阿司匹林片(片剂)工艺规程完整

. . . .. .. 阿司匹林片工艺规程 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：阿司匹林片 1.2产品剂型：片剂 2.产品概述 2.1产品名称 阿司匹林片 汉语拼音名：Asipilin Pian 英文名： Aspirin Tablets 结构式： 阿司匹林

本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸 分子式： C9H8O4 分子量： 180.16 本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%-105.0% 2.2产品特点 2.2.1性状 本品为白色片 2.2.2规格 0.5g。 2.2.3类别 解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。 2.2.4用法与用量 口服。成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。24小时不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。 2.2.5贮藏 密封，在干燥处保存。 2.2.6有效期 3年。 3.处方和依据 3.1批投料处方 阿司匹林 60kg 淀粉 5kg 枸橼酸 0.6kg 滑石粉 1.25kg 制成 12万片 3.2依据 执行标准：《中国药典》2010年版二部 . . . .. .. 3.3制法 取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶包装及外包装，制得。 4. 工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中间站

100目 80目

16目 100目

注：虚线框为十万级洁净区。 5.操作过程及工艺条件 5.1备料

配料 阿司 匹林

滑石粉 压片 阿司匹林片颗粒

素片 入库

制粒 整粒 总混

内包装 外包装 外包装材料

内包装材料

淀粉 枸橼酸

过筛

过筛 粉碎、过筛

粉碎、过筛

干燥 . . .

.. .. 5.1.1领料 从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。 5.1.2粉碎过筛 将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。 物料编码 原辅料名称 粉碎目数 过筛目数 阿司匹林 100目 100目 淀粉 ---------- 80目 枸橼酸 100目 100目 滑石粉 ----------- 100目 5.1.3配料 物料编码 原辅料名称 批配料量（12万片） 阿司匹林 50kg 淀粉 5 kg 枸橼酸 0.6kg 滑石粉 1.25kg 5.2制粒 5.2.1配浆 称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。 5.2.2制粒 将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。 5.2.3干燥 将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为 3-4%时，停机出料。 5.2.5整粒 将干燥后的颗粒加入快速整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。 5.3总混 将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15分钟。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。 5.4压片 5.4.1片重计算 阿司匹林颗粒检验合格后，根据颗粒中阿司匹林的含量确定素片的平均片重。 . . . .. .. 应压片重=颗粒主药含量标示量 5.4.2压片 用φ12mm浅弧冲模压片，片重差异限度为±5.0%。压片机转速20±5转/分，压力40~50KN，每20分钟抽查一次片重。 5.4.3筛片 将素片筛去细粉、残片，将加工好的素片装入无毒塑料袋中，称量，附上桶签，转入中转站待验。 5.5包装 5.5.1包装规格 0.5g／片×1000片／瓶×20瓶／件； 5.5.2领料 从库房领取合格的、外包装材料，专人领取，计数发放。 5.5.2.1包材批耗用量 物料类别 物料编号 物料名称 单位 计划耗用量 包装材料 阿司匹林片塑料瓶 套

外包装材料 阿司匹林片说明书 阿司匹林片标签 阿司匹林片纸箱 个 5.5.3包装 5.5.3.1将检验合格后的素片按每瓶装1000片在瓶装生产线上进行包装，要求瓶盖旋合严密，无破损及歪斜。 5.5.3.2将包装好的药瓶经传递窗送入外包装间。 5.5.4外包装 5.5.4.1打码 按《批生产指令》要求在标签、纸箱上打印批号、生产日期、有效期 。 5.5.4.2贴签 要求标签无歪斜、无折皱、无破损；批号清晰、正确；瓶体清洁。 5.5.4.3装箱 将垫板装入成品纸箱，再将药瓶装入；装好第一层后，再放入一垫板装第二层，满箱后，放入装箱单及说明书，用不干胶带封箱。 5.5.4.4将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。 6．质量监控 6.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下： 粉碎过筛、配料、制粒干燥、压片，瓶包装、外包装。 6.2监控方法 6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。清洁状态. . . .. .. 达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。 6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。 6.3重点工序监控

工 序 质量控制项目 质量控制频次 要 求 粉碎过筛 品名、数量、批号称量及复核 1次/批 符合工艺要求 配料 品名、数量、批号称量及复核 1次/批 符合批生产指令

制粒 品名、数量、批号称量及复核 1次/批 符合工艺要求 制粒 1次/批 符合工艺要求 干燥 1次/批 颗粒水分3-4%

总混 1次/批 均匀

颗粒外观 1次/批 本品为白色颗粒

压片 外观 随时 片面光洁，厚薄基本一致，无杂质。

溶出度 1次/批 应大于标示量的80%

脆碎度 1次/批 ≤1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片 重量差异 3次/批 重量差异在±5%

包装 装量 随时 准确

旋盖 随时 应严密

外包装 批号、生产日期、有效期印制 随时 清晰正确

贴签 随时 标签无歪斜、无折皱、无破损；批号清晰、正确；标签容正确。 装箱 随时 有装箱单、打包严实、美观

8.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额 8.1单耗 . . . .. .. 单耗＝实际领用量－本批结存量本批实际产量 8.2原辅包材的消耗定额及技术经济指标 原辅包材的消耗定额以厂订阿司匹林片相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。 8.2.1原辅料、包装材料消耗定额 物料类别 物料编号 物料名称 单位 单耗 (以万片计) 原料 阿司匹林 kg 0.025

辅料 淀粉 kg 0.0009 枸橼酸 kg 0.0005 滑石粉 kg 0.0005

包装材料 阿司匹林片塑料瓶 套 0.5 阿司匹林片标签 0.1 阿司匹林片说明书 0.03 阿司匹林片纸盒 个 0.03 阿司匹林片纸箱 个 0.00001 8.3偏差处理 生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。生产中产生的零头物料，按《零头处理SOP》进行处理。 9.物料平衡 9.1计算公式 物料平衡率=（实际产量 + 抽样量 + 损耗量）/ 理论产量×100% 理论值：按照所用的原料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。 实际值：为生产过程实际产出量。包括：本工序产出量、收集的废品、生产中取样量(检品以及丢弃的其他不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物)等。

计算工序 粉碎过筛 制粒 压片 瓶包装 包装 . . . .. .. 围 97.0-100.0% 98.0-100.0% 98.0-100.0% 99.0-100.0% 100% 10．主要设备一览表 序号 设备名称 设备编码 型号 数量(台) 生产厂家 1. 电子称 2 2. 万能粉碎机 40B-X 1 先锋 3. 振荡筛 ZS-515 1 先锋 4. 可倾式反应锅 1 5. 高速混合制粒机 GHL-200 1 先锋 6. 沸腾制粒机 FL-120 1 先锋 7. 快速整粒机 KZL-300 1 先锋 8. 三维运动混合机 SYH-1000 1 先锋 9. 旋转式压片机 1 9. 理瓶机 10 数片机 11 旋盖组合机 12 收膜机 喷码机 打包机 11．卫生工艺 生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，