医学科研风险分析与风险管理

医学科研伦理医学科研伦理是研究医学领域内科研活动中所涉及的道德、伦理问题的学科，旨在推动科学研究的规范、公正和透明，保护研究参与者的权益，并确保研究结果的可信度和可靠性。

在医学科研伦理的指导下，研究人员应秉持诚信、尊重、负责的态度开展科学研究，促进人类医疗水平的提升。

一、伦理原则及权益保护医学科研伦理的核心是坚持一系列伦理原则，以保护研究参与者的权益。

其中包括以下几条原则：1. 尊重个体自主权：研究参与者应具有自主选择是否参与研究的权利，并且应该在知情同意的基础上进行。

研究人员应提供充分的信息，确保研究参与者对研究内容以及可能的风险和效益有清晰的了解。

2. 保密和隐私：研究人员应保护研究参与者的隐私和个人信息，妥善处理研究数据，不得泄露个人身份信息，确保数据安全和保密性。

3. 公正和公平性：研究人员应公正对待研究参与者，在研究选择、招募和入选过程中，不歧视或偏袒任何群体，实现研究公正性和公平性。

4. 最大限度的利益：研究人员应确保研究参与者的权益和利益优先考虑，最大限度地减少研究过程中可能造成的伤害和不适，确保研究的风险和效益得到合理权衡。

二、伦理审查与伦理委员会为了确保医学科研的伦理性和合规性，大部分国家和地区设立了独立的伦理审查机构或伦理委员会。

该机构对医学科研项目进行伦理审查，以保护研究参与者的权益，并确保研究过程的科学性和透明度。

伦理审查机构/伦理委员会的主要职责包括：1. 审查研究计划和协议，确保研究的科学性、可行性和伦理合规性。

2. 保障知情同意程序的正确实施，确保研究参与者在知情同意的前提下参与研究。

3. 监督研究的进行，确保研究过程中的伦理问题得到及时解决。

4. 审查研究结果的公开和使用，确保研究结果的准确性和透明度。

伦理审查机构/伦理委员会的成员通常包括医学专家、伦理学家、法律专家和公众代表等，他们的专业知识和经验可以为研究计划提供全面的伦理指导。

三、伦理合规与监管医学科研伦理的合规性和监管是确保研究活动的规范进行的重要保障。

临床科研项目使用医疗技术旳有关管理制度医疗技术定义：本制度所指医疗技术是指医务人员以诊断和治疗疾病为目旳，对疾病做出判断和消除疾病、缓和病情、减轻痛苦、延长生命、协助患者恢复健康而采用旳诊断治疗措施。

医疗技术实行分类、分级管理第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确安全性、有效性旳技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，波及一定伦理问题或风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理旳医疗技术。

第三类医疗技术是指具有如下情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理旳医疗技术：职能部门医务人员开展临床科研项目使用旳医疗技术有关管理制度与审批程序由医务科负责监督贯彻。

临床科研项目使用医疗技术旳规定开展临床科研项目使用旳医疗技术必须符合诊断技术规范：不得将不成熟旳技术应用于临床科研工作中。

从事临床科研活动旳医务人员，必须是通过注册旳卫生技术人员，不容许非卫生技术人员从事诊断活动。

多种有创旳操作技术项目在独立操作之前必须通过培训，经科室质量与安全管理小组考核同意后，才能单独操作。

临床科研项目使用医疗技术旳规定各专业开展医疗新技术必须保障应有旳有效性、安全性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（详细参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。

临床科研项目使用医疗技术旳规定人员资格授权根据如下流程：首先向本科室质量与安全管理小组申报个人旳资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考核成果提交医院诊断技术授权管理领导小组进行最终认定，必要时还应同步提交上级卫生行政部门审定。

科研性临床医疗中断制度出现下列状况之一旳，应立即启动应急处置程序，停止该项科研性临床医疗研究，并向医务科汇报。

1、从事该项科研性临床医疗研究旳技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常开展临床研究或也许会带来不确定后果旳。

2、发生与该项科研性临床医疗研究直接有关旳严重不良后果。

3、该项科研性临床医疗研究存在旳伦理缺陷。

人事科科长:1、在干部管理、任用、调配中存在接受宴请、收受贿赂的风险。

2、在职称管理上,推荐先进、职称晋升是，浮现不公平的风险。

3、在人事管理方面，存在泄漏组织人事相关信息的风险。

4、在录用招聘、人员的工作调动、人事调配、职工福利、考核中徇私舞弊、弄虚作假、以权谋私.科员:1、在工资津贴、补贴调整时存在不许确、不及时的风险;2、在档案管理中存在不认真，查阅制度中存在不严格的风险;3、在人事信息统计中存在不精确的风险A1、严格执行干部任用条例的组织程序，确保干部任用工作不浮现廉洁风险.2、在人事考核中坚持客观公正、注重实绩的原则，按照规定权限、条件、标准和程序进行。

3、严格执行人事工作的政策和规定，秉公办事,把好用人关,防止出现违反人事组织原则.4、加强学习,提高认识和防腐能力。

自觉抵制宴请、送礼等不廉洁现象发生.5、及时落实规定的津贴、补贴，建立工资电子档案，耐心接受干部职工的查询，耐心解释国家政策。

6、严格执行档案查阅制度，建立查阅登记档案；零散材料采集归档及时准确。

医务科护理部1、在医学鉴定、职业医师技能考试、医疗纠纷处理、外出会诊等业务活动中，利用职务之便，谋取好处的风险.2、一些进修费、培训费、研究经费等使用管理。

3、每年科研基金的申报及管理均按国家自然科学基金及我院相关管理规定执行。

1、在护理人员招聘、考核、培训、调配等业务活动中，利用职务之便,谋取好处的风险。

2、在行使护理人员管理权限时，如护理人员调配、外出学习安排等浮现不公平现象。

3、在参预护理设备、物资采购计划中，接受宴请或者拿好处等.CC1、强化全体人员廉政风险防控意识。

2、加强处内监督。

3、加强《党风廉政建设和反腐败工作实施意见》的学习.4、开展医务科岗位廉政风险排查。

5、掌握履行职责、制度执行和监督管理等方面存在的廉政风险，制订相应的防范管理措施1、加强学习教育，提高素质。

2、在护理人员考核中坚持客观公正、注重实绩的原则，按照规定权限、条件、标准程序进行。

基金项目:2022年江苏省研究生科研与实践创新计划项目(SJCX22_0231)㊂作者简介:敬赟鑫(1998-),女,中国药科大学硕士研究生,研究方向:医药卫生政策;曹阳(1966-),女,博士,中国药科大学教授,研究方向:医药产业经济与政策(通讯作者)㊂我国人类遗传资源研究风险点分析及优化建议敬赟鑫㊀李宗阳㊀李彩霞㊀梁佳琪㊀曹㊀阳(中国药科大学国际医药商学院,江苏南京211198)摘㊀要:我国人类遗传资源丰富,作为我国生物医学发展的战略资源的一种,关乎国家安全㊂如何利用人类遗传资源对于推动生命科学㊁临床研究等具有重要意义㊂本文通过梳理㊁分析人类遗传资源相关违法行为,探究相关风险主体和存在的风险点,为保护㊁管理㊁利用人类遗传资源提供优化建议,旨在有效保护和合理利用我国人类遗传资源,保障国家安全和人民健康,推动构建人类卫生健康共同体㊂关键词:人类遗传资源;风险分析;优化建议中图分类号:D9㊀㊀㊀㊀㊀文献标识码:A㊀㊀㊀㊀㊀㊀doi:10.19311/ki.1672-3198.2023.22.061㊀㊀人类遗传资源是可单独或联合用于识别人体特征的遗传材料或信息,是推动疾病预防㊁干预和控制策略开发的重要保障㊂我国是多民族人口大国,具有独特的优势,为发展生命科学和相关产业提供了得天独厚的条件㊂我国历来高度重视人类遗传资源的保护和利用工作,但是随着人类遗传资源与科研合作的进一步发展,出现了人类遗传资源非法外流㊁信息泄露等新问题㊁新情况㊂综上,本文结合开展人类遗传资源研究中存在的真实违法行为,梳理其中的风险点,为人类遗传资源科学㊁合理地研究和利用提供建议㊂1㊀我国人类遗传资源管理制度现状我国围绕人类遗传资源管理的政策制定和立法工作最早可追溯至上世纪的90年代㊂1998-2010年,我国开始制定法规,颁布首部加强人类遗传资源保护和利用的制度化文件‘人类遗传资源管理暂行办法“,标志着我国正式开展对人类遗传资源研究活动的审批工作㊂2011-2014年间,为提高申报积极性,科技部在2011年㊁2013年先后两次发布‘关于加强人类遗传资源保护管理工作的通知“等文件㊂2015-2017年,处于申报高峰,为减轻审批工作压力,科技部先后发布了‘人类遗传资源采集㊁收集㊁买卖㊁出口㊁出境审批行政许可服务指南“‘关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知“,以进一步统一申请模板㊁简化流程㊂2018年至今,为进一步促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用,维护公众健康㊁国家安全和社会公共利益,国务院颁布了‘中华人民共和国人类遗传资源管理条例“(以下简称‘管理条例“)和‘中华人民共和国生物安全法“(以下简称‘生物安全法“),对于在我国开展人类遗传资源相关项目提出了更高的要求㊂人类遗传资源保护和利用体系仍处于初步建立阶段,相关法律位阶较低㊁立法保障体系不够全面㊁细化等问题突出存在,导致研究人员利用人类遗传资源开展研究的过程中容易产生相应的风险㊂为了减少风险,尽快达成健康中国战略目标,我国已明确提出要加快人类遗传资源管理体系的建设㊂2㊀我国人类遗传资源违法行为及风险点分析近年来,我国人类遗传资源的违法行为屡见不鲜,给我国的国家安全㊁国家主权㊁族群利益都带来了恶劣影响㊂我国相关监管部门颁布了一系列法律法规对违法行为进行了界定与处罚㊂本文在分析人类遗传资源相关违法行为的基础上,进一步挖掘其潜在的风险点㊂2.1㊀违法行为界定及处罚依据目前,我国人类遗传资源的相关活动主要是遵循2021年施行的‘生物安全法“㊁2019年施行的‘管理条例“㊁2021年施行的‘中华人民共和国刑法修正案(十一)“(以下简称‘刑法修正案“)和2021年施行的‘中华人民共和国民法典“(以下简称‘民法典“)㊂‘生物安全法“的第79-80条,包括了违法采集㊁违法保藏㊁违法利用㊁违法出境的处罚措施;‘管理条例“的第36-45条,主要囊括了对违法采集㊁违法保藏㊁违法利用㊁违法出境㊁开展国际合作临床试验前未备案㊁采取虚假欺骗手段获取行政许可㊁政府工作人员玩忽职守等违法行为的处罚措施;‘刑法修正案“的第38条,规定了人类遗传资源非法采集㊁运送㊁邮寄和材料出境等违法行为的刑事责任;‘民法典“的第1009条,对与人体基因㊁人体胚胎等有关的医学和科研活动作出规定㊂㊃771㊃2.2㊀违法行为概述通过查询国家科学技术部官网,对违法行为发布的行政处罚决定书进行分析,从违法行为来看,其中涉及人类遗传资源信息非法出境的企业有2家;涉及人类遗传资源样本非法出境的企业有1家;涉及人类遗传资源违规转运㊁接收㊁保藏的企业有3家;涉及欺骗手段获得人类遗传资源收集的行政许可的企业有2家㊂从违法行为涉及的单位类型来看,共涉及9家单位,其中医院1家,大学1所,企业7家;从外资企业看,外资企业4家,涉及美国3家企业,英国1家企业;涉及国内企业共3家,地区分别为深圳市㊁苏州市㊁厦门市㊂由此看出,企业是人类遗传资源研究中较容易出现安全风险的主体㊂从违法行为涉及领域来看,共涉及3个研究领域,其中涉及抑郁症研究,属于心理与精神疾病领域;涉及人血清样本,属于血液系统疾病领域;涉及试剂盒研发领域㊂表1㊀案例涉及的违法行为及涉及主体数量违法行为涉及主体数量非法出境3违规转运㊁接收㊁保藏3非法获取收集行政许可22.3㊀风险点分析2.3.1㊀人类遗传资源非法出境风险点(1)样本非法出境㊂对于研究中的人类遗传资源样本,不允许其长期或永久留存,更不允许在未经行政许可的前提下,私自将人类遗传资源样本转移到境外开展研究㊂但是,部分企业违规将人类遗传资源中的人血清作为犬血浆带出境,泄露了我国血液系统疾病的相关遗传信息,这可能带来生物安全的风险;同时,这样的违法行为极易导致我国人群的遗传结构组成暴露,不利于人类遗传资源的安全和可持续利用,阻碍人类基因组项目的进行和人类命运共同体目标的实现,从而影响生物多样性和文化遗产的保护㊂(2)数据信息泄露㊂随着互联网技术的迅猛发展,人类遗传资源数据信息被非法对外提供的风险性进一步加大㊂由于涉及人类遗传资源的合作各方对于人类遗传资源的定义不清晰,对于我国涉及人类遗传资源的相关法律法规不熟悉,从而未将数据信息作为人类遗传资源的一部分,这是导致人类遗传资源数据信息非法外流的原因之一㊂近期还发生了一些企业未经批准私自通过网络向境外传递部分人类遗传资源信息的事件,例如用于研究心理与精神疾病领域的抑郁症等㊂这种违法行为不仅侵犯个人隐私权,而且还会对国家的生物安全造成威胁㊂2.3.2㊀人类遗传资源行政许可风险点(1)未经行政许可开展研究㊂‘管理条例“明确规定了采集㊁保藏㊁利用我国人类遗传资源的条件㊁程序和要求,以及违反规定的法律责任㊂近期出现的非法行为中,有企业将已获批项目的剩余样本转移到其他公司,开展超出审批范围的科研活动,例如试剂盒研发,并未经行政许可接收和保藏人类遗传资源剩余样本㊂这种行为违反了‘管理条例“,盲目开展超出审批范围的科研活动,容易形成无效竞争,甚至造成资源浪费和滥用;并且未经许可接收和保藏人类遗传资源的剩余样本,会导致人类遗传资源样本被不合法获取和使用,对保护和合理利用我国人类遗传资源,维护公共健康㊁国家安全和社会公共利益造成了极大威胁㊂(2)非法获取行政许可㊂更有甚者,有企业通过伪造公章和法人签字,提交虚假申请材料,以欺诈手段违规获得人类遗传资源收集活动的行政许可,这种违法行为的不良影响和后果十分严重㊂首先,这种行为可能导致遗传信息的泄露和人类基因的滥用,给社会带来潜在的健康风险㊂其次,这种行为破坏了公共资源的合理利用和公共知识产权的保护机制,影响了人类遗传资源的长期可持续利用㊂此外,企业对于国家生物安全的不重视㊁人类遗传资源管理的专业性匮乏,以及缺乏专职化的人类遗传资源管理人员和相关培训,增加了非法获取人类遗传资源项目行政许可的可能性,对于人类遗传资源的管理和保护产生严重负面影响㊂2.3.3㊀人类遗传资源伦理风险点(1)研究违背伦理道德㊂人类遗传资源研究中的样本大多具有一次性使用㊁丰富的研究价值㊁衍生巨大经济利益的特点,利用其开展的研究往往发生使用价值的一次性转移㊂利用人类遗传资源开展研究必须要考虑研究的科学性和伦理性,因此对研究者的专业能力和职业素养有较高的要求,但研究中往往容易被一些研究者所忽视㊂例如上述违法行为中涉及的样本非法出境㊁数据信息泄露㊁未经许可开展研究㊁非法取得研究许可等问题,从本质上看,都是对人类遗传资源伦理道德的漠视,是有违科学精神和伦理道德的科学研究,往往存在研究内容不透明㊁不明确的特点㊂没有明确科学性和社会价值的研究,在研究中发展的可控性往往难以把握,容易滋生违背社会常理㊁妨碍社会秩序㊁违法犯罪等问题,甚至使某些极端分子有机可乘,这不仅对于宝贵的人类遗传㊃871㊃资源是一种浪费和威胁,更是对研究科学性和伦理性的冲击㊂(2)侵犯受试者权益㊂任何研究都应将保护受试者权益放在首位,任何凌驾于受试者的保护的研究,都很难符合伦理的要求,只有受试者的权益得到保障和落实,人类遗传资源的保护才能落到实处㊂部分人类遗传资源研究中的知情同意书掩盖或模糊研究事实,研究人员未完全履行告知义务,如仅说明遗传材料用于临床诊断,或仅对研究大框架而非具体研究项目做出说明,未告知对受试者健康可能造成的损害㊁个人隐私保护措施等,存在知情同意书不完整㊁不清晰㊁不准确等问题,容易出现误导㊁诱导受试者,使受试者在不完全知情的情况下签署知情同意书的现象㊂此外,遗传材料用于研究或运输期间,各环节的重视不够㊁处理不当,容易引起我国人遗资源的隐私泄露,对受试者的知情权㊁人身权㊁隐私权来说都是严重的侵犯㊂3㊀优化建议3.1㊀重点排查,防止企业人类遗传资源样本和数据信息外流为避免相关外资企业非法转移人类遗传资源,相关企业仍应排查本企业是否合理存储㊁隔离人类遗传资源,并且采取相应的保护措施,核查剩余人类遗传资源是否得到规范处置㊂在此基础上,企业必须采取措施加强对人类遗传资源的管理和保护,如尽快建立合理的内部控制程序㊁电子化传输路径保护,从而保证资源的安全性;建立存储保护措施㊁传输保护制度㊁接触控制程序等,从而确保人类遗传资源的可追溯性㊂与此同时,企业也需严格把控境内外沟通交流,例如公开发表的研究文章㊁演讲㊁会议论文,企业云端服务商或相关实验㊁检测设备是否位于境外或与境外联网;验证外资企业的第三方数据服务商是否存在人类遗传资源信息的对外提供风险等,防止内部人类遗传资源外流㊂3.2㊀组织培训,增强企业人类遗传资源管理利用的专业性和规范性人类遗传资源分为样本材料和相关数据信息,其中样本材料出境需通过审批,数据信息的对外提供或开放使用需通过备案㊂由于企业对于人类遗传资源的了解程度不够,重视程度不足,容易出现人类遗传资源的非法采集㊁保藏和科学研究等行为㊂因此,建议企业组织人类遗传资源的合规性培训,让员工了解人类遗传资源的相关法规㊁政策和管理流程,提高人类遗传资源管理的规范化水平,避免出现由于不了解相关政策而导致人类遗传资源违法活动产生的现象;同时企业可以建立专门的人类遗传资源管理团队,负责该领域的政策研究㊁流程设计和管理执行,培养专业化㊁科学化㊁规范化的人类遗传资源管理团队㊂3.3㊀提升意识,加强企业科学伦理建设和道德教育科学技术的进步应造福于人类,而不能危害人类自身安全㊂企业要提升主体责任意识,加强企业内部科研人员的科学伦理和道德教育建设,增强研究人员的科学素养和专业精神,定期对研究人员开展人类遗传资源相关法律规范的解读和咨询的活动,开展相关伦理知识的提升培训,并定期对研究人员展开心理调查,帮助研究人员树立正确㊁科学的研究观,端正科学态度,严谨工作作风,全方面加强科研人员的道德规范和伦理约束㊂科学技术的发展必须遵循以人为本的理念,尊重人类尊严和生命健康㊂企业开展研究要严格落实申报审批工作,严格遵守制定的研究方案,防止出现科研活动越界㊁盲目竞争等问题;不得将人类遗传资源私自储存㊁复制㊁转移,用于除获批研究以外的其他用途,注重研究过程中受试者权益保护,在研究前充分明确告知受试者研究相关内容,严守研究中的每一环节,防止人类遗传资源处理不当㊁泄露,研究过程始终要捍卫受试者的权益,不能以牺牲受试者的健康和福利为代价㊂4㊀结语研究发现,企业在利用人类遗传资源开展研究过程中,出现许多例如非法出境㊁信息泄露㊁未经许可开展研究㊁非法获取研究许可㊁研究违反伦理道德㊁侵犯受试者权益等问题,严重危害我国公众健康㊁国家安全和社会公众利益㊂为了促进真实世界人类遗传资源科学㊁合理地利用,对开展研究的企业主体提出重点排查㊁组织培训㊁提升意识等建议,以促进人类遗传资源研究有序发展,推动构建人类卫生健康共同体㊂参考文献[1]薛涛,谷硕.中美人类遗传资源管理立法的历史流变㊁比较及借鉴[J].河北法学,2022,40(08):145-160.[2]张严锋.走私人类遗传资源材料罪若干问题初探[J].海关法评论,2022,(00):339-352.[3]邢荔函,黄樱硕,崔焱,等.真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题及其伦理审查[J].中国医学伦理学, 2022,35(12):1341-1345.[4]胡爱珍,张雪,齐苗苗,等.人类遗传资源管理的现状与实践思考[J].中国医药生物技术,2021,16(06):556-558.㊃971㊃。

医学科研诚信和相关行为规范第一章总则第一条为践行社会主义核心价值观，加强医学科研诚信建设，提高医学科研人员职业道德修养，预防科研不端行为，依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国著作权法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》、《关于进一步弘扬科学家精神加强作风和学风建设的意见》、《科研诚信案件调查处理规则（试行）》等相关规定，制定本规范。

第二条本规范所称的医学科研行为，是指开展医学科研工作的机构及其人员在基础医学、临床医学、预防医学与公共卫生学、药学、中医学与中药学等学科领域开展的涉及科研项目申请、预实验研究、研究实施、结果报告、项目检查、执行过程管理、成果总结发表、评估审议、验收等环节中的行为活动。

第三条所有从事医学科研活动的人员（以下简称医学科研人员）应当自觉遵守本规范，大力弘扬科学家精神，追求真理、实事求是，遵循科研伦理准则和学术规范，尊重同行及其劳动，防止急功近利、浮躁浮夸，坚守诚信底线，自觉抵制科研不端行为。

第四条所有开展医学科研工作的机构均应当遵守本规范，开展常态化科研诚信教育培训，加强制度建设，努力营造有利于培育科研诚信的机构环境。

第二章医学科研人员诚信行为规范第五条医学科研人员在科研活动中要遵循科研伦理准则，主动申请伦理审查，接受伦理监督，切实保障受试者的合法权益。

第六条医学科研人员在进行项目申请等科研与学术活动时，必须保证所提供的学历、工作经历、发表论文、出版专著、获奖证明、引用论文、专利证明等相关信息真实、准确。

第七条医学科研人员在采集科研样本、数据和资料时要客观、全面、准确；要树立国家安全和保密意识，对涉及生物安全、国家秘密、工作秘密以及个人隐私的应当严格遵守相关法律法规规定。

第八条医学科研人员在研究中，应当诚实记录研究过程和结果，如实、规范书写病历，包括不良反应和不良事件，依照相关规定及时报告严重的不良反应和不良事件信息。

医疗风险概念的界定【摘要】本文从医学、法学两个角度对当前我国医疗风险概念的界定问题进行归纳、分析、总结，并详细阐述了医疗风险概念界定的重要性和现实意义，提出医疗风险概念的确立必须由政府相关部门主导，医学、法学人士共同参与来制定，并结合医学、法学两方面观点，提出了医疗风险概念界定的看法。

【关键词】医疗风险；概念；医疗事故医疗风险研究在我国尚处于起步阶段，但已逐渐成为国内医院管理科学方面研究的热点之一。

对于医疗风险概念的界定，目前国内外尚未有明确、统一的定义，这就给医疗风险管理、医疗风险责任划分、医疗风险赔付等相关问题的研究带来一定的困难。

因此，只有明确了医疗风险的概念，其他相关研究才能顺利进行，同时，因医疗风险而引起的相关问题才能得到有理、有序、有据的解决。

1医疗风险概念界定的意义当前我国航空和交通领域一旦出现空难或交通事故时，为什么处理起来相对容易些，并很难引发成社会问题?除政府机构、各类保险公司参与及有效的处理机制因素外，空难、交通事故的界定及赔付标准比较明确也是一个重要因素。

同样的道理，医疗风险一旦演变成医疗事故，处理起来也相对容易些，因为，我国《医疗事故处理条例》第2条关于医疗事故已有明确的规定：“医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故”。

这使得医疗事故界定比较明确，同时《医疗事故处理条例》中对医疗事故的等级、赔付标准也有相关说明，从而为医疗事故的处理奠定了基础。

而《医疗事故处理条例》中对医疗风险未明确阐述，但在现实中因医疗风险引起的医疗纠纷远远超过因医疗事故引起的医疗纠纷，这就为处理因医疗风险而引起的各类问题埋下了隐患。

医疗风险概念的明确是医疗风险管理、医疗风险责任划分、医疗风险赔付等相关研究的基础。

当前由于医疗风险概念的不明确、不统一，使得医疗风险管理的概念也显得不规范、不统一，最终导致医疗风险管理目标不明确、流程不合理、效果不明显。