药品监督管理局加强药品监管

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.17•【文号】国家药监局公告2023年第132号•【施行日期】2023.10.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第132号关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。

（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。

符合规定的，方可核发B 类许可证或者批准相关变更。

委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。

（三）受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。

附表２一ｌ
机构３家。 三、全省１７个市药品检验所共完成计划抽验药 品１９７４批，涉及被抽样单位５０２家，其中生产企业 ８１家，经营企业１８９家，医疗机构２３２家，不合格药 品５６批（见附表２—１、２—２、２—３），不合格率为２． ８４％。从生产企业抽验３６８批，不合格药品３批，不 合格率为０．８２％；从经营企业抽验８７６批，不合格 药品２３批，不合格率为２．６３％；从使用单位抽验 ７３０批，不合格药品３０批，不合格率为４．１１％。 四、公告附表３所列药品为省、市药品检验所抽 验，经核查认定为假冒标示生产单位生产的假药。 对本公告附表所列不合格的药品及假冒标示生 产单位生产的假药，各市食品药品监督管理局要依 据法律法规的有关规定，依法进行查处，查处情况及 时上报省食品药品监督管理局稽查局。省、市药品 检验所按照有关规定分别对本期公告的不合格药品 进行跟踪抽验。
政策法规国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知近期一些未列人特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失被滥用或提取制毒的现象在国内外造成不良影响且危害公众健康安全
・政策法规・
国家食品药品监督管理局 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
近期，一些未列人特殊药品管理的处方药和非 处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或 提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公 众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘 草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安 部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的 监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为 进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此 类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知 如下： 一、进一步规范含》的企业均可经营含 特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业 可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、 药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特 殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与 非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不 得超过５个最小包装。 （二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方 制剂时，应当按照药品ＧＭＰ、药品ＧＳＰ的要求建立 客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购 人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核 实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验 收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时， 如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区 的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份 可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安 机关协助核实。 （三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方 制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管 理有关问题的通知》（国食药监安（２００９３２８３号，以 下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产 和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、 金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异

关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知国药监安[2002]368号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。

如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。

因此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。

为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定，现将有关事项通知如下：一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。

各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。

消除各种隐患，进一步落实防范措施，防止毒性药品的流失，是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。

要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点，将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来，重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位，完善必要的安全报警、防盗等设备。

进一步加强各种规章制度的落实及检查，突出以预防为主的方针，及时消除各种安全隐患，及时发现各种事故苗头，真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控，特别要强化对毒性药品零售环节的监管。

二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范生产经营使用行为各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。

毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。

国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.12.25•【文号】国药监药管〔2018〕57号•【施行日期】2018.12.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知国药监药管〔2018〕57号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，保障人民群众用药安全，现将有关要求通知如下：一、深刻认识试点工作重要意义国家组织药品集中采购和使用试点工作是党中央、国务院重要决策部署，各地要从政治和全局的高度，充分认识本次试点工作的重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，要以人民利益为中心，全力配合医改大局，全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和产品抽检为抓手，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。

二、加强药品生产监管各省级药品监管部门要坚持问题导向，强化日常监管，督促企业落实主体责任。

要加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格按照批准的处方工艺组织生产情况，涉及委托生产的，落实委托生产质量管理情况。

要对照国家药品监管部门公告的通过仿制药一致性评价的品种建立台账，对通过日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。

要督促企业落实产品供应保障责任，严格执行药品停产报告工作要求，实事求是做好产能预估和各地投标工作。

药品监督管理局如何确保药品的质量安全？一、加强质量监测，提高药品质量水平构建全面、科学的药品质量监测体系，加强对药品生产、流通、使用全过程的监督和管理。

通过药品抽检、稽查等手段，对市场上的药品进行严格监测，确保药品质量符合标准和要求，并及时处置不合格产品。

此外，还要加强对药品生产企业的质量管理要求，提高药品生产的规范性和科学性。

加强对药品原材料和包装材料的把关，确保药品生产环节的质量安全。

同时，加强对药品流通环节的监督，打击药品流通环节的违法行为。

二、加强药品监管，严厉打击违法行为完善药品监管体系，加强对药品生产、流通、使用各个环节的监管，坚决打击药品领域的违法行为。

制定和修订相关法律法规，建立健全药品监管的法制保障。

加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本，切实维护药品市场的规范秩序。

同时，加强对药品广告的监管，严格审查药品广告内容，禁止虚假宣传和误导消费者的行为。

加大对药品网络销售的监管，打击网络售药中的非法行为。

三、加强科技支撑，推动药品质量监管的创新发展加强科技手段在药品质量监管中的应用，建立健全药品质量监管的信息化系统。

通过建立药品质量信息平台，实现对药品生产、流通和使用全过程的监管跟踪，提高监管的精准性和效率。

同时，加强对药品质量监测技术的研发，提升质量监测的准确性和及时性。

推动新技术在药品质量监管中的应用，例如利用人工智能、大数据等技术手段进行风险预警和异常监测，提前发现和应对药品质量安全风险。

四、加强协作合作，推动跨部门联动监管药品质量安全事关人民群众的生命健康，需要各部门协同合作，形成合力。

加强药品监管部门与其他相关部门的协作，建立跨部门联动的监管机制。

共同推动药品质量监管工作的深入开展。

加强国际合作，吸取国际先进经验，借鉴国际质量标准，提升中国药品监管的水平。

与其他国家和地区分享药品质量监管的经验，共同维护全球药品质量安全。

综上所述，药品监督管理局通过加强质量监测、加强药品监管、加强科技支撑和加强协作合作等措施，不断提升药品质量安全水平，为人民群众提供更加可靠的药品保障。

国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市[2005]160号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：加快发展现代物流，对于我国应对经济全球化的形势，提高我国经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展具有重要意义。

为进一步推进我国现代物流的发展，在全国范围内尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系，2004年8月，经国务院批准，国家发展和改革委员会等九部门联合印发的《关于促进我国现代物流业发展的意见》强调：对促进现代物流发展，各地区、各部门要高度重视，努力探索，结合实际，制定相应的政策措施。

发展药品现代物流，是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。

对促进药品生产、经营企业的结构调整，提高药品生产、经营企业的管理水平和效益，将会起到积极的作用，同时也有助于提高我国的药品监管水平。

为推进这项工作开展，现提出如下意见：一、各级药品监督管理部门要提高对加强和发展药品现代物流的认识，要从社会主义市场经济体制改革与建设的角度来认识加强药品监管、促进药品现代物流的重要性。

近几年我局通过严格控制药品经营企业准入标准和实施《药品经营质量管理规范》认证等工作，淘汰了一部分条件差、水平低的药品经营企业，促进了一批药品经营企业扩大发展。

但是规范化、规模化的现代药品大流通体系还未真正形成。

云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2024.08.30•【字号】•【施行日期】2024.08.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知省内有关药品上市许可持有人：为深入贯彻落实国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称公告）和《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称持有人规定）精神，进一步督促我省药品上市许可持有人落实委托生产药品安全主体责任，加强委受托双方药品质量管理，结合近期委托生产监管检查情况，现将有关事项通知如下：一、总体要求有关药品上市许可持有人应认真学习并严格遵守《持有人规定》，建立健全药品生产质量管理体系，全面落实持有人各项责任和义务，守牢药品安全底线，处理好药品质量、安全和发展的关系。

鼓励药品研发机构持有文号委托生产，支持质量管理能力强、市场价值高、安全有效创新品种的研发与生产，不鼓励临床价值低、长期未生产、生产场地变更前后质量对比研究无法开展品种的引进和恢复生产。

二、委托生产管理工作要求（一）开展事前沟通按照省药监局《关于做好政务服务事项提前帮扶服务有关事宜的公告》（2023年第11号）要求，有关持有人在开展委托、受托生产申报前提出事前沟通申请，提高申报效率。

（二）适时提出申请持有人应充分评估受托方生产条件、委托检验及信用情况并在事前沟通中如实报告，完成必要的研究、验证及药品注册核查检验等工作后，再行提交药品生产许可证核发或者生产范围增加申请。

未满足申报条件的申请将不予受理。

（三）规范提交委托生产申报资料严格对照《公告》要求提交委托生产有关申请材料，确保材料真实、准确、完整。

无受托企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产意见的申请不予受理；对不具备恢复生产条件的长期未生产品种原则上不予受理。

重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店处方药经营监管的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店处方药经营监管的通知各区县（自治县）食品药品监管分局、万盛经开区食品药品监管分局，两江新区市场和质量监管局：为进一步规范零售药店处方药经营行为，防范药品经营风险，保障公众用药安全有效，根据药品管理法律法规规章和国家食药监局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安〔2005〕409号）的有关精神，现就进一步加强零售药店处方药经营监管工作有关事宜通知如下：一、高度重视处方药经营监管工作（一）零售药店处方药经营行为，事关群众用药安全，事关社会和谐稳定，事关药品行业形象。

区县食品药品监管部门要转变观念，清醒认识加强处方药经营监管的重要性，对处方药经营管理中存在的风险，要进行充分研判和有力管控。

（二）加强新形势下的处方药经营监管，区县食品药品监管部门要主动作为。

要采取宣传培训、约谈告诫等方式，将国家总局和市局对处方药经营管理的有关要求传达到辖区内每家药品零售连锁公司和零售药店，教育企业按规定销售处方药。

要加强与卫生计生部门的协调，积极支持零售药店拓宽处方的来源渠道。

要加强药品分类管理的宣传引导，积极争取公众对处方药销售政策的支持、理解和配合。

二、严格执行处方药经营管理规定（一）零售药店必须在核准的经营范围内严格凭处方销售以下各类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、未列入非处方药目录的抗菌药、未列入非处方药目录的激素、未列入非处方药目录的含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、以及国家食品药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

关于加强药品零售经营监管有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对药品零售企业的监管，规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。

禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。

非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。

二、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。

三、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。

非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。

不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

四、药品零售企业应严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定，处方药不得开架销售。

已明确需要凭医生处方销售的药品，必须执行凭处方销售的规定。

五、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。

六、各级药品监督管理部门要加强对药品零售企业经营行为的监督检查。

对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。

情节严重的，要依法吊销其《药品经营许可证》。

国家食品药品监督管理局二○○七年八月八日。

国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.01.04•【文号】国药管办[2000]3号•【施行日期】2000.01.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见》的通知（国药管办[2000]3号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，局机关各司室、各直属单位、有关协会(学会)：《国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见》业经1999年12月17日局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

国家药品监督管理局二000年一月四日国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见根据《国民经济与社会发展“九五”计划和2010年远景目标纲要》提出的“显著提高国民经济信息化程度”的发展目标和十五大提出的“推进国民经济信息化”任务的要求，在国务院信息化领导小组制定的“统筹规划，国家主导；统一标准，联合建设；互通互联，资源共享”的24字方针指导下，结合我国药品(包括医疗器械，下同)监督管理的实际情况，对今后药品监督管理信息化建设提出如下意见。

一、提高认识，转变观念，加快药品监督管理信息化建设的进程随着我国信息化进程的明显加快，信息科技正在改变传统的生产、经营和管理模式，也促进了药品监督管理工作的发展。

从实际情况看：我局政府上网工程正在抓紧实施；局机关办公自动化工作已经起步，管理制度正逐步规范；一些直属单位信息化建设成效突出，建立了各有侧重、资料齐备的信息管理系统；局机关、各直属单位和各级药品监督管理部门之间初步建立起稳定、可靠的信息交流渠道等。

这些都为药品监督管理部门提供了先进的管理手段和及时准确的信息，在药品监督管理工作中发挥了积极的作用，也为药品研究、生产、经营、使用单位提供了必要的信息服务。

文解政策：国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划（六）国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划，旨在通过推进药品智慧监管，提高药品监管水平，保障公众的用药安全和健康。

本文将从行动计划的背景、重点任务、实施策略及未来展望等方面对该政策进行分析解读。

一、行动计划背景随着医疗技术的发展，药品监管已经成为社会关注的焦点。

然而，在长期的监管工作中，药品监管部门也面临着很多难题，如监管力度不足、监管手段不灵活、监管数据孤岛等问题，导致药品监管的质量和效率无法达到预期目标。

为了提高药品监管水平，国家药品监督管理局提出了“加快推进药品智慧监管”的行动计划。

该行动计划的目的是要通过智慧监管的方式，解决药品监管中存在的各种问题，实现信息与技术的有机结合，提高监管效率和质量。

该行动计划旨在全面推进药品智慧监管，实现药品监管的全程覆盖、精准监管和综合协同，最终保障公众的用药安全和健康。

二、重点任务该行动计划明确了以下的重点任务：1.建立国家药品智慧监管平台。

以安全用药为核心，将全链条、全过程的药品监管信息资源进行整合，建立全国“一张网”药品监管系统，实现药品监管的全程覆盖、无缝衔接。

2.打通监管数据孤岛。

对药品监管信息资源进行整合，打破各监管部门之间数据孤岛问题，实现药品监管数据的共享和互通。

3.实现精准监管。

通过智能监管、大数据分析、人工智能等技术手段，实现精准的药品监管，从源头到终端，全面提升监管效果。

4.强化监管力度。

加大执法力度，加强对各环节的监管，建立全纳入管理的药品全生命周期监管机制。

5.加强安全信息公示。

加强药品安全信息的公示和提示工作，让公众及时知晓药品安全信息。

三、实施策略为了确保该行动计划的实施效果，国家药品监督管理局明确了以下的实施策略：1.加强组织领导。

成立行动计划领导小组，规划监管工作的培训和引导，明确工作责任和目标，确保计划顺利实施。

2.注重技术创新。

加大技术研发投入，推动药品监管技术创新，促进信息技术与监管实践的有机结合，提高监管效率和质量。

北京市药品监督管理局关于加强特殊管理药品及含特殊药品复方制剂监督管理的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.05.11•【字号】京药监办[2011]42号•【施行日期】2011.05.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于加强特殊管理药品及含特殊药品复方制剂监督管理的通知（京药监办〔2011〕42号）各分局：为应对当前国内国际特殊管理药品和含特殊药品复方制剂流弊的新形势，进一步加强我市此类药品的监督管理，防止流弊事件发生，在总结前期监管措施及经验基础上，对今后一段时期此类药品的监督管理重申提出以下要求，望在工作中遵照执行。

一、充分认识特殊管理药品和含特殊药品复方制剂监管的形势2005年以来，通过《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴奋剂条例》及其配套文件的贯彻实施，特别是2008年奥运保障工作营造的高压态势，我市特殊管理药品和含特殊药品复方制剂的监管迈上了新台阶。

但随着国际、国内形势的不断变化，传统上不易发生流弊事件的药品，如含麻醉药品、精神药品和麻黄碱类的复方制剂在四川、云南等地连续发生多起流弊案件，给我们的特殊管理药品监管工作提出了新的课题，现行法规的局限性给我们的工作带来诸多困难。

为此，我们要正确认识当前的监管形势，对监管工作的复杂性和困难要有充足的准备。

二、提高责任意识，各司其职，各负其责特殊管理药品的流弊事件是社会问题，甚至可成为丑闻，各分局要以对社会安全负责的态度，组织落实辖区内此类药品的监管工作，要明确各岗位的职责，责任落实到人，做到各司其职，各负所责，并加强协作与沟通。

三、特殊管理药品的监管范围（一）品种范围麻醉药品、精神药品（包括第一类精神药品和第二类精神药品）、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素。

（二）监管对象从事麻醉药品、精神药品（包括第一类精神药品和第二类精神药品）、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素品种的研究、生产、经营和使用单位均为监管对象，使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品原料生产普通药品的药品生产企业亦为监管对象。

山东省食品药品监督管理局关于加强药品委托加工和储存运输监督管理的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.02.10•【字号】鲁食药监办[2009]29号•【施行日期】2009.02.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于加强药品委托加工和储存运输监督管理的通知（鲁食药监办〔2009〕29号）各市食品药品监督管理局：当前，药品生产企业接受委托或委托加工药品，利用普通物流企业储存运输药品，对有效利用资源、降低生产经营成本发挥了明显作用。

但是，擅自接受委托加工和委托不符合条件的物流企业储存运输药品，极易造成药品质量安全隐患，为确保人民群众用药安全，现对药品委托加工和储存运输等有关事宜通知如下。

一、药品委托加工必须程序合法，行为规范。

⒈药品生产企业接受国内制药企业（医疗机构）委托加工药品（医疗机构制剂）和医疗机构制剂室接受医疗机构委托配制医疗机构制剂，须经省级（含省级）以上药品监督管理部门批准，未经批准不得擅自接受委托加工药品（含医疗机构制剂）。

⒉药品生产企业（医疗机构制剂室）接受委托加工，应严格审核委托方资质，不得接受制药企业（医疗机构）以外的单位（个人）委托加工药品，不得在药品生产车间（制剂室）内接受委托生产加工非药品类产品。

⒊药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，按照国家局《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（国食药监安〔2005〕541号）的要求备案。

所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

⒋药品生产企业确定总经销（总代理）商时，要严格审查其药品经营资质，凡是不具备合法经营资质的，一律不得作为企业的总经销（代理）商，一律不得委托个人总经销（代理）企业的药品。

药品生产、批发企业一律不得将生产、经营的药品（含原料药、中药材、中药饮片）销售给无合法药品生产、经营、使用资质的单位和个人。

药品监督管理局药品监管工作总结一、引言药品监督管理局作为国家药品监管机构，负责药品的监管和管理工作。

该总结将对药品监管工作进行回顾和总结，分析现状和问题，并提出对策和改进建议，以进一步提升药品监管工作的质量和效果。

二、工作回顾1. 重点监管领域根据国家政策和法规，药品监督管理局重点监管药品生产、流通和使用三个环节。

我们加强了生产企业的审批和监管，加强药品流通环节的安全控制，加强对医疗机构和个人用药行为的监督。

通过加强各环节的监管，取得了一定的成效。

2. 安全监测和评估药品安全是我们工作的核心。

我们建立了全国性的药品安全监测网络，对重点药品进行抽样检测，及时发现和处理质量不合格的药品。

同时，我们加强了药品的不良反应监测与评估，加强了药品安全信息的发布和宣传。

3. 信息化建设为了提高工作效率和管理水平，我们积极推进药品监管信息化建设。

建立了全国统一的药品信息平台，实现了药品监管数据的共享和交流。

这不仅方便了监管过程中的信息查询和共享，也提升了药品监管工作的精准度和及时性。

三、问题分析虽然我们取得了一定的成绩，但也面临着一些问题和挑战。

1. 药品市场乱象目前，我国药品市场存在一些乱象，如假药、劣药等问题仍然存在。

我们需要进一步加大打击假药和违法行为的力度，同时提高国民的药品安全意识，加强对药品流入市场的监管。

2. 职能定位不清药品监督管理局的职能定位在一定程度上不够明确，导致监管工作不够有力、未能取得更大的成效。

我们需要进一步明确和完善药品监督管理局的职能，使其更好地履行监管职责，确保药品的质量和安全。

3. 信息化建设亟待提升尽管我们已经在信息化建设方面取得了一些成果，但相比于药品监管的需求，我们的信息化水平还有待提升。

我们需要加大投入，提高信息化技术和平台的应用水平，以更好地支撑药品监管工作的开展。

四、改进对策1. 加强合作药品监管工作需要政府、企业和社会各方的共同参与和配合。

我们将加强与相关部门的协作机制，加大与药品生产企业、医疗机构的沟通合作，形成合力，共同推进药品监管工作的改进和提升。

内蒙古自治区药品监督管理局关于印发推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2021.08.16•【字号】内药监发〔2021〕47号•【施行日期】2021.08.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于印发推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》的通知各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监管局，相关盟市政务服务部门，局机关各处、检查分局、所属事业单位：现将《内蒙古自治区药品监督管理局关于推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

内蒙古自治区药品监督管理局2021年8月16日内蒙古自治区药品监督管理局关于推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《内蒙古自治区深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》要求，结合我区实际，制定本方案。

一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，按照党中央、国务院和自治区党委、政府决策部署，持续深化“放管服”改革，推动药品监管领域“证照分离”改革举措落地见效，进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力。

二、法律依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》等法律法规和规章。

三、改革内容（一）药品委托生产审批。

1.改革举措：直接取消审批。

2.监管措施：加强日常监管，采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产，依法查处违法违规行为。

国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.11.19•【文号】国食药监安[2009]771号•【施行日期】2009.11.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见（国食药监安[2009]771号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，规范基本药物生产秩序，确保基本药物的质量，现就加强基本药物生产及质量监管工作提出如下意见：一、充分认识加强基本药物生产及质量监管工作的重要意义，全面落实属地监管责任深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。

基本药物用药人群广、使用量大，一旦发生药品质量安全问题，造成的影响及后果将十分严重，因此，各级食品药品监管部门必须高度重视，充分认识加强基本药物生产及质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义；坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，任务到人，切实承担起辖区内基本药物生产及质量监管的责任。

二、强化药品企业质量安全第一责任人的责任，完善企业质量保证体系各省局应当加强对基本药物生产企业实施国家基本药物制度重要意义的宣传，进一步强化企业药品质量安全的责任意识，落实药品企业是药品质量第一责任人的要求，督促基本药物生产企业完善质量保证体系，落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任。

药品生产企业必须严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，确保基本药物质量安全。

三、结合药品安全专项整治，切实加强基本药物生产的日常监管（一）开展基本药物生产工艺和处方核查。

基本药物生产企业必须严格按照国家局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）要求，对所生产的基本药物的生产工艺和处方开展自查。

浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.08.01•【字号】浙食药监市〔2011〕11号•【施行日期】2011.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知浙食药监市〔2011〕11号各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：近年来，我省各级食品药品监管部门通过强化日常监管、开展专项治理、严查违法案件等有效措施，含特殊药品复方制剂流弊现象总体上得到了有效遏制。

但近期个别地区出现了含特殊药品复方制剂流入非法渠道和含可待因复方口服溶液被青少年滥用的现象，已引起社会各方面的关注和省政府领导的高度重视。

为切实加强含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂管理，根据国家食品药品监督管理局《关于开展含麻黄碱复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）精神，现就有关事项通知如下：一、工作重点（一）加强监管，进一步落实责任要求。

各地要切实加强日常监管，严格贯彻落实主体责任和相关要求，进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为。

1、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装，并做好销售记录。

2、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，应按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；应指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同；应严格按照规定开具、索要销售票据，购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额要一致；应严格执行出库复核制度，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。