浮游菌采样器使用及维护技术手册
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无菌系统使用手册
目录 目录――――――――――――――――――――――――――――1 简介――――――――――――――――――――――――――――2 描述――――――――――――――――――――――――――――2 无菌系统的功能―――――――――――――――――――――――2 无菌系统的构造―――――――――――――――――――――――3 如何使用――――――――――――――――――――――――――4 取样――――――――――――――――――――――――――4 灭菌――――――――――――――――――――――――――5 维护――――――――――――――――――――――――――5 无菌系统的阀头―――――――――――――――――――――――6 更换PTFE阀膜的步骤―――――――――――――――――――-―7 无菌取样系统的PTFE阀膜（850055）―――――――――――――-8 1
简介： 制造商： Keofitt a/s, Hans Egedes Vej 19 5210 Odense NV Denmark 类型：无菌系统, item no. 260001 生产年份： 2003 Keofitt的无菌取样系统能够使用户得到一个真正具有代表性的无菌取样。该系统能够在取样以及运输过程中保护样品免受空气污染。该系统可以兼容所有Keofitt中小型取样阀。 Keofitt无菌系统是基于Keofitt的高品质、先进的卫生型阀的设计基础之上的。 无菌系统广泛用于商业领域，如啤酒，乳制品，以及制药和生物技术产业。 无菌系统功能： 该系统的设计目的是在生产过程中定期进行有代表性的随机取样，因此，该系统允许在不中断生产过程的情况下，进行有效的清洗，灭菌和取样。 灭菌工作将由蒸气通过该系统的软管来完成。该系统内部设计相当完美，也很卫生，这样可以在闭合状态下进行彻底的灭菌处理。Keofitt的无菌系统是基于Keofitt的取样阀门设计的，根据丹麦生物技术学院的所进行的基于EHEDG测试可知，在2bar压力下，供应1分钟的蒸汽（121℃）的，就可以完成阀门的灭菌处理。 2
目的 建立浮游菌检测操作规程，规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。 范围 本规程适用于本公司洁净室（区）中浮游菌的监测。 依据 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 职责 品管部负责洁净室（区）中浮游菌的监测。 浮游菌测试步骤 测试前仪器、培养皿表面应严格消毒 采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100及洁净室的采样器宜预先放在被测房间内。 用消毒剂擦拭培养皿的外表面。 采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。 采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中残留液倒掉并晾干。 采样人员应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。 采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。 关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。 置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。 培养 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后，在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃-25℃培养箱中培养，时间不少于5d。 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 菌落计数 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍可以2个或2个以上菌落计数。 6.测试规则 测试条件 在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试可包括：
QCA/QC-SOP05-003 1.主题内容和适用范围 本规程规定了公司洁净室（区）中浮游菌的测试条件，测试方法及控制标准。 本规程适用于公司洁净室（区）浮游菌的测定和洁净度等级的验证。 2.相关文件 《药品生产质量管理规范》 2010年版 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293—2010 3.术语 3.1洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用，均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 3.2洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤 的空气或气体，如垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 3.3菌落 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数 表示。 3.4浮游菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条 件下繁殖到可见的菌落数。 3.5浮游菌浓度 单位体积空气中含浮游菌菌落的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L 。 3.6静态测试 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区） 内没有生产人员的情况下进行的测试。 3.7动态测试 洁净室(区)已处于正常生产壮态下进行的测试。
4.职责 中心化验室微生物限度检查室人员负责浮游菌的定期检测工作。 5.质量标准 6.材料与设备 6.1设备 浮游菌采样器、净化工作台、恒温培养箱、烘箱、高压蒸汽灭菌器、放大镜、显微镜、电冰箱、 菌落计数器。 6.2用具 培养皿（平皿）：?90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。钢精锅：10000ml。三角瓶：300ml。天平、称样纸、勺。此外还需要棉塞、牛皮纸、线绳、微波炉、玻璃棒、海棉擦、毛刷等用具。 6.3空白培养皿的准备 6.3.1包扎 取洁净、干燥的培养皿用牛皮纸或专用包皮布包严扎紧待灭。 6.3.2灭菌 灭菌采用湿热灭菌法。条件：0.12Mpa、121℃，20min。灭菌时要注意按照操作规程操作高压蒸汽灭菌器。 6.3.3传输 将灭菌并用余热烘干后的平皿，传至准备间，并用紫外线照射备用。空白平皿一般在注皿前24小时内灭菌，传入。 6.3.4质量要求 已备好待用的平皿应确保无损、无污、无菌、干燥。 6.4培养基的准备及灭菌
DL-6000型双路恒流大气采样器使用说明书 青岛动力伟业环保设备有限公司
前言 感谢您使用本公司DL-6000型双路恒流大气采样器！请您在使用仪器前详细阅读本说明书，从中获得有关仪器性能、使用方法、运输、存储以及维护等方面的信息，以便您更好的使用本仪器。 有时，我们为了提高部件及整机的性能和可靠性，对仪器的硬件或软件会作一些改动，这有可能与说明书中的内容有不一致的地方，请您能够谅解，本公司享有最终解释权。如果在使用中发现任何错误或者您有什么问题，请联系我们。 注意： 请在安装、操作前仔细阅读本说明书，注意设备上的各种标示，不要让儿童触摸以防发生意外。非授权的维修人员，请勿擅自拆卸仪器。
目录 1产品概述 (1) 2 采用标准 (1) 3技术特点 (1) 4工作原理 (1) 5技术参数 (2) 6工作条件 (3) 7使用说明 (3) 7.1采样前准备 (3) 7.2操作键盘 (3) 7.3开机显示 (3) 7.4采样操作 (4) 8维修保证 (10) 9联系我们 (11)
1产品概述 DL-6000型双路大气采样器应用溶液吸收法采集环境大气、室内空气中的各种有毒有害气体。可供环保、卫生、劳动、安监、军事、科研、教育等部门用于气态物质常规或应急监测。 2 采用标准 HJ/T 375-2007 《环境空气采样器技术要求及检测方法》 JJG 956-2013《大气采样器》 GB50325-2010 《民用建筑工程室内环境污染控制规范》 3技术特点 ■交直流两用，内置锂电池，超常供电时间，充满电连续供电时间大于30小时； ■双路电子流量计，流量无波动,恒流采样，任意一路可以单独控制； ■高速处理器自动计算控制采样流量,自动补偿因电压波动和阻力变化引起的流量变化； ■等间隔采样,采样次数可在1～99次之间任意设定； ■采样过程中,自动监测系统供电状态,交流电断开或者内置锂电池电压低时,自动记忆当前采样状态,再来电时自动恢复之前的采样； ■节电保护功能:电池供电状态下,系统待机不工作时,会在开机一小时后自动关机,最大限度节约电池电量； ■气路配备防倒吸干燥瓶,防止吸收液倒吸； ■管路堵塞保护功能:采样过程中,管路堵塞或负载过大,系统会自动停泵,保护仪器不会因长时间过载而损坏,负载长时间大于负20kPa,自动启动保护功能； ■自动测量环境大气压与温度，显示实时采样流量，累计采样体积，标况体积； ■自动测量环境温度，低温自动启动吸收瓶恒温加热； ■内置式实时时钟，可以预先设置采样启动时间； ■高性能超低音无刷隔膜泵，使用寿命长； ■红蓝双颜色气路连接管，轻松准确连接气路； ■自动调节对比度的中文液晶显示屏，可在零下30度正常工作； ■配备高度可调节的三角支架； ■具备RS232数字通信接口，可选配外接打印机，方便数据输出。
制药GMP管理文件 一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。 二、目的：本标准规定了微生物限度检查法标准操作规程。 三、适用范围：适用于微生物限度的检查。 四、责任者：质检人员。 正文： 1、简述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 供试品检查时，如果使用了表面活性、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。 除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵
母菌培养温度为23～28℃；控制菌培养温度为35～37℃。 检验结果以1g、1ml、10g、10ml或10㎝2为单位报告。 检验量：检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml、㎝2）。除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门氏菌的供试品，其检验量应增加10g或10ml。 检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。2、供试液的制备 根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。 除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。 （1），液体供试品取供试品10ml，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：10的供试液了。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 （2）固体、半固体或黏稠性供试品取供试品10g，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液对至100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1：10的供试液，必要时加适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。 （3）用特殊供试液制备方法的供试品
1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。 2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作 3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。 4.内容： 浮游菌检测 4.1.1 检测前的准备 4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。 4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。 4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或 浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。 4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在 空气中，便于直接采样。 4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管 子延伸到所要采样的空间。 4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平 皿上盖，立即拧上透明外罩密封。 4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触 到培养基为止。 4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降， 将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。
4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之 固定不动。 4.1.2 采样操作 4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮， 时间显示窗内的数码应为“P”。 4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按 钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进 行采样。当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。 4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪 器中取出。 4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌 落数。 4.1.2.6采样工作结束，关断仪器电源，将程序： 4.2沉降菌检测 4.2.1消毒φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。 4.2.2称取普通肉汤琼脂培养基31克，加蒸馏水1000ml，加热溶解分装，经 116℃30分钟灭菌备用。 4.2.3在无菌条件下将消毒的培养基注入培养皿中备用。 4.2.4放平板前应先洗手，穿消毒好的无菌衣、裤、帽、口罩。 4.2.5将已制备好的培养皿按净化级别要求选择放置位置和平皿块数。 4.2.6到车间打开培养皿盖，使培养基表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。 4.2.7全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。（温度30℃~35℃， 时间不少于48h）。 4.2.8每批培养基应有对照试验，可选2~3只培养皿作对照培养，以检验培养 基本身是否污染。
第一部分概述 1.1 仪器简介 HBCY-2C采样器在控制器的控制下，采用计量蠕动泵将水样采入仪器，通过仪器分配系统将水样送入指定的采样瓶中，通过恒温系统将水样温度恒定在5℃，从而完成水样的自动采集、自动分配和恒温保存过程。 HBCY-2C采样器采用单片控制技术，可实现按周期、流量、脉冲、指定时间等多种方式采样，并可实现远程控制采样、远程修改参数、远程获取采样记录等功能。HBCY-2C采样器还具有密码保护、断电保护、缺水保护等保护功能，是一款智能化的工业水质自动采样器。 1.2 仪器特点及技术参数 1.2.1 仪器主要特点 1）仪器采用不锈钢外壳并且加喷室外塑，强度高，防腐能力强。 2）分瓶采样功能：仪器可实现1~24瓶分瓶采样，瓶数可自由设定。 3）样品恒温保存功能：在温度控制系统控制下，可实现样品恒温保存。 4）多种触发方式：可实现周期、定时、累积流量、瞬时流量、脉冲、流量周期、脉冲周期和远程启动等多种采样触发方式。 5）采样记录功能：可记录每次采样的采样时间、采样量、采样触发方式等信息，最多可存储240条采样记录。 6）通信功能：仪器有RS232接口，既可实现远程启动采样，又可以远程修改参数和远程提取采样记录。 7）断电保护功能：仪器在运行状态下断电并重新通电后，仪器能自动恢复原运行状态，断电后仪器参数不丢失。 8）外接泵控制功能：当采样距离大于内置采样泵的距离范围时，需使用外接采样泵，此时可使用仪器的外接泵控制功能。
9）分混、混分功能：每次采样可放在多个瓶里，每个瓶可存放多次采样。1.2.2 仪器主要性能参数 1）单次采样量：10~400 ml 2）瓶数：1~24瓶可设 3）单瓶最大容量：400 ml 4）采样间隔：2~9999分钟可设 5）温度控制：5℃±2℃ 6）内置采样泵吸程：6米 7）采样精度：±5 ml 1.2.3 使用环境要求 1）工作电压：AC220V±10%，50Hz 2）工作温度：0℃~40℃ 3）工作湿度：小于85% 1.3 仪器结构及接口 1.3.1 仪器外型尺寸 仪器外型如图所示，外型尺寸为482mm×465mm×1045mm，重量约70kg。
1 目的 为使该设备在两次检定间隔内能保证校准状态的可信度，确保检测结果的准确性，按相关规定在适当时机，应对仪器进行期间核查。 2 核查内容 通用技术要求、流量示值误差。 3 核查依据 3.1 大气与颗粒物组合采样器使用说明书。 3.2 《大气采样器检定规程》JJG956-2000。 3.3 《总悬浮颗粒物采样器检定规程》JJG943-2011。 4 核查条件 4.1 环境条件：温度：10~35℃；湿度：≤80%RH，电源电压187—242V，49—51Hz。 4.2 皂膜流量计：使用流量200Ml/min—2000mL/min，允许误差不大于±1%。 4.3 中流量校准器：应包括100L/min这个流量点，在此点流量相对误差应不超过±1%。 4.4 温度计：范围0—50℃，分度值不大于0.2℃，示值误差不大于±0.5℃。 4.5 气压计：测量范围87—105KPa，允许误差±100Pa。 5 核查要求 5.1 通用技术要求 仪器应结构完整，各部件齐全并能可靠连接，无影响仪器正常工作的缺陷。仪器接通电源后，各按键、开关旋钮应调节灵活、正确，数字显示的仪器应显示清晰，不缺少笔画。 5.2 计量性能要求 流量示值误差：不超过±5%FS。 6 核查方法 6.1 通用技术要求的检查 按5.1的要求，目视、手动检查。 6.2 流量示值误差（气态） 6.2.1 对普通型气路选取上、中、下3点流量值；对恒流型气路只检定恒流点。 6.2.2 用皂膜流量计测定测量，方法如下：被检仪器的入口与皂膜流量计的出口
相连，仪器稳定后，分别调节采样流量到相应检定点，通过皂膜流量计测得实际流量Q （mL/min ），同时记录实验环境气温和气压。 6.2.3 将Q 换算为标准状态下的流量Qs 为： Q s =Q ×T s ×T P P P s V ?-)( (1) 式中：Q s —标准状态下的流量，mL/min ； Q —实际流量，mL/min ； P —检定环境大气压，KPa ； P V —与检定温度相应的水饱各蒸气压，KPa ； P s —标准状态下的大气压，101.315 KPa ； T —检定环境下的热力学温度，K ； T s —标准状态下的热力学温度，293.15K 。 6.2.4 每点测3次，取3次的算术平均值，按（2）式计算检定点示值误差，取最大检定点示值误差[δa]max 。 δa= %100?-s s Q Q Q (2) 式中：δa —检定点示值误差； s Q —某一检定点标准状态流量算术平均值； Qs —标准状态下的流量。 6.3 流量示值误差（颗粒物） 6.3.1 中流量总悬浮颗粒物采样器的工作点为100L/min 。 6.3.2 取下总悬浮颗粒物采样器的切割器，安装上一张洁净滤膜。将中流量校准器与总悬浮颗粒物采样器连接，确保气路密封不泄漏。严格遵守总悬浮颗粒物采样器的操作规定，采样器通电后，将采样流量调至采样器工作点。 6.3.3 将中流量校准器与总悬浮颗粒物采样器相连接后，启动采样器运行10min ，读取中流量校准器的读数，重复测量10次。 6.3.4 按公式（3）计算流量示值误差。 δ= %100?-Q Q Q o (3) 式中：δ—检定点示值误差；
洁净室浮游菌检测标准操作规程 ⒈目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。 ⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作 ⒊责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。 ⒋检测依据：G B/T16293—1996（医药工业洁净室浮游菌的测试方法）。 ⒌内容： 5.1 器具与材料 5.1.1 浮游菌采样器 5.1.2 真空抽气泵 5.1.3 培养皿 5.1.4 普通肉汤培养基 5.1.5 恒温培养箱 5.2 测试步骤
5.2.1 测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。 5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。 5.2.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。 5.2.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。 5.2.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。 5.2.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。 5.2.2 采样程序 5.2.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5分钟，并调好流量、转盘转速。 5.2.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。 5.2.2.3 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间。 5.2.3 培养 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 在30～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定 3只培养皿作对照培养。 5.2.4 菌落计数 5.2.4.1 用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，看是否有遗漏。 5.2.4.2 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 5.3 注意事项 5.3.1 采样器的采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造。 5.3.2 采样管严禁渗漏，内壁应光滑。
管道往复式取样器 说 明 书 中国·湖南·株洲日月科技设备有限公司 2017．06．01
株洲日月科技设备有限公司一、简述 气动管道往复式取样器是安装在介质管道上，通过取样勺直接上下横截取一定代表性的样品供化学分析用的一种新型管道取样装置，它通过压缩空气驱动气缸,带动与之相连的取样勺运动和停止。在运动和停止的过程中通过取样勺和上部的密封堵头杆可清除取样勺口的粘物，防止取样勺口结垢、堵死；通过开启和关闭手动气阀将冲洗空气由空心的取样管道内，达到清洗的目的。取样勺口宽为5毫米时该管道取样器可作为班取样器，直接采出生产班具有代表性的样品；取样勺口宽为10毫米时该管道取样器可作为分析仪器（如磨矿浓细度测量仪、在线品位分析仪）的一次采样器；将取样控制系统与分析仪器的采样信号联锁，可实现与分析仪器的检测同步运行，需要样品时取样器提前开启，测量完成后自动关闭，可提高样品的代表性、仪器的准确性并可减少泵的返回量，达到节能降耗的目的。 二、型号说明 A:管道内径（Ф50-Ф1000毫米） B：取样勺口宽5-10（毫米） 三、选型与技术参数对照 2、工作参数： 输入电压AC220V，功率200W 工作电压DC24V，功率30W。 供气管内径为DN15，压力0.5-1.0 Mpa，单台耗气量0.3 立方米/小时[间断用气]， 3.技术要求：
株洲日月科技设备有限公司Array取样器的取样箱采用外钢内衬耐磨耐腐的工程塑料制作而成，两端法兰规格符合GB9115-88标准，工作压力按1.0 Mpa考虑。 四、取样器执行机构示意图 注：取样器150以下带变径锥管
株洲日月科技设备有限公司五、质量保证 产品质保期为一年，在质保期内设备消耗的非人为损坏的任何备件和因设备设计不妥达不到需方要求而增加的备件均由本公司免费更换或提供，长期提供技术支持和维修服务 六、技术服务 按合同要求提供设备、设备说明书、操作手册、安装示意图，负责（电话）指导设备的安装、调试，培训操作和维修人员.，以达到生产工艺要求。 七、安装和接线 1、对照装箱单，核查型号、数量等 2、按安装示意图，安装取样器 3、选择位置安装现场控制箱（能观察到取样器），连接通所有电气电缆 4、连通气源管。 八、调试、使用维护 １、系统在加电联机运行之前应检查现场电源电压是否与规定的相符，同时按安装示意图的电气安装接线检查所有接线是否正确，各接线端子接线应牢固。 ２、按下运行按钮将系统投入试运行，开始以下操作： A、按《操作手册》将周期（不小于10）、取样时间（不小于10）参数经触摸屏入ＰＬＣ。 B、核对各项数据范围是否达到工艺给定的要求。 ３、系统各项参数符合要求后，交付使用。 4、每年需对取样器进行严格的检查更换运动杆与取样勺。 5、运行中检修取样器要先执行单机停机操作，使该点控制器无输出。 6、更换可编程序控制器的元件时，必须先断开系统电源。 九、订货时需提供的参数 1、管道的外径和厚度、已有法兰的结构尺寸。 2、工作介质的PH值，硬度。 3、矿浆管道有无压力。 4、已有供气系统的工作参数和取样器的控制要求等
XXXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度 1 目的：规定药品生产洁净室（区）中悬浮粒子的检测方法和操作要求。 2 范围：适用于洁净室（区）中悬浮粒子的监测。 3 责任：QA人员。 4 规程： 4.1 引用标准：GB/T16292-16294-2010996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 4.2 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。 4.3 仪器：浮游菌采样器，型号：ASB-2100型，使用时严格按照仪器操作SOP （JSZB01-071）操作。 4.4 测试方法 4.4.1 方法提要 本标准采用的方法是计数浓度法。即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。 4.4.2 人员的职责和培训 洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。 4.4.3 测试要点 4.4.3.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对仪器作检定。使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。 4.4.3.2测试仪器在未进入被测区域时，先清洁表面，使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。 4.4.3.3仪器开机，预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量，并根据采样量设定采样时间。 4.4.3.4 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样器严禁渗漏，内壁应光滑。 4.4.4测试步骤 4.4.4.1 将洁净的培养皿经170℃干热灭菌3小时，胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），经高压蒸汽121℃、15分钟灭菌冷却至约60℃备用。 4.4.4.2在无菌超净台上将培养基倒入培养皿约20ml/皿，加盖后在室温放至凝固，放入不锈钢圆桶中，置2℃～8℃处保存备用。 4.4.4.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否有污染。 4.4.4.4 配制好的洁净的培养皿按进入D级、C级、C级局部A级洁净区的物料进出程序进行传递。测试前培养皿表面必须严格消毒。 4.4.4.5 采样器进入被测房间前先用75%酒精灭菌， 4.4.4.6 采样前，先用75%酒精擦拭采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样口，使用前必须高温灭菌。 4.4.4.7 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或戴无菌手套操作。 4.4.4.8采样仪器经消毒后检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
大气采样器期间核查方法 1．原理： 由于采样器采样时其实际流量会可能与采样器本身流量计指示值存在误差，为控制这种误差对检测结果的影响，采样时须对采样器进行期间核查。 皂膜流量计是用于核查大气采样器的装置，通过测量肥皂液形成的皂膜经过皂膜流量计的时间，来计算出气体采样器的实际流量。 2．核查前物品准备： 温湿度计、空盒气压表、秒表、计算器、大气采样器核查记录表、其他必备用品。 3．核查操作步骤： 3.1大气采样器气密性检查： 开启采样器电源，将流量调至0.5L ／min 位置，用手堵住采样器进气口，浮子应立即加到零位并不再跳动。 3.2按图示顺序连接好采样器 3.3检查整个系统确保不漏气。 3.4将配制好的浓度合适的肥皂液（或洗涤灵液），加适量于橡皮球内并套好。 3．5 捏一下皂膜流量计下面橡皮球，使皂液面与皂膜流量计进气口接触，形成皂膜，气体 推动皂膜缓缓上升，重复多次，使一个皂膜能通过整个皂膜流量计管而不破裂（注意：如果 同时产生多个皂膜，应以其中一个为准），用秒表记录通过上下刻度线间的时间, 以上操作应重复三次,计时误差小于0.2 秒, 并将结果记录在大气采样器期间核查记录表（见附表1）中。 3.6 用同样的方法，对采样器的另一个通道进行核查。
4．核查结果 4.1 按下式计算采样器实际流量Q S。 Q S=V s/t X 60 式中：QS -- 采样器实际流量，单位：mL/mi n; S ----- 空气体积，即二刻度间的体积，单位：L; 三次测定的时间平均值，单位：s。 4.2按下式计算实际流量Q与采样器流量指示值Q的相对误差△: △ =( Q— Q) /Q X 100% 4.3 结果判断 当△三土5%寸，大气采样器核查合格，可以继续使用，否则不能继续使用。 5．核查周期 正常使用时检定后XXX—次。对仪器的测量性能有怀疑时应随时进行核查。 核查周期各个检测方法可能要求不同，有的甚至要每次用前核查。请按检测方法要求确定。 7. 记录 大气采样器期间核查记录表。 附表 1 大气采样器期间核查记录表
维克森（北京）科技有限公司 400-690-5886 VICSEN(BEIJING)TECHNOLOGY CO.,LTD. 设备润滑专家 1 油品取样器的使用方法 油液取样器是指在润滑油检测取样时所使用的工具，使用取样工具的目的是保证油品分析测试环境的安全，防止在抽取油液样品时产生尘土、杂质、水气等的人为污染，甚至前次抽样时的残留油液混入取样中。 油品取样器 油液取样器也叫负压油品取样器、油液抽样器、油液采样器等，是由一支超硬铝合金制成的负压型抽油器和一次性使用的无污染软管与油瓶组成，可有效防止油液粘附油抢和外界杂质污染油样。 油液监测油品取样器用于对现场的润滑油等油样取样，带回实验室进行铁谱、光谱、粘度、铁量等指标的分析。适用于各种实验室、炼油厂、石化厂、石油销售公司、油库、油罐及加油站等场所。 油液取样器的使用方法： 1．将油枪前端的圆螺母拧松一圈，将软管穿过螺母，然后拧紧螺母并固定油枪接头及软管。(软管伸出油枪接头下端1-2cm,以免油枪接头和油枪内部进油污染) 2．把油样瓶拧到油枪接头上。 3．再把软管另一端伸入油中。(软管伸入油中深度约50mm 。这样，软管就不致吸进任何沉积物;如果软管太长，可切成合适的长度，以保证减少吸油阻力和顺利抽油) 4．将油枪手柄来回推拉，油瓶内就会形成真空，使油顺着软管流入油瓶。(如果如上操作，油枪一次行程，抽不足所需油量，要松开盖住胶套的姆指，再朝前推油枪手柄，然后重复抽油操作) 5．把油抽至油瓶上标记处，不要使油瓶抽满油。 6．从油枪接头上拧下油瓶，装上内盖，注意要保持清洁。(外界杂质。然后拧紧外盖，瓶盖要拧紧密) 7．最后，用干净的布或纸擦干软管端头。拧松圆螺母，把软管从螺母中抽出。(每次抽油后，要换用新的软管 )
使用产品前请阅读使用说明书 崂应2020S型 智能四路空气采样器 使用说明书 青岛崂山应用技术研究所
崂应2020S型智能四路空气采样器使用说明书 目录 1 产品概述 (1) 2 适用范围 (1) 3 采用标准 (1) 4 主要特点 (1) 5 工作原理 (1) 6 技术指标 (1) 7 工作条件 (2) 8 整机结构 (2) 9 使用方法 (3) 10 注意事项 (14) 11 维护保养 (14) 12 简单故障及排除方法 (14) 13 其他介绍 (15) 安全警告 警告 本仪器使用直流12V 10A电源工作，防止误接其他电源损伤 仪器，甚至造成人身伤害！ 警告 仅适用于非防爆场合！ 警告 遇突发事件，先断开电源！
崂应2020S型智能四路空气采样器使用说明书崂应2020S型智能四路空气采样器 1 产品概述 崂应2020S型智能四路空气采样器（以下简称采样器）是我所在广泛征求专家及用户意见的基础上设计研发的大气采样类采样器，主要用于采集空气中气态和蒸气态SO2、NO x等。该采样器满足JJG 956-2013《大气采样器》和HJ/T 375-2007《环境空气采样器技术要求及检测方法》的要求，产品性能稳定，操作方便实用。根据JJG 956-2013《大气采样器》的要求，该采样器属于B类仪器。 2 适用范围 本采样器应用溶液吸收法采集各种有害气体，主要适用于环保、卫生、劳动、安监、军事、科研、教育等部门。 3 采用标准 JJG 956-2013 《大气采样器》 HJ/T 375-2007 《环境空气采样器技术要求及检测方法》 执行企业联盟标准：3702QL/HBY001-2013《大气总悬浮颗粒物采样器》 4 主要特点 4.1可实现四路同时采样，也可任意设置单路采样。 4.2采用电子流量计，微电脑系统检测采样流量，自动控制采样流量在设定流量点，自动补偿因电压变化和阻力变化引起的流量变化。 4.3选用新型无刷隔膜泵，耗电量低，且低噪声。 4.4内置大容量锂电池，具备独立的电池充电管理模块。设置输入电流上限，以保护电源适配器；实现恒压恒流充电，且限制电池充电电流上限，延长保护电池使用寿命。 4.5可实现外部交流供电、直流供电方式，且能够判断并显示外接电源还是内置电池。 4.6可实现即时采样、定时采样、间隔采样。 4.7可实现故障自动保护功能，即采样时若在一定时间内未达到设定流量自动停机保护。 4.8可实现掉电保护功能即采样过程中停电，自动保存采样数据，来电自动恢复采样。 4.9自动累计采样体积，并同时根据气压、温度换算标况采样体积。 4.10选用性价比更高、架构更高的ARM Cortex-M3芯片，具有更大的代码容量和运行空间，更丰富的片上外设，为以后的软件升级提供更大的空间。 4.11增加大容量FLASH存储芯片，至少6MB的容量供用户存储数据。 5 工作原理 采样器是以采样泵抽取样品，气体流过电子流量计，将流量信号送微处理器进行处理，得出瞬时流量并累加采样体积，同时，根据采集到的计前温度及计前压力，换算成标况体积（0℃、101.325kPa 标况下的体积）。后期，可根据采集到的有害气体含量和标况体积计算其浓度。
浮游菌检测操作规程
1.目的 建立浮游菌检测操作规程，规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。 2.范围 本规程适用于本公司洁净室（区）中浮游菌的监测。 3.依据 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 4.职责 品管部负责洁净室（区）中浮游菌的监测。 5.浮游菌测试步骤 5.1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒 5.1.1采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100及洁净 室的采样器宜预先放在被测房间内。 5.1.2用消毒剂擦拭培养皿的外表面。 5.1.3采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内表面，采 样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。 5.1.4采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管的外壁 及内壁进行消毒时，应将管中残留液倒掉并晾干。 5.1.5采样人员应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换 培养皿前，双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。 5.1.6采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的 残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。 5.1.7关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。 5.1.8置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。 5.2培养
5.2.1全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 5.2.2采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后，在30℃- 35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃-25℃培养箱中培养，时间不少于5d。 5.2.3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3 只培养皿作对照培养。 5.3菌落计数 5.3.1用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点 计，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。 5.3.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍可以2个或2个 以上菌落计数。 6.测试规则 6.1测试条件 在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试可包括：a）温度和湿度的测试，洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃，相对湿度在 45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围； b）室内送风量或风速的测试，或压差的测试； c）高效过滤器的泄漏测试。 6.2测试状态 静态和动态均可进行测试。 静态测试时，室内测试人员不得多余2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。 6.3测试时间 6.3.1对于非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 6.3.2在动态测试时，则需记录生产开始的时间以及测试时间。 6.4采样点数目及其布置 6.4.1采样点数目
1.目的：建立一个洁净室（区）浮游菌测定的标准操作规程，确保洁净室（区）洁净程度。 2.范围：适用于洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证。 3.责任：质量管理部QA监测员对本规程的实施负责。 4.程序： 4.1.术语和定义：下列术语和定义适用于本标准操作规程。 ：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。通常用个数表示。 ，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 ，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L。 ，由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果超过该等级时，应启动监测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。 ，由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个正常状态相比最早警戒的偏差值。当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施。 4.2.测试方法 ，经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。 ，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。 洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的
穿戴方式。 选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分不被吹干。 本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下： 浮游菌采样器、培养皿、培养基（见本标准附录B）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。 浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器。狭缝式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。针孔式采样器是气流通过一个金属盖吸入，盖子上市密集的经过机械加工的特制小孔，通过风机将收集到得细小的空气流直接撞击到平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。 本标准操作规程中使用的浮游菌采样器为狭缝式采样器。 ，定期对仪器作检定，使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。 ，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适应当地外罩保护仪器）。 ，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在A级洁净室内不能用铅笔和橡皮。 ，预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样
1.目的 建立浮游菌检测操作规程，规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。 2.范围 本规程适用于本公司洁净室（区）中浮游菌的监测。 3.依据 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 4.职责 品管部负责洁净室（区）中浮游菌的监测。 5.浮游菌测试步骤 测试前仪器、培养皿表面应严格消毒 采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100及洁净室的采样器宜预先放在被测房间内。 用消毒剂擦拭培养皿的外表面。 采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。 采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中残留液倒掉并晾干。 采样人员应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。 采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。 关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。 置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。 培养 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后，在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃-25℃培养箱中培养，时间不少于5d。 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养
皿作对照培养。 菌落计数 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍可以2个或2个以上菌落计数。 6.测试规则 测试条件 在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试可包括： a）温度和湿度的测试，洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃，相对湿度在 45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围； b）室内送风量或风速的测试，或压差的测试； c）高效过滤器的泄漏测试。 测试状态 静态和动态均可进行测试。 静态测试时，室内测试人员不得多余2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。 测试时间 对于非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 在动态测试时，则需记录生产开始的时间以及测试时间。 采样点数目及其布置