大蓟、大蓟炭生产工艺规程
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XXXXX有限公司生产工艺规程 标 题 大蓟、大蓟炭生产工艺规程 共 13 页 第 1 页 文 件 号 起草人 起草日期 部门审阅 日 期 QA审阅 日 期 批 准 日 期 生效日期 颁发部门 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因
1 目的：建立大蓟、大蓟炭生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：大蓟、大蓟炭生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。
5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：大蓟、大蓟炭 5.1.2规格： 段 5.1.3性状： 大蓟：本品呈不规则的段。茎短圆柱形，表面绿褐色，有数条纵棱，被丝状毛；切面灰白色，髓部疏松或中空。叶皱缩，多破碎，边缘具不等长的针刺；两面均具灰白色丝状毛。头状花序多破碎。气微，味淡。 大蓟炭：本品呈不规则的段。表面黑褐色。质地疏脆，断面棕黑色。气焦香。 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经： 大蓟：甘、苦，凉。归心、肝经。 大蓟炭：苦、涩，凉。归心、肝经。 5.1.6功能与主治： 大蓟、大蓟炭生产工艺规程 第 2 页 共 11 页 大蓟：凉血止血，散瘀解毒消痈。用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏，
外伤出血，痈肿疮毒。 大蓟炭：凉血止血。用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏，外伤出血。 5.1.7用法与用量： 大蓟：9～15g。 大蓟炭：5～l0g，多入丸散服。 5.1.8贮 藏： 大蓟：置通风干燥处。 大蓟炭：置阴凉干燥处。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 大蓟生产工艺流程图：
包装材料 净 制 ※
成 品 中间体检验 包 装※
洗、润 干 燥※ 切 制※
大蓟（原料） 大蓟、大蓟炭生产工艺规程 第 3 页 共 11 页 注：※为质量控制要点。
6.2大蓟炭生产工艺流程图：
注：※为质量控制要点。 6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1 领料 6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，
检验 入 库
包装材料 净 制※ 大蓟（原料）
检验 成 品 入 库
中间体检验 包 装※
洗 润 干 燥※ 炒 炭※
切 制※ 大蓟、大蓟炭生产工艺规程 第 4 页 共 11 页 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取大蓟原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内
容。 6.3.2净制： 6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净大蓟置净料袋或周转箱。 6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后
的大蓟转至下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.3.2.3质量要求 6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.2.4净制标准 （1）抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过2%。 6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下： ++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)
投料量
6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。 6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》将净大蓟置于洗药池将枪大蓟、大蓟炭生产工艺规程 第 5 页 共 11 页 水洗。
6.3.3.1洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的大蓟转至下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.3.3.2质量要求
6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.3.2.3洗、润标准 （1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：用肉眼观察无泥沙。 6.3.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。 6.3.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。 6.3.4.1切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的大蓟转至下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.3.4.2质量要求
6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.4.2.3切制标准 （1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：异形片不得过10%。 大蓟、大蓟炭生产工艺规程 第 6 页 共 11 页 6.3.4.2.4物料平衡
（1） 物料平衡指标：90~99%。 （2） 物料平衡公式：
%100%润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（ 6.3.4.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。 6.3.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》将净大蓟置于阳光棚晾晒。 6.3.6干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的大蓟转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。 6.3.6.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序 6.3.6.2 质量要求
6.3.6.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.3.6.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.6.3干燥标准：
（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法”取样约150g。 （2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过13.0%。 6.3.6.4物料平衡：
（1）物料平衡指标：≥60%。 （2）物料平衡公式： 大蓟、大蓟炭生产工艺规程 第 7 页 共 11 页 %100%净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（
（3）投料量按净制后药材数量计算。 6.3.6.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。 6.3.7炒炭： 6.3.7.1大蓟炭：取大蓟段，按照《饮片炒炭岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》，照炒炭法，置炒药机内，设定温度120-150℃加热，炒制25-40分钟，炒至表面焦黑色，质地疏脆，断面棕黑色。气焦香。喷淋清水少许，熄灭火星，取出，放凉。 6.3.7.1.1炒炭结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒炭后的大蓟转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。 6.3.7.1.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.3.7.2质量要求
6.3.7.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.3.7.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.7.2.3炒炭标准 （1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒炭程度。 （2）合格标准：炒至表面焦黑色。 6.3.7.3偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。 6.3.8包装： 大蓟、大蓟炭生产工艺规程 第 8 页 共 11 页 6.3.8.1 内包装
6.3.8.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。 6.3.8.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签。 6.3.8.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间 QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。 6.3.8.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。 6.3.8.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定： 内包装装量偏差允许值表 项目 塑料袋、PE罐 编织袋
贴标签 手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签 手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm 分装 手工分装 手工分装 称量 包装的重量应为：净重+皮重 包装的重量应为：净重+皮重 复核 应符合内包装装量偏差允许值 应符合内包装装量偏差允许值
封口方式 热封袋口、封罐 用手提高速封包机线缝
6.3.8.1.6装量误差：应符合下表规定。 内包装装量偏差允许值表 项目 技术参数 装量（kg） ≤0.5 1 2 5 10~50 偏差（g）≤ ±1 ±5 ±10 ±10 ±30 6.3.8.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。 6.3.8.2内包装标准： （1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。 （2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
