阿司匹林片剂的制备资料

实验内容片剂的制备（一）阿司匹林（乙酰水杨酸）片剂的制备【处方】阿司匹林20g淀粉2g枸橼酸适量10％淀粉浆适量滑石粉适量制成片剂40片【制备】湿法制粒压片法（1）黏合剂（10％淀粉浆）的制备：将0.2g枸橼酸（或酒石酸）溶于20ml蒸馏水中，再加入淀粉约2g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即得，糊化法有冲浆法和煮浆法。

（2）湿颗粒的制备：取处方量的乙酰水杨酸与淀粉混合均匀，加适量10％淀粉浆制软材，过16目筛制粒，将湿颗粒于40～60℃干燥，过16目筛制粒，称干颗粒重量，加入颗粒量的3％滑石粉混匀。

（3）压片：将上述乙酰水杨酸颗粒分别在高、低两个不同压力下压片。

（二）复方碳酸氢钠片的制备【处方】碳酸氢钠20g淀粉2g10%淀粉浆适量硬脂酸镁适量（0.6％，3％）共制片剂40片【制法】（1）取处方量的碳酸氢钠与淀粉，通过80目筛，混匀，加入10%淀粉浆适量搅拌制成软材，过16目筛制粒，湿粒于500C以下烘干，干粒通过16目筛整粒，（2）将制备的干颗粒平均分成两份，称重，分别加入0.6％和3％硬脂酸镁混匀。

（3）将上述两种物料在相同的压力下压片。

【附注】（1）本品用10％淀粉浆作粘合剂，用量约50g，也可用12％淀粉浆。

淀粉浆制法：a.煮浆法：取淀粉缓慢加入全量的水，不断搅匀，避免结块，加热并不断搅拌至沸，放冷即得。

b.冲浆法：取淀粉加少量冷水，搅匀，然后冲入一定量的沸水，不断搅拌，至成半透明糊状。

此法适宜小量制备。

（2）湿粒干燥温度不宜过高，因其在潮湿情况下受高温易分解，生成碳酸钠，使颗粒表面带黄色。

2NaHCO3→Na2CO3+H2O+CO2。

为了使颗粒快速干燥，故调制软材时，粘合剂用量不宜过多，调制不宜太湿，烘箱要有良好的通风设备，使完全干燥。

（3）本品颗粒，整粒也有用比制湿颗粒略小的筛网。

实验11 单冲压片机的装卸和使用一、实验目的1．了解压片机的基本结构。

2．初步学会压片剂的装卸和使用。

片剂的制备一、实验目的和要求1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。

2．了解单冲压片机的基本结构，掌握单冲压片机的使用方法和保养。

3．考察压力对片剂的崩解或硬度的影响。

二．基本概念和实验原理(一)片剂制备流程：处方拟定——物料的准备与处理一湿法制粒(或干法制粒)及质量检查(制粒、干燥、整粒混合等检查)一压片(必要时包衣)一片剂质量检查一包装。

(二)片剂制备要点：1．原辅料的处理：制片用原料一般应先经粉碎、过筛、混合操作。

乙酰水杨酸有多种晶形，除粒状结晶可直接压片外，针状晶或鳞片状晶均需粉碎成细粉，并与其它成分混合(大量在混合机中，小量于广口器皿或盘中混合)。

含小量毒剧药的片剂，主药与赋形剂混合时必须采用逐级稀释法(递加混合法)混匀。

2．制湿粒：物料混匀后，加入适量粘合剂制成软材(以用手握之可成团块，手指轻压时又能散裂而不成粉状为度)，用手挤压过筛，所得颗粒应无长条、块状物及细粉。

大量生产时通过颗粒机滚筒(或括板)的挤压，使软材通过筛孔，制得颗粒。

3．湿粒干燥：应根据药物和辅料的性质选用适宜温度尽快干燥。

小量制备时，可用电热烘箱等干燥；大量生产时可用蒸汽烘房等干燥。

阿司匹林用淀粉浆制粒，由于乙酰水杨酸在湿热情况下容易分解，故应将其它原辅料(包括其它药物)，用淀粉浆制粒，70℃干燥，干燥后颗粒往往结团粘连，需进行过筛整粒，再与粒状的乙酰水杨酸结晶混匀，最后加入润滑剂等辅料，混匀后即可压片。

(三)单冲压片机的主要构造及压片动作：单冲压片机的安装与调节：首先装好下冲头，旋紧模板固定螺丝。

旋动片重调节器，使下冲在较低的部位。

再将冲模装入模板，旋紧固定螺丝，然后仔细地将模板装在机座上(冲头的尖端锋利部位，易被撞碎而损坏，故在整个装拆过程中都应小心)。

调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈相齐平。

再装上冲头并旋紧固定螺丝。

转动压力调节器，使上冲处在压力低的部位，缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲头逐渐下降，观察其是否正好在冲模的中心位置。

阿司匹林泡腾片的处方设计与制备小组分工：单宇--------- ------ 文献查找，处方设计李岳麒------- ------ 文献查找，处方设计汪文超------------- 资料整理，PPT 制作康莹莹------- ------ 资料整理，PPT 制作立体依据1. 片剂的研究进展1.1 片剂的发展概述片剂是在顽疾使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40 年代，到十九世纪末随着压片技术的不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速发展。

近十几年来，片剂的生产技术和机械设备方面也有较大发展，如沸腾制粒，全粉末直接压片，半薄膜包衣，新辅料，新工艺及生产联动化等。

中药片剂的研究和生产仅在50 年代才开始，随着中药化学、药理、制剂与临床等几方面的综合研究，中药片剂的品种，数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂的质量逐渐提高。

中药片剂在类型上除一般的压制片、糖衣片外，还有微囊片、口含片、外用片剂泡腾片。

现代的片剂与早期的片剂已有很大区别，已成为最常用的药物剂型之一，在世界各国的制剂生产中占有重要地位。

总之目前片剂已成为品种多、产量大、用途广、使用和贮运方便、质量稳定的剂型之一。

片剂在中国一级其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3 以上，可见其应用之广。

1.2 临床应用概况(1)口服片剂：只有裂横片和分散片可分开使用，其他片剂均不适合直分劈服用，尤其是包衣片，控释片。

(2)口腔用片剂：①含片系指含于口腔中缓慢融化产生局部或全身作用的片剂。

②舌下片系指置于设下能迅速融化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。

③口腔贴片系指黏贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

④咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。

⑤分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

⑥可溶片系指临床上能溶解于水的非包衣片剂。

⑦泡腾片系指碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而成泡腾状的片剂。

⑧缓释片系指在规定的释放介质中缓慢的非恒速的释放药物的片剂。

实验7 阿司匹林片剂的制备(学生用) 实验七阿司匹林片剂的制备一、实验目的1. 掌握湿法制粒压片的基本工艺。

2. 了解普通片剂质量评价的内容和方法3. 了解单冲压片机的基本构造、使用方法。

二、实验指导片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。

片剂由药物和辅料二部分组成。

辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。

加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。

辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。

但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。

片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。

通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。

湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。

其一般工艺流程如下：药物+辅料湿粒干燥粉碎、过筛混合润湿剂、粘合剂内加崩解剂制软材压片包衣制湿颗粒包装润滑剂、外加崩解剂混合整粒挥发性成分三、实验内容及操作1. 处方（100片量,0.3g~0.45g/片）处方乙酰水杨酸（阿司匹林）用量 30g 2g 0.3g 适量 1g 1.5g 淀粉枸橼酸 10%淀粉浆淀粉滑石粉作用药物填充剂、内加崩解剂，促使颗粒内部崩解稳定剂粘合剂外加崩解剂，用以使颗粒之间分离润滑剂2. 操作① 将乙酰水杨酸和淀粉过80目筛；② 10%淀粉浆的制备：将0.3g枸橼酸溶解于到20ml蒸馏水中，再加入2g淀粉分散均匀，加热至约80°C使糊化，冷却至温浆后使用。

③ 称取30g乙酰水杨酸的细粉于乳钵中，等量分次加入2g淀粉进行研磨，混合均匀，加入适量淀粉浆制软材（少量多次加入）；注意：切忌将20ml淀粉浆一次全部加入。

阿司匹林片剂的制备实验报告阿司匹林片剂的制备实验报告一、引言阿司匹林是一种常用的非处方药，广泛应用于退热、镇痛和抗炎等方面。

本实验旨在通过合成阿司匹林的过程，了解其制备原理及实验操作。

二、实验原理阿司匹林的制备原理是通过乙酸与水合肼反应生成乙酸肼，再与水合肼反应生成阿司匹林。

乙酸肼与水合肼反应的化学方程式如下：CH3COOH + NH2CONH2 → CH3COONHCONH2 + H2O三、实验步骤1. 准备实验器材：烧杯、三角瓶、漏斗、磁力搅拌器、温度计等。

2. 将乙酸肼和水合肼按一定比例加入烧杯中。

3. 在三角瓶中加入适量的硫酸，作为催化剂。

4. 将烧杯放置在热水槽中，控制温度在适宜范围内。

5. 开启磁力搅拌器，使反应物均匀混合，并保持温度稳定。

6. 反应一段时间后，将烧杯取出，冷却至室温。

7. 将反应产物加入适量的酸性水中，使其分解。

8. 用酸性溶液中和反应液中的碱性物质，使其沉淀。

9. 将沉淀物用水洗涤，过滤并干燥。

10. 将干燥的产物加入适量的填料中，制备成片剂。

四、实验结果与讨论经过实验操作，成功合成了阿司匹林。

实验结果表明，制备阿司匹林的过程中，乙酸肼与水合肼的反应是关键步骤。

催化剂的添加可以加速反应速度，提高产物的收率。

此外，温度的控制也对反应结果有一定影响，过高或过低的温度都可能影响反应的进行。

在实验过程中，我们还注意到了一些问题。

首先，反应过程中需要控制温度，避免温度过高导致产物分解或挥发。

其次，反应液中的酸性物质需要适量加入，过多或过少都可能影响产物的纯度。

最后，制备片剂时需要注意填料的选择和加工工艺，以保证片剂的质量和稳定性。

五、实验结论本实验通过合成阿司匹林的过程，验证了制备阿司匹林的原理。

实验结果表明，在适宜的条件下，可以高效地合成阿司匹林。

同时，实验中还发现了一些操作上的注意事项，这些都对进一步提高阿司匹林的制备效率和质量具有指导意义。

六、实验总结通过本次实验，我们对阿司匹林的制备过程有了更深入的了解。

阿司匹林片剂的制备方法
阿司匹林片剂的制备方法主要包括以下几个步骤：
1. 原料准备：准备阿司匹林的药物原料，包括阿司匹林、辅料以及溶剂。

2. 预处理：将原料进行预处理，如研磨、筛选、干燥等。

这些操作可以提高原料的流动性和均匀混合性。

3. 配料混合：按照配方要求，将阿司匹林与辅料进行混合。

混合通常采用干混法，即将原料放入混合机中进行搅拌和翻转，以确保药物分布均匀。

4. 制粒和造型：将混合物进行制粒处理，即将粉状物料压制成颗粒状，或者采用颗粒法，将混合物制成颗粒粒径适当的颗粒。

然后，使用造型机将颗粒进行造型，将其制成所需的片剂形状。

5. 包衣：根据需要，可以进行药物片剂的包衣处理，主要是为了改善药物的稳定性、掩masking 难闻的味道或口感，或者使药物可以进行延时释放。

6. 包装：将制备好的阿司匹林片剂进行包装，通常使用泡罩膜、铝塑复合膜等进行包装，以保护药物的质量和稳定性。

需要注意的是，以上只是一般的制备方法，具体的步骤和工艺可能会因生产厂家和药物形式的不同而有所差异。

实际的制剂工艺应当根据具体药物的特性和药物监管部门的要求进行制定。