包装材料验证报告

文件名称：包装验证报告文件编号：KX/TE01-09

版本号：A版修订状态：0次 - 1 - 第一部分、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。3.试验和验证方法及预计完成时间：封口验证；2010年7月完成。包装完好性试验；2010年7月完成。阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。化学特性测试；2010年7月完成。灭菌适应性试验；2010年7月完成。贮存试验；2010年7月完成。四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限王国根生产技术部经理负责制定包装验证方案，样品提供工艺指导，编写验证报告。张华明品质部经理负责组织产品检测和包装测试陈玲化验室质检员负责组织物理，化学及生物指标的检测

文件名称：包装验证报告文件编号：KX/TE01-09

版本号：A版修订状态：0次 - 2 - 第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。（4）验证步骤：薄膜自动封口机。过程控制参数的评价。过程控制参数的确定。2、验证内容、程序：（1）验证要求：监控关键参数的能力。所有仪表的校准。密封、传动系统测试。（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W 封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503 封口机速度固定封口压力调至确定位置b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。c）过程验证应在过程极限下进行。

验证报告总结归纳包装

SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

包 装 验 证

版本/修改状态：A/0 生效日期：

文件编号： 发放号： 控制状态：

拟制： 审核： 批准：

目 录

第一部分 总则

本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。

一、适用范围

适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。

二、过程要求（本包装需满足特性）：

1、微生物屏障

2、无毒性

3、物理和化学特性的符合性

4、与材料所用的灭菌过程的适应性

5、与成型和密封过程的适应性

6、包装材料灭菌前后的贮存寿命

7、变更时的再确认

三、验证方案

1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。

3.试验和验证方法及预计完成时间：

a﹚ 封口验证；2008年3月完成。

b﹚ 包装完好性试验；2008年3月完成。

c﹚ 阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。

d﹚ 毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。

e﹚ 化学特性测试；2008年3月完成。

f﹚ 灭菌适应性试验；2008年3月完成。

g﹚ 贮存试验；2008年3月完成。

四、验证小组人员职责权限

姓名 部门 职位 责任/权限

第二部分 试验和过程验证

一、封口验证：

产品包装验证报告

。文档没有。有限公司包装产品、材料和待制造材料的检验证书报告、准备日期、审查日期、批准日期、批准日期、版本日期、生效日期、产品包装材料验证报告日期

一、总则1包装材料要求:

YY/T0681。

1.YY/T0313、YZB/国家《体》产品注册标准。

用于制造XXXX的包装材料是原始材料。它应该有原材料的来源，明确其历史和可追溯性，并加以控制，以确保成品总是能满足要求。包装材料的设计不仅要保证内包装材料的一致性，而且要在满足原有目的的情况下，将危害使用者或患者安全的可能性降到最低。2.1包装材料与XXXX的兼容性(即包装和医疗设备互不影响):

主要考虑因素是:

包装材料的安全性和毒性要求、待包装医疗器械的尺寸和形状、物理和其他保护要求，以及医疗器械对辐射、潮湿、机械冲击和静电辐射等特殊危害的敏感性。

2.2包装材料和标记方法的兼容性:

标记方法必须对包装材料与灭菌过程的相容性没有不利影响。印刷或书写油墨不会转移到XXXX产品上，也不会与包装材料发生反应而影响包装材料的有效性，也不会改变颜色而模糊标记。固定在包装材料表面的标记必须以能够承受使用灭菌过程和制造商规定的储存和运输条件的方式粘贴。包装材料可以提供物理、化学和微生物保护。

3.1包装材料在撕开包装取出使用时(如无菌开封)与用户要求的相容性。3.2在使用条件下，在灭菌之前、期间和之后，包装材料不能释放足以造成健康危害的已知有毒物质。

3.3保持无菌:

(即从产品在灭菌后变得无菌的时间到指定的有效期或使用时间)，包装材料的包装完整性和微生物屏障性能。3.4材料毒性试验。

二.根据YY/T0681，包装完整性测试报告1 XXXX包装系统的测试目的。

1.YY/T0313和“包装完整性测试计划”进行包装完整性验证，以评估包装系统的一致性。

2个测试样本:

XXXX产品和包装3测试依据:

PE袋初包装封口验证陈述

文件编号：YWY/G-01-2015

C/0

编制： 日期：

审核： 日期：

同意： 日期：

验证时光：

第一章 总则

1.1. 验证目标

根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)尺度中“当临盆和办事供给过的输出不克不及由后续的监督或测量加以验证时,组织应对任何如许的进程实行确认”.为此针对本公司临盆的无菌医疗器械产品的初包装的工艺进程进行验证,使产品的单只包装相符GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》尺度的相干请求,同时对包装所用的材料和装备仪器进行验证.

1.2 规模

1.2.1 本验证实用于本公司临盆的一次应用无菌医疗器械产品的PE成型袋的

包装验证.所涉及的产品有：

（1）.一次性应用无菌吸痰管;

（2）.一次性应用无菌导尿管;

（3）.一次性应用无菌胃管; （4）.一次性应用无菌喂食管;

（5）.一次性应用无菌肛门管;

（6）.一次性应用无菌婴儿尿袋;

（7）.一次性应用无菌引流袋;

1.2.2 本次验证用的装备为主动热合封口机,装备的编号为：YS—29,装配在净化车间内.

1.2.3 初包装材料

本次确认应用的材料为PE复合膜,单层厚度为0.05mm,材料的技巧参数由供给商供给.

因为初包装材料及热合封口的工艺及装备已被临盆实践所肯定,所以本次

的验证采取回想性验证,在热合封口统计剖析的基本上,证实初包装热合封口的临盆工艺前提实用性的验证

1.3 验证

1.3.1 验证筹划：由本公司技巧部制订,报治理者代表审批后方可实行.

1.3.2 验证实行：由相干本能机能部分的人员构成验证小组,治理者代表负责按验证

筹划组织实行.

1.3.3 验证材料：所有有关验证的材料.所取得的数据.记载和验证陈述由技巧