医药公司GSP认证质量管理手册
质量文件管理制度
一、目地：保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。
二、适用范围：公司药品经营管理的一切活动。
三、工作程序
（一）文件的制订、批准、发布、修订。
1、制订的要求
①文件的标题应能清楚的说明文件的性质，以与其他文件相区别。
②文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。
③各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。
④需用填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，
每项的标题要准确明了。
⑤文件的制订、审查、批准负责人应签字。
2、制订的原则
①指令性原则：在企业内部具有法律效应。
②系统性原则：文件之间要相互联系。
③符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。
④协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。
⑤先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。
⑥可行性原则：制度的制订必须能实行，具有可操作性。
⑦可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。
3、质量文件的批准、发布、修订。
①文件的起草由各相应部门完成，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。
②实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤消文件程序与修订时相同，发布修订后的文件，
原文件应收回予以废止，以防误用。
（二）质量文件包括：管理制度、标准、记录和凭证。
1、管理制度：制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保证
企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组织药品经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等方面。
2、标准：标准是依据科学技术的实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的事
物，以特定程序和形式颁发的统一规定。可分为工作标准和技术标准。工作标准是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要有岗位操作规程等。技术标准是指由国家、企业及行业制订和颁布的技术准则，主要是产品质量标准和检验操作规程。产品质量标准有分为国家标准、企业标准。一般说来，企业标准应高于国家标准。
3、记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。它可以反映出经营活动中执行标
准的情况是否符合标准的要求，其符合程序怎样。如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。
四、质量管理文件的归档、保管。
质量管理文件每年归档一次，存于档案室，记录和凭证每季归档一次，存于各相关部门档案柜，记录和凭证的销毁按《药品质量记录管理制度》执行。
医药公司质量方针、质量目标
质量方针：
放心的商品、满意的服务
质量目标：
1、做好各项资料整理工作，确保企业通过质量认证验收和GSP认证。
2、组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理法律、法规和行政规
章制度。
3、保障设备设施的正常有效运行。
4、质量管理人员应在本岗位职责开展药品质量监督工作。
5、质管部加强对仓储部各个岗位工作的指导监管。
6、由办公室和质管部共同制定有关方面的培训计划并开展培训工作。
质量方针、目标管理制度
一、目的：对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。
二、适用范围：公司的质量方针、目标的管理。
三、职责：
（一）公司质量领导小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。
（二）质量管理负责人负责将公司年度质量目标分解到部门。
（三）质量领导小组负责公司质量方针、目标的实施监督和检查。
（四）职能部门负责本部门目标的展开、实施。
四、工作程序
（一）公司质量方针、目标的制订、批准、发布和修订。
1、制订的原则
①符合公司的经营方针
②努力满足客户需求
③坚持质量第一
④调动全员积极性
2、制订的依据
①公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。
②公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平的情况
③公司的中长长期发展规划。
3、制订的程序
①公司质量领导小组按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年
底提出下年度公司的质量方针及质量目标。
②质量方针和质量目标由主要负责人批准并发布。
4、修订
①主要负责人每年对公司质量方针和目标要进行适用性评价提出修改的指示，以反映出公司的变化状
态和情况。、
②当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向主要负责人口头或书面报告，主要负责人在判断
后作出是否修改年度质量目标的指示。
③年度质量目标修改后的批准人为主要负责人。
（二）质量方针和目标的传达与宣传
为保证质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，提高员工质量意识，各职能部门组织部门例会，对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行。
质量体系审核管理制度
一、目地：审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。
二、适用范围：适用于公司进行的内部质量体系审核。
三、责任人及职责：
（一）质管部负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理负责人组织内审、检查措施的实施情况。（二）质量管理负责人负责组织质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核计划。
（三）由质管部安排审核组人员。
（四）审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门的纠正措施的落实。
（五）相关部门负责本部门纠正措施的实施。
四、工作内容
（一）审核频次与方式
1、公司每年一次常规内部质量体系审核，时间为每年12月份。
2、当有以下情况发生，质管部判断必要时，经质量管理负责人认可批准可随时进行审核。
①服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。
②公司组织机构、服务、质量方针和目标等有较大改变。
③质量体系有重大改变。
3、质量体系审核以集中的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门覆盖一遍。
（二）审核计划
1、质管部制定内部质量体系审核计划，填写《审核计划表》报质量管理负责人审核后并经主要负责人
批准后实施。
2、《审核计划表》的内容
