药品监督管理局加强药品监管

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.17•【文号】国家药监局公告2023年第132号•【施行日期】2023.10.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第132号关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。

（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。

符合规定的，方可核发B 类许可证或者批准相关变更。

委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。

（三）受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。

关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知国药监安[2002]368号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。

如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。

因此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。

为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定，现将有关事项通知如下：一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。

各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。

消除各种隐患，进一步落实防范措施，防止毒性药品的流失，是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。

要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点，将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来，重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位，完善必要的安全报警、防盗等设备。

进一步加强各种规章制度的落实及检查，突出以预防为主的方针，及时消除各种安全隐患，及时发现各种事故苗头，真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控，特别要强化对毒性药品零售环节的监管。

二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范生产经营使用行为各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。

毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。

国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.12.25•【文号】国药监药管〔2018〕57号•【施行日期】2018.12.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知国药监药管〔2018〕57号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，保障人民群众用药安全，现将有关要求通知如下：一、深刻认识试点工作重要意义国家组织药品集中采购和使用试点工作是党中央、国务院重要决策部署，各地要从政治和全局的高度，充分认识本次试点工作的重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，要以人民利益为中心，全力配合医改大局，全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和产品抽检为抓手，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。

二、加强药品生产监管各省级药品监管部门要坚持问题导向，强化日常监管，督促企业落实主体责任。

要加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格按照批准的处方工艺组织生产情况，涉及委托生产的，落实委托生产质量管理情况。

要对照国家药品监管部门公告的通过仿制药一致性评价的品种建立台账，对通过日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。

要督促企业落实产品供应保障责任，严格执行药品停产报告工作要求，实事求是做好产能预估和各地投标工作。

药品监督管理局如何确保药品的质量安全？一、加强质量监测，提高药品质量水平构建全面、科学的药品质量监测体系，加强对药品生产、流通、使用全过程的监督和管理。

通过药品抽检、稽查等手段，对市场上的药品进行严格监测，确保药品质量符合标准和要求，并及时处置不合格产品。

此外，还要加强对药品生产企业的质量管理要求，提高药品生产的规范性和科学性。

加强对药品原材料和包装材料的把关，确保药品生产环节的质量安全。

同时，加强对药品流通环节的监督，打击药品流通环节的违法行为。

二、加强药品监管，严厉打击违法行为完善药品监管体系，加强对药品生产、流通、使用各个环节的监管，坚决打击药品领域的违法行为。

制定和修订相关法律法规，建立健全药品监管的法制保障。

加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本，切实维护药品市场的规范秩序。

同时，加强对药品广告的监管，严格审查药品广告内容，禁止虚假宣传和误导消费者的行为。

加大对药品网络销售的监管，打击网络售药中的非法行为。

三、加强科技支撑，推动药品质量监管的创新发展加强科技手段在药品质量监管中的应用，建立健全药品质量监管的信息化系统。

通过建立药品质量信息平台，实现对药品生产、流通和使用全过程的监管跟踪，提高监管的精准性和效率。

同时，加强对药品质量监测技术的研发，提升质量监测的准确性和及时性。

推动新技术在药品质量监管中的应用，例如利用人工智能、大数据等技术手段进行风险预警和异常监测，提前发现和应对药品质量安全风险。

四、加强协作合作，推动跨部门联动监管药品质量安全事关人民群众的生命健康，需要各部门协同合作，形成合力。

加强药品监管部门与其他相关部门的协作，建立跨部门联动的监管机制。

共同推动药品质量监管工作的深入开展。

加强国际合作，吸取国际先进经验，借鉴国际质量标准，提升中国药品监管的水平。

与其他国家和地区分享药品质量监管的经验，共同维护全球药品质量安全。

综上所述，药品监督管理局通过加强质量监测、加强药品监管、加强科技支撑和加强协作合作等措施，不断提升药品质量安全水平，为人民群众提供更加可靠的药品保障。

国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市[2005]160号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：加快发展现代物流，对于我国应对经济全球化的形势，提高我国经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展具有重要意义。

为进一步推进我国现代物流的发展，在全国范围内尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系，2004年8月，经国务院批准，国家发展和改革委员会等九部门联合印发的《关于促进我国现代物流业发展的意见》强调：对促进现代物流发展，各地区、各部门要高度重视，努力探索，结合实际，制定相应的政策措施。

发展药品现代物流，是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。

对促进药品生产、经营企业的结构调整，提高药品生产、经营企业的管理水平和效益，将会起到积极的作用，同时也有助于提高我国的药品监管水平。

为推进这项工作开展，现提出如下意见：一、各级药品监督管理部门要提高对加强和发展药品现代物流的认识，要从社会主义市场经济体制改革与建设的角度来认识加强药品监管、促进药品现代物流的重要性。

近几年我局通过严格控制药品经营企业准入标准和实施《药品经营质量管理规范》认证等工作，淘汰了一部分条件差、水平低的药品经营企业，促进了一批药品经营企业扩大发展。

但是规范化、规模化的现代药品大流通体系还未真正形成。

云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2024.08.30•【字号】•【施行日期】2024.08.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知省内有关药品上市许可持有人：为深入贯彻落实国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称公告）和《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称持有人规定）精神，进一步督促我省药品上市许可持有人落实委托生产药品安全主体责任，加强委受托双方药品质量管理，结合近期委托生产监管检查情况，现将有关事项通知如下：一、总体要求有关药品上市许可持有人应认真学习并严格遵守《持有人规定》，建立健全药品生产质量管理体系，全面落实持有人各项责任和义务，守牢药品安全底线，处理好药品质量、安全和发展的关系。

鼓励药品研发机构持有文号委托生产，支持质量管理能力强、市场价值高、安全有效创新品种的研发与生产，不鼓励临床价值低、长期未生产、生产场地变更前后质量对比研究无法开展品种的引进和恢复生产。

二、委托生产管理工作要求（一）开展事前沟通按照省药监局《关于做好政务服务事项提前帮扶服务有关事宜的公告》（2023年第11号）要求，有关持有人在开展委托、受托生产申报前提出事前沟通申请，提高申报效率。

（二）适时提出申请持有人应充分评估受托方生产条件、委托检验及信用情况并在事前沟通中如实报告，完成必要的研究、验证及药品注册核查检验等工作后，再行提交药品生产许可证核发或者生产范围增加申请。

未满足申报条件的申请将不予受理。

（三）规范提交委托生产申报资料严格对照《公告》要求提交委托生产有关申请材料，确保材料真实、准确、完整。

无受托企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产意见的申请不予受理；对不具备恢复生产条件的长期未生产品种原则上不予受理。

重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店处方药经营监管的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店处方药经营监管的通知各区县（自治县）食品药品监管分局、万盛经开区食品药品监管分局，两江新区市场和质量监管局：为进一步规范零售药店处方药经营行为，防范药品经营风险，保障公众用药安全有效，根据药品管理法律法规规章和国家食药监局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安〔2005〕409号）的有关精神，现就进一步加强零售药店处方药经营监管工作有关事宜通知如下：一、高度重视处方药经营监管工作（一）零售药店处方药经营行为，事关群众用药安全，事关社会和谐稳定，事关药品行业形象。

区县食品药品监管部门要转变观念，清醒认识加强处方药经营监管的重要性，对处方药经营管理中存在的风险，要进行充分研判和有力管控。

（二）加强新形势下的处方药经营监管，区县食品药品监管部门要主动作为。

要采取宣传培训、约谈告诫等方式，将国家总局和市局对处方药经营管理的有关要求传达到辖区内每家药品零售连锁公司和零售药店，教育企业按规定销售处方药。

要加强与卫生计生部门的协调，积极支持零售药店拓宽处方的来源渠道。

要加强药品分类管理的宣传引导，积极争取公众对处方药销售政策的支持、理解和配合。

二、严格执行处方药经营管理规定（一）零售药店必须在核准的经营范围内严格凭处方销售以下各类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、未列入非处方药目录的抗菌药、未列入非处方药目录的激素、未列入非处方药目录的含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、以及国家食品药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

关于加强药品零售经营监管有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对药品零售企业的监管，规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。

禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。

非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。

二、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。

三、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。

非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。

不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

四、药品零售企业应严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定，处方药不得开架销售。

已明确需要凭医生处方销售的药品，必须执行凭处方销售的规定。

五、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。

六、各级药品监督管理部门要加强对药品零售企业经营行为的监督检查。

对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。

情节严重的，要依法吊销其《药品经营许可证》。

国家食品药品监督管理局二○○七年八月八日。

国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.01.04•【文号】国药管办[2000]3号•【施行日期】2000.01.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见》的通知（国药管办[2000]3号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，局机关各司室、各直属单位、有关协会(学会)：《国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见》业经1999年12月17日局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

国家药品监督管理局二000年一月四日国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见根据《国民经济与社会发展“九五”计划和2010年远景目标纲要》提出的“显著提高国民经济信息化程度”的发展目标和十五大提出的“推进国民经济信息化”任务的要求，在国务院信息化领导小组制定的“统筹规划，国家主导；统一标准，联合建设；互通互联，资源共享”的24字方针指导下，结合我国药品(包括医疗器械，下同)监督管理的实际情况，对今后药品监督管理信息化建设提出如下意见。

一、提高认识，转变观念，加快药品监督管理信息化建设的进程随着我国信息化进程的明显加快，信息科技正在改变传统的生产、经营和管理模式，也促进了药品监督管理工作的发展。

从实际情况看：我局政府上网工程正在抓紧实施；局机关办公自动化工作已经起步，管理制度正逐步规范；一些直属单位信息化建设成效突出，建立了各有侧重、资料齐备的信息管理系统；局机关、各直属单位和各级药品监督管理部门之间初步建立起稳定、可靠的信息交流渠道等。

这些都为药品监督管理部门提供了先进的管理手段和及时准确的信息，在药品监督管理工作中发挥了积极的作用，也为药品研究、生产、经营、使用单位提供了必要的信息服务。