GSP程序文件首营企业审核程序

企业首营企业和首营品种审核制度
1、首营企业，是指与本店首次发生药品供需关系的药品生产企业或批发企业。

首营品种，是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

2、对首次与本店进行业务联系的药品生产、批发企业及其营销人员必须进行合法资格的验证，填写“首营企业审批表”，审核以下证件并复印存档备查：
（1）、加盖企业公章的药品生产、经营（批发）许可证、营业执照的复印件；
（2）、加盖企业公章和企业法定代表人印章的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应标明委托授权范围及有效期；
（3）、销售人员的身份证；
（4）、加盖企业公章的GMP、GSP认证证书复印件；
（5）、加盖企业公章的药品质量保证协议书原件。

证件审核符合规定，方可采购药品。

对不能按规定提供证件、证件不全或证件不符合规定的，不得采购其药品。

3、本店直接从药品生产企业采购首营品种时，除审核以上证件外，还应填写“首次经营药品审批表”，对首营品种合法性及质量情况进行审核，查验以下证件并留存加盖供货企业原印章的复印件备查：
（1）、国家药监局颁发的新药证书、药品批准文号及生产批件；
（2）、药品质量标准；
（3）、药品使用说明书、标签；
（4）、物价部门审核的价格备案表；
（5）、GMP认证证书；
（6）、药品生产企业或法定药检部门对该批号药品的质检合格报告书；
如需做广告，还需提供江苏省药监局颁发的药品广告批准文件（仅限非处方药）。

审核合格后，方可采购首营品种。

4、首营企业与首营品种的质量审核由本店质量负责人负责，并由本店负责人审批。

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不合格药品的确认
在库检查发现的 不合格药品
出库复核发现的 不合格药品
购进发现的 不合格药品
销后退回发现的 不合格药品
〈质量公报〉中的 不合格药品
质量管 理人员 确认
质量管理人 员收集信息
填写“药品质 量处理通知单“
保管员凭“药品质量处理 通知单“将不合格药品
移入不合格药品库
填写“药品质 量处理通知单“
做好购进记录
进口药品进货程序
国
产
经营
药 品
企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
签定合 同或质 量保证 协议书
索取资料： 该药品的《进口药 品注册证》或《医 药产品注册证》及 该批号《进口药品 检验报告书》或 《进口药品通关单》 加盖供货单位质量 管理印章
进货
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
做好购进记录
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药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
拣货 到货位确定发货批号
并记录批号和登记保 管帐后将药品搬运到
发货区交发货员
复核
发货员对出库药品进行包
括药品质量、包装、标识、记录
有效期、批号、通用名称 剂型、规格、数量的核对 和质量检查

首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度1.总则为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，维护企业的经营利益、利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）、《药品流通监督管理办法》等法律法规的规定，制定本制度。

2.首营企业的审核2.1首营企业的概念：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2.2首营企业的审核程序2.2.1首营企业审核，包括生产、经营资格和质量保证能力审核。

审核由业务部门会同质量管理部共同进行。

2.2.2首营企业审核应提供的材料包括：2.2.2.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；2.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.2.2.5开户户名、开户银行及账号；2.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；2.2.2.7签订质量保证协议书，质量保证协议书内容至少应包括：a.明确双方质量责任；b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c.供货单位应当按照国家规定开具发票；d.药品质量符合药品标准等有关要求；e.药品包装、标签、说明书符合有关规定；f.药品运输的质量保证及责任；g.质量保证协议的有效期限。

以上材料的复印件必须加盖供货方企业公章的原印章。

2.2.3审核供货单位的质量保证能力。

如规模大小、商业信誉、药品质量管理、质量控制、质量保证体系运行情况等，必要时进行实地考查。

2.3首营企业的审核存档2.3.1与首营企业开展业务前，由采购部门索要首营企业资料并详细填写“首营企业审批表”，经业务部门审核后，将首营企业资料报质量管理部。

2.3.2首营企业资料经质管部审核，质量副总批准后，方可开展业务往来。

2.3.3首营企业的审批原则上应在1个工作日内完成，不得超过3个工作日。

质量治理工作程序目录1、药品采购操纵程序 (2)2、药品验收检查程序 (7)3、药品入库储存操纵程序 (12)4、药品在库养护程序 (14)5、药品出库复核程序 (16)6、销后退回药品处理程序 (18)7、购进退出药品处理程序 (19)8、不合格药品的确认及处理程序 (21)9、药品抽样检查程序 (23)10、质量记录和凭证操纵程序 (25)11、质量治理体系内部评审程序 (29)12、质量治理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 (32)13、直调药品工作程序 (38)14、药品召回治理程序 (40)15、药品电子监管治理程序 (43)16、阴凉、冷藏条件储存药品治理治理程序（含储存、运输过程、运输车治理） (45)17、药品收货程序 (43)1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。

2引用标准及制定依据：2.1《中华人民共和国药典》；2.2《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例。

2.3《药品经营质量治理规范》（90号令）。

2.4《药品流通治理方法》（局令第26号）3适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的操纵治理。

4定义：4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

4.2供方：提供产品的组织。

4.3顾客：同意产品的组织。

4.4合格（符合）：满足要求。

4.5不合格（不符合）：未满足要求。

4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

5职责：5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量操纵。

5.2质量治理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。

5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。