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第一部分药品的基本知识
一、制药人员应遵守的法律
（一）《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第20次会议修订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自2001年12月1起实施。
（二）共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则.
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
（三）假药
1、有列情形之一的为假药
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、有下列情形之一的，按假药论处
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未检验而销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
（四）药品的特殊性
1、专属性：对症治疗；
2、两重性：即具防病治病的一面，又有不良反应一面；
4、应用方便：用药时不需要做特殊检查的和试验。
六、药品批准文号基础知识
（一）概念：药品生产企业在生产药品前，报请国家药监局批准获得的药品身份证明，是依法生产本药品合法标志。
（二）书写格式：国药准字+汉语拼音字母（一位）+八位阿拉伯数字
1、H→化学药品；S→生物制品；J→进口分装药品；T→体外化学诊断试剂；F→辅料；B→保健药品；Z→中成药
2、八位阿拉伯数字
（1）1998年后，国家药监局成立后批准的药品为年号（1998、2005、2009等）为前四位；后四位为序号
（2）原来药品批准文号指药局成立前，各省批准的，后来转为国标，前两位为各省代号，第3,4位表示批准某药生产之公元年号.第5、6、7、8为顺序号.（三）、药品有效期
概念：药品被批准使用的期限。表示该药品稳定性在使用范围时限内必须使用且质量得到保证。
超过有效期、无有效期、更改有效期按劣药记处。
表示方法：年/月/日年用四数，月,日用两位数表示。
第二部分制剂基本知识
我公司六大类制剂基本概要
一、合剂
（一）概念：合剂是指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂。
单剂量灌装者标为“口服液”
（二）特点：
1、根据需要可适当加入附加剂，＜防腐剂→山梨酸和苯甲酸钠；量≤0.3% 羟苯酯类，量≤0.05%
2、合剂若加蔗糖，除另有规定外，含糖量≤20%（g/ml ）
不少于标示量的20ml 以下
平均装量：不少于标示装量
20ml-50ml →95%
多个容器量：不少于标准装量的97%
50ml 以上
平均装量：不少于标准装量
（三）工艺
水沉
原药材→炮制→提取、浓缩→→清膏→配料
醇沉→灌封→灯检→包装
检验合格的包装材料
三、丸剂
（一）指饮片细粉或提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸
1、密丸：指饮片细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。
每丸重＞0.5g称大蜜丸每丸重＜0.5g称小蜜丸
一般用于慢性疾病，或调理气血
2、水蜜丸：饮片细粉以水和蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。
6g以上-9g±6%
9g以上±5%
包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定。
凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
5、装量差异：单剂量包装的丸剂：应符合下列规定
检查法：取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示量相比较，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍标示装量装量差异限度
0.5g及0.5g以下±12%
05g-1g±11%
1g-2g±10%
2g-3g±8%
3g-6g±6%
6g-9g±5%
9g以上±4%
（三）工艺
四、颗粒剂
（一）概念：提取物与适宜辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。分为：可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒
（一）概念：指将饮片用适宜的方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊，主要供口服用。
（二）胶囊剂的特点
1、可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁，美观，容易吞服。
2、药物的生物利用度高。
3、提高药物稳定性，对光敏的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高稳定性。
4、能弥补其他固体剂型的不足。含油量高，不易制成丸、片、可制成胶囊剂。
5、可定时定位释放药物。将药先制成颗粒，然后用不同释放速度的材料
进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊即可达到。
（三）分类
1、硬胶囊剂：将提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料制成
的均匀粉末，细小颗粒、小丸、半固体或液体等，填充于空心胶囊中的胶囊剂。
2、软胶囊剂：指将提取物，液体药物与适宜辅料混匀后用编制法或压制
法密封于软质囊材中的胶囊剂。
4、携带,运输,服用方便
5、机械化生产，产量大，成本低，卫生标准易达到。
缺点：
1、生物物利用度较胶囊剂差
2、儿童和昏迷患者不易吞服
3、含挥发性成分的片剂贮存较大时，含量下降
（三）片剂质量要求
1、含量准确、重量差异小0.3g以下±7.5%和0.3g以上±5%
2、崩解时限：药材原粉量≤30分钟和清膏（）糖衣处≤60分钟
