自动血细胞分析仪复检规则..

二、血涂片复检的国际和国内现状
CAP问卷调查：263个实验室，涂片复检率 中位数为26.7%。 国内：复检率在0-15.0%，大部分医院血涂 片复检率低于5.0%，或者未实施显微镜观察。 有些实验室过分依赖自动血细胞分析仪分析 结果而未做或极少做血涂片复检，导致发生 较高的漏诊率，影响临床诊治疗效。
四、血涂片复检规则制定的原则
• 1、根据所用仪器对细胞形态的识别能力的差异， 建立复检规则； • 2、筛选标准所涉及的参数，所用仪器能够提供； • 3、在保证关键病理细胞不漏检的原则下，尽量减 少涂片复检率； • 4、具有诊断意义的重要参数不能出现假阴性，其 他参数的整体假阴性率也应低于5.0%，国际血液 学复检专家组认为5.0%是保证患者检测结果安全 性的最大可接受的假阴性率；
• (10)MCV <75fl or > 105fl (成人)，同时为首次检测标本， 而且标本采集时间小于24小时：涂片镜检； • (11) MCV> 105fl (成人) 而且标本采集时间大于24小时： 涂片检查RBC是否有大细胞相关的改变，如无大细胞相关 的改变，通知临床重新抽新鲜血标本；如无新鲜全血，则 必须பைடு நூலகம்报告中备注标本采集时间超过24小时； • (12) MCV为任意值，DELTA CHECK未通过，同时标本 采集时间小于24小时：检测标本的完整性及是否标本信息 错误； • (13) MCHC>=生物参考区间上限2 0g/L：检查标本是否存 在高脂血症、溶血、RBC聚集及球形红细胞； • (14) MCHC<30同时MCV正常或增高：可能为静脉输液污 染或其他标本原因；
仪器准备
包括校准、灵敏度调节和报警信息系统参数 设置。评估前，由供应商工程师用全血校 准物对所用的仪器进行校准，并将仪器的 灵敏度调整到合适水平，使其性能评价符 合制造厂家的标准。实验室用全血质控物 进行严格的室内质量控制,保证结果的准确 性和稳定性。
确定标本的数量及类型
国际血液学复审协作组要求各研究单位完 成的标本量至少1000例，其中包括80%首 检标本、20%复检标本，用于验证Delta规 则。这些标本从日常检测中随机抽取,而且 要有一定数量标本中含有幼稚细胞。国内 实验室研究时抽取的病例应包括门诊、急 诊和住院患者。
• 2005年国际血液学复检专家组通过对 13298份血液标本进行详细分析后，制定了 “41条自动血细胞分析和分类复检规则”， 结果表明，真阳性率为11.2%，假阳性率为 18.6%，真阴性率为67.3%，假阴性率为 2.9%，血涂片的复检率为29.8%。
三、ISO15189的要求
• 血液学检查部门需制定如下标准/程序并形成文件（不 仅限于如下标准/程序）： • 1、血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异常 计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法 和程序）；血涂片制备和检验的书面程序/过程； • 2、血液计数结果超出仪器线性范围时宜规定识别和解 决方法（如对血样进行适当稀释和重复检验）；对于检 测样本存在一些影响因素（如有核红细胞、红细胞凝集、 小红细胞、红细胞有内容物或疟原虫、血小板凝块、巨 型血小板等）时，对仪器检测结果可靠性的判定和纠正 措施需有书面规定。
四、血涂片复检规则制定的原则
• 5、在较低假阴性率的前提下降低假阳性率， 假阳性率过高会无意义地增加工作量，延 迟检验报告的发放时间。 • 6、血液病或临床医师提出阅片时必须涂片 镜检。
五、血涂片复检规则的制定
人员的准备
根据卫生部医政司颁布的《全国临床 检验操作规程》和国家卫生行业标准 《白细胞分类计数参考方法》制定的 血涂片检测操作程序，对参加实验的 人员进行培训,统一判断标准，并研讨 可能出现的问题和解决的措施。
• 血细胞分析仪的作用主要是血细胞数量和 形态大致正常时，仪器检测结果可直接报 告,这样就可以使白细胞数量和形态正常的 标本免予镜检,减少了工作压力。 • 当血细胞分析仪检测提示细胞数量和形态 异常时，需进一步镜检予以确认。
血细胞复检的概念
• 制定一套适合本实验室的血细胞复检规则， 当仪器分析的结果未触发制定的复检规则 时，可视为仪器所得白细胞分群（类）结 果能客观反映血象状况无须镜检．反之， 当仪器分析的结果触发制定的复检规则时， 则需要涂片镜检．因此，合理的筛选标准 的制定是正确使用仪器，保证结果质量的 重要因素
1、设计初步复检规则
• (1)新生儿首次检测标本； • (2)WBC, RBC, HGB, PLT, Retics超过仪器 线性范围：稀释标本，重新检测； • (3)WBC, PLT低于实验室验证的仪器线性范 围：按照实验室SOP进行检测； • (4)WBC, RBC, HGB, PLT未检测出结果： 检查标本是否血凝，重新检测标本，如果 仍然无结果，应用其他方法检测；
• (5)WBC<4.0 或 > 30.0，同时为首次检测标本： 涂片镜检； • (6)WBC<4.0 或 > 30.0，三天内DELTA CHECK 未通过：涂片镜检； • (7)PLT <100 或 >1000，同时为首次检测标本： 涂片镜检； • (8)PLT为任意值，DELTA CHECK未通过：涂片 镜检； • (9)HGB <7g/dl 或高于不同年龄和性别参考区间 上限 2g/dl ，同时为首次检测标本：涂片镜检， 必要时检测标本的完整性；
自动血细胞分析仪复检规则 的制定及验证

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一、制定血细胞复检规则的必要性
血细胞分析主要包括血细胞数量和质量的分 析；既白细胞、红细胞、血小板计数和三种 细胞形态学检查。如果仅靠仪器法进行血细 胞分析，不复检可能会造成以下问题： 漏诊：白血病、传单及寄生虫感染等 误诊：贫血、血小板减少性紫癜等 不能反映血细胞形态学病理改变 医疗纠纷时缺乏自我防护机制