纯蒸汽发生器维护保养SOP
1.目的：建立一个纯蒸汽发生器SOP，指导规范维护保养行为。
2.范围：适用于手动纯蒸汽发生器。
3.职责：制水岗位操作人员对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1纯蒸汽发生器的维修时机
4.1.1设备运行超过三年时，若测定纯蒸汽的产量有所下降，而且纯化水的消耗量有所增加，此时可以判定纯蒸汽发生器内部已经结垢，此时可以按照清洁程序进行。
4.1.2对纯蒸汽进行质量检验时，如发现热原超过规定标准，可以判定进机纯化水指标不合格或纯蒸汽发生器的、换热器发生渗漏。此时先取查验纯化水质量是否合乎标准，如合格，则可以否定此项。然后可以判定换热器发生渗漏。
4.1.3换热器渗漏判定方法：接取换热器换热后的纯化水，检验其品质与进机纯化水的品质是否有差异：如热原、电导率等指标高于进机纯化水，可以判定为预热器发生渗漏。应通知生产厂派人来维修解决，不得私自拆装维修。
4.2纯蒸汽发生器运行过程中常见故障的判断和排除方法
4.2.1 开始运行或正在运行的设备，出现进汽压力突然升高，温度不变，储汽罐压力回值，蒸发器视镜水位快速上升，
原因：一次凝结水管道堵塞，
排除方法：打开管道活接，清除堵塞物质疏通后可恢复正常使用。
4.2.2运行一段时间后，出现各密封处渗水或漏汽
原因：聚四氟垫收缩变形，可能是由于纯水中长期偏酸、偏碱、偏氯所致，所以运行前一定要做PH值，氯离子检验，用试纸、硝酸银（稀释）。
排除方法：用工具处理整形。
4.2.3纯蒸汽冷凝水热源不合格。
原因：可能是换热器漏。
检修办法：可把换热器卸下来做气密试验压力0。8Mpa，如果没有渗渥重新安装。若渗漏，通知厂家来人维修。
4.4.4机器正在运行，进料水压力表突然下降或有异常声音，应立即停机检查，
可能的原因及处理方法：
A纯水贮罐无水，造成水泵空转，应立即停机处理，贮水罐中一定要有足够运行的水量。
B三相电不平衡或断相，保护器失灵二相运行，立即停机，待处理后，再运行。
C纯水中有异物，进入泵体堵塞叶轮片造成声音，需停机，打开泵清除杂物，再开机。
章节：厂房与设施 题目：洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程 生效日期：年月日 复审日期：年月日 部门职务签名日期起草人 审核人 批准人 分发部门： □质量部□生产部 □物控部□办公室 □工程部□销售部 1目的
规范空调净化系统清洁、消毒程序，保证洁净区空气清洁，维持正常生产。 2适用范围 生产洁净区、质量控制实验室、取样间 3责任人 洁净区操作人员负责洁净区的清洁，并配合空调操作人员消毒。 空调操作人员负责空调净化系统的清洁、消毒、维护。 QA 负责车间生产区高效的检漏。 QC 负责质量管理部洁净区高效的检漏。 4内容 洁净空调系统图 空调系统的清洁及保养 4.1.1 洁净区操作人员按要求做好洁净区卫生，包括送风口、回风口、排风口、除尘风口、墙面、地面卫生。 4.1.2 空调机组箱体内部各工作段的清洁： 4.1.2.1清洁人：空调操作人。 4.1.2.2清洁工具：毛巾、塑料桶。 4.1.2.3清洁剂：饮用水。 4.1.2.4清洁周期：每月一次。 4.1.2.5清洁方法： 4.1.2. 检查确认机组箱内风机电源切断，并挂上“禁止合闸”牌，将进、出、回总风管风阀关闭后，打开检修灯，打开人孔门，一人进入，一人在外监控。先检查机箱内壁应无脱落，开裂 现象，如有脱落现象，应找出原因，先予处理。先拆除初效、中效过滤器，将滤袋分别装入塑 料袋，然后按出风段—中效过滤段—风机段—加湿，加热段—表冷段—混合段—初效过滤段—
新风段顺序进行清洗。每段清洁先从顶面及四周壁，再底面，由里到外顺序清洁。清洁过程不 断漂洗毛巾保持毛巾清洁。 空调机组箱体部分清洁保养： 箱体外部、送风管风口及风阀、回风管风口及风阀、新风管风口及风阀、表冷段肋片、加热段 翅片、加热器喷管、风机段、风机、电机三角带、机房环境卫生。 清洁方法： 检查确认机组箱内风机电源切断，并挂上“禁止合闸”牌，将进、出、回总风管风阀关闭后， 打开检修灯，打开人孔门，一人进入，一人在外监控。按照《空气净化系统清洁、维护、保养 记录》内容进行。清洁保养过程中避免水渍等进入机械部位内。清洁除尘过程如三角带等需用湿毛巾轻轻擦拭。 4.1.2.7清洁标准:目测无粉尘，用洁净毛巾擦拭无异色。 初效、中效过滤器的清洁、更换。 4.1.3.1初效过滤器的清洁： A、清洁人：空调操作人。 B、清洁方法：将初效过滤拆下后用圆形塑料棒轻拍初效过滤器直至拍尽灰尘。 C、装回。 D、清洁标准：目测初效过滤器无粉尘, 用手擦拭无异色。 E、初效过滤器清洁、更换的条件：若初效过滤器破损应更换；当压差大于初始值 2 倍时应更换。 F、更换清洁周期：三个月清洁一次；一年更换一次 4.1.3.2中效过滤器的清洁： A、清洁人：空调操作人。 B、清洁方法：用圆形塑料棒轻拍中效过滤器直至拍尽灰尘。 C、装回。 D、清洁标准：目测中效过滤器无粉尘，用手擦拭无异色。
1 目的Purpose 建立河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器安全操作及维护保养的标准操作规程，促进安全生产的规范化、制度化。 2 适用范围Scope 本文制定了河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器的操作及维护保养规程。 本文件仅适用于江苏徐州九州龙JZCF-G-3-240g型水冷式臭氧发生器的安全操作及维护保养方法。 3 职责Responsibility 3.1 岗位职责 3.1.1 动力主管负责设备的定期维护、保养和统一管理。 3.1.2 动力操作人员负责设备日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。 3.2 岗位要求 3.2.1 动力操作人员要求熟悉设备的安全操作规程。了解设备的基础结构、配套设施及工作原理，确保正确运行机组。 3.2.2 操作人员对机组负有看管和维护责任。未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。 3.2.3 设备启动后，操作人员不能擅自离开工作岗位。多人操作同一台设备时，应严格履行交接班检查手续。 3.2.4 设备发生故障时，应立即停机，保护现场；及时通知动力主管，报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。 4 缩写及定义Abbreviations & Definitions 不适用N/A
5 参考文件References 《九洲龙文本新工艺240G》《新产品烤漆JZCF-100g说明书V111105操作面板》 6 内容Contents 6.1 工作原理 6.1.1 九洲龙臭氧发生器利用介质阻挡放电产生的高速电子将氧分子离解为氧原子，氧原子迅速的与氧分子反应生成臭氧分子。介质和放电间隙决定了臭氧产生的浓度，以及臭氧发生器产生的臭氧量。采用微间隙放电结构，在低电压下即可产生非常强烈的介质阻挡放电，放电产生的大量高能电子在放电空间内引起一系列的化学反应，产生臭氧，从而保证了较高的臭氧出口浓度和臭氧产率。 6.1.2 臭氧系统包括发生器本体、气源与进气控制系统，冷却系统，臭氧投加系统，尾气破坏系统等。
宏济堂阿胶药业 纯蒸汽发生器系统 用户需求 User Requirement Specifications 版次：A 编号：URS-003 生效日期：
审核 批准 注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录 1、简介............................................ 错误!未定义书签。 项目介绍..................................................错误!未定义书签。 目的错误!未定义书签。 文件概述..................................................错误!未定义书签。 供应范围........................................ 错误!未定义书签。 项目标准..................................................错误!未定义书签。 术语错误!未定义书签。 参考书目 (2) 参考书目 (3) 对公用工程的要求 (3) 2.总则............................................. 错误!未定义书签。 设计依据..................................................错误!未定义书签。 质量......................................................错误!未定义书签。 产量 (4) 总体要求 (4) 安全要求 (4) 3.项目需求 (4) 工艺控制 (4) 仪器仪表 (6) 纯蒸汽发生器控制系统 (7) 4.服务要求 (8) 包装运输要求 (8) 备品零件要求 (8) 安装 (8) 噪音水平 (8) 5.维修 (9) 6.验证和文件 (10) 验证 (10) FAT要求 (10) 文件 (12) 7.服务和培训 (14) 8.其他要求 (14)
修订记载 目的：建立电子天平预防性维护保养标准操作规程，正确维护保养设备，减少设
备故障，防止事故的发生，保证设备正常运行。 范围：适用于电子天平。 职责：岗位负责人编写； 设备动力部主管、质量管理部审核；设备动力部经理批准； 设备操作人员、维修人员执行。 内容： 1 维护与保养： 1.1 使用前应检查仪器各部件是否正常，如有异常应及时与有关部门联系进行检修并做好记录。 1.2 不得使用尖锐物(如铅笔,圆珠笔等)按键,只能用手指按键。 1.3 电子天平不能称量有磁性或带静电的物体。 1.4 注意不要让物体从高处掉落到称盘上,以免损伤称量机构.称量重量不得超过最大载荷。 1.5 不要将天平长时间地暴露在高温或者粉尘的环境下。 1.6 每次称量样品时应戴称量手套（为绵质或丝光手套），以免手直接接触样品，影响称量读数。对手套定期进行清洗，保证使用时清洁，防止对样品造成污染。 1.7 天平用完后,最好将其罩上,以防灰尘侵入。 1.8 经常保持天平室内清洁，每次称量结束后，应用软毛刷或绸布抹净。 2 清洁时的注意事项： 2.1 清洁前,应将电源线拔下。 2.2 不得使用带有腐蚀性的清洁剂(如溶剂类的东西)。可用一块湿的不起毛的软布沾些中性洗涤剂进行清洁。 2.3 清洁时注意不要让水滴入天平内,清洁完时,用一干燥的软布将天平擦干，执行“检测仪器设备管理规程（SMP·QC-JY-018）”填写记录。 3 附件 （1）试题 （2）记录日常保养记录SO P·SB-WH-029-01 一级保养记录SO P·SB-WH-029-02
二级保养记录SO P·SB-WH-029-03 培训： 培训部门：设备动力部 培训对象：设备操作人员、维修人员。 培训时间：0.5小时
纯蒸汽发生器工作原理 原料水通过一个进料泵输送到除污染柱体和热交换器的管子一侧，液位由液位计控制。工业蒸汽或者加热水进入到热交换器后，将原料水加热到蒸发温度，并在两个柱体内部形成了强烈的热循环。纯蒸汽就会在蒸发器（除污染柱）中产生。蒸汽的低速和柱体的高度在重力作用下将会去除任何可能不纯净的小水滴。通过一个气动调节器调节工业蒸汽进汽阀门的开启度，纯蒸汽压力可以恒定维持在用户设定的压力值，范围在0-3bar之间。 结构特点 纯蒸汽发生器由两个并联的柱体组成： 双壳无缝管卫生洁净型交换器。 除污染柱体。 设备全部用AISI 316L不锈钢制造，柱体和交换器工作表面经过标准程序的酸洗钝化处理。 采用制药级聚四氟乙烯（Toflon）材质的垫圈。 所有部件都安装在坚固的碳钢支架上，并且能方便的拆卸与组装。 矿棉保温，表面覆盖AISI304不锈钢缎面抛光保护层。 S型纯蒸汽发生器工作原理 S型纯蒸汽发生器工作流程如下：原料水通过进料泵进入到分离器的及蒸发器的管程中（二者是连通的），液位由液位传感器与PLC连接进行控制，工业蒸汽则进入到蒸发器的壳程中对管程中的原料水加热到蒸发温度，原料水就转变成了蒸汽，此蒸汽在低速及分离器的高度行程中通过重
力作用将小液滴分离出去回到原料水中，进行重新蒸发，蒸汽就变成了纯蒸汽通过一个特殊设计的洁净丝网装置后进入到分离器的顶部，通过输出管路纯蒸汽进入到各个分配系统中及使用点。 工业蒸汽的调节使纯蒸汽的压力可以根据生产工艺的要2通过程序进行设置并可以稳定维持在用户设定的压力值。在原料水蒸发过程中，通过液位来控制料水的补给，使料水的液位始终维持在正常的水平，对于浓缩水可以在程序中设置间歇排放。 1、蒸发器 2、分离器 3、工业蒸汽 4、原料水 5、纯蒸汽 6、浓缩水排放 7、冷凝水排放 F型纯蒸汽发生器工作原理 F型纯蒸汽发生器工作流程如下：原料水在一效预热器被工业蒸汽加热，进入以后二效预热器被工业蒸汽凝结水继续加热；然后在进入蒸发器顶部经分水装置，均匀地分布进入蒸发列管，在蒸发列管内形成薄膜状的水流；这些水流因为薄所以很快被蒸发，产生二次蒸汽；未被蒸发的原料水被排到机外。被蒸发的原料水，现在是二次蒸汽，继续在蒸发器中盘旋上升，经过汽水分离装置，作为纯蒸汽从纯蒸汽出口输出。工业蒸汽在蒸发器被原料水吸收热量后凝结成工业蒸汽凝结水作为预热器的加热源,预热原料水最后从预热器不凝结水排放出口排出机外。微量纯蒸汽被冷凝取样器收集，并经过与冷却水换热，冷却成为蒸馏水；经过电导率的在线检测，判断纯蒸汽是否合格。 原料水转化成的二次蒸汽是洁净蒸汽，它经过三次分离作用：在最初进入蒸发器后，沿列管向下流动，同时蒸发，这是第一次分离；被蒸发的原料水（二次蒸汽）在蒸发器的下端180度折返，杂质在重力作用下，被分离到下部，这是第二次分离；被蒸发的原料水，即二次蒸汽，继续在蒸发器中盘旋上升，到中上部特殊分离装置处，进行第三次分离。 在原料水有一种不能凝结成水的一部分气体，被称作不凝性气体，此部分不凝气体依自动化控制程度的不同，在蒸发器顶部设有不凝气体连续排放装置。
生物安全柜的SOP及维护保养 生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。生物安全柜的使用是否得当，直接影响都其安全防护性能。 一、SOP 1.操作前应将本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免双臂频繁穿过气幕破坏气流；并且在移入前用70%酒精擦拭表面消毒，以去除污染。 2.打开风机5～10分钟，待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止1分钟，使柜内气流稳定后再进行操作。 3.安全柜内不放与本次实验无关的物品。柜内物品摆放应做到清洁区、半污染区与污染区基本分开，操作过程中物品取用方便，且三区之间无交叉。物品应尽量靠后放置，但不得挡住气道口，以免干扰气流正常流动。 4.操作时应按照从清洁区到污染区进行，以避免交叉污染。为防可能溅出的液滴，可在台面上铺一用消毒剂浸泡过的毛巾或纱布，但不能覆盖住安全柜格栅。 5.柜内操作期间，严禁使用酒精灯等明火，以避免产生的热量产生气流，干扰柜内气流稳定；且明火可能损坏HEPA滤器。 6.工作时尽量减少背后人员走动以及快速开关房门，以防止安全柜内气流不稳定。 7.在实验操作时，不可打开玻璃视窗，应保证操作者脸部在工作窗口之上。在柜内操作时动作应轻柔、舒缓，防止影响柜内气流。 8.安全柜应定期进行检测与保养，以保证其正常工作。工作中一旦发现安全柜工作异常，应立即停止工作，采取相应处理措施，并通知相关人员。 9.工作完全后，关闭玻璃窗，保持风机继续运转10～15分钟，同时打开紫外灯，照射30分钟。 10.柜内使用的物品应在消毒后再取出，以防止将病原微生物带出而污染环境 11.遥控器的使用： 预约开机： 1)、只有打开电源锁后，按下电源键（power）前，预约功能才有效。即打开电源锁后，首先按下预约键(sub)，接着通过调大(+)、调小(-)键确定时间的分位(88:88右边第一个)，按确认键（confirm）确认，接着再通过增大(+)、减少键(-)调整十分位（右边第二个），按确认键（confirm）确认。同样的方法设定小时位(右边第三个)和10小时位（左边第一个）。每次预约都要按4次确认键（confirm）。 2)、时间确认后，通过功能键（遥控器上都有）选定功能，相应的功能指示灯亮。 3)、按电源键（power）启动预约功能。这时，预约时间开始倒计时，当预约时间到了以后，对应的功能启动。 定时关机： 1)、按下定时键(Install Timer)，再通过调大(+)、调小键(-)、确认键(Confirm)确定时间的分位(与预约开机相同)，按确认键（Confirm）确认，接着再通过增大(+)、减少键(-)调整十分位，按确认键( Confirm)确认。同样的方法设定小时的个位和小时的十位（方法如
1.概述 我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。纯蒸汽系统主要由纯蒸汽发生器组成. 该纯蒸汽是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，纯蒸汽发生器制备纯蒸汽。其冷凝水符合中国药典2010年版注射用水的标准，该设备设计制水能力为500T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用纯蒸汽的需求。 对纯蒸汽制备及输送系统设备进行系统验证，以确认该纯蒸汽制备及输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。2．验证目的 验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。 2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。 2.2检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统安装符合工艺设计要求。 2.3检查该纯蒸汽制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。 2.4检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。 3.适用范围 本验证方案适用于纯蒸汽制备及输送系统的前验证。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5.1安装确认 5.1.2纯蒸汽制备及输送系统装置安装确认的主要内容 纯蒸汽制备及输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。 5.1.2.1对设备材质进行确认 纯蒸汽制备及输送系统设备所用的材质均采用316L不锈钢，内壁电抛光，纯蒸汽输送系统设备阀门均采用隔膜阀。 5.1.2.2对纯蒸汽制备系统装置的安装进行确认
设备维修保养规程 一．目的：实现设备使用、保养和维修的程序管理 建立一个设备使用、保养和维修的管理程序，以指导设备的正确使用、预防性维修和合理保养，以保证设备的正常运转、防止事故的发生、延长设备的使用寿命。 二．职责 生产部负责本规程的制定，设备检修人员、操作人员负责设备的日常保养和维修，各工段长、组长负责本规程执行过程中的技术指导和监督管理。三．适用范围 本厂所有生产设备和其服务、辅助设备。 四．内容 1.设备的使用 ⑴设备的使用要实施设备操作人员负责制，要严格执行岗位责任制，所有的设备的操作人员必须熟悉设备构造，掌握设备的操作技能，了解常见的故障类型和解决办法，保证能正确的使用设备；单人使用的设备由操作人员负责，多人操作的设备由本岗位的组长负责，设备的操作人员应保持相对稳定，在设备的操作人员因事不能上岗进行操作时，应由受过相应培训的人员替代。 ⑵所有的设备都要制定操作规程，要求操作规程的内容要详细、清楚、符合生产工艺对设备操作的要求。 ⑶主要设备要统计故障率、停机时间，便于对设备的运行情况进行检查。 ⑷设备的运载负荷是设备的参数之一，不可任意更改设备的技术参数，严谨设备超负荷运转，严谨设备带病运转。
2.设备的保养 设备的维修保养应贯彻预防性维修为主的方针，通过日常保养加计划检修的制度加以实施，即在设备故障发生之前按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养。机修工对设备负有维修的责任，定时和经常检查设备的运转情况并经常向操作工了解设备运转的状况，发现隐忧及时予以消除。 ⑴设备的日常保养 ①设备的日常保养的目的是维护设备的正常使用状态，它是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，是由设备的操作负责人实施的。 ②设备的日常保养通常是在设备使用结束后，在下班前的一定时间里由设备的操作人员进行，具体要求有：设备的清洁，设备的检查，必要的设备润滑等，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。 ③设备的保养原则为：设备完好，部件和零件完整。 ④具体保养要求：a. 运转设备使用前先进行空转，确认设备声音正常，润滑良好，方可进行操作。b. 检查螺栓的紧固程度，对松的螺栓进行紧固处理，以防在使用中脱落。c. 对各个传动部件进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作灵活可靠。 ⑵一级保养（运行300h） 机械部分：①清洁各部位及死角②检查三角带、皮带有无裂缝，如有损坏及时更换③清洗自动放泄过滤器④各仪表是否正常，有损坏的及时修理或更换⑤上死点停止位置的确认⑥离合器、制动器有无异常声音。电气部分：①减速器油量是否充足②各部位给油是否充分③检查润滑管路各连接头有无泄漏。 ⑶二级保养（运行3600h）
文件编码：PQ-PS-001-01 LCZZ500纯蒸汽发生器 性能确认方案 2012年05 月
立项申请审批表
方案审核和批准
确认小组成员
目录 1目的 (5) 2范围 (5) 3职责 (5) 3.1 确认小组组长 (5) 3.2 质量部 (5) 3.3 生产部 (5) 3.4 工程部 (5) 4系统概述 (5) 5确认程序 (6) 5.1先决条件确认 (6) 5.2人员培训确认 (7) 5.3文件确认 (8) 5.4设备运行前确认 (9) 5.5运行参数确认 (10) 5.6纯蒸汽冷凝水水质监测确认 (11) 6偏差 (14) 6.1 偏差报告 (14) 6.2 偏差清单 (15) 7 审核和批准 (16)
1 目的 整合纯蒸汽发生器运行所需的程序、人员、设备和材料，确认纯蒸汽发生器设备运行的稳定性和可靠性，证明其性能符合并到达了设计标准要求，所制备供使用的纯蒸汽质量符合企业注射用水内控质量标准要求和GMP要求。 2 适用范围 本方案适用于LCZZ500纯蒸汽发生器的性能确认。 3 职责 3.1 确认小组组长 3.1.1 负责审批确认方案、组织确认方案的培训和实施。 3.1.2 负责确保设备按照方案要求进行性能确认。 3.1.3 负责收集各项确认数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草确认报告报审批小组审批。 3.2 质量部 3.2.1 负责编写确认方案。 3.2.2 负责设备确认过程中的实施监控。 3.2.3 负责设备测试过程中的取样和检验工作。 3.2.4 负责确认方案的汇总、实施、归档；确认报告的发放、保存。 3.3 生产部 3.3.1 负责设备确认过程中的设备运行操作并做好相应记录。 3.3.2 负责进行各项测试及记录测试结果。 3.3.3 负责制定设备运行、清洁、灭菌和维护程序。 3.4 工程部 3.4.1 参与设备的运行确认。 3.4.2 负责设备的维护和操作指导。 4 系统概述 4.1 本公司使用的LCZZ500纯蒸汽发生器于2012年月日至2012年月日进行了运行确认，运行确认结果合格并经过批准。 4.2 拟定对LCZZ500纯蒸汽发生器进行性能确认，于2012年月日提出了立项申请并得到批准。
纯蒸汽发生器工作原理 PSG-S系列纯蒸汽发生器工作原理 PSG-S型纯蒸汽发生器工作流程如下原料水通过进料泵进入到分离器的及蒸发器的管程中二者是连通的液位由液位传感器与PLC连接进行控制工业蒸汽则进入到蒸发器的壳程中对管程中的原料水加热到蒸发温度原料水就转变成了蒸汽此蒸汽在低速及分离器的高度行程中通过重力作用将小液滴分离出去回到原料水中进行重新蒸发蒸汽就变成了纯蒸汽通过一个特殊设计的洁净丝网装置后进入到分离器的顶部通过输出管路纯蒸汽进入到各个分配系统中及使用点。 工业蒸汽的调节使纯蒸汽的压力可以根据生产工艺的要2通过程序进行设置并可以稳定维持在用户设定的压力值。在原料水蒸发过程中通过液位来控制料水的补给使料水的液位始终维持在正常的水平对于浓缩水可以在程序中设置间歇排放。1. 蒸发器2. 分离器3. 工业蒸汽4. 原料水5. 纯蒸汽6. 浓缩水排放7. 冷凝水排放蒸发器8. 分离器9. 工业蒸汽10. 原料水11. 纯蒸汽12. 浓缩水排放PSG-G系列纯蒸汽发生器工作原理 PSG-G型纯蒸汽发生器工作流程如下原料水在一效预热器被工业蒸汽加热进入以后二效预热器被工业蒸汽凝结水继续加热然后在进入蒸发器顶部经分水装置均匀地分布进入蒸发列管在蒸发列管内形成薄膜状的水流这些水流因为薄所以很快被蒸发产生二次蒸汽未被蒸发的原料水被排到机外。被蒸发的原料水现在是二次蒸汽继续在蒸发器中盘旋上升经过汽水分离装置作为纯蒸汽从纯蒸汽出口输出。
工业蒸汽在蒸发器被原料水吸收热量后凝结成工业蒸汽凝结水作为预热器的加热源预热原料水最后从预热器不凝结水排放出口排出机外。微量纯蒸汽被冷凝取样器收集并经过与冷却水换热冷却成为蒸馏水经过电导率的在线检测判断纯蒸汽是否合格。 原料水转化成的二次蒸汽是洁净蒸汽它经过三次分离作用在最初进入蒸发器后沿列管向下流动同时蒸发这是第一次分离被蒸发的原料水二次蒸汽在蒸发器的下端180度折返杂质在重力作用下被分离到下部这是第二次分离被蒸发的原料水即二次蒸汽继续在蒸发器中盘旋上升到中上部特殊分离装置处进行第三次分离。 在原料水有一种不能凝结成水的一部分气体被称作不凝性气体此部分不凝气体依自动化控制程度的不同在蒸发器顶部设有不凝气体连续排放装置。1. 原料水入口2. 蒸馏水出口3. 纯蒸汽取样口4. 蒸汽凝结水出口5. 浓缩水排放口6. 工业蒸汽入口7. 纯蒸汽输出口安全阀排放口S型纯蒸汽发生器与G型纯蒸汽发生器区别分离装置形式不同S型纯蒸汽发生器采用丝网式分离方式而G型纯蒸汽发生器采用螺旋板式分离方式。 用于预热器的加热热源不同S型纯蒸汽发生器无预热器而G型纯蒸汽发生器有预热器蒸发原理不同S型纯蒸汽发生器为外循环蒸发G型纯蒸汽发生器为降膜蒸发。
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认注射用水(纯蒸汽)系统达到设计技术规范的要求，确定注射用水(纯蒸汽)系统的适 用性。 适用范围：所有注射用水(纯蒸汽)系统的验证 责任者：设施、设备验证小组、质量保证部 程序： l、注射用水系统工艺流程图： 原料水(纯化水)→进水泵→冷凝器→预热器→各效蒸发器→冷凝器→注射用水贮罐→送水泵→各使用点 2、注射用水系统的预确认〃 2.1对原料水水质的要求和供应量的确认 2.1.1 原料水水质应符合药典2000版关于纯化水水质的规定。 2.1.2 确认原料水的供应量是否满足设计要求 2.2对注射用水设备及纯蒸汽发生器的要求 2.2.1 多效蒸馏，能反复利用热源，减少能耗。 2.2.2 预热器外臵，以防止蒸馏水交叉污染。 2.2.3 蒸馏水机冷凝器上的排气口必须安装0.22μm的疏水性除菌过滤器，此过滤器使用前须做起泡点试验。 2.2.4 蒸馏水机采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。 2.2.5 纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。 2.3 对贮水容器(贮罐)的基本要求 2.3.1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。 2.3.2 贮水罐上安装0.22μm疏水性的除菌过滤器(呼吸器)并可加热、消毒。 2.3.3 能经受121℃高温的消毒。 2.3.4 排水阀采用不锈钢隔膜阀。 2.3.5 注射用水必须在80℃以上保存。
2.3.6 压力容器的设计、制造，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》(GBl50-80)及《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。 2.4 对管路及分配系统的基本要求。 2.4.1 3l6L不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。 2.4.2 管道采用热熔式氩弧焊接，或者采用卫生夹头分段连接。 2.4.3 阀门采用316L不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，不得使用球阀、闸阀、截止阀，用卫生夹头连接。 2.4.4 管道有一定的倾斜度，并设有排放点，便于排除存水，并确保必要时能完全排空。 2.4.5 管道采取循环布臵、串联连接，回水流入贮罐，使用点阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。 2.4.6 管路可用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。 2.5 各输送泵的基本要求 2.5.1 316L不锈钢制造(浸水部分)，电抛光并钝化处理。 2.5.2 用卫生夹头作连接件。 2.5.3 由注射用水本身作为泵的润滑剂。 3、注射用水系统的安装确认 3.1注射用水系统安装确认所需的文件 3.1.1 由质量部门或技术部门认可的系统流程图及设计参数(合格标准) 3.1.2 系统竣工图及用水点分布图 3.1.3 水处理设备及管路安装调试记录 3.1.4 仪器、仪表的检定记录 3.1.5 设备操作手册及标准操作、维护检修规程 3.1.6 设计图纸及供应商提供的技术资料 3.2 注射用水系统安装确认的主要内容 注射用水系统的安装确认工作由工程(技改)、设备部门完成。主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装、试压、清洗是否合格，配套设施的安装、连接是否合格，仪表的校正是否完善，操作、维修规程的编写是否规范可行。 3.2.1 注射用水制备装臵的安装确认 注射用水制备装臵的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。检查的项目有：电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器的安装连接情况。 3.2.2 管道分配系统的安装确认 (1)管道及阀门的材料。管道选用316L不锈钢，不锈钢材料的特点是： ①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
粉碎机标准操作规程 目 的：建立粉碎机标准操作规程，强化设备管理，确保设备的正常运行，防止事故的发生，延长设备使用寿命。 范 围：抗生素车间粉碎机。 职 责：生产操作工、维修工、车间技术员对本规程实施负责。 规 程： 1.日常维护与保养 1.1粉碎机的日常维护与保养由车间操作人员完成。 1.2 每天开机前，将所用的筛网用毛巾蘸75%乙醇或其他消毒液抹擦一次，在拆卸筛盘时，严禁敲打和磨制，安装时须按标准操作规程进行。 1.3 生产结束后，先用饮用水彻底清洗内部，必须清洗干净，无残留物，再用纯水清洗内部，然后用干布擦干，不得有水残留在粉碎机内。 1.4 粉碎机外部用纯化水擦干净，不得有粉尘、油垢、污物。 1.5 开机前先对传动皮带及各部件螺丝的松紧度进行检查，并加以牢固，对磨头及筛网的完整状况进行检查，没什么异常情况才能进行操作。 2. 基础维护与保养 2.1 粉碎机的维护由车间作人员完成。 2.2 设备在运行200小时后，须对粉碎机上的轴承进行一次润滑保养，润滑油须用指定的润滑油（N4B GB443-84或30号润滑油）。 2.3 设备累计运行100小时后，应对粉碎机的轴承加一次润滑油，油量不宜过多，防止滴落，对药物或生产带来不便。 2.4 在每天连续工作24小时以上的情况下，须在40小时的时间里对该粉碎机进行加油润滑，选用油枪进行注油，不宜多量，以不滴落为益。 2.5 要定期对粉碎机的各传动部件进行检查，对易松动的部件要做好加以牢固。 2.6注意几点： （1）设备在运行时，不得对设备进行维修。 （2）严禁在设备工作时打开磨盘盖。 （3）在设备运行当中，严禁使用各种过硬物体进行敲打或插入下料口底部进行送料。 V型混合机标准操作规程 目 的：建立V型混合机维护与保养，强化设备管理，确保设备正常运行，防止事故的发生，延长设备的使用寿命。 范 围：V型高效混合机。 职 责：混合机操作人员、维修工、车间技术员对本规程实施负责。规 程：
蒸汽发生器设备验证 设备名称：电热蒸汽发生器 制造厂商：新华医疗器械股份 使用部门：制剂室 型号：ZFQ-T型 出厂日期：2015-11-24 设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125 验证文件编码：tes-val-04-05 起草人： 审核人： 批准人：（签名） 南京市中西医结合医院 制剂室
目录 1. 概述 (3) 2. 验证目的 (4) 3．验证方案 (4) 4. 验证项目 (5) 4.1设施验证 (5) 4.2 设备验证 (5) 4. 3文件验证 (6) 4.4安装验证..............................................................................┉7 4.5校验验证 (7) 4.6运行确认 (8) 4.7性能确认 (8) 4.8 异常情况处理程序 (9) 5．日常监测程序与验证周期 (9) 6. 验证结果评定与建议 (9) 7. 验证最终审核意见 (9) 附件 (9)
1．概述： 根据制剂生产对蒸汽的要求，以及合同标书确认的设备技术参数和技术要求，采用的ZFQ-T 型电热蒸汽发生器由器身、电器控制组件、加水泵、电热管组、液位控制器等部分组成，具有各种自动控制功能，通过电热元件加热在密闭容器的水以产生高压蒸汽。蒸汽发生量达到53-80Kg/h/台，最高蒸汽温度167℃，设计热效率达98%，符合我院制剂生产用汽的要求。 1.1 基本情况： 设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125 设备名称：电热蒸汽发生器 型 号：ZFQ-T 生产厂家：新华医疗器械股份 工 作 间：蒸汽发生器设备间 1.2 蒸汽发生器设备工作流程
设备维修保养规程 一．目的 实现设备使用、保养和维修的程序管理建立一个设备使用、保养和维修的管理程序，以指导设备的正确使用、预防性维修和合理保养，以保证设备的正常运转、防止事故的发生、延长设备的使用寿命。 二．职责 生产部负责本规程的制定，设备检修人员、操作人员负责设备的日常保养和维修，各岗位组长负责本规程执行过程中的技术指导和监督管理。三．适用范围 本厂所有生产设备和其服务、辅助设备。 四．内容 1. 设备的使用 ⑴设备的使用要实施设备操作人员负责制，要严格执行岗位责任制，所有的设备的操作人员必须熟悉设备构造，掌握设备的操作技能，了解常见的故障类型和解决办法，保证能正确的使用设备；单人使用的设备由操作人员负责，多人操作的设备由本岗位的组长负责，设备的操作人员应保持相对稳定，在设备的操作人员因事不能上岗进行操作时，应由受过相应培训的人员替代。 ⑵所有的设备都要制定操作规程，要求操作规程的内容要详细、清楚、符合生产工艺对设备操作的要求。
⑶主要设备要统计故障率、停机时间，便于对设备的运行情况进行检查。 ⑷设备的运载负荷是设备的参数之一，不可任意更改设备的技术参数，严谨设备超负荷运转，严谨设备带病运转。 2. 设备的保养 设备的维修保养应贯彻预防性维修为主的方针，通过日常保养加计划检修的制度加以实施，即在设备故障发生之前按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养。机修工对设备负有维修的责任，定时和经常检查设备的运转情况并经常向操作工了解设备运转的状况，发现隐忧及时予以消除。 ⑴设备的日常保养 ①设备的日常保养的目的是维护设备的正常使用状态，它是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，是由设备的操作负责人实施的。 ②设备的日常保养通常是在设备使用结束后，在下班前的一定时间里由设备的操作人员进行，具体要求有：设备的清洁，设备的检查，必要的设备润滑等，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。 ③设备的保养原则为：设备完好，部件和零件完整。 ④具体保养要求： a. 运转设备使用前先进行空转，确认设备声音正常，润滑良好，方可进行操作。 b. 检查螺栓的紧固程度，对松的螺栓进行紧固处理，以防在使用中脱落。 c. 对各个传动部件进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作灵活可靠。
验证方案 名称：纯蒸汽发生器 验证编号： SMP-YZ-2017-00 相关产品：注射剂 使用部门：大、小容量注射剂车间生效日期：
目录 1、引言 概述 目的 项目验证小组 项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容 设备的预确认 安装及运行确认 性能确认与执行标准 性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件 1、引言 概述 纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板
式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。 纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。 目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。 总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设 备的实际运行效果是否符合《规范》要求，各项管理文件是否齐全和执行。项目验证小组 验证文件的起草，数据采集、审查及审批，项目验证小组分工情况由下列人员组成：
分发部门 质量保证部[ ] 质量检测中心 [ ] 储运部[ ] 生产部[ ] 前处理车间[ ] 提取车间[ ] 固体制剂车间[ ] 液体制剂车间 [ ] 工程部[ ] 行政部[ ] 综合业务部[ ] 营销中心[ ]
纯化水系统维护保养 1 目的 规范纯化水制备的操作，保障纯化水的质量。 2 范围 适用于RO-0.75L/H 型号纯化水的制备 3 规程生产部：生产操作人员执行本规程，并填好相关记录。工程部：负责监督本规程的执行 情况，制定检修计划。 现场QA负责监督本规程的执行。 4 程序 4.1 开机前检查： 4.1.1 检查机器是否完整，是否有损坏现象。各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。每次制纯化水之前，先从水源取样口取样，检查进水的外观及浊度是否符用水标准； 4.1.2 检查所有阀门的开、关状态是否正确，设备状态是否正常； 4.1.3 检查、调整各阀门是否到正常制水状态，接通电源，打开进水阀。 4.2 打开总电源开关，并使系统处于“自动”状态. 4.2.1 自动状态下，系统自动进入低压冲洗状态（此过程约10 秒，此时可手动排除保安过滤器内残余空气，直至水流激射后关闭排气阀）； 4.2.2 原水泵启动5-10 秒后，一级高压泵启动，一级RO 膜组进入制水状态； 4.2.3 一级高压泵启动3-5 秒后，二级高压泵启动，二级RO 膜组进入制水状态； 4.2.4 纯化水箱满，系统自动停机，水箱低液位，系统自动启动制水； 4.2.5 用水时，请打开纯化水循环泵（一般为常开状态）。 4.3.结束工作 4.3.1 当每次制纯化水结束之后，不要关掉水源、机外总电源、机内空气开关和“电源”开关。 4.3.2 制纯化水过程中，在正常情况下每天记录四次纯化水水质，监测项目为电导率和酸碱度，不正常情况应及时记录； 4.3.3 清洁：每次生产结束，做好场地清洁工作，放置好生产记录，生产工具，清洁工具等。纯化水系统、纯化水储罐和管道每个月应清洗消毒一次。
纯蒸汽发生器操作手册 目录 1换热器原理 (6) 1.1蒸发原理 (6) 1.2控制系统原理 (7) 1.3支持机架 (8) 1.4饱和水及饱和蒸汽表 (8) 1.5操作流程 (10) 1.5.1待机状态 (10) 1.5.2开机前准备 (11) 1.5.3开机操作 (11) 1.5.3.1自动模式操作 (11) 1.5.3.2手动模式操作 (12) 1.5.4关机操作 (13) 1.6报警类型 (14) 1.6.1错误报警 (14) 1.6.2非关键性报警 (15) 1.6.3关键性报警 (15) 1.7供电中断和恢复 (15) 1.8操作模式 (16) 1.8.1手动模式 (16) 1.8.2自动模式 (16) 1.9报警描述 (17) 1.9.1工业蒸汽压力低“报警” (17) 1.9.3“纯蒸汽凝结水温度高”报警 (17) 1.9.4纯蒸汽凝结水温度低“报警” (18) 1.95“纯蒸汽压力下限”报警“ (18) 1.9.6纯蒸汽压力下限“报警” (18) 1.9.7蒸发器液位高“报警” (19) 1.9.8“工业蒸汽压力高”报警“ (19) 1.9.9工业凝结水温度低“报警“ (20) 1.9.11纯蒸汽凝结水温度显示错误“报警“ (20) 1.9.12工业蒸汽压力错误显示错误“报警“ (20) 1.9.13工业蒸汽压力错误显示 (21)
1.9.14纯蒸汽凝结水电导率错误显示 (21) 1.9.15纯蒸汽温度错误显示“报警“ (22) 1.9.16纯蒸汽压力错误显示“报警” (22) 2控制面板说明 (22) 2.1人机窗口HMI功能HMI (23) 2.2开关功能 (24) 2.2.1急停开关 (24) 2.2.2电源开关 (24) 2.3有纸记录仪 (25) 2.4图表记录 (25) 2.4.1设备铭牌标记 (25) 2.4.2电器警示 (25) 2.4.3设备配置元件标识 (25) 2.5蒸汽发生器操作前概述 (26) 2.5.1水位信号发生器 (26) 3纯蒸汽发生器操作前概述 (26) 3.1开机前设备检查 (26) 3.1.1检查设备的连接和拧紧 (27) 3.1.2检查设备的电力配线和控制连接 (27) 3.1.3检查设备控制气源 (27) 3.1.4检查工业蒸汽管路 (28) 3.1.6最后确认 (28) 3.1.7非维护性故障排除 (29) 3.1.7.1蒸汽调节阀故障 (29) 3.2准备开机 (30) 3.2.1HMI触摸屏功能说明 (30) 3.2.1.1HMI初始窗口功能 (30) 3.2.1.2HMI主菜单窗口功能 (33) 3.2.1.3HMI流程窗口功能 (34) 3.2.1.4HMI数据显示窗口功能 (36) 3.2.1.5HMI参数设置窗口功能 (37) 3.2.1.6HMI时间设置 (37) 3.2.1.7HMI报警状态窗口功能 (38) 3.3开机操作 (40) 3.3.1自动操作 (40) 3.3.2运行过程的调节 (41) 3.3.3HMI监视与控制 (43) 3.3.3.1HMI流程监视 (43) 3.3.3.2HMI数据监视 (45) 3.3.3.3HMI控制 (46) 3.3.3.3.1密码控制 (46)
文件名称电子天平预防性维护保养标准操作规程文件编号SOP?SB-WH-029 起草者起草日期年月日原文件编 号 SOP?SB-WH-029 审核者审核日期年月日原文生效 日 批准者批准日期年月日版本 号 01 颁发单 位设备动力 部 生效日期年月日 分发 号 分发单位与数量质量管理部、设备动力部、使用车间各1份 版本号生效日 期 修订原因、依据及内容
修订记载 目的：建立电子天平预防性维护保养标准操作规程，正确维护保养设备，减 少设备故障，防止事故的发生，保证设备正常运行。 范围：适用于电子天平。 职责：岗位负责人编写； 设备动力部主管、质量管理部审核；设备动力部经理批准； 设备操作人员、维修人员执行。 内容： 1 维护与保养： 使用前应检查仪器各部件是否正常，如有异常应及时与有关部门联系进行 00 01 依据2010版《药品生产质量管理规范》要求编写。 新增记录和设备
检修并做好记录。 不得使用尖锐物(如铅笔,圆珠笔等)按键,只能用手指按键。 电子天平不能称量有磁性或带静电的物体。 注意不要让物体从高处掉落到称盘上,以免损伤称量机构.称量重量不得超过最大载荷。 不要将天平长时间地暴露在高温或者粉尘的环境下。 每次称量样品时应戴称量手套（为绵质或丝光手套），以免手直接接触样品，影响称量读数。对手套定期进行清洗，保证使用时清洁，防止对样品造成污染。 天平用完后,最好将其罩上,以防灰尘侵入。 经常保持天平室内清洁，每次称量结束后，应用软毛刷或绸布抹净。 2 清洁时的注意事项： 清洁前,应将电源线拔下。 不得使用带有腐蚀性的清洁剂(如溶剂类的东西)。可用一块湿的不起毛的软布沾些中性洗涤剂进行清洁。 清洁时注意不要让水滴入天平内,清洁完时,用一干燥的软布将天平擦干，执行“检测仪器设备管理规程（SMP·QC-JY-018）”填写记录。 3 附件 （1）试题 （2）记录日常保养记录SO P·SB-WH-029-01 一级保养记录SO P·SB-WH-029-02 二级保养记录SO P·SB-WH-029-03 培训： 培训部门：设备动力部