智能医疗
本文介绍了智能医疗的定义，特点，物联网方案在在智能医疗的应用，未来智能医疗发展方向以及智能医疗的优势。智能医疗是通过打造健康档案区域医疗信息平台，利用最先进的物联网技术，实现患者与医务人员、医疗机构、医疗设备之间的互动，逐步达到信息化。
一引言
智能医疗是最近兴起的专有医疗名词，通过打造健康档案区域医疗信息平台，利用最先进的物联网技术，实现患者与医务人员、医疗机构、医疗设备之间的互动，逐步达到信息化。
二智能医疗的定义
智能医疗是通过打造健康档案区域医疗信息平台，利用最先进的物联网技术，实现患者与医务人员、医疗机构、医疗设备之间的互动，逐步达到信息化。在不久的将来医疗行业将融入更多人工智慧、传感技术等高科技，使医疗服务走向真正意义的智能化，推动医疗事业的繁荣发展。在中国新医改的大背景下，智能医疗正在走进寻常百姓的生活。
随着人均寿命的延长、出生率的下降和人们对健康的关注，现代社会人们需要更好的医疗系统。这样，远程医疗、电子医疗（e-health）就显得非常急需。借助于物联网/云计算技术、人工智能的专家系统、嵌入式系统的智能化设备，可以构建起完美的物联网医疗体系，使全民平等地享受顶级的医疗服务，解决或减少由于医疗资源缺乏，导致看病难、医患关系紧张、事故频发等现象。
早在 2004 年，物联网技术便应用于医疗行业，当时美国食品药品监督管理局（FDA）采取大量实际行动促进 RFID 的实施和推广，政府相关机构通过立法，规范 RFID 技术在药物的运输、销售、防伪、追踪体系中的应用。美国医院采用基于 RFID 技术的新生儿管理系统，利用 RFID 标签和阅读器，确保新生儿和小儿科病人的安全。2008 年底，IBM 提出了“智能医疗”概念，设想把物联网技术充分应用到医疗领域，实现医疗信息互联、共享协作、临床创新、诊断科学以及公共卫生预防等。
三智能医疗的特点
通过无线网络，使用手持PDA便捷地联通各种诊疗仪器，使医务人员随时掌握每个病人的病案信息和最新诊疗报告，随时随地的快速制定诊疗方案；在医院任何一个地方，医护人员都可以登录距自己最近的系统查询医学影像资料和医嘱；患者的转诊信息及病历可以在任意一家医院通过医疗联网方式调阅……随着医疗信息化的快速发展，这样的场景在不久的将来将日渐普及，智慧的医疗正日渐走入人们的生活。作为中国最知名的医院，北京协和医院在各方面都走在了最前列，在智能医疗上也不例外。医疗信息系统为例，智能医疗具有以下特点：◎互联的
经授权的医生能够随时查阅病人的病历、患史、治疗措施和保险细则，患者也可以自主选择更换医生或医院。
◎协作的
把信息仓库变成可分享的记录，整合并共享医疗信息和记录，以期构建一个综合的专业的医疗网络。
◎预防的
实时感知、处理和分析重大的医疗事件，从而快速、有效地做出响应。
◎普及的
支持乡镇医院和社区医院无缝地连接到中心医院，以便可以实时地获取专家建议、安排转诊和接受培训。
◎创新的
提升知识和过程处理能力，进一步推动临床创新和研究。
◎可靠的
使从业医生能够搜索、分析和引用大量科学证据来支持他们的诊断。
物联网方案在在智能医疗的应用
1.医院的耗材管理（加拿大医院采用RFID技术补充耗材）
2.血液管理（RFID在血液管理中的应用）
3.药品的追踪溯源（德国制药厂商使用超高频标签追踪药品）
智能医疗结合无线网技术、条码RFID、物联网技术、移动计算技术、数据融合技术等，将进一步提升医疗诊疗流程的服务效率和服务质量，提升医院综合管理水平，实现监护工作无线化，全面改变和解决现代化数字医疗模式、智能医疗及健康管理、医院信息系统等的问题和困难，并大幅度提体现医疗资源高度共享，降低公众医疗成本。[1]
通过电子医疗和RFID物联网技术能够使大量的医疗监护的工作实施无线化，而远程医疗和自助医疗，信息及时采集和高度共享，可缓解资源短缺、资源分配不均的窘境，降低公众的医疗成本。
四智能医疗发展现状
智能医疗的发展分为七个层次：一是业务管理系统，包括医院收费和药品管理系统；二是电子病历系统，包括病人信息、影像信息；三是临床应用系统，包括计算机医生医嘱录入系统(CPOE)等；四是慢性疾病管理系统；五是区域医疗信息交换系统；六是临床支持决策系统；七是公共健康卫生系统。总体来说，中国处在第一、二阶段向第三阶段发展的阶段，还没有建立真正意义上的CPOE，主要是缺乏有效数据，数据标准不统一，加上供应商欠缺临床背景，在从标准转向实际应用方面也缺乏标准指引。中国要想从第二阶段进入到第五阶段，涉及到许多行业标准和数据交换标准的形成，这也是未来需要改善的方面。
在远程智能医疗方面，国内发展比较快，比较先进的医院在移动信息化应用方面其实已经走到了前面。比如，可实现病历信息、病人信息、病情信息等的实时记录、传输与处理利用，使得在医院内部和医院之间通过联网，实时地、有效地共享相关信息，这一点对于实现远程医疗、专家会诊、医院转诊等可以起到很好的支撑作用，这主要源于政策层面的推进和技术层的支持。但目前欠缺的是长期运作模式，缺乏规模化、集群化的产业发展，此外还面临成本高昂、安全性及隐私问题等，这也是刺激未来智能医疗。
五未来智能医疗发展方向
将物联网技术用于医疗领域，借由数字化、可视化模式，可使有限医疗资源让更多人共享。从目前医疗信息化的发展来看，随着医疗卫生社区化、保健化的发展趋势日益明显，通过射频仪器等相关终端设备在家庭中进行体征信息的实时跟踪与监控，通过有效的物联网，可以实现医院对患者或者是亚健康病人的实时
诊断与健康提醒，从而有效地减少和控制病患的发生与发展。此外，物联网技术在药品管理和用药环节的应用过程也将发挥巨大作用。
随着移动互联网的发展，未来医疗向个性化、移动化方向发展，到2015年超过50%的手机用户使用移动医疗应用，如智能胶囊、智能护腕、智能健康检测产品将会广泛应用，借助智能手持终端和传感器，有效地测量和传输健康数据。
未来几年，中国智能医疗市场规模将超过一百亿元，并且涉及的周边产业范围很广，设备和产品种类繁多。这个市场的真正启动，其影响将不仅仅限于医疗服务行业本身，还将直接触动包括网络供应商、系统集成商、无线设备供应商、电信运营商在内的利益链条，从而影响通信产业的现有布局。
随着安全防范体制和技术的进一步完善和提高，使得医疗行业完全有条件、有能力应用最新的高新科技成果，带领全行业步入一个新的台阶，提供最先进最及时的医疗服务，树立自己的行业形象，并能够高效的为用户服务。为促进医院实现现代化、高效管理的具体要求，现提出结合现今行业发展水平，利用先进技术，采用安全可靠的网络监控解决方案，将监控系统“集成化，网络化”是符合医院保卫工作发展需要的。比如说
一站式就诊服务
国内已兴起的智慧医院项目总体来说已具备以下功能：智能分诊、手机挂号、门诊叫号查询、取报告单、化验单解读、在线医生咨询、医院医生查询、医院周边商户查询、医院地理位置导航、院内科室导航、疾病查询、药物使用、急救流程指导、健康资讯播报等。实现了从身体不适到完成治疗的“一站式”信息服务。智慧医院应用需要真正落实到具体医院、具体科室、具体医生，将患者与医生点
对点的对接起来，单绝不等于网络平台上跳过医院这个单位，直接将患者与医生圈在一起。国内代表：浙江大学附属第一医院的“掌上浙一”、掌握健康。
个人健康档案管理服务
个人健康档案如何管理？患者如果想知道自己的历史就医记录，除了翻阅一本又一本纸质的病历外，根本无从查阅。在哪家医院住了几天，用过什么药，上一次怎么治疗的等，每到复查或者犯病时，总是需要翻箱倒柜的去找病历，时间久了还可能记不清或者记错。移动医疗的出现让每一个患者都可以通过手机应用查看个人曾在医院的历史预约和就诊记录，包括门诊/住院病历、用药历史、治疗情况、相关费用、检查单/检验单图文报告、在线问诊记录等，不仅可以及时自查健康状况，还可通过24小时在线医生进行咨询，在一定程度上做到了“身体不适自查，小病先问诊，大病去医院”的正确就医态度。国内代表：宁波市第一医院的“移动医院”。
移动的医学图书馆
多年前已实现的电子书、在线阅读无疑是给纸质类书籍、印刷厂和线下书店重重一拳。作为特殊领域的医学文献更是不像言情小说、科普杂志那样随意就能在书店买到或是百度就能搜索到，很多时候医学生需要上相关网站注册付费才能阅读。智能手机和pad的不断发展许多开发商去挖掘更多的固有资源从而让自己的应用卖的更好。于是阅读不仅变得便捷、随兴，而且更为有效。出自权威医学字典的药物库、疾病库、症状库查询，临床病例分析，甚至包括医学期刊的在线阅读和下载等，都为医务工作者带来了极大的便利。国内代表：丁香园用药助手。
六智能医疗的优势
近两年来，智能手机、移动医疗开启了很多新的创业机会、应用场景，各类新玩家争相涌入，主要分为面向医院、医生的B2B模式和直接面向用户的B2C 模式，前者以为专业人士提供医学知识为主，后者则是“自查+问诊”类远程医疗健康咨询应用。智慧医院应用的问世对大众来说不仅能简化就医流程、降低医疗费用，更能增加被医生重视的感受；对医生来说，不仅能减少劳动时间，还能提高患者管理质量、提高诊治水平，在不断学习中得到患者认可；对医院来说，能更直接的了解患者需求，为患者服务，同时提高服务满意度，构建和谐医患关系。
七智能医疗组成部分
智能医疗由三部分组成，分别为智慧医院系统、区域卫生系统、以及家庭健康系统。
1．智慧医院系统，由数字医院和提升应用两部分组成。
数字医院包括医院信息系统（即Hospital Information System，HIS）、实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，LIS）、医学影像信息的存储系统（Picture Archiving and Communication Systems，PACS）和传输系统以及医生工作站四个部分。实现病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取及数据交换。
医生工作站的核心工作是采集、存储、传输、处理和利用病人健康状况和医疗信息。医生工作站包括门诊和住院诊疗的接诊，检查，诊断，治疗，处方和医疗医嘱、病程记录、会诊、转科、手术、出院、病案生成等全部医疗过程的工作平台。
提升应用包括远程图像传输、海量数据计算处理等技术在数字医院建设过程的应用，实现医疗服务水平的提升。比如：
远程探视，避免探访者与病患的直接接触，杜绝疾病蔓延，缩短恢复进程；
自动报警，对病患的生命体征数据进行监控，降低重症护理成本；
临床决策系统，协助医生分析详尽的病历，为制定准确有效的治疗方案提供基础；
智慧处方，分析患者过敏和用药史，反映药品产地批次等信息，有效记录和分析处方变更等信息，为慢性病治疗和保健提供参考。
2．区域卫生系统，由区域卫生平台和公共卫生系统两部分组成。
区域卫生平台包括收集、处理、传输社区、医院、医疗科研机构、卫生监管部门记录的所有信息的区域卫生信息平台；包括旨在运用尖端的科学和计算机技术，帮助医疗单位以及其它有关组织开展疾病危险度的评价，制定以个人为基础的危险因素干预计划，减少医疗费用支出，以及制定预防和控制疾病的发生和发展的电子健康。
社区医疗服务系统，提供一般疾病的基本治疗，慢性病的社区护理，大病向上转诊，接收恢复转诊的服务；
科研机构管理系统，对医学院、药品研究所、中医研究院等医疗卫生科院机构的病理研究、药品与设备开发、临床试验等信息进行综合管理。
公共卫生系统由卫生监督管理系统和疫情发布控制系统组成。
3．家庭健康系统。
家庭健康系统是最贴近市民的健康保障，包括针对行动不便无法送往医院进行救治病患的视讯医疗，对慢性病以及老幼病患远程的照护，对智障、残疾、传
染病等特殊人群的健康监测，还包括自动提示用药时间、服用禁忌、剩余药量等的智能服药系统。
从技术角度分析，智能医疗的概念框架（见智能医疗方案架构图）包括基础环境、基础数据库群、软件基础平台及数据交换平台、综合运用及其服务体系、保障体系五个方面。
基础环境：通过建设公共卫生专网，实现与政府信息网的互联互通；卫生数据中心，为卫生基础数据和各种应用系统提供安全保障。
基础数据库：包括药品目录数据库、居民健康档案数据库、PACS影像数据库、LIS检验数据库、医疗人员数据库、医疗设备等卫生领域的六大基础数据库。
软件基础平台及数据交换平台：提供三个层面的服务：
首先是基础架构服务，提供虚拟优化服务器、存储服务器及网路资源；
其次是平台服务，提供优化的中间件，包括应用服务器、数据库服务器、门户服务器等；
最后是软件服务，包括应用、流程和信息服务。
综合应用及其服务体系：包括智慧医院系统、区域卫生平台和家庭健康系统三大类综合应用。
保障体系：包括安全保障体系、标准规范体系和管理保障体系三个方面。从技术安全，运行安全和管理安全三方面构建安全防范体系，确实保护基础平台及各个应用系统的可用性、机密性、完整性、抗抵赖性、可审计性和可控性。
八总结
尽管目前智能医疗在医学行业中的研究还有很长的路要走，但伴随着
21世纪智能技术高速发展，随着人们对智能化认识的深入，智能医疗也将有更光明的前景。比如仿生智能机械手仿人机械可以在医生的监控或操作下，按照即定的方案，高精度地、高可靠地实施手术，并在规定的时限内完成。智能医疗技术的应用可以为病人带来福音。
附录论文独创性声明
本人声明所呈交的学位论文是我个人检索前人研究工作、进一步加工和整理后取得的研究成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。
签名：日期：
参考文献
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医疗设备安全监管制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
医疗设备安全监管制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1. 为防止一些特殊医疗器械在使用中对病人和对工作 人员造成伤害，必须对设备进行安全检查和检测。 2. 为确保医疗设备始终处于最佳的性能状态，并及时 发现设备性能的变化，按照国家质量技术监督部门规定的 周期，对设备状态进行定期检测。 3. 操作使用人员应按设备使用说明书及操作规程要求 对设备定期进行日常维护和保养。 4. 工程技术人员对设备进行定期安全检查：1.电器安 全检查：检查各种引线、插头、连接器有无破损，接地线 是否可靠，接地线电阻和电流是否在允许范围内。2.机械检 查：检查机架是否牢靠；机械运转是否正常；各种连接部 件有无松动、脱落或断裂等迹象。
5. 医疗器械使用过程中出现医疗器械不良事件，应按照国家食品药品监督管理局发布的医疗器械不良事件监测管理办法的要求，逐级上报并立即停止使用。 ——人民医院 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
医疗仪器设备安全使用管理制度 一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。 二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备（万元及以上设备）应由专人保管，专人使用（科室主任是第一责任人），无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。 4.新购贵重仪器（50万元以上大型设备）应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。 四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：
1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。 五、医疗仪器设备档案管理制度 医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：（一）档案管理的要求：要提现真实、完整、动态。 （二）确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。 （三）凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案；万元及以上的医疗设备应建立完整的档案。 （四）医疗仪器设备完整档案的内容包括：
大型医疗设备维护保养手册（上）目录AESPIRE麻醉机日常保养及维护 (2) ZY-9300麻醉机日常保养及维护 (3) ZY-9100麻醉机日常保养及维护 (4) RR-ⅡC+麻醉机日常保养及维护 (6) S/5AESPIRE麻醉机日常保养及维护 (7) RY-ⅡB麻醉机日常保养及维护 (8) 紧凑型D O S/5C A M麻醉监护仪日常保养及维护 (9) SHANGRILA590呼吸机日常保养与维护 (11) SHANGRILA530呼吸机日常保养与维护 (11) 泰科PB760呼吸机日常保养与维护 (12) BENEVIEW T6心电监护仪日常保养及维护 (13) T E C-7731C便携式心脏除颤器日常保养及维护 (15) 迈瑞M5便携式彩色多普勒超声诊断系统日常保养及维护 (16) 迈瑞DC-6彩色多普勒超声系统 (17) 迈瑞DC-6EXPERT彩色多普勒超声系统 (18) P L X101C型高频移动式X射线摄影机日常保养及维护 (19) P L X112E型高频移动式手术X射线机日常保养及维护 (20)
Aespire麻醉机日常保养及维护 一、每日使用之前需检查呼吸回路连接是否正确、完好无损且呼吸系统含有充足的吸收剂；同时需检测蒸发罐的安装。 二、呼吸回路系统需在清洁、干燥的环境下保存，远离光和热。避免接触金属、有机溶剂、油或油脂以及强清洁剂。 三、呼吸回路的清洁：在高温高压消毒之前先去除有机物质和残留或消毒的化学制品。蒸汽高温高压条件下，最高推荐温度为134℃，时间不超过20mins。可每个患者使用前进行或根据实际使用情况，必要时增加消毒次数。 四、对于蒸发器，执行任何维护程序或退回服务中心进行修理前，清洗蒸发器并消毒。 五、每隔两周：当麻药处于低位时，将蒸发器中的物质排入正确标注的容器并丢弃麻药。对于氟烷蒸发器，请用麻药检测器定期检查麻药输出。 六、清洗蒸发器外表面时使用湿布和中性洗涤剂（PH值介于7至10.5之间）。决不要让清洁剂在灌装器、气体入口和出口端内或控制盘周围积聚。 七、清洁呼吸系统时，如发现部件破裂、碎裂、变形或磨损、应予以更换。 八、新更换上去的氧电池需要90分钟才能稳定下来。如果新的氧电池安装后校准失败，等待90分钟然后重新校准。（当系统与患者相连时，不要执行氧电池校准） 九、21%氧浓度传感器校准，先执行21%氧浓度校准，然后执行100%浓度的氧传感器校准。校准过程中，氧气数据在屏幕中会以“—”替代。 十、流量传感器复零，如果系统通电，当拔下流量传感器接头时，系统会自动复零。
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
大型医疗设备采购及使用管理制度 1. 大型医用设备范围：列入国务院卫生行政部门管理品目的甲类、乙类医用设备，以及尚未列入管理品目、市级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 2. 大型医用设备的购置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，使用科室会同医学装备处应对大型医用设备的购置成本、运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，并经过医院设备管理委员会审核讨论，提交上级部门审核。 3. 新增或更新大型医用设备必须按照规定向上级主管部门申报审批。医院必须在获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。 4. 大型医用设备采购必须严格按照《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国招标投标法》有关规定向社会公开招标。政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。 5. 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。 6. 大型医疗设备到货后，医学装备处要会同使用部门做好设备安装验收工作，做好设备型号、附件清单、说明书及软件光盘验收，建立设备编号及档案。 7. 大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。 8. 大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，财务处、医学装备处、使用部门应每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全 要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时
省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。现印发你们，请遵照执行。 国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局 2018年5月22日 大型医用设备配置与使用管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。 第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。 第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。 第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。 第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。 省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。 第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。第二章管理目录 第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。 第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29)
28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
ＣＴ 一、医学中的CT 全称：computed tomography CT是一种功能齐全的病情探测仪器，它是电子计算机X射线断层扫描技术简称 1971年，英国科学家汉斯菲尔德成功地设计出一种新型的诊病机，定名为X线电子计算机体层摄影机。 这种机器由X光断层扫描装臵、微型电子计算机和电视显示装臵组成，可以对人体各部进行检查，发现病灶。他和一位神经放射诊断学家一起，第一次为人体进行检查的对象是个怀疑患了脑瘤的妇女，结果在荧光屏上不仅现出了脑瘤的位臵，甚至连形状和大小都清晰地显示出来，这一成功宣告了一个新技术的诞生。 CT机投入到临床以后，以它高分辨率、高灵敏度、多层次等优越性，发挥了有别于传统X线检查的巨大作用。 什么是CT CT(Computed Tomography)，即电子计算机断层扫描，它是利用精确准直的X线束与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某一部位作一个接一个的断面扫描，每次扫描过程中由探测器接收穿过人体后的衰减X线信息，再由快速模/数(A/D)转换器将模拟量转换成数字量，然后输入电子计算机，经电子计算机高速计算，得出该层面各点的X 线吸收系数值，用这些数据组成图像的矩阵。再经图像显示器将不同
的数据用不同的灰度等级显示出来，这样该断面的解剖结构就可以清晰的显示在监视器上，也可利用多幅相机或激光相机把图像记录在照片上。 由于CT影像完全屏除了重叠干扰，利用窗口技术使密度分辨率大大提高，对软组织及实质性器官的显示能力明显优于普通X线检查，CT检查的适应范围大致如下：①颅脑部的检查：颅内肿瘤、脑血管疾病（如脑出血、等血管畸形）、脑外伤等；②对五官及颈部的检查：五官部位的肿瘤及炎症、咽喉部位肿瘤、颈部甲状腺及淋巴系统肿瘤、颈部肿块等；⑶胸部检查：肺内肿瘤及炎症，纵隔及胸腹的肿瘤、炎症等；④腹部检查：肝肿瘤、脓肿、血管瘤等，胆脏、肾脏感染及肿瘤，脾脏及胰腺肿瘤、脓肿、结核等，肾上腺增生及肿瘤，腹腔及腹膜后肿瘤、炎症，肠道肿瘤，盆腔内器官的肿瘤、炎症；⑤骨关节、脊柱部分的检查适用于其肿瘤、外伤、转移瘤、关节脱位、结核等疾患。 CT检查主要是横断面的检查，直接的冠状检查仅限于颅脑和五官。CT的检查方法主要包括两个方面，即平扫或称普通扫描和增强扫描。平扫CT又称普通扫描，指不给静脉注射造影剂的扫描，通常用于初次CT检查者。CT平扫最主要的是掌握各个不同部位或器官以兴趣区的厚度和层间距的选择技术。对腹部或盆腔检查前应口服阳性造影剂使肠道非透性化，作为其CT检查前的常规准备。用造影剂标志胃肠道器官，使胃肠和实性器官的界限清楚。
百色市仁豪商贸有限公司文件 企业负责人的质量管理职责 1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、 《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落 实。 6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合 《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。 8. 合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证
9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。 10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。 11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。 14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
百色市仁豪商贸有限公司文件 质量负责人的质量管理职责 1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。 2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。 4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。 5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。 6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困 难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。 7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。 8. 24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用范围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征
5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：
大型精密医疗设备管理制度 大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，时医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制订本管理制度。 一、大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和 基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该 仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上 岗证后才能上岗工作。 二、具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一 名或多名设备管理员。负责设备的管理、维护。 三、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情 况报表，以备考查。 四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期 检查，严防事故的发生。 五、大型精密医疗设备（包括：硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员 不得擅自改变其机构和操作系统，不得擅自和其他以期联用或公用软件资源，若有 违反，按有关规定处理。 六、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序操作。严禁违规、野蛮、不按程序 操作机器设备。 七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员 到场维修。 八、要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开 发工作。 九、对于大型仪器设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存 放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。 十、大型精密仪器设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力 量进行维修，并做好维修记录。 十一、因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时查清原因，作好记录，按有关规定处理。 十二、科室主任和设备管理员对所管设备应负全部责任，未经管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。 十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。 十四、在设备的故障高发期，加强对设备的预防性维护和保养，结合医院维修技术力量，增加院外保修。
医疗设备质量保证书 1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证; 2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品; 3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务; 4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。 xx-xxx-xxx医用设备有限公司 xx-xx年xx月xx日医疗设备质量保证书 [篇2] 为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺： 1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证； 2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品； 3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务； 4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。 XXXXXXXX医用设备有限公司 XXXX年XX月XX日 2、医疗器械质量保证书 为保证人民群众用械安全有效，我单位现保证： 一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。 二、保证严格按照标准组织生产和销售。 三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。 四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。 五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。 六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。 七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。 承诺单位：（盖章）
医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认
医院大型医疗设备管理制度 大型医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。 一、大型医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。 二、具有大型医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备质量安全管理员。负责设备的日常管理、养护、不良事件的上报等工作。 三、建立健全大型医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况等报表，以备考核。 四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。 五、大型医疗(包括:硬件、软件)未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。 六、大型医疗设备操作应严格按开关机程序开关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。
七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。 八、要充分发挥大型医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。 九、对于大型仪器设备管理要做到:防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。 十、大型医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。 十一、大型医疗设备因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时查清原因，做好记录，按有关规定处理。 十二、作科室主任和设备质量安全管理员对所管设备应负全面责任，未经主管部门同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。 十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院导同意后，方可进行。 十四、提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用科室经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效盐益按医院有关规定办理。 十五、设备质量安全管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理帐、卡、物的移交工作。
医疗器械质量规范 为了加大医疗器械生产监督治理，规范医疗器械生产质量治理体系，按照《医疗器械监督治理条例》和有关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量治理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督治理局 二○○九年十二月十六日 医疗器械生产质量治理规范（试行） 第一章总则 第一条为了加大医疗器械生产监督治理，规范医疗器械生产质量治理体系，按照《医疗器械监督治理条例》和有关法规规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械生产质量治理体系的差不多准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照产品的特点，按照本规范的要求，建立质量治理体系，并保持有效运行。作为质量治理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险治理。 第二章治理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量治理职能。生产治理部门和质量治理部门负责人不得互相兼任。 第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； （三）确保质量治理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施治理评审并保持记录； （五）指定专人和部门负责有关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。 第六条生产企业负责人应当确定一名治理者代表。治理者代表负责
建立、实施并保持质量治理体系，报告质量治理体系的运行情形和改进需求，提升职员满足法规和顾客要求的意识。 第三章资源治理 第七条生产、技术和质量治理部门的负责人应当熟悉医疗器械有关法规，具有质量治理的实践体会，有能力对生产和质量治理中的实际咨询题作出正确的判定和处理。 第八条从事阻碍产品质量工作的人员，应当通过相应的技术培训，具有有关理论知识和实际操作技能。 第九条生产企业应当具备并爱护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合有关法规和技术标准的要求。 第四章文件和记录 第十条生产企业应当建立质量治理体系并形成文件。质量治理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量治理体系作出承诺和规定。 第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。 第十二条生产企业应当建立文件操纵程序并形成文件，规定以下的文件操纵要求： （一）文件公布前应当通过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求； （二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更换和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件； （三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与操纵；（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。 第十三条生产企业应当储存作废的技术文档，并确定其储存期限，以满足产品修理和产品质量责任追溯的需要。
医疗器械质量管理制度
目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度
8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、
医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件； （三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 医疗设备应用质量及安全管理制 度(通用版)
医疗设备应用质量及安全管理制度(通用版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》，以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则，其内容包括技术保证和管理保证，涉及建立健全的管理体系和规章制度，制定正确的操作规程，计划定期的检测（包括计量检测），提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度： 一、应用质量管理的基本要求 医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量，也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中，要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。 二、安全风险管理 （一）、风险分析： 1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素，如：放射线、高频电离辐射、高磁场等。