首营企业审核流程图

首营企业审批流程图
|编制部门| |起草人| |起草日期| |审核部门| |审核人| |审核日期| |批准人| |批准日期| |执行日期|
意向供应商
商业洽谈
业务部向对方销售人员索取供应商资质，以及销售人员身份证明、委托书
《药品生产（经营）许可证》 营业执照及年度报告
19年12月1日前取得的
GMP(GSP)
企业印章印模原印章
随货同行单样式
开户许可证、户名、开户银行及账号 税票样票
资 料 应 为 复 印 件 加 盖 企 业 公 章 原
印 章
供应商销售人员身份证明，委托书、学历证明或上岗证 业务部核实、整理资料后，填写《首营企业审批表》交业务部经理审核
质理管理部审核
质量负责人审批
根据采购风险等级，由质量负责人决定是否需要对供货商进行实地考察
完善所有信息，质量负责人确认
质量体系表及质量保证书
不得作为供应商
实施岗位：采购员、质管员、业务部长、质管部长、质量负责人
不通过
通过
建立《合格供应商档案》并归档
业务部收集市场信息，寻找意向品种。

首营企业审核流程本知识点来源于药学专业大学专业书籍，请谨慎参考。

当从首营企业购进药品时，审核工作过程基本可分为以下几个步骤：第一步，药品采购人员首先向首营企业索取并收齐表7-1-1 中所列文件和资料，本着“合法、真实、准确、有效”的原则，一一仔细核对、查验，并签订药品质量保证协议书。

表7-1-1 首营企业审核资料一览表根据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）中的规定，与供货单位签订的质量保证协议至少应包含以下内容：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料并对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。

第二步，资料初步审核无误后，由采购人员填写，一般在计算机系统内完成首营企业审批表（见表7-1-2）。

第三步，采购经理签署意见后，采购人员将首营企业审批表连同上述相关资料送质量管理部门审核、签字，注明“审核合格”之后报企业质量负责人进行审核把关，并签署明确审核意见，质量负责人批准后方可从该企业购进药品。

第四步，建立合格供货商档案并完成资料归档工作。

采购部门或质量管理部门负责将审核通过的首营企业信息录入计算机管理系统，列入“合格供货商”名单，以供采购部门采购时选择。

质量管理部门将首营企业审批表、首营企业审核资料以及质量保证协议等资料归档保存。

采购人员只能在本企业计算机系统提供的“合格供货单位目录”中选择合适的企业进行采购。

质量管理部门应负责“合格供货单位目录”的维护和更新工作，在计算机系统中设置预警机制，对供应单位相应资质到期情况进行提醒，避免采购工作中出现供货方资质过期无效等情况。

药品质量保证协议书示例见下：质量保证协议（药品）甲方（供货方）：乙方（购货方）：为确保经营药品的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、法规和国家相关规定，甲、乙双方本着平等自愿、友好合作的原则签订本协议书。

模块三企业运营项目三药品采购学习目标知识要求 1.掌握首营企业、首营品种概念;首营企业、首营品种审核内容；药品购进的原则要求。

2.熟悉首营企业、首营品种审核程序；质量保证协议书签订内容；药品购进的程序；签订采购合同的原则和要求。

3.了解采购品种结构:药品采购原则; 影响药品采购因素。

技能要求 1.熟练掌握首营企业、首营品种审批表填写方法。

2.学会制订采购计划、签订采购合同、建立采购记录;能够根据首营审核内容索取首营资料。

药品经营企业的采购是指取得合法资格的药品经营企业从药品生产企业、药品经营企业获取相应的药品，以保证药品经营活动的正常开展。

药品采购是药品经营企业经营活动的起点，是药品经营企业质量管理过程控制的第一关，是确保企业经营行为合法性、规范性，保证药品经营质量的关键环节。

药品经营企业必须制定切实有效的采购管理制度、操作规程来管理和监督药品采购活动，把好药品购进质量关。

任务一首营企业审核任务描述任务: 药品生产企业A业务员第一次到医药公司X销售药品，药品生产企业A业务员与医药公司X 采购员经过多次洽谈，双方达成合作意向。

药品生产企业A是医药公司X的首营企业。

讨论: 1.药品生产企业A 需要向医药公司X 提供哪些证明文件材料?2.医药公司X如何对药品生产企业A进行质量审核，才能确保药品生产企业A 的合法性?首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

取得合法资质的供应商称为合法的供货单位。

一、质量审核的作用药品经营企业采购前应对供货单位进行质量审核。

企业通过质量审核，一方面可以准确地收集首营企业的相关资料，全面了解首营企业，确认供货企业的合法资质和质量保证能力;另一方面，可以确保药品在流通环节能够有效降低药品质量风险的有效手段。

二、首营企业审核内容(一) 企业资料的核实知识链接药品经营质量管理规范(2016 年修订)第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效。

首营企业1、目的保证首次发生供货关系的医疗器械生产企业和经营企业的合法资质,保证购进医疗器械产品质量，把好医疗器械购进质量关。

2、依据《医疗器械经营质量治理标准》和《医疗器械经营质量治理标准现场检查指导原则》、《药神器械V60版本》3、职责3.1 采购业务员负责依据索取资料录入首营企业审批表中的内容3.2 质量负责人对首营企业进行审批4、内容4.1软件默认流程图4.2软件操作流程4.3操作详解4.3.1采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购治理】主菜单下的【首营企业】操作窗口，双击【首营企业审批表】，依据索取资料录入内容〔如图〕序号功能名称使用状态部门岗位 使用人员功能位置备注1 首营企业申请 启用业务部 业务员 采购治理—首营企业—首营企业申请 5 2质管部审批启用质管部质量负责人采购治理—首营企业—首营企业质管部审批3最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。

4.3.2质量负责人双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购治理】主菜单下的【首营企业】操作窗口，双击【首营企业质管部审批】，点击【刷新】，对比相关资质进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。

4.4.1以上审批过程严格执行，跨越任何一步都无法看到数据，任何一个审批环节发觉的错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废处理，首营审批完后，相应资料进入公司质量治理根底数据库，生成供货单位档案治理，根底数据包含了供货单位相关经营资质效期、供货业务员相关资质、供货单位经营范围等相关内容，可以完成计算机系统对应的供货及采购医疗器械的合法性、有效性相关联，同时与供货单位的经营范围相对应，由计算机系统进行自动跟踪、识别与操纵4.4.2质量负责人审批合格后，资质交于质量治理员，质量治理员可以打印《首营企业审批表》附于资料原件，建立《合格供货商档案》4.5供货单位维护程序4.5.1业务部依据计算机系统预警，对马上到期或已经到期的证照资质，由采购业务员负责及时索要和搜集，交质量治理员进行根底数据维护和更新维护操作规程：操作〔系统治理—根底档案治理—供货单位档案治理〕跟新记录界面：操作〔系统治理—根底档案查询—查询根底档案更新记录〕首营品种1、目的保证本企业首次采购品种的合法性2、依据《医疗器械经营质量治理标准》和《医疗器械经营质量治理标准现场检查指导原则》、《药神器械V60版本》3、职责3.1 采购员负责依据索取资料录入首营品种审批表中的内容3.2 质量负责人对比相关内容进行审批并填写审核意见4、内容4.1软件默认流程图4.2软件操作流程4.3 操作详解4.3.1采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购治理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击【首营品种审批表】，依据索取资料录入内容〔如图〕最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。

好健康－采购－001 《采购首营管理制度》2012-06-21首营管理办法目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.名词解释 (2)4.职责 (2)5.管理制度 (2)5.1首营企业管理办法 (2)5.2首营品种管理办法 (3)5.3药品购进管理制度 (3)5.4药品检查验收管理制度........................................................................................................5.5新品引进制定...................................................................................................................6.工作流程 (7)7.注意事项...........................................................................................................................................8.附件（表） (9)1.目的：1.1加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。

依法经营，防止假劣药品进入本企业保证药品经营质量。

1.2引进适销对路的商品，满足门店的销售，增加公司的盈利。

1.3增加公司总产品数目，提高自营品种的占比及贡献率。

1.4加强采购业务工作管理，预防采购过程中的各种弊端，1.5降低采购成本，提高采购业务的质量和经济效益。

2.范围：2.1 适用范围：总部、质检部、财务部、采购部、门店2.2 发布范围：总部、质检部、财务部、采购部、门店3.名词解释：3.1首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。

word 格式-可编辑-感谢下载支持1. 购进业务流程图生产、经营许可证、营业执照GSP 、GMP 证书，供货方销售人员法人委托书及身份证明件 质量部门会同其它部门、主管领导审批生产企业许可证 营业执照 批准文号批件 质量标准该批号出厂检验报告书包装、标签、说明书、物价批文采购部填写首营企业审批表采购部填写首营药品审批表首营企业首营药品首营审批缺货情况 购进原则 销售情况 购进计划 采购定单应注明质量条款、法定质量标准、批准文号、检验报告、产品合格证、包装、标识符合规定和运输要求； 进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或者通关单向供应商定货生成购进记录:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期保存有效期后一年、不少于三年采购员按月、按年上报进货计划表质量部和采购部讨论审批 法定资质、法人委托书证明、生产批件主管领导签字word 格式-可编辑-感谢下载支持2. 药品验收、入库的操作程序3. 药品养护的操作程序供应商送货到仓库 保管员收货 保管员在供应商送货单上签字 药品放入待验区待验 验收员严格按照规定验收 验收单 拒收单填写验收记录 日期、品名、剂型、规格、供货单位、生产企业、生产批号、数量、有效期、批准文号、药品外观质量、验收结论、验收员微机操作员根据凭验收单做入库 入库单 库管员打印的入库凭证办理入库 清点数量、检查包装完整、坚固、受潮、水浸等情况发现问题拒收或者在供应商送货回执上详细说明送货单保留药品外观检查 产品合格证药品品名、规格、数量、批准文号注册商标、药检报告等特殊药品管理药品，外面药品标签，说明书有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有警示标识或者说明语，非处方药有国家规定专有标识;进口药品有标签有中文说明、主要成份、注册证号有中文说明保存至超过药品有效期一年，不少于3年不合格品填写药品拒收报告单质量部审批根据药品分类，分库区存放 登记台账word格式-可编辑-感谢下载支持在库药品质量人员指导保管员工作质量检查挂黄牌标志，暂停发货，通知质管部及时处理上报质量部裁决、进一步确认或者送检打印《商品停售通知单》不可疑是否是否有效期是否临打印《效期商品催销表》放入商品不合格区合格进行抽验打印《商品质量复查通知单》解除停售商品通知单，可以销售可以正常销售合理存入药品湿温度检查质量检查技术指导每月质量抽查每季质量巡查重点养护品种质量检近效期品种存放两年以上品种易变质品种独家代理品种首营品种已发现不合格品种的相邻批号可疑质量可疑养护内容包括：溶液的澄明度、溶液的颜色；药品的外观：发霉异物、潮解、析出、麻面、残缺等药品的装量、分量差异否否销售开票人员在系统中录入复核员库房出库复核打印出库凭证打印出库复核记录财务科登记往来帐 增加应收款是是通二次复核特殊商品通过否否商品不合格区合格否库管员发货进行冻结 缺 货 登 记 采 购 员 商品采购流仓库人员根据销售单做出库处理销售人员接待客户（电话或者传件计划） 销售单缺货否 否 是 现金购买客户凭证销售单到财务付款出库单保管员根据出库凭证按货位拣货，保管员根据出库凭证按货位拣货，到货位确定发货批号等信息后将药品看搬运到待发区不得发货发现以下情况不得发货：包装内有异常响动和液体渗透；外包装破损、封口不牢、补垫不实、封条严重损坏等；包装标识含糊不清或者脱落；超过有效期保管员将药品放到待发区后，在出库凭证上签字复核人员对出库药品复核：购货单位名称、数量、品名、规格、批号、生产厂家、有无药检报告等信息复核人员核对无误后签字填写《出库复核记录》药品交运输部门出库复核记录：出库日期、购货单位、品名、剂型、批准文号、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况、复核人发货员对出库凭证确认按照货位分发拣货单保管员在拆零区拣货，并将药品送拼箱区指定货位复核对照实物进行项目数量核对和质量检查，并做好出库复核记录按照不同属性剂型装箱制作含有购货单名称，分件数总件数的标签贴于每件箱上发货员按拣货单发货，送货员对照实物签收遵循及时、准确、安全、经济的原则、按送货路线运输、保管员拣货后统一放入待发区,并与运输部门交接药品和出库凭证安排车辆进行派送随货同行单:出库凭证签收随货同行单并带回公司交仓储部是否运输外包是否选择已签订合同的协议第三方运输公司 将药品、出库凭证与运输公司交接，并在交接记录上签字出库凭证签收，仓储部核对出库凭证，对特殊情况进行详细记录不合格药品产生的原因各级监督部门抽查检验不合格的商品在库检查发货不合格药品出库复核发现不合格药品质量人员在购进验收时发货不合格药品销售退回时发现不合格的在养护过程中发过期、失效、变质及其它质量问题超出商品有效期的商品企业质量管理部检验确认不合格的商品各级监督管理部门发文通知禁止销售的品种拒收单质量管理人员确认填写药品质量处理通知单保管员凭质量处理通知单，将药品移到不合格库区保管员填写药品报损申请单，并写明报损原因由仓储部领导签字报损单采购部审核，填明报损原因并核算价格后转质量管理部质量管理部对报损情况进行审批减库存报损库保管员凭审批单到各库提报损商品，放报损库并建立报损商品台帐报损库保管员填写报损《不合格药品销毁台帐》财务处理商品返厂购进退货原因质量部发现质量问题仓储部发现质量问题采购部其它情况质量部人员确认购进部门联系供货单位接纳，供应商允许采购退货单购进部填写或者打印“药品退货通知单”通知仓储部仓储部根据“药品退货通知单”放入待发区待发减库存打印出库单，交财务处理复核人员根据退货出库单复核，并签字出库单供应商提货人员提货word 格式-可编辑-感谢下载支持销售退回流程图否是否是是否否是否否是 销售员填写销售退货申请单，由客户签字后将药品带回公司待验区 是否销售销售退货申请单验收员验收合格否输入验收结论，通知仓库ty填写退回原因 验收内容：1． 针剂澄明度检验； 2． 外观质量及包装质量检查； 3． 签字。

⾸营品种的审批程序医疗器械⼯作程序⽂件⽬录⼀、医疗器械的采购程序⼆、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械⼊库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序⼋、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序⼗、医疗器械进货退出程序⼗⼀、证照资料的收集、审核、存档的程序⼗⼆、质量事故上报处理程序⼗三、⾸营品种的审批程序⼀、医疗器械的采购程序1、⽬的：建⽴⼀个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购⾏为的规范。

2、范围：适⽤于医药商品采购的环节与⾏为。

3、责任：采购员、质管员、采购资⾦管理员及其部门负责⼈对本程序负责。

4、程序：（⼀）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或⽉份进货采购计划。

2、采购计划提交采购⼩组（采购部、营销部、质管部、财务部⼈员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能⼒进⾏审核。

4、采购部门负责⼈审批后交各类别采购⼈员具体执⾏。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每⽉召开采购部门与营销部门、质管部、配送中⼼的联合会议，沟通商品在销售、使⽤、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（⼆）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建⽴、健全和更新“合格供货⽅”资料档案。

2、⾸营企业按有关管理制度办理审批⼿续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能⼒和履⾏合同的能⼒。

4、对拟采购进⼝医疗器械，收集国外⼚商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进⼝医疗器械注册证及进⼝检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红⾊印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货⽅”档案中拟出需采购医疗器械的⽣产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择⼚、择优、就近进货。

（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执⾏业务经营质量管理制度。