洁净室材料可燃性测试方案
分类号 4910
2009 年 6 月
?2009 FM Approvals LLC 版权所有
目录
1 引言 (1)
1.1 目的 (1)
1.2 范围 (1)
1.3 关于要求的说明 (1)
1.4 关于技术参数测试的说明 (1)
1.5 关于保有列名的说明 (2)
1.6 生效日期 (2)
1.7 单位制 (2)
1.8 参考文献 (2)
1.9 定义 (3)
2 一般说明 (3)
2.1 产品信息 (3)
2.2 技术参数测试应用要求 (4)
2.3 检验样品要求 (4)
3 性能要求 (5)
3.1 测试判据 (5)
3.2 校准 (5)
3.3 材料的再次测试 (5)
4 测试方案 (6)
4.1 试样要求 (6)
4.2 试样制备以及在火蔓延装置中的放置方法 (6)
4.3 FPI 和 SDI 的测试条件和限制 (8)
4.4 厚度小于 6 毫米（0.25 英寸）的试样以及 FPI 值范围不确定时的解决方法 (11)
5 可燃性数据计算程序 (14)
5.1 引燃测试数据计算 (14)
5.2 火蔓延测试数据计算 (14)
5.3 燃烧测试数据计算 (15)
5.4 烟尘损害指数 (SDI) (15)
5.5 经技术参数测试的产品所列材料的 FPI 和 SDI (15)
6 操作要求 (16)
6.1 已核实的质量控制程序 (16)
6.2 工厂及程序审核 (F&PA) (17)
6.3 安装检查 (17)
6.4 制造商的责任 (17)
6.5 制造和生产测试 (17)
附录 A：度量单位 (18)
1 引言
1.1 目的
1.1.1 本测试标准针对主要用于洁净室场所材料、但不仅限于半导体行业材料，规定了的 FM
Approvals 测试要求和程序。采用两个参数评估材料的火蔓延行为以及潜在的烟尘损害：火蔓延指数 (FPI) 和烟尘损害指数 (SDI)。
1.1.2 仅根据本标准的测试结果不能使产品获得认证，因为产品的最终用途将决定适用的认证标
准要求，如果存在这些要求，为了获得认证，也必须达到这些要求。
1.1.3 认证依据可以包括，但不限于，性能要求、标志要求、工厂审查、质量保证程序审核以及
跟进计划。
1.2 范围
1.2.1 本测试标准阐述了拟用于洁净室设施的材料的最低性能要求。本标准评估各组件限制火蔓
延和烟尘损害的能力。可用于洁净室的材料必须符合本标准的所有要求。
1.2.2 本标准旨在检验上述产品是否符合规定的最低性能、安全和质量条件，可用于确定这些产
品对最终使用条件的潜在适合性。
1.3 关于要求的说明
1.3.1 本测试标准中各项要求的提出基于经验、研究与测试和 / 或其他组织的标准。同时，本标
准借鉴了制造商、使用者、贸易协会、主管部门和 / 或损失控制专家的建议。
1.3.2 仅符合这些要求不能使产品获得认证。认证标准根据产品的最终用途规定了其他认证测试
和要求。
1.4 关于技术参数测试的说明
1.4.1 生产样品的检查和测试，目的是评估：
? 产品的适用性；
? 实际条件下，制造商声明的及 FM Approvals 认证要求的产品性能；
? 产品的耐用性与可靠性。
1.4.2 对制造商的生产设施进行检验以及对质量控制程序进行审核，目的是评估制造商是否具有
以一致的方式生产受检测产品的能力，以及用于识别产品的标志程序。这些评估和检测可能被重复，作为 FM Approvals 认证产品跟进计划的一部分。
1.5 关于保有列名的说明
保有列名基于以下条件：
? 当前测试产品的产量或供货能力
? 继续采用符合要求的质量保证程序；
? 合格的现场检查；
? 遵从技术参数测试报告规定的条款；
? 生产样品通过再次检验且持续符合要求；且
? 作为 FM Approvals 产品跟进计划的组成部分而实施的生产设施及程序审核 (F&PA) 结果合格。
此外，作为保有技术参数测试列名的条件之一，制造商未经 FM Approvals 事先授权，不得对产品或服务进行变更。
1.6 生效日期
自测试标准生效之日起，所有接受评估测试的产品应符合该标准的要求。
本标准的生效日期为 2009 年 6 月 30 日
1.7 单位制
本标准使用国际单位制（SI）。在适用场合，在这些单位后面的圆括号中标有其等同的美国(U.S) 惯用单位。标准中阐明的第一个数值应被视为技术要求。换算后的等效值可以是近似值。附录 A 列出了本标准中出现的单位及其与美国惯用单位之间的换算方法。国际单位制单位的换算依据美国电气与电子工程师学会 (SI 10-02 IEEE)/ 美国材料与测试协会 (ASTM SI 10)，《关于使用国际单位制 (SI) 的美国国家标准：现代米制体系》。
1.8 参考文献
本标准参考了以下标准、测试方法及实施规范：
1.Tewarson, A.，“火灾中热量和化学组分的生成”，第 4 章，第 3 节，第 3-53 至 3-124 页。SFPE 消防工程手册，第二版。美国国家消防协会出版社，马萨诸塞州昆西市，1995 年 6 月
2.Tewarson, A.，“可燃性”，第 42 章，第 577-604 页。聚合物物理性质手册（J.E. Mark，编辑）。美国物理学会，纽约州伍德伯里市，1996 年。
3.Wu，P.K.S. “PVDF 火焰蔓延测试’’，内部公函，1995 年 12 月 27。
4.Tewarson, A., 和 Khan, M.M., ‘‘电缆 — 火蔓延行为的评估和小尺度测试方案的建立’’，FM Global Research 技术报告 J.I. OM2E1.RC，FM Global Research，马萨诸塞州诺伍德，1989 年 1 月。
5. 技术参数测试标准，线缆火蔓延，分类号 3972，FM Approvals，马萨诸塞州诺伍德，2009 年3 月。
6.Khan, M.M. ‘‘采用火蔓延指数对传送带进行分类”，FM Global Research 技术报告 J.I.
OT1E2.RC，FM Global Research，马萨诸塞州诺伍德，1991 年 6 月
7.FM 认证标准，1 类传送带，分类号 4998，FM Approvals，马萨诸塞州诺伍德，1995 年 8 月 .
8.FM 认证标准，烟气排气管或烟气和烟尘排气管，分类号 4922，FM Approvals，马萨诸塞州诺伍德，1994 年 6 月。
Newman, J. S. 和 Steciak, J.，“扩散火焰的炭粒特征”，Combustion and Flame，67，55-64，1987。
Newman, J. S. 和 Steciak, J.，“扩散火焰的炭粒生成” ，1987 年 ASME/JSME 热工联席会议会议论文集，1987 年 3 月 22 日至 27 日。美国机械工程师协会，纽约
11. ASTM E2058，“用火蔓延装置 (FPA) 测定合成聚合物材料可燃性的标准测试方法”
1.9 定义
本测试标准应用以下术语：
临界热通量 (Critical Heat Flux ? CHF) 临界最大值，即等于或小于此通量时，不会引
燃。
火蔓延指数 (Fire Propagation Index?FPI) 表示材料支持火蔓延的倾向。
引燃区材料表面被外源加热导致着火的区域。
烟尘损害指数炭烟产率乘以 FPI。该指数表示火蔓延过程中烟
尘对环境的损害程度。
炭烟产率 (y s) 释放的烟尘总质量与热解的材料总质量之比。热响应参数 (Thermal Response Parameter ?TRP) 表示材料的抗引燃性。
2 一般说明
2.1 产品信息
经过技术参数测试的用于半导体洁净室场所的材料或系统通常以片材或作为粉状或粒状树脂提供。对它们进行测试时，可使用火蔓延装置，将材料制成厚度不低于 6 毫米
（0.25 英寸）的片状试样进行测试，或者采用 FM Approvals 2.4 米（8 英尺）平行板测
试，将材料制成厚度小于 6 毫米（0.25 英寸）的片状试样，或者技术参数测试列名中要求的其他合适厚度，进行测试。
2.2 技术参数测试应用要求
如需申请技术参数测试，制造商或其授权代理应提交申请至以下地址
Materials Director
FM Approvals
1151 Boston-Providence Turnpike
PO Box 9102
Norwood, MA 02062
U.S.A.
制造商应提供以下基本信息供技术参数测试参考：
?一份完整的清单，包括提交进行技术参数测试的产品或者服务的所有配方；
?手册、销售说明书、规格书、工艺流程图、质量控制；和
?制造工厂的数量和地理位置。
?所有文件均应标明制造商的名称、文件编号或其它索引号、标题、最近修订日期和修订级别。所有外文文件应提供英语译文。
2.3 检验样品要求
2.3.1根据所授权的技术参数测试，制造商应根据下列要求提交检验和测试样品：
在审核了基本信息后将确定所需样品的要求。
? FM
Approvals
代表应检查样品材料的制造设施、亲自检视其制造过程，并在每个待评Approvals
? FM
估样品材料上签名或标记。
? 如果提交的是树脂材料，FM Approvals 代表应亲自检视树脂的生产过程以及由树脂所制成之测试片的的生产过程。
2.3.2根据先前或者类似的测试结果以及任何之前的测试结果，样品要求可能会有所不同。
2.3.3生产商需要提交能够反映实际生产情况的样品。FM Approvals 可以自行决定是否使用根据
产品原型生成的数据。
3 性能要求
3.1 测试判据
以下为用于选择洁净室材料的测试判据。该判据表征火蔓延限度及烟尘对洁净室环境的损害限度。该判据通过下列两个参数来表述1：
*1) 火蔓延指数 (FPI) ≤ 6 (m/s1/2)/(kW/m)2/3被用作判断火不会蔓延到引燃区以外的依据。FPI 值是 15 秒测试数据平均值的最大值
*2) 烟尘损害指数 (SDI) ≤ 0.40 [(m/s1/2)/(kW/m)2/3] [g/g] 被用作判断非蔓延火在引燃区以外烟尘浓度显著降低的依据。
洁净室材料应同时满足这两个判据。FPI 和 SDI 值在火蔓延装置上依据 ASTM E2058 和洁净室材料可燃性测试方案定量测量。需要进行三种测试：1) 引燃测试；2) 火蔓延测试；和 3) 燃烧测试。
引燃测试根据 ASTM E2058 进行，用于定量测定材料的抗引燃性，即热响应参数 (TRP)。火蔓延测试亦根据 ASTM E2058 进行，用于定量测定火蔓延过程中的化学热释放速率。结合化学热释放速率和 TRP 值即可计算 FPI 值。燃烧测试也根据 ASTM E2058 进行，用于定量测定炭烟产率。炭烟产率乘以 FPI 值即得到 SDI 值。
据此所测材料具有下列数值范围：1) FPI：2 至 36；2) SDI：0.06 - 4.10 。
报告的测试数据将按照下列要求圆整：FPI — 圆整为最近的整数 (1.0、2.0) ，SDI 圆整到最近的十分位值 (0.1、0.2)
3.2 校准
评估过程中的所有检验和检测都应使用经过有效校准的、符合国家标准的、且可追溯校准历史的测量仪器。
3.3 材料的再次测试
通过产品修改报告（表 797）请求第五次修改配方、且前四次未经额外测试即获得许可时，应对材料进行重新测试。
1 *FPI 和 SDI 为有量纲数。在本标准中均统一采用这里所给出的量纲。
4 测试方案
依据 ASTM E2058 测试方法，用火蔓延装置 (ASTM E2058) 对厚度不低于 6 毫米（0.25 英寸）的试样进行测试。按照本技术参数测试标准的要求，厚度小于 6 毫米（0.25 英寸）的材料不得以ASTM E2058 方法在 FPA 上进行测试。对于 FPI 和 SDI 值优于合格标准的试样，采用 2.4 米（8 英尺）平行板测试程序。经配置用于引燃和燃烧测试的火蔓延装置如图 1 所示，用于火蔓延测试的火蔓延装置如图 2 所示。平行板测试如图 5 所示。相关测试信息如下所示：
4.1 试样要求
引燃和燃烧测试
需要十个 100 毫米（4 英寸）方形试样，厚度从6 至 25 毫米（? 至 1 英寸）不等。若是线缆，待测线缆的尺寸和结构应为其最终使用尺寸和结构；需要 5 米（15 英尺）长直径为 12 至
24 AWG 的线缆和 3 米（10 英尺）长直径为 11 至 4/0AWG 的线缆以及最粗可到 400 MCM
（千圆密耳）的线缆。
火蔓延测试
需要两个 300 毫米（12 英寸）长，100 毫米（4 英寸）宽，以及 6 至 25 毫米（0.25 至 1 英寸）厚的试样。对线缆无额外的试样要求。
4.2 试样制备以及在火蔓延装置中的放置方法
引燃和燃烧测试使用耐用铝片包裹试样，紧密覆盖试样边缘和背部。对于引燃测试，在试样表面覆上一层薄薄的细石墨粉或 Thermo-lux Solar-Collective 黑漆，以补充表面吸收率差异。
将包裹起来的试样正面向上水平放置于火蔓延装置（图1）中，如图 2 所示。引燃测试中不使用石英管，而在燃烧测试中使用石英管放置试样。
火蔓延测试
试样边缘覆有 13 毫米（0.25 英寸）宽的陶瓷纸，边缘和背面紧裹着耐用型铝片。用三根
24 号镍铬合金线将试样绑在一个 300 毫米（12 英寸）长 100 毫米（4 英寸）宽的垂直钢梯上，
并将其置于火蔓延装置中的石英管内部。经配置用于火蔓延测试的试样如图 3 所示。
图 1：ASTM E2058 火蔓延装置
4.3 FPI 和 SDI 的测试条件和限制
引燃测试
引燃测试依据 ASTM E2058法，在开放的次自然气流下，于火蔓延装置（无图 1 中所示的石英管）中进行。点火装置包含一个直径为 6 毫米（0.25 英寸）的垂直铜管，其多孔陶瓷头在试样表面附近呈一定弯曲角度。在引火测试中，试样表面暴露于各种大小的外部热通量中。每次测试确定一个热通量值。试样安装如图 2 所示。
蒸汽生成时间和持续引燃时间均用肉眼观察，使用秒表计算。进行四至五次测试。所得数据用于计算临界热通量 (CHF) 和热响应参数 (TRP)，计算方法如第 5.1 节所述的引燃测试数据计算程序。
燃烧测试
燃烧测试依据 ASTM E2058 法，在联合流动正常空气下，于火蔓延装置（图1）进行。空气从底部进入仪器，流过一系列进气管和进气筛，从而使试样附近流过石英管的气流速度均匀一致。
在燃烧测试中，试样表面暴露于 50 kW/m2的外部热通量中。待测定的参数为：1) 蒸发和持续引燃次数、总测试时间，2) 火焰高度，3) 材料蒸汽、热量、CO、CO2、烃类物质和烟尘的释放率。这些数据用于计算燃烧热、CO、CO2、烃类物质和烟尘的生成量，计算方法见第 5.3 节中所述的燃烧测试数据计算程序。测试样品安装如图 3 所示。
火蔓延测试
火蔓延测试按照 ASTM E2058 法于火蔓延装置进行，如图 2 所示，采用联合流动氧气 — 空气混合气流，氧气浓度为 40%。混合气体从底部进入仪器，流过一系列进气管和进气筛，从而使试样附近流过石英管的混合气体气流速度均匀，允许 5% 的差异。
在测试中，底部 300 毫米（12 英寸）长，100 毫米（4 英寸）宽的垂直试样，将其 100 毫米（4 英寸）的部分暴露于 50 kW/m2的外部热通量（有点火火舌）中。该区域被定义为引火区。所有试样均在引火区燃烧2。
火蔓延测试一直进行到试样的正面、侧面或背面均无可见火焰且无材料蒸发时结束。
在火蔓延测试中，引燃区以外的外部热通量可忽略不计。因此，火必须在自身火焰热通量的支持下自行蔓延。在引燃区以外观察到四种火蔓延行为：1) 无火蔓延，2) 火蔓延减速（火没有蔓延到材料表面末端），3) 火稳定蔓延，以及 4) 火蔓延加速。蔓延试样安装如图 4 所示。
2如果试样开始迅速融化及/或剧烈燃烧以及至于火焰进入采样管中，则中止测试。（对于这种材料，FPI > 6）
图 2：安装在 FPA 上的引燃测试试样
图 3：安装在 FPA 上的燃烧测试试样
图 4：安装在 FPA 上的试样，用于火蔓延测试
在测试中测定下列参数：热量、CO、CO2和烟尘释放率。这些数据用于计算燃烧热、CO、CO2、烃类物质和烟尘的生成量，计算方法见第 5.3 节所述的燃烧测试数据计算程序。
热量和 TRP 释放率数据用于计算火蔓延指数 (FPI)，计算方法见第 5.2 节所述的火蔓延测试数据计算程序。
4.4 厚度小于 6 毫米（0.25 英寸）的试样以及 FPI 值范围不确定时的解决方法
当试样厚度小于 6 毫米（0.25 英寸）或者在火蔓延仪中测得的 FPI 值处于不确定范围内（介于6 和 7 之间）时，则根据 FM Approvals 2.4 米（8 英尺）平行板测试程序进行 2.4 米（8 英尺）平行
板测试。该测试在 5 MW 燃烧产物收集器 (FPC) 中进行。平行板仪器如图 5 和图 6 所示。
图 5：5 MW 燃烧产物收集器下方的平行板
在此测试中，采用了两块间距为 0.31 米（1 英尺）的竖直平行板，如图 5 所示。火源位于两块板底部之间。每块板长 2.4 米（8 英尺），宽 0.61 米（2 英尺），最大厚度为 25 毫米（1 英寸）。火源由一个 0.61 米（2 英尺）长，0.31 米（1 英尺）宽，0.31 米（1 英尺）高的丙烷砂燃烧器组成。丙烷气流经过调整可提供 60 kW 的热释放率。.
平行板和火源位于测力传感器上。在测试过程中测定下列参数：1) 材料蒸汽释放率（质量损失率）、化学热和对流热、以及烟尘，2) 到平行板的热通量，以及 3）火焰高度。
目测获得的火蔓延、火焰高度和热通量数据被用于评估蔓延和非蔓延行为，以决定是否接受FPI 值大于 6 但小于 7 的材料。
平行板测试的合格标准为 1) 可见火焰高度不得超过 6 英尺，2) 在砂燃烧器上方 1.2 米（4 英尺）处测得的热通量不得超过 40 kW/m2，3) 燃烧器关闭后 2 分钟的热释放率跌至或者低于燃烧器关闭前 10 秒观察到之最大热释放率的 25%，4) 发烟率小于或等于 0.23 克 / 秒（0.0005 磅 / 秒），5) 12 分钟时的发烟率小于或等于 0.07 克 / 秒（0.0002 磅 / 秒），以及 6) 总烟量小于或等于 60 克
（0.13 磅）。
图 6：平行板产物收集器
5 可燃性数据计算程序
5.1 引燃测试数据计算
在引燃测试中，测定不同外部热通量值下的引燃时间。引燃时间符合下列关系式： 1. 较高热通量值下的热厚性材料关系式
thick
e ig TRP q 4t 1''∝ π (1)
其中 t ig 为引燃时间（秒），为外部热通量值(kW/m 2)，TRP thick 为热厚性材料的热响应参数
(TRP) (kW-s/1/2m 2)。TRP 为常量，用? T ig (k ρcp)1/2 表示，其中 ?T ig 为室温以上的引燃温度 (K)，k 为材料的导热率 (kW/m-K)，ρ为材料密度 (g/m 3)，c p 为材料的比热 (kJ/g-K)。
无法引燃的最大外部热通量被定义为临界热通量 (CHF)，即热通量小于或等于该值时无法引燃。它由如下方法确定：即所测得的引燃时间倒数随外部热通量变化直线在横坐标上的截距。 5.2
火蔓延测试数据计算
在火蔓延测试中，CO 、CO 2 和烟尘释放率作为时间的函数测定，测定所用试样为一块 100 毫米（4 英寸）宽、305 毫米（12 英寸）长的垂直板，其边缘覆盖陶瓷纸，边缘和背面包裹铝箔。试样置于石英管中。氧气浓度为 40%3 的联合流动空气从底部进入石英管。试样底部 127 毫米（5 英
寸）在暴露于 50 kW/m 2
的外热（有点火火舌）中。在引燃区以外，火在自身以辐射为主的火焰热通量的支持下自行蔓延。
通过 CO 2 和 CO 释放率计算化学热释放率 [1,2]，该值为时间的函数，可采用下列表达式用该值计算火蔓延指数 Fire Propagation Index (FPI)：
()
TRP
w /Q 750FPI 3
/1ch
=
(2)
其中，FPI 为火蔓延指数，ch
Q ' 对于片材，它是单位宽度（宽度 w 的单位为米）的化学热释放率，对于线缆，它是单位周长（周长 c 的单位为米）的化学热释放率，TRP 为材料的热响应参数
(kW-s/1/2m 2)（等式 1）。
3
40% 燃烧氧环境用于强化火焰辐射，特别是大尺度燃烧 [1, 2]。
5.3 燃烧测试数据计算
在燃烧测试中，正常空气条件下，一块 100 毫米（4 英寸）的方形试样暴露于 50 kW/m2的外部热通量中。测定的参数为材料蒸汽、CO、CO2和烟气释放率、O2消耗率、气体温度、以及燃烧产物空气混合物的体积流率，这些参数均为时间的函数。还需测定火焰高度（时间的函数）和测试时间的长度。
通过 CO2释放率计算化学热释放率，并修正 CO 释放率。用所有释放率计算材料蒸汽、CO、CO2 和烟尘的总释放量以及化学能。这些数据用于计算：
1) 平均燃烧化学热：用总化学能与材料蒸汽释放总量之比计算。
2) 每种产物的平均产量：用产物的总释放量与材料蒸汽的总释放量之比计算。
5.4 烟尘损害指数 (SDI)
烟尘损害指数 (SDI) 定为发烟量乘以火蔓延指数 (FPI) 的值。小规模和大规模测试的 FPI 值提供的有关材料火蔓延行为的信息非常相似，尤其是 FPI ≤ 6 的材料的引燃区外非蔓延行为。
小规模和大规模测试中各种材料的发烟量显示出良好的一致性。因此来自小规模和大规模测试的 SDI 值也一致。在火蔓延测试中，目测所释放的烟量及烟的黑度。
5.5 经技术参数测试的产品所列材料的 FPI 和 SDI
为了获得经过规格测试的产品清单，所报告的 FPI 应为三次独立的蔓延测试和一次引燃系列测试的平均值。
SDI 应为三次独立的燃烧测试的平均值。
6 操作要求
要求采用一种质量保证程序，以确保制造商生产的墙体和吊顶材料的后续品种呈现出与经检验的具体内墙和吊顶材料相同的质量和可靠性。设计质量，与设计的一致性以及性能是首要考虑因素。
? 在检验和测试过程中确定设计质量，并记录在技术参数测试报告中。
? 工厂及程序审核 (F&PA) 核查与本标准的持续一致性。
? 性能质量基于实地性能和定期复审和测试的结果。
6.1 已核实的质量控制程序
6.1.1制造商制定的质量保证程序至少应涵盖以下领域的控制措施：
? 现存的公司质量保证准则；
? 包括测试在内的来料质量保证；
? 包括测试在内的过程质量保证；
? 最终检查和测试；
? 设备校准；
? 图纸和变更控制；
? 包装和运输；
? 不合格品的处理和处置。
6.1.2 文件 / 手册
应建立一套权威的规程和政策。此文件应等于质量管理体系进行准确描述，同时作为实施和维护该体系永久性的参考资料。该质量管理体系应保留充足的记录，展现所要求之质量的成效并确保质量体系的运行。
6.1.3记录
为了确保原材料和产品充分可追溯，制造商应保留所有质量验证检测的记录，最短保留期为从生产日期开始后的两年。
6.1.4图纸和变更控制
? 制造商应建立一套产品构造控制体系，禁止在未经授权的情况下对产品进行任何变更。在实施或生产前，必须将变更报告给 FM Approvals，并获得其批准。
? 制造商应指派专人或专组，负责在对经技术参数测试的产品实施变更之前向 FM Approvals 报告拟议的变更内容。制造商应以 FM Approvals 的 797 表格、FM Approvals
产品 / 规格书 - 测试版本报告或地址 / 主要联系人变更报告的方式通知 FM Approvals 关
于产品的变更。
? 制造商应保留规格测试产品的所有变更记录。
6.2 工厂及程序审核 (F&PA)
6.2.1生产设备审核是调查的组成部分，旨在验证质量保证体系的实施效果。其目的是判断制造
商的设备、程序及质量程序是否足以确保产品与之前测试经规格测试的产品保持一致。
或其代表每年至少进行一次定期的审核。
6.2.2 FM
Approvals
6.2.3客户应根据报告和 / 或审核手册规定，在经 FM Approvals 审核的地点生产经过规格测试的
产品或者提供服务。未经 FM Approvals 事先书面授权，不得在其他地点生产带有规格测试字样的产品。
6.3 安装检查
可能会实施现场检查以审核安装安装。检查是为了评估应用的难易程度，以及是否符合书面规格书上的要求。如使用多项应用技术，FM Approvals 可自行决定检查单独一项或者全部检查。
6.4 制造商的责任
对于产品构造、部件、原材料、物理特性、涂层、部件组成或质量保证程序中的变更，制造商在实施相关变更之前应事先通知 FM Approvals。
6.5 制造和生产测试
每个制造地点的制造和生产测试应符合 FM Approvals 编制之审核手册的规定。
附录 A：度量单位
长度：mm - "毫米"； (in.- "英寸")
英寸 = 毫米 / 25.4
mm - "毫米"；(ft - "英尺")
英尺 = 毫米 / 304.8
m - “米”; (ft - “英尺”)
英尺 = 米 / 0.3048
质量：kg - "千克"; (lb - "磅")
磅 = 千克 / 0.454
密度：kg/m3 - 千克每立方米”；(lb/ft3 -“磅每立方英尺”)
lb/ft3 = 16.02 x kg/m3
燃烧热：kJ/g - “千焦 / 克”； (BTU/lb -“英热单位每磅”)
BTU/lb = kJ/g / 0.002326
温度：? C - "摄氏度" ( ? F - "华氏度 )
? F = ( ? C x 1.8) + 32
洁净手术室用房分级 洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。安徽人和在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。 洁净手术室的分级应符合表1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表2的要求。 表1 洁净手术室分级 卫生部《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》（2010年11月29日）规定： 一、外科手术切口的分类 类别标准 Ⅰ类（清洁）切口：手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道，以
及闭合性创伤手术符合上述条件者 Ⅱ类（清洁-污染）切口：手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染，例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部手术 Ⅲ类（污染）切口：新鲜开放性创伤手术；手术进入急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容有明显溢出污染；术中无菌技术有明显缺陷（如开胸心脏按压）者Ⅳ类（污秽-感染）切口：有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术 表2 主要洁净辅助用房分级 净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.3－2的要求。 表3.0.3－1 洁净手术室的等级标准(空态或静态)
换算的结果。 2．Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。 表3.0.3-2 洁净辅助用房的等级标准(空态或静态)
沉降法和浮游法互相换算的结果。 3.0.4 根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。 3.0.5 当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。
新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)
百级洁净室 100级洁净间的气流形式是层流方式，空气以均匀的断面速度沿平行流线流动，与流体力学的层流概念不太相同，具体讲就是垂直层流侧回风。和百级以上洁净间所采用的混流或乱流方式（即空气以不均匀的速度呈不平行流线流动）相比较，它具有效果完全、运转迅速稳定、粉尘堆集与再飘浮极少，以及管理容易等优点，但是设备造价非常高，维护费用也很高。 洁净度：粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不能大于100个。 压差及温湿度：温度22℃±2；湿度55%±5；基本需要满布ffu，做高架地板。做MAU+ffu+DC 系统。还有保持正压，相邻房间压力梯度保证在10pa左右。 照度： 由于无尘洁净室的工作内容大多有精细的要求，而且又都是密闭性房屋，所以，对照明一向有很高的要求。主要有以下几点： 局部照明：这是指为增加某一指定地点的照度而设置的照明。但在室内照明中一般不单独使用局部照明。 混合照明：指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成照明，其中，一般照明的照度应占总照度的10%-15%。 根据《洁净厂房设计规范》编制组的调查，对工作认为比较合适的最低照度作了统计，其结果略高于150lx。因此，将一般照明的下限值定为150lx是合适的，虽然在300lx时有更高的工作效率。根据大量验收测定发现，最低照度值达到200lx以上就比较困难，实际上150lx 已相当亮了，因为平均照度要高于它很多.工作区内用平均照度意义不大，因为有若干点在150lx以下，就不适合工作。对于特别要求高照度操盘点可以采用局部照明，而不宜普遍提高整个车间的最低照度标准。除可利用局部照明外，必要时也可利用自然光，当平面上有外廊时就可以做到这一点。 千级洁净室标准 要了解千级洁净室，我们先来了解“无尘”这个概念。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。 洁净度： 每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。 压差： 对于大部分净化无尘车间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则:洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力;洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力;相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以
新版G M P洁净度等级 标准 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
新版GMP洁净度等级标准（收藏版） 新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s；垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) ABCD级洁净等级
洁净室等级标准 【Federal Standard (FS) 209E,1992】 ，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0、5μm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0、5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0、2μm(尘粒尺寸在0、2μm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0、1μm(尘粒尺寸在0、1μm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。洁净度：洁净度10000级cleanliness class10000（P2万级实验室即ISO7级）即大于等于0、5μm的尘粒数大于35000粒／m3 (35粒/L)到小于等于粒／ m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0、3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。压差及温湿度控制：1）温度:干盘管系统控制。2）湿度:空调箱调节通过感测的信号,控制三通阀开度来调节空调箱盘管进水量。3）正压:空调箱调节,根据静压感测的信号,自动调节空调箱马达变频器的频率,从而调节进入室内的新风量。检测标准：气流速度及其均匀度检测，是无尘室效果的其他各项检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘室工作区的平均气流通度及其均匀性。1）室内洁净度的检
测：洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。2）自净时间的检测：通过确定自净时间，查明洁净室内部发生污染时恢复其原有洁净度的能力。3）照度的检测：照度检测的目的是为了判明洁净室的照度水平和照度的均匀性。4）振动的检测：振动检测的目的是为了判明无尘室各表明的振动幅度。5）温、湿度的检测：温、湿度检测的目的是把温度、湿度调整到一定限度内的能力。其内容包括检测无尘室的送风温度，检测有代表性测点的空气温度，检测无尘室中心点的空气温度，检测敏感元件处的空气度，检测室内空气相对温度，检测回风温度。10万级净化车间标准10万级净化车间的洁净度算起来并不算太高，包括一般的电子，食品饮料，医疗器械，化妆品厂等。洁净度：（10万）级洁净室是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内洁净室的生产车间主要用与电子行业和药品行业，食品行业如果有10万级的生产车间是相当不错的。（10万）级洁净室要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。温湿度：万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动2℃。冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。照度：洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员
2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如μm μm甚至μm。
空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm 粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：
洁净手术室用房分级 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
洁净手术室用房分级 洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。安徽人和在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。 洁净手术室的分级应符合表1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表2的要求。 表1洁净手术室分级 卫生部《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》（2010年11月29日）规定： 一、外科手术切口的分类 类别标准
Ⅰ类（清洁）切口：手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道，以及闭合性创伤手术符合上述条件者 Ⅱ类（清洁-污染）切口：手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染，例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部手术 Ⅲ类（污染）切口：新鲜开放性创伤手术；手术进入急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容有明显溢出污染；术中无菌技术有明显缺陷（如开胸心脏按压）者Ⅳ类（污秽-感染）切口：有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术 表2主要洁净辅助用房分级 助用房的等级标准的指标应符合表的要求。 表3.0.3－1洁净手术室的等级标准(空态或静态)
游法互相换算的结果。 2．Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。 表3.0.3-2洁净辅助用房的等级标准(空态或静态) 果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
3.0.4根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。 3.0.5当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。
无尘车间标准等级的划分 无尘车间的等级说明 首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Y μm ) 其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如μm , μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子： Class1 μm, μm , μm) Class 100μm , μm ) Class 100μm, μm , μm ) 在Classes 100 and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。 第二个是规定无尘车间的状态，例如： Class X (at Y μm )，At-rest 第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 μm <= 10000)，As-built Class 10000 μm <= 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。Fed-Std-209E洁净度定义
比较以上两表我们可看出 的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆 2.在两表中几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径的粒子非常具有代表性 3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E 都来的广，因此具有未来性 无尘车间等级标准划分 洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）～范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子） ISO 14644-1标准GMP标准手术室标准 悬浮粒子最大允许数/立方米 ≥0.1um≥0.2um≥0.3um≥0.5um≥1um≥5um 1 1x1010.2x101 2 1x1020.24x1020.1x1020.04x102 3 1x1030.237x1030.102x1030.035x1030.008x103 4（十级）1x1040.237x1040.102x1040.0352x1040.0083x104 5（百级） 1x1050.237x1050.102x1050.0352x1050.00832x1050.00029x105 A级空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8 静态0.0352x105静态0.0002x105 动态0.0352x105动态0.0002x105Ⅰ级特别洁净手术室的手术区 B级空气尘埃粒子的级别为ISO 5静态0.0352x105静态0.00029x105 6（千级） 1x1060.237x1060.102x1060.0352x1060.00832x1060.000293x106Ⅰ级特别洁净手术室的手术区的周边区 Ⅱ级标准洁净手术室的手术区及其周边区 7（万级） 0.0352 x1070.00832x1070.000293x107 B级空气尘埃粒子的级别为ISO 7动态0.0352 x107动态0.00029x107Ⅲ级一般洁净手术室的手术区 C级空气尘埃粒子的级别为ISO 7静态0.0352 x107静态0.00029x107
中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。 GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下： 新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。 静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。 动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的 状态。 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。? B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 新版GMP洁净度等级A、B、C、D? A级洁净区?? 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃?? 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％? 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s???????? 垂直风速≥0.36m/s? 高效过滤器的检漏大于99.97%? 照度：＞300lx-600lx?? 噪音：≤75db(动态测试)?? B级洁净区??? 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃??? 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％? 房间换气次数：≥25次/h?压差：?? B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。?
ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级 可以参考； 2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3） 3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μm）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm。
空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为
2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别 2011-03-02 12:28zilongan|分类：法律|浏览14732次|该问题已经合并到>> A,B,C,D标准是什么，请详细说明！！谢了 2011-03-09 10:31 提问者采纳 热心网友 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米 静态动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级3520 29 352000 2900 C级352000 2900 3520000 29000 D级3520000 29000 不作规定不作规定 注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
洁净室等级标准（国内和国外标准对比） ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级 ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3） 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm ISO1级10 2 ISO2级100 24 10 4 ISO3级1000 237 102 35 8 ISO4级10000 2370 1020 352 83 ISO5级100000 23700 10200 3520 832 29 ISO6级1000000 237000 102000 35200 8320 293 ISO7级352000 83200 2930 ISO8级3520000 832000 29300 ISO9级35200000 8320000 293000 《药品生产质量管理规范》(1992年修订) 洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米 ≥0.5μm ≥5μm 100 级≤3,500 0 ≤5 10,000 级≤350,000 ≤2,000 ≤100 100,000级≤3,500,000 ≤20,000 ≤500 洁净手术部洁净用房等级标准 等级沉降（浮游）细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别 手术区周边区手术区周边区 I 0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3）0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3）5个/cm2 100级1000级 II 0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3）1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm2 1000级10000级 III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3）4个/30minΦ90皿（150个/ m3）5个/cm2 10000级100000级 IV 5个/30min，Φ90皿（175个/ m3）5个/cm2 300000级 美国联邦标准209E 等级名称等极限值 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm 国际单位英制单位/m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 M1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283
导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D 四个级别。 中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各 新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s 垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) 文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意，并附上出处及文章链接。
无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表 发布时间：新闻来源：深圳汇龙净化-无尘车间设备生产厂家+洁净室净化装修工程公司阅读：［ 4650］次 无尘室洁净度参照标准 ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 ■美国联邦标 准（USA Federal Standard） 粒径 (um) 209E（1992 年） 1NA 10350NA 100NA750300100NA 1000NA NA NA1000 10000NA NA NA10000 100000NA NA NA100000700 单位：尘埃数量个/ft3 ■ 中国药品生 产洁净室（区） 尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数 的空气洁净度标 准 洁净度级别 浮游菌个/立方 ≥≥5um 沉降菌个/皿.30min 米 1003500051 10000350,0002,0001003 1000003,500,00020,00050010 30000010,500,00061,800NA15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 基于≥ 粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥ ISO 14644-1 (1999) US 209E(1992) US 209D(1988) EEC GGMP(1989) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989) 1-------2----02 -M1----- 31--13 100-M2-----353410--24 1,000-M3-----3,5305100A+B4,00035 10,000-M4-----35,30061,0001,000-46 100,000-M5-----353,000710,000C400,00057 1,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,00068 10,000,000-M7----- ■ 洁净室及洁净区空 气中悬浮粒子洁净度 等级 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 1um5um 1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229 61000000237000102000352008320293 7352000832002930 8352000083200029300 98320000293000
无尘室洁净度参照标准洁净 度等级对照表1 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表 发布时间：新闻来源：深圳汇龙净化-无尘车间设备生产厂家+洁净室净化装修工程公司阅 读：［ 4650］次 无尘室洁净度参照标准 ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 ■美国联邦标 准（USA Federal Standard） 粒径 (um) 209E（1992 年） 1NA 10350NA 100NA750300100NA 1000NA NA NA1000 10000NA NA NA10000 100000NA NA NA100000700 单位：尘埃数量个/ft3 ■中国药品生 产洁净室（区） 尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数 的空气洁净度标 准 洁净度级别 浮游菌个/立方 沉降菌个/皿.30min ≥≥5um 米 1003500051 10000350,0002,0001003 1000003,500,00020,00050010 30000010,500,00061,800NA15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■基于≥粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥ ISO 14644- 1(1999) US 209E(1992) US 209D(1988) EEC GGMP(1989) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989) 1-------2----02 -M1----- 31--13 100-M2-----353410--24 1,000-M3-----3,5305100A+B4,00035 10,000-M4-----35,30061,0001,000-46 100,000-M5-----353,000710,000C400,00057 1,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,00068 10,000,000-M7----- ■洁净室及洁净区空 气中悬浮粒子洁净度 等级 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 1um5um 1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229 61000000237000102000352008320293 7352000832002930 8352000083200029300 98320000293000
2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：2010新版GMP洁净区等级划分 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区 中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 新版GMP洁净度等级A、B、C、D A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差： C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) 98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照
层流手术室的基本要求 根据《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002》的标准要求，层流手术室的基本要求有如下介绍： 一、层流手术室的建筑布局、基本装备、净化空调系统和用房分级等应符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002》的标准。洁净手术室和洁净辅助用房分级，见表1-2。 二、层流手术室的管理除手术室的基本要求外应： 1、进入洁净手术部清洁区、洁净区域内的人员应更换产尘埃少的专用工作服； 2、洁净手术部各区域的缓冲区，应当设有明显标识和屏障，各区域的门应当保持关闭状态，并有连锁装置，不可同时打开出、入门； 3、医务人员应在气流的上风侧进行无菌技术操作，有对空气可能产生污染的操作应选择在回风口侧进行； 4、洁净手术室温度应控制在22℃～25℃，相对湿度为40%～60%，噪声为40～50分贝，手术室照明的平均照度为500LX左右； 5、洁净手术室在手术中应保持正压状态，洁净区与相邻洁净区的静压差应符合标准（I、II 级> 8pa；III、IV级> 5 pa；洁净区对非洁净区>10 pa.）要求。 6、洁净手术部净化空调系统应当在手术前30分钟开启； 7、洁净手术部的净化空调系统应当连续运行，直至清洁、消毒工作完成。Ⅰ～Ⅱ级用房的运转时间为清洁、消毒工作完成后20分钟，Ⅲ～Ⅳ级用房的运转时间为清洁、消毒工作完成后30分钟； 8、洁净手术部每周定期对设备层的新风机组设备进行彻底清洁，每两周对净化机组设备进行彻底清洁，并进行记录； 9、消毒气体、麻醉废气应单独系统排放或与送风系统连锁装置，不可回风进入循环。 三、层流手术室的基本要求---层流手术室净化设备的日常管理要求： 1、对洁净区域内的非阻漏式孔板、格栅、丝网等送风口，应当每周进行清洁，若有污染应随时清洁； 2、对洁净区域内回风口格栅应当使用竖向栅条，每天擦拭清洁1次，每周彻底清洁，若有污染应随时清洁，对滤料层应按表3要求更换； 3、负压手术室每次手术结束后应当进行负压持续运转15分钟后再进行清洁擦拭，达到自净要求方可进行下一个手术。过滤致病气溶胶的排风过滤器应当每半年更换一次； 4、热交换器机组散热器应当每周进行高压自来水喷射冲洗，并保持清洁干燥； 5、对空调器内部加湿器和致冷器下的水盘和水塔，应当每周进行清洗去除污垢并保持干燥清洁； 6、对挡水板应当每周进行清洗并保持干燥； 7、对凝结水的排水点应当每天检查，并每周进行清洁。 四、层流手术室空气净化系统要求：
净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。 100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。
洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！ 1、《空气洁净技术措施》 我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。 2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84 这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。 3、《药品生产质量管理规范》（GMP） 1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。 2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。 4、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 2001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999，公布了《洁净厂房设计规范》，代替国家标准GBJ73-84。这个标准将洁净度划分为9个等级，等级整数之间的中间数，还可以按0·1为最小单位细分等级。2003年国家卫生部公布的《保健食品GMP审查方法和评价准则》中，明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001。2005年版《中国药典》关于空气净化级别的划分，没有执行这一国际标准和国家标准。可能是因为GB50073-2001[11]标准中对浮游菌和沉降菌没有做出规定的原因。 5、《医药工业洁净厂房设计规范》