的乡镇进行现场说法，提高人民群众知法、懂法、学法意识和维权意识。

(二)加大监管力度，坚持依法行政。

围绕依法行政这一轴心，突出监管重点，加大药品医疗器械违法行为查处力度。

2024年药事管理工作总结范本一、工作背景和总体情况自2024年以来，在各级领导的关心和支持下，我所在的药事管理部门着力推进医疗卫生体制改革，加强药品监管和管理工作。

在面对疫情的同时，我们积极应对新形势下的药事管理挑战，不断加强监管能力，全力推动医疗卫生事业的高质量发展。

经过一年的努力和奋斗，取得了一系列显著成绩，现对我所在药事管理部门2024年的工作进行总结如下。

二、工作成绩及亮点1.强化药品管理制度2024年，我们大力推进药品管理制度的改革和完善，出台了一系列药品监管政策和规范性文件，有力地促进了药品管理工作的规范化和科学化。

同时，通过开展培训和督查，加强了全员的药品管理意识和能力，有效地提升了药品管理水平。

2.加强药品供应保障面对疫情的冲击，我们迅速采取措施，确保了药品的供应安全。

通过加强与药店和药企的沟通合作，做好药品统一调配和分发工作，有效解决了一些紧缺药品的供应问题，保障了患者的用药需求。

3.推进医疗用药信息化建设2024年，我们积极推进医疗用药信息化建设，推动了医疗卫生信息的互联互通。

通过建设药品电子监管码系统和药品追溯平台，有效提升了药物安全管理和监管的能力。

同时，通过开展电子处方和电子医疗卡的应用，简化了患者的就诊流程，提高了医疗服务的效率。

4.加强医药卫生监督执法2024年，我们严格执行医药卫生监督执法，加大违法行为查处力度，有力地打击了假冒伪劣药品、非法销售药品等违法行为。

通过加大惩罚力度，对违法行为形成有力震慑，切实维护了患者的合法权益。

5.积极参与国际合作2024年，我们积极参与国际合作，加强了与各国药品监管部门的交流与合作。

通过学习借鉴国际先进经验，为我国的药品监管工作提供了宝贵的参考和借鉴。

同时，也向国际分享了我国在药品管理方面的成果和经验，提升了我国在国际上的药品监管声誉和影响力。

三、存在的问题及改进措施尽管在2024年的工作中取得了一定成绩，但也面临着一些问题和挑战，需要进一步改进和突破。

一线药品管理制度最新引言一线药品是指对疾病具有治疗、救治、预防作用的药品，是医疗卫生机构日常诊疗及急救救治所必需的药品。

一线药品的安全性、有效性和合理使用是医疗卫生机构及公众关注的焦点。

因此，一线药品管理制度的完善和执行是医疗卫生机构合理用药和提高医疗质量的重要保障。

一、一线药品管理的基本要求（一）成立专门机构医疗卫生机构应依法设立专门的药事管理部门或委派专门负责的人员，负责一线药品的供应、配送、储存、使用等工作，并保障一线药品管理制度的落实。

（二）建立完善的采购制度医疗卫生机构应建立健全的一线药品采购制度，确保采购渠道合法合规、票据规范，并在临床需要的基础上科学合理采购药品，保证一线药品的品种、质量和供应量。

（三）加强药品储存管理医疗卫生机构应根据一线药品的特点，合理设计、科学设置药品储存间，确保储存条件符合药品要求，做到按药品种类、剂型、规格、生产企业等分类储藏、合理布局、专人管理、定期检查、禁止其他用途、不得混存。

（四）建立用药管理制度医疗卫生机构应建立一线药品使用的规范管理制度，包括药师审核、医师处方、患者使用等各个环节的监管和管理，加强对医生和患者的用药指导，提高用药合理性。

（五）加强药品信息管理医疗卫生机构应建立药品信息管理制度，注册一线药品信息、包括药品名称、规格、生产企业、注册证号等信息，并做到信息真实、准确、完整、及时。

（六）建立药品监测制度医疗卫生机构应建立定期监测一线药品使用情况的制度，了解一线药品的使用率、不良反应、药物相互作用等情况，及时调整用药方案。

二、一线药品管理制度相关法规及政策（一）国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局出台《关于加强一线药品质量安全管理的通知》，要求医疗卫生机构合理选用一线药品，确保其安全有效、合理使用。

（二）国家卫生计生委国家卫生计生委出台《医疗机构一线药品使用与管理规定》，明确医疗机构一线药品使用、管理的基本要求和操作规范。

（三）国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局出台《医疗机构药械经营质量管理规范》，规定一线药品的采购、储存、使用等各个环节的操作要求。

2023新形势下新药立项及品种管理摘要：1.新形势下新药立项的背景和重要性2.新药立项的主要流程和关键环节3.品种管理的策略和方法4.我国相关政策法规对新药立项和品种管理的影响5.案例分析：成功的新药立项及品种管理实践6.总结与展望：新药立项及品种管理的发展趋势正文：一、新形势下新药立项的背景和重要性随着科技进步和医疗需求的不断增长，新药研发在全球范围内备受关注。

2023新形势下，我国药品监管政策不断改革完善，新药立项及品种管理面临着新的挑战和机遇。

在此背景下，掌握新药立项的要点和策略，对医药企业而言至关重要。

二、新药立项的主要流程和关键环节1.药物研究与开发：包括药物筛选、药理学研究、药代动力学研究等。

2. IND申报：IND（Investigational New Drug）是指新药研究申请，是药物临床试验的开始。

3.临床试验：分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，逐步验证药物的安全性、有效性和适应症。

4.NDA申报：NDA（New Drug Application）是指新药上市申请，是新药研发的关键节点。

5.药品审批：国家药品监督管理局对NDA进行审评，批准新药上市。

6.市场推广与应用：新药上市后，企业需进行市场推广，实现药品的市场价值。

三、品种管理的策略和方法1.品种筛选与优化：根据市场需求、企业战略和政策导向，筛选具有竞争优势的品种。

2.品种差异化策略：从研发、生产、销售等环节，实现品种间的差异化竞争。

3.质量管理体系：确保产品质量，提升市场竞争力。

4.营销策略：结合市场情况，制定有效的营销方案，提高药品市场份额。

四、我国相关政策法规对新药立项和品种管理的影响1.药品注册管理办法：明确新药立项及品种管理的规范和要求。

2.药品审评审批制度：加快新药审批速度，提高审批质量。

3.仿制药质量和疗效一致性评价：推动药品品种的优化和升级。

4.带量采购政策：影响药品的市场竞争格局，对企业品种管理提出新要求。

五、案例分析：成功的新药立项及品种管理实践以某企业为例，通过精准的市场调研和药物研发，成功开发出一款具有创新性和竞争力的药品。

一、工作背景随着我国医药卫生体制改革的深入推进，药事管理作为保障药品安全、合理用药的重要环节，其重要性日益凸显。

为更好地适应新形势下的药事管理工作，特制定本工作计划。

二、工作目标1. 提高药品管理水平，确保药品安全、合理使用。

2. 加强药事队伍建设，提升药事服务能力。

3. 深化药事管理与医疗、医保的协同发展，提高医疗服务质量。

4. 完善药事管理制度，提高药事管理效能。

三、具体工作计划1. 加强药品采购管理（1）优化采购流程，确保药品采购公开、透明、公平。

（2）加强对药品供应商的资质审查，确保药品质量。

（3）建立健全药品采购合同管理制度，规范采购行为。

2. 强化药品质量管理（1）加强药品储存、养护、运输等环节的管理，确保药品质量。

（2）开展药品质量检查，及时发现和纠正质量问题。

（3）加强对过期、变质药品的处理，确保患者用药安全。

3. 提升药事服务能力（1）加强药事队伍建设，提高药事人员业务水平。

（2）开展药事服务培训，提高药事服务意识。

（3）优化药事服务流程，提高患者满意度。

4. 深化药事管理与医疗、医保协同发展（1）加强与医疗、医保部门的沟通协作，共同推进药事管理工作。

（2）建立健全药事管理信息化系统，提高药事管理效率。

（3）开展药事管理与医疗、医保政策的宣传培训，提高医务人员和患者的政策知晓率。

5. 完善药事管理制度（1）修订完善药事管理相关制度，确保制度与实际工作相适应。

（2）加强对药事管理制度的执行监督，确保制度落实到位。

（3）定期开展药事管理制度评估，及时调整完善。

四、保障措施1. 加强组织领导，成立药事管理工作领导小组，统筹协调药事管理工作。

2. 加大经费投入，保障药事管理工作顺利开展。

3. 加强宣传培训，提高全体医务人员和患者的药事管理意识。

4. 加强监督检查，确保药事管理工作取得实效。

通过以上工作计划的实施，力争在药事管理方面取得显著成效，为保障药品安全、合理用药，提高医疗服务质量作出积极贡献。

关于新时代食品药品监管情况的调研报告根据市七届人大常委会第35次会议议题安排，市人大教科文卫委对全市食品药品监管情况进行了调查。

现将有关情况报告如下，供常委会组成人员审议时参阅。

一、基本情况近年来，全市各级政府高度重视食品药品监管工作，各级食品药品监管部门认真贯彻执行食品药品监管的法律法规和方针政策，不断加大监管力度，大力整顿和规范食品药品市场秩序，为保障群众饮食用药安全，促进食品医药产业又好又快发展做出了积极贡献。

（一）新机构形成了新的监管体系。

市和5个县（区）重新设立了新的食品药品监督管理局，整合了食安办、食品药品监管、工商、质监等食品药品监督的职能，市县（区）食品药品监管体制得到调整、理顺。

食品药品监管触角进一步向基层延伸，工作重心和力量配置逐渐下移，特别是乡镇和街道食品药品安全职责初步得到落实，全市40个乡镇、街道均设立了食品药品监督管理所，市经济技术开发区和港开发区组建了市场监管局，基层监管执法空白得到填补，形成了横到边、纵到底的食品药品监管网络，实现了对食品药品的无缝隙监管。

以责任体系、技术支撑体系、应急管理体系、诚信体系、社会共治体系为主的食品药品监管长效机制得到健全和完善，食品药品安全监管工作纳入了全市科学发展综合考核和社会管理综合治理考核评价体系，食品药品生产经营企业信用意识明显增强，群众参与食品药品监管的积极性逐步提升，为食品药品监管提供了强有力的保障。

（二）新职能推出新的监管举措。

新成立的食品药品监管局拥有了对食品药品生产、流通、消费环节全方位的监管职能，管理权限更加明确，资源更加优化，效果更加突出。

工作中，坚持专项整治与日常监管相结合、集中整治与长效机制建设相结合、严格执法与科学管理相结合，统筹兼顾，突出重点，依法整顿。

截止目前，全市共检查食品企业9183户次，查处违法案件21起；共检查食品经营业户3524户次,下达责令整改通知书27份；组织开展了食用明胶、豆制品、蜂蜜等专项检查；开展了药品生产、批发、零售企业认证检查，37家药品连锁零售企业实现了流通过程实时监控；组织开展了为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，查处违法案件6起。

~ 关于做好新形势下医院药事管理工作的调研报告 （医务处：胡 倩） 正如大家所共知的，医、药、护、技是医院管理工作的四驾马车。医院药事管理是指在医院药事管理和药物治疗委员会指导下的涉及医院药物采购、使用、管理等各方面的相关工作。医院药事管理的目的是为了患者和部队官兵的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高公众的健康水平。通过制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对医院药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理从而提高医院药事组织的经济效益、社会效益和军事效益。为更好的发挥医院药事管理组织的作用以适应新形势医改发展的需要，更好的服务于广大患者和部队官兵，现将当前医院药事管理工作的调研情况及以后的发展方向、相关意见和建议汇报如下。 一、当前医院药事管理工作的情况调研。 （一）牢记宗旨，坚持“姓军为兵”的服务方向 医院药事管理工作紧紧围绕院党委工作思路，以年初党委扩大会议精神为指导，坚持为兵服务方向，坚持以病人为中心，完善并健全了医院药事管理组织，进一步理顺和规范了药事会的职能与职责，狠抓了药品招标供应和服务质量行为规范管理，确保了医院药品管理规范，使用合理，招标采购程序正规，供应、保管、发放、调剂及时准确。医院药事管理工作始终坚持把为部队 ~ 服务放在首位，严格落实部队病人“三优先”制度。专门设立部队病人服务中心，在各诊室、治疗室、药房等处设置了部队病人就诊、取药、用药“三优先”标牌，在门诊药房专设了部队病人取药窗口、合理用药咨询台等服务措施；定期对《医院部队用药范围》进行研究、完善和补充，确保部队干部、战士医疗保健用药安全、有效、合理。2010年共完成接诊部队病人2.38万人次，住院治疗1242人次，手术557人次；完成门诊部队病人药品调配处方1.26万人次，金额30.3万元；全年部队病人用药540余万元，为部队特殊病人专供外购药品200多批次23万余元，下部队巡诊、各种会议及集训保障20余次，送医送药30余批次，药品金额20万余元。圆满地完成了部队干部、战士的医疗保健、预防药品保障任务。 （二）强化服务意识，满足临床和病人用药需求 药剂科不断强化“以病人为中心，以临床需求为己任”的服务意识，工作中狠抓提升“窗口”服务形象，优化服务流程，分别建立了部队、医保、普通病人开放式取药柜台，为病人提供舒适、便捷的取药环境；建立缺药登记本，及时解决医保及特殊病人的用药需求；建立医保病人用药快捷通道，只要是医保病人用药，做到随缺随买、方便病人；在门诊及中心药房设立病人用药咨询台，宣传合理用药知识，接受患者咨询，耐心讲解用药常识和医保用药注意事项；各临床科室更是想方设法满足病人的治疗用药需要，全年为满足病人治疗需求共完成临时申请药物购买50 ~ 余种300多批次，及时保障了临床特殊病人的用药需求；医院药品采购办还经常深入科室，及时了解掌握和解决科室及病人用药情况和困难，出色完成了各项采购任务，确保了全院药品的正常供应。 （三）健全组织、履行职责、提升医院管理水平 根据国家《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》和新颁布的《军队医疗机构药事管理规定》，结合医院实际，及时成立了“医院药事管理与药物治疗委员会”。研究制定出台了“委员会”的职能与职责；科学规划和制定了医院药事管理工作计划；研究制定了医院“抗菌药物临床应用管理规定”，根据《武警部队合理医疗用药范围管理办法（2010年版）》，修订了“医院军队病人用药目录”；健全了“医院麻醉、精神类药品管理委员会”任务与职责，对特殊药品实行统一领导、统一管理；对照职责狠抓工作落实，使医院的药事管理水平有了很大的提升。 （四）严格管理、规范流程、确保医院药品质量 首先，在制度管理上，研究制定出台了《医院药品管理暂行规定》，明确了医院药品管理的责任与分工；并依托医院质量管理体系将药品管理纳入质控方案；严格落实了麻醉和精神类药品的“五专”管理规定以及药品调配“四查十对”制度；依托医院“军字1号”管理网络，建立并实现了医院药品单品种管理机制，提高了医院药品管理水平和层次；建立医院千余种药品每月盘存对帐制度，有效控制了药品的损耗；建立效期药品定期上报、 ~ 分工负责制度，及时解决近效期药品的更换与使用，避免了药品的过期失效，2011年与供药公司调换、冲退近效期药品30多批次，间接节约经费27698.86元。在规范流程上，我们严把了“三关”，一是严把药品生产厂家、供货公司“资质关”，规范医院药品的源头质量；二是严把药品进院入库的验收“点验关”，杜绝假冒伪劣产品进入医院；三是严把药品调配审核“发出关”，实行处方调配双签字制度，确保临床或患者用药安全、准确、合理有效。 二、当前新医疗改革形势的发展及对医疗机构药事管理工作的要求 （一）2010年医院药事管理工作发展的背景 2010年不仅是国家深化医疗体制改革的关键一年也是国家基本药物制度政策在非盈利性基层医疗机构推进实行的第一年。基本药物制度是国家药物政策的核心也是国家医疗体制改革的一条主线。建立国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障民众用药安全是医改的重要内容之一。随着今年国家基本药物在试点基层医疗卫生机构的配备使用，2010年12月6日，国务院常委会议上明确了基层医疗卫生机构补偿机制。2011年以后，国家将陆续在全国二级、三级非盈利性医疗机构实行国家基本药物。同时，国家医政司和各省卫生厅医政处通过合理用药监测网加大对医疗机构药物合理应用和不良反应的监测力度，社会医保的相关部门也根据医保药物目录的要求加强对医疗机构药品使用情况的监督。河南省卫生厅出台《河南省二级以上医疗机 ~ 构基本药物目录》并从2011年1月1日起执行并将分类确定二、三级医疗机构的基本药物配备和使用比例。药物的合理应用是落实医改政策的重要方面。这就要求医院药事管理部门要改变过去那种重供应轻管理的模式，加强对医院药物使用的管理、监督和指导，促进合理用药，有效地控制药品费用上涨。 （二）近期国家出台的相关制度和规范及要求 国家卫生部于2010年2月7日出版《中国国家处方集》，2010年2月10日卫生部印发《医院处方点评管理规范（试行）》卫医管发〔2010〕28号,2010年2月24日国家卫生部又颁布《医疗机构药事管理规定（征求意见稿）》，2010年6月国家中医药管理局颁布《中成药临床应用指导原则》，2010年7月15日卫生部规划财务司发布《医疗机构药品集中采购工作规范》卫规财发〔2010〕64号，2010年5月28日国家卫生部新闻办公室宣布卫生部将从进一步改革和完善药品集中采购制度、大力推进国家基本药物制度落实、严格规范诊疗服务行为、严肃查处商业贿赂案件、配合价格主管部门做好相关工作等五个方面措施控制医药费用不合理增长。2011年1月31日卫生部、国家中医药管理局及总后卫生部联合正式下发《医疗机构药事管理规定》（卫医政）〔2011〕11号）文件，河南省卫生厅3月4日发布《关于强力推进医疗机构合理用药管理工作的通知》（豫卫医〔2011〕39号），国家卫生部近期出台《抗菌药物临床应用管理办法》（征求意见稿）并将于今年7月1日起正式实施。这些法规、制度和规范的出台标志着国家将 ~ 进一步加强对药品使用的管理和监督，严格规范处方行为，保证医疗质量和安全，控制药品费用，深化医疗体制改革。这对作为医院药事管理的组织机构---药事管理和药物治疗委员会提出了新的更高的要求。 三、当前医院药事管理工作存在的不足及改进方向 （一）紧密结合医院实际，进一步规范和完善医院药事管理委员会职能 按照卫生部、国家中医药管理局及总后卫生部2011年联合下发《医疗机构药事管理规定》要求，医院药事管理与药物治疗委员会要进一步加大对医院药品管理的工作力度，充分发挥职能，履行职责，认真贯彻执行军队药事管理的方针、政策和法规、规章，科学合理制定医院药事管理工作计划；依据《国家基本药物目录》和卫生部公布的常见病种临床路径的要求，重点抓好医院处方目录、药品处方集、疾病标准治疗方案和药源性疾病防控办法的制定，审核医院药品采购计划、制剂及品种，评估临床用药效果及抗生素的合理使用分析，监测医院药品及制剂的不良反应，收集用药相关医疗损害事件，单病种药物治疗使用情况等工作，围绕“安全、有效、经济”的合理用药原则，向医务人员提出改善用药行为、推进合理用药的干预措施和建议，结合部队医院的特殊使命，建立突发事件药品供应与药事管理机制，改变过去药事管理工作“重供应、轻管理”的模式，使医院药事管理与药物治疗工作日趋科学规范。 ~ （二）充分发挥医院药事管理组织职能，合理配置卫生资源做好为兵服务工作 医院当前承担着全总队官兵及家属的免（减）费医疗及预防保健工作。随着以后形势发展的需要，今后还可能承担警种部队的医疗保健工作。2007年至今，医院军队医改病人无论是卫生资源的总体投入还是药品费用都是不断增长。如何合理分配、利用有限的卫生资源，做好部队官兵的医疗保健工作势在必行。这也是医院为兵服务精细化管理的一项内容。充分发挥医院药事管理委员会的职能，达到医院药学服务精细化管理的目标。逐步实现“一个精简(精简药物治疗方案)”、“两个减少(减少药品不良反应发生，减少治疗成本)”，“三个提高(提高疗效、提高用药依从性、提高治疗达标率)”的药学服务目标。结合部队官兵的执勤工作实际并回顾近几年来医院部队患者的疾病发生情况，分系统对部队住院患者的多发病及常见病 进行流行病学调查，确定部队常见及多发病病种。针对已确定的常见及多发病，结合武警部队住院患者的入院收治标准、国家颁布的临床路径管理及河南省单病种管理的要求，制定治疗方案。根据《国家基本药物目录》、《中国国家处方集》及总部下发的《武警部队医疗机构用药目录》（2010版）的内容，针对确定的常见病及多发病病种，制定《武警河南总队医院部队用药处方集》，进一步确定药物治疗方案。达到医院部队患者治疗方案和药品使用的标准化。成立医院药物治疗评价小组，不断优化药物治疗方案并及时对《处方集》中药

药品监管工作会议讲话 随着中国社会主义市场经济的快速发展,持续推进医疗卫生改革,人们健康意识和需求逐渐增强,药品行业取得了长足的进步,生产规模也越来越大,随之而来的药品安全也就自然成为政府、社会以及广大人民群众关注的重点。下面就是店铺给大家整理的药品监管工作会议讲话，仅供参考。 药品监管工作会议讲话(一)： 同志们： 今天，我们召开全省食品药品监督管理工作会议，主要任务是：贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议及省委、省政府主要领导对食品药品监督管理工作的重要指示精神，总结20xx年食品药品监督管理工作，分析形势和任务，研究部署20xx年食品药品监督管理工作。 这次会议，是食品药品监管体制改革后召开的第一次全省局长会，参会的绝大多数都是各市(州)、县(市、区)新组建的食品药品监管局第一任局长，肩负着开基立业的重任。省委、省政府对开好这次会议非常重视。省委王东明书记、省政府魏宏省长专门为这次会议作出重要批示，对做好食品药品监督管理工作提出了明确具体的要求。之前，省政府钟勉常务副省长主持召开了食品安全委员会第3次全体会议，专题研究了明年食品安全工作重点，为这次会议指明了方向。等会，陈文华副省长还将作重要讲话。省委、省政府领导同志的高度重视和亲切关怀，是对全省食品药品监督管理系统干部职工的极大鼓舞和鞭策。我们要认真学习领会，抓好贯彻落实，凝聚精气神，展示新形象，努力为人民群众饮食用药安全把好关，不断开创食品药品监管工作的新局面。 下面，我讲几点意见。 一、20xx年我省食品药品监督管理工作情况 根据党的改革完善食品药品监管体制的决策部署，从中央到地方组建权威的食品药品监督管理部门，对食品药品实行集中统一监管。这项改革顺应民心、彰显善政，是我国食品药品监管史上具有里程碑意义的大事。一年来，我们抓住改革这个重大历史机遇，励精图治、奋发图强，以保障安全为首要任务，以体制改革为根本动力，以强化监管为主攻方向，以转变作风为重要保障，守住了不发生重大食品药品安全问题的底线，巩固了食品药品安全形势稳定向好的局面，增强了人民群众对食品药品安全的信心，各项工作有了好的开头、好的起步、好的势头。 (一)抓改革、重机制，新的监管体系初步形成。目前，省级层面的改革已经到位，市级层面的改革基本到位，县级层面的改革部分到位。全省183个县(市、区)中，已有98个县(市、区)印发了“三定”规定，占53.6%;全省4660个乡镇和街道办事处中，已组建252个食品药品基层监管所，占5.4%。一是推进有力。省政府成立了以魏宏省长为组长的改革领导小组，及时下发指导性文件，召开了两次电视电话推进会、两次片区推进座谈会;新组建的省食品药品监督管理局派出9个工作组调研督导市县改革工作，及时协调解决改革中出现的新情况新问题。二是着力加强。改革后，市县两级行政编制5666名，增编99.9%;行政执法编制共配备3345名，增加69.6%;市县两级平均分别达到50.6名、24.8名，均高于同级政府部门编制配备平均水平;市县两级行政编制、行政执法编制共8911名，增长84.8%。三是夯实基层。以乡镇(街道)或区域设立食品药品监管所，在农村行政村和城市社区设立食品药品安全协管员。南充市拿出1000名执法编制，专门用于设立乡镇(街道)监管所。阿坝州明确，协管员每人每月补助200元，经费由州县两级共同承担。四是重点突破。成都等6个市设立了天府新区、高新区等片区监管分局，自贡等6个市对本级检验检测、稽查执法机构主要负责人高配至副县级，宜宾等市在公安机关设立食品药品犯罪案件侦查机构等。五是两手兼顾。在改革过渡期间，毫不放松地加强食品药品监管工作，做到两手硬、两不误、两促进。 (二)抓隐患、重整治，解决突出问题成效明显。新机构边组建边部署开展重点领域突出问题专项整治行动，推动食品药品安全形势持续好转。一是深入开展食品安全专项整治“百日行动”。针对8个方面的突出问题，全省出动执法人员51.5万人次，行政立案5402件，取缔“黑窝点”、“黑作坊”、“黑工厂”335个，罚没金额2355.1万元，移送司法机关案件70件。陈文华副省长作出批示肯定：“百日行动成效明显。”二是深入开展打击保健食品“四非”专项行动。针对“四非”突出问题，全省共出动行政执法人员10.8万人次，组织督导562次，督查暗访4446家，检查保健食品生产经营企业6.6万家次，抽验保健食品585批次，查扣违法保健食品2.57万盒(瓶)，责令停产停业49家，立案查处753件，罚没金额437.7万元，移送公安机关案件12件。国家总局对我省打“四非”专项行动给予了充分肯定。三是深入开展药品“两打两建”专项整治行动。全省共监督检查药品生产企业、中药饮片生产企业、中药制剂生产企业、药品批发企业、零售连锁及单体药店和个体诊所等其他医疗机构3.2万家次，发出责令整改通知书679份，暂停生产经营80家，吊销许可证2家，立案查处320件，移送卫生部门查处26件，移送公安机关大案要案7件，打掉中药饮片非法加工窝点9个，查封中药饮片14吨。在对定制式义齿生产使用进行全覆盖“拉网式”清查中，全省检查生产企业和使用单位3858家，发现并处理生产企业12家，整改医疗机构1028家。四是深入开展医疗器械专项整治行动。开展无菌和植入类医疗器械生产质量管理规范“回头看”，全省抽查无菌和植入类生产企业8家，对6家企业提出限期整改要求，责令2家企业停产整顿。开展一类及贴敷类医疗器械注册清理工作，得到国家总局好评。 (三)抓规范、重监管，日常安全保障更加严格。坚持严把准入关口，强化监督抽检，突出重大节日和重大活动期间食品安全保障工作。一是严把市场准入关口。着力规范行政许可行为，不断提升许可管理程序化、规范化水平。全省新发放食品生产许可证1122张，食品添加剂生产许可证27张，食品流通许可证93268户。制定《保健食品化妆品监管工作守则》，新发放保健食品生产许可证41张。申报药品注册申请213件，收到国家总局药品生产批件20件。全省新增零售药店1080家，药品经营许可证数量得到有效控制。二是加大抽检抽验力度。食品方面，生产环节抽检食品27类、10808批次，合格率为95.4%;流通环节抽检食品28类、5394批次，合格率为95.2%;餐饮服务环节监督抽检食品6002批次，合格率93.5%;保健食品抽验202批次，合格率97.5%。药品、化妆品和医疗器械方面，化妆品监督抽验95批次，合格率98.0%;药品评价性抽验468批次，合格率99.5%;医疗器械监督抽验840批次，合格率98.8%;药品包材抽验150批次，合格率96.7%。同时，开展不定期监督抽查，安排元旦、春节、中秋、国庆监督抽查食品979批次，并公告监督抽查结果。三是加强节日联动督查。年初，省市县三级联动，政府主要负责人带队，全面开展食品安全督促检查，保障人民群众过上了安全祥和的春节。魏宏省长对春节食品安全保障工作给予了充分肯定：“政府公共服务方面的工作就得这样抓法，有思路、有办法，追求实效”。国庆期间，新组建的省食品药品监管局班子成员每天带队深入一线进行随机暗访和突击检查，各级各有关部门出动执法人员10万余人次进行“交警巡警”式巡查，实现全省国庆食品安全保障零事故、零投诉。魏宏省长对国庆食品安全保障工作作出重要批示：“国庆长假，全省近4千万游客，没有发生重大食品安全事件。食安战线同志们做了大量工作，感谢大家!”四是强化重大活动保障。省本级执行“两会”、全球财富论坛、第十二届世界华商大会、西博会以及党和国家领导人来川视察等重大活动餐饮安全保障任务95起。全省共执行重大活动餐饮安全保障任务1150余起，保障1.4万余次、35万余人，实现了重大活动餐饮食品安全零事故。十二届华商大会期间，省局驻点食品安全保障工作受到中央领导的充分肯定。 (四)抓乱象、重惩处，打击违法犯罪势大力沉。出重拳、用重典，保持对食品药品安全违法犯罪的严打高压态势。一是两法衔接工作取得实质进展。认真贯彻两高《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》和省政府《关于加强食品安全行政执法与刑事司法衔接工作的实施意见》，省食品安全办牵头16个省级部门联合印发了《关于做好危害食品安全犯罪案件涉案食品鉴定工作的通知》，明确9家检验检测机构依法承担我省危害食品安全案件涉案食品检验鉴定工作。我省食品安全两法衔接工作走在全国前列，《检察日报》以“四川省扭转危害食品安全犯罪‘诉不出判不了’困局”为题，向全国介绍我省两法衔接工作经验。二是重拳打击食品药品违法犯罪。畅通群众举报渠道，全省共接到举报电话、来信来访1.1万余个，初核举报线索6000余条，移送有关部门4300余件。全省共查处各类食品安全违法案件5960件，结案5906件;侦破食品安全犯罪案件239起，抓获涉案人员382名，刑事拘留243人;受理犯罪案件17件76人，审结13件32人;捣毁食品犯罪“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”117个，打掉团伙33个，涉案金额3亿余元。南充市嘉陵区法院以生产、销售不符合安全标准的食品罪，分别对30名被告人一审宣判1至7年徒刑，极大地震慑了违法犯罪分子。全省查处药品案件9430余件，罚没合计1909.5万元，取缔无证经营户331户，捣毁制售假药窝点12个，移交司法机关182件，刑事处罚6人。宜宾市成功办理了涉案2000余万元的江安县“5·16”特大假药案、涉案1000余万元的兰平销售假药案和涉案2000余万元的赵茂义等人销售假药案等大案，得到国家食品药品监管总局和公安部充分肯定。 (五)抓源头、重自律，企业主体责任逐步落实。全系统注重源头治理，督促企业落实主体责任，强化食品药品安全意识和自律意识。一是推动责任机制落实。进一步完善诚信体系，开展行政指导、行政约见、行政告诫3400余次。在成都、泸州、宜宾三地集体约谈白酒生产企业，督促加强食品安全管理。对近13万家餐饮服务单位开展动态等级评定。各地食品药品监管部门与企业、医院签订《药品安全责任书》，鼓励企业建立自律管理制度。认真落实《药品生产企业质量信用等级评定和分类管理制度》，实施首批3家企业质量信用等级评定，并向社会公布。二是严格质量规范认证。制定《新修订GMP实施年度计划》，认真开展摸底调查和分类指导，督促62家企业积极实施新版GMP改造和认证。组织专家对新版GSP施行进行研讨，按时完成药品经营企业GSP到期再认证。 (六)抓预警、重防范，应急处置工作妥善有效。加强食品安全舆情监测，不断完善应急处置机制，有效处置食品安全突发事件，减少负面效应。一是加强舆情监测。省食品安全办与省政府新闻办合作建设了舆情在线监测平台和信息预警平台，指派专人负责舆情监测和风险

药品管理法一百三十四不良反应案例一、案例背景1.1 药品不良反应的定义药品不良反应是指在正常剂量下使用药品时出现的不良事件，包括但不限于药物毒副作用、药物过敏反应、服药不当引起的损害等。

1.2 药品管理法一百三十四的内容药品管理法一百三十四规定了药品的不良反应报告制度，要求药品生产企业、药品经营企业及医疗机构发现药品不良反应时，应当立即向药品监督管理部门报告，并采取相应措施以保障患者的用药安全。

二、典型案例分析2.1 某药品生产企业生产的抗生素药品引发多起药物过敏反应该药品生产企业未及时向药品监督管理部门报告，导致多名患者因过敏反应而出现严重后果，案件被媒体曝光，引发社会公众的关注和不满。

2.2 医疗机构不良反应报告的不及时性某大型医院内部发生多起药品不良反应案例，但医疗机构未按照要求及时向相关部门报告，导致患者权益未能得到保障，引发舆论质疑和法律诉讼。

三、不良反应案例对药品管理的启示3.1 强化药品生产企业的责任意识药品生产企业应当建立健全的药品安全监管体系，对药品的生产、质量控制和不良反应报告制度严格执行，提高企业责任意识。

3.2 规范医疗机构的不良反应报告制度医疗机构应当加强对不良反应的监测和管理，建立健全的报告机制和应急处置体系，确保患者用药安全。

四、药品管理法修订的建议4.1 完善药品不良反应的报告制度加强对药品不良反应的监测和报告，对未及时报告或漏报的企业和医疗机构进行严厉处罚，提高不良反应的监管力度。

4.2 扩大公众参与药品监管的渠道加强对患者和公众的药品不良反应监测和举报渠道，提高公众参与药品监管的积极性，保障患者权益。

五、结语通过上述案例分析和相关建议，我们可以看到药品管理法一百三十四对药品不良反应的监管和管理具有重要的意义。

只有加强对药品不良反应的监管和管理，才能有效保障患者的用药安全，维护社会公共利益。

希望各方能够共同努力，推动药品管理法的修订和完善，实现药品监管的更加科学、严格和有效。