公司新版GSP认证工作方案、计划

公司新版GSP认证工作方案计划一、引言GSP是指药品经营企业、仓储物流企业遵循药品管理法规，具备储存药品的安全、规范、有效的条件和措施的管理规范。

为了提高公司的业务管理质量和竞争力，我们决定制定新版GSP认证工作方案和计划。

二、目标与背景1.目标：通过GSP认证，实现公司药品储存管理的规范化、规范化和科学化，确保药品的安全性与有效性，提高公司的信誉和竞争力。

2.背景：公司目前在药品储存管理方面存在一些问题，如不符合药品管理法规、储存条件不合适等，因此需要进行GSP认证，强化药品储存管理。

三、工作方案1.组建GSP认证工作小组：由公司内部相关部门的代表组成。

工作小组负责整体协调、制定和推进GSP认证工作。

2.GSP认证标准研究：研究国家药品管理法规和GSP认证标准，明确认证要求和评审指南。

3.GSP认证需求分析：通过对公司目前的药品储存管理情况进行评估和分析，明确需要改进的方面和要求。

4.制定GSP认证实施方案：根据GSP认证标准和需求分析结果，制定详细的认证实施方案，包括具体的改进措施和时间计划。

5.推进改进措施的实施：按照实施方案，逐步推进改进措施的实施，并对其进行监督与跟踪，确保计划按时完成。

6.培训与宣传：开展GSP认证相关知识的培训和宣传活动，提高员工认识和理解，增强其参与度和配合度。

四、计划1.第一阶段：前期准备（一个月）-组建GSP认证工作小组。

-研究国家药品管理法规和GSP认证标准。

-进行GSP认证需求分析。

2.第二阶段：方案制定与实施（三个月）-制定GSP认证实施方案。

-开展药品储存管理的改进措施，并进行跟踪和监督。

3.第三阶段：培训与宣传（一个月）-开展GSP认证相关知识的培训。

-进行GSP认证的宣传活动。

4.第四阶段：GSP认证评审和改进（两个月）-提交GSP认证申请。

-进行GSP认证的评审工作。

-根据评审结果，进行相应的改进和调整。

五、预计效益1.提高药品储存管理的规范化和科学化水平，减少药品质量问题的发生。

（一）批发公司一、管理职责：1、质量管理领导小组由公司自定建立，不作强迫性要求。

2、质量管理小组因负责公司平时质量管理工作，新GSP 中还要求负责录入质量管理基础数据，故需建立。

3、质量查收组是公司物流管理环节之一，需建立。

4、药品保养组（员）职能有变化，主假如对储藏条件、储藏环境进行监测并管理。

5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，根绝天下文章一大抄现象，要求结共计算机软件编写，能让一个不熟习的人员按操作程序也能达成相应的工作（或操作）。

二、人员与培训1、增添计算机信息管理员岗位，负责公司药质量量信息安全。

2、不再建立计量员岗位。

3、突出质量管理机构负责人权责，建议公司设质量负责人，质量负责人可兼职质量管理机构负责人。

4、执业药师注册体制已较完美，八小时外可兼职其余单位，但不得从事零售卖药等有关工作。

三、设备设备管理1、全部库房需 24 小时自动监测库房温度，365 天不中断，每个库房不小于 2 个探头，每增添500 平方米需增设 2 个探头；3、因南北湿度差别较大，故撤消了湿度管理的有关要求。

4、冷库为 2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。

5、批发公司不再同意分装或零货称取中药饮片，撤消了分装室及零货称取库（区）。

6、不再提“避光”，改称“遮光”，库房窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。

7、安全照明要求库房无灰暗区，有便于商品表记的识其余光芒强度，即灯光无死角。

8、库房整件货与拆零货分开储藏。

9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超出规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24 小时价班室和保养室这二个地方。

四、进货管理1、撤消了首营公司和首营品种的观点，对进货的管理更严格，要求全部经营药品不论从何渠道购入，都需讨取产品合法资格证明文件，并成立档案，需在计算机中（指公司在用的购销存软件或GSP 管理软件）成立基础数据资料库（该数据库可能需包含产品证明文件的电子文档）。

关于换发《药品经营许可证》的申请商洛市食品药品监督管理局：我药店自取得《药品经营许可证》以来，一直严格遵守各项法律法规，诚信守法经营，从未出现经营假劣药品行为。

同时，严格执行《药品经营质量管理规范》，从药品的购进、验收、存列、养护、销售、售后服务均按GSP的要求运行管理正常，没有质量问题的发生。

我药店的《药品经营许可证》将于2015年1月到期,由于药房需要继续经营，现按照有关规定提交申请，特申请重新换发《药品经营证可证》。

XXX 药房（公章）2014年12月22日实施新版GSP认证计划与相应措施根据新版GSP认证的要求，针对本药店的基本情况，为了按要求及时完成GSP认证，特编制本药店的认证计划，认证计划分为下列六个阶段：1、质量管理体系建立的策划阶段：首先建立取证领导小组，对所有人员进行动员，培训新版GSP相关要求，2015年1月10日前完成。

2、质量管理体系的总体设计阶段：确定本店的质量方针与质量目标，根据新版GSP要求，确定质量体系文件制度清单。

2015年1月20日前完成。

3、质量管理体系建立阶段：确定组织机构，规定各岗位人员责任和权限，对照新版GSP要求，编制《硬件资源/人力资源配置及投入方案》。

2015年1月31日前完成。

4、质量管理体系文件的编制阶段：质量管理体系文件编写培训，编制质量管理体系全套文件，质量体系文件的修改、审定、批准、颁发，2015年3月31日前完成。

5、质量管理体系的实施、完善阶段：质量管理体系实施前动员和培训，质量管理体系的运行和完善，内审员培训，内部审核，2015年6月30日前完成。

6、质量管理体系认证阶段：提交新版GSP认证申请，迎接GSP认证审核，通过GSP认证现场审核，对审核中发现问题归零。

2015年7月31日前完成。

为了满足新版GSP认证的具体要求，按时完成认证工作，制定以下八个方面的具体措施：一、质量管理与职责1、本药店按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

gsp认证工作计划篇一：GSP认证工作总结及今后计划GSP认证工作总结及今后计划20XX年6月我司再次迎来了5年一次的GSP认证。

公司多年经营一直以《药品管理法》和GSP为核心，全面贯彻落GSP再认证，我公司GSP质量管实公司的质量方针和目标，为顺利通过专门成立了由公司副总经理和质量部部长领导的理小组，除了多次参加省、市组织的GSP条款培训外，公司自20XX年上半年进行多次内部自查工作，并请相关专家进行现场指导和培训。

12日,13日，GSP认证专家小组3人如期对我公司进行了现场认证审核考察，对我公司的采购，销售，财务，仓储，客服等部门进的各项条款，特别是与本部门有关的，要做到滚瓜烂熟，了然于胸。

其次还要熟悉本部门日常工作的流程，每个人都必须做到当专家提问时能准确、快速、完整的回答出来。

对于公司的内部自查，我们也积极主动，把它当做正式认证来对待，对于不足的地方及时改进，发现的问题及时作出整改。

同时，我们还积极配合客服部索要不符合新版GSP规定的供应商资料，完善首营企业档案。

配合仓储部完善本部门采购品种的入库程序，并合理控制部门品种的采购数量。

为了迎接GSP认证，我们也纷纷加快了工作节奏，大家紧密配合，下班后继续挑灯夜战，建立健全各种采购记录，再次梳理作业流程，清洁办公区，将所有的精力都投向GSP认证。

认证虽然通过，并不代表我们的工作做得很好，在本次认证准备吸取经验、教训，不断去完善各项工作，进一步规范企业的经营行为，才能保证药品质量，做到让百姓放心，让政府安心。

篇二：GSP认证工作计划安排表GSP认证工作计划安排表12345篇三：公司新版12GSP认证工作方案、计划。

gsp质量策划方案篇一：实施新版GSP工作计划实施新版GSP工作计划根据国家卫生部部长陈竺20XX年1月22日签发的90号令《药品经营质量管理规范》——20XX年6月1日起施行，为贯彻落实新版GSP，结合本公司GSP换证的具体情况和新的质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的要求，特制订实施新版GSP工作计划。

第1页共5页第2页共5页第3页共5页第4页共5页第5页共5页篇二：GSP内审计划、方案《GSP》实施情况内部评审实施计划为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。

一、公司质量领导小组入则GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：组长：副组长：成员：二、GSP实施情况内部评审程序：1、质量管理部负责编制年度评审计划2、质量负责人审批年度评审计划3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组4、评审小组副组长成员召开评审会议，分组进行现场检查5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。

对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。

6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知单限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。

7、根据评审结果由小组副组长写出评审报告8、将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。

三、评审依据1、《药品经营质量管理规范》及实施细则。

2、药品批发企业《GSP认证现场检查项目》四、评审内容按照《药品经营质量管理规范》的八项内容和篇三：GSP认证工作计划.。

药品零售企业GSP认证方案药品零售业是医药行业中的一大门类，作为在医药流通领域中的重要一环，药品零售企业严格遵守GSP认证要求是确保医疗用药安全、保障公众健康的必要条件。

一、GSP认证目的1、保障公众健康和用药安全，规范药品流通行为2、提高药品零售企业的管理水平，落实法律法规与行业标准3、推进药品质量控制和风险管理，保障关键流通环节的药品质量二、GSP认证的主要内容1、基本管理制度制定规章制度、明确职责权限、确保资料保存和保密，完善管理体系和制定规定程序。

2、仓库管理建立严格的仓储管理制度，确保药品品质和数量一致，仓库布局、设计必须符合药品保管要求。

并要求具备完善的入库、出库、库存、药品配送等管理制度。

3、采购管理建立健全的药品采购管理制度，合法进货、建立供应商配送质量评价机制，确保药品质量安全，采购记录真实、准确。

4、售后服务在销售服务中加强质量跟踪和记录管理，及时处理零售过程中的投诉和反馈。

5、设施和设备建立完善的设备和设施管理制度，包括药品和非药品设施和设备，确保其符合GSP规定要求。

三、GSP认证的步骤1、了解认证要求，组织实施内部审核，及时纠正和调整管理体系的局限点和问题点。

2、选择认证机构，申请进行GSP认证，并提供相关资料、证照以及实际经营情况的描述。

3、组织认证机构进行现场审核，审核包括基础设施、管理体系、各项制度的合规性、员工素质等。

4、整改不合格项并按照要求提供完整材料，等待提交GSP认证机构审核，如满足认证要求即完成审核手续。

5、取得GSP认证证书并报送经营所在地食品药品监督管理部门备案。

获得GSP认证证书即可进行药品零售业务。

四、GSP认证的实际效果1、规范药品零售企业的经营行为，确保其在生产、经营过程中有效实施各项制度和要求，使药品流通环节更加安全。

2、促进药品质量控制和风险管理，提升药品质量和安全水平，增强公众用药的信心。

3、提高管理水平和效率，有助于增强药品零售企业竞争力，拓宽业务范围，并在激烈的市场竞争中占有优势。

2023年药品零售企业GSP认证方案一、背景药品零售行业是医药产业链的最后一环，直接面向患者和消费者，承担着为患者提供安全、有效药品的重要责任。

为了确保药品的质量和安全性，保障患者的用药权益，药品零售企业需要进行GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）认证。

二、GSP认证目标药品零售企业通过GSP认证，旨在确保药品供应链的质量管理，提升药品零售行业的整体质量水平，保障患者安全用药权益。

三、GSP认证要求1. 组织结构和人员要求药品零售企业应建立健全的组织架构，明确管理人员和相关职责，设立符合要求的药学、药师团队。

要确保员工具备相关专业技能和知识，并不断进行培训。

药品零售企业应建立档案管理制度，做好人员考核和绩效评估。

2. 设施设备要求药品零售企业应拥有合法经营的场所，并按照药品管理法规要求，配备符合国家标准的药品存储和展示设施。

设施设备应保持清洁、有序，并定期进行检查和维护。

要确保药品的储存和配送环境符合规范，避免交叉污染。

3. 药品采购和销售管理药品零售企业应建立优质的药品供货渠道，与合规药品生产企业建立长期稳定的合作关系。

采购药品应符合药品资质要求，并建立进货验收制度，严格控制药品进货质量。

销售药品要按照药品管理法规要求，不得销售过期、假劣、无合法来源的药品。

4. 药品存储管理药品零售企业应建立完善的药品存储管理制度，包括药品分类、标识、储存条件、库存管理等。

不同类型的药品应分区储存，并按照规定要求进行温湿度控制、防潮、防尘等工作措施。

要定期进行库存盘点和药品检查，防止药品丢失和质量问题。

5. 药品质量控制药品零售企业应建立药品质量控制机制，对所售药品进行抽样检验和质量评估，并确保药品合格证书的合法有效性。

要建立药品追溯制度，确保药品来源可追溯，对问题药品要及时召回和处理。

6. 客户服务和投诉处理药品零售企业应建立健全的客户服务和投诉处理机制，确保患者的用药需求得到满足。

2023年新版GSP认证外审方案(上交)
概述
该方案旨在针对2023年新版GSP认证进行外审，确保企业在获取GSP认证时能够符合相关标准和要求。

针对新版GSP认证，本方案提出了以下内容：
申请前准备
- 对照新版GSP认证标准，进行全面的落实和评估；
- 依照新版GSP认证标准，制定GSP体系文件；
- 进行内部审核，确保GSP体系文件的正确性和完整性；
- 指定GSP认证负责人，对申请过程进行全面把控。

外审前准备
- 安排合适的时间和人员进行准备和内部审核；
- 对照GSP认证标准，确定外审内容和范围；
- 指定有丰富GSP认证经验的审核人员。

外审实施
- 组织人员配合审核；
- 准确填写审核记录；
- 及时处理审核发现的问题。

外审后处理
- 根据审核结果整理审核报告；
- 及时整改不符合项；
- 对外审过程进行总结，并提出下一步工作建议。

总结
该方案为企业进行外审提供了详尽的指导，从申请前准备、外审前准备、外审实施和外审后处理分别提出具体内容，有助于企业在GSP认证时能够顺利通过审核。

GSP认证工作计划为确保药店顺利通过GSP认证，药店GSP认证将按四大阶段、十二个步骤来确定工作计划要求，根据要求确定了工作进度计划表（见附表1），详细认证工作计划要求如下：第一阶段: 组织策划、总体设计阶段1.制定认证工作计划按照药店确定的取证时间，制定出详细的认证工作计划，经药店负责人批准后，将计划内容中每项工作落实到责任人。

2.进行认证动员、标准培训进行认证动员，使相关人员了解GSP认证的作用，意义和要求。

对认证相关人员进行GSP认证标准《药品经营质量管理规范》的培训，逐条讲解，提高其对标准认识和今后实施的能力。

3．体系总体设计，确定体系文件结构与清单根据药店特点与GSP认证标准的要求，明确本药店质量管理体系（以下简称“体系”）的文件结构，确定需要编制的文件清单。

第二阶段: 体系建立、文件编制阶段1.建立或调整组织结构根据GSP认证标准的要求，针对公司的具体情况，建立或调整药店的组织机构，以便GSP认证标准的各项质量活动要求能分解到人，并能顺利开展、完成各项认证工作。

2.编制体系资源配置及投入方案对药店现有硬件资源与GSP认证标准的相关硬件要求进行比照性诊断，对本药店的营业场地设施、办公条件、设备、人力资源等方面的资源配置及投入，制定方案经负责人批准后，组织实施。

3．组织体系文件的编写文件编写人员根据体系文件结构要求编写文件，体系文件包括︰管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格。

所有体系文件编写和修改完以后，进行审定、批准与发布。

第三阶段: 体系的试运行与完善阶段1 . 组织体系文件实施前培训在文件全面推行前对所有人员进行文件的实施培训，学习管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格，并进行适当的考核。

2 . 体系的试运行和完善，记录与资料的整理药店所有人员自实施之日起必须按文件规定去办事情。

管理体系便进入试运行阶段了，所有人员作好各项记录与资料的整理。

在试运行中发现并解决出现的问题。

3 .组织内部检查体系运行三个月左右，药店进行第一次内部检查，对发现的问题逐条一一整改。

gsp认证实施方案GSP认证实施方案。

一、背景介绍。

GSP（Good Storage Practice）是指良好的储存实践，是指在储存环节中，通过合理的储存条件和储存管理，确保药品的质量、安全和有效性不受损害的一系列管理活动。

GSP认证是对药品储存企业进行的一种认证，是国际上通行的一种储存质量管理标准，是保证药品储存质量的重要手段。

二、GSP认证的意义。

1. 提升药品储存质量。

GSP认证要求企业建立完善的储存管理体系，包括储存条件、储存设施、储存管理等方面的要求，能够有效提升药品的储存质量，确保药品不受环境影响而失效。

2. 保障患者用药安全。

GSP认证的实施能够有效保障药品的质量和安全性，避免因储存条件不当而导致药品变质，从而保障患者用药安全。

3. 提高企业形象和竞争力。

通过GSP认证，企业能够提升自身的管理水平和服务质量，树立良好的企业形象，增强市场竞争力，获得更多的客户信任和支持。

三、GSP认证实施方案。

1. 建立完善的储存管理体系。

企业应建立完善的储存管理体系，包括建立储存管理制度、明确储存责任、制定储存管理规范等，确保储存管理工作有章可循，有人负责，有规范可依。

2. 确保储存条件符合要求。

企业应对储存设施进行评估和检测，确保储存条件符合GSP认证的要求，包括温度、湿度、光线等环境条件的控制，以及防火、防盗、防潮等设施的建设与维护。

3. 加强储存管理。

企业应加强对药品的储存管理，包括货物的分类、分区、标识、包装、堆放等管理，确保药品的储存安全和有效性。

4. 做好药品的进出库管理。

企业应建立健全的药品进出库管理制度，包括对药品的验收、检验、入库、出库等环节的管理，确保药品的来源合法、品质合格。

5. 加强储存人员的培训和管理。

企业应加强对储存人员的培训和管理，提高储存人员的储存管理意识和技能水平，确保储存管理工作的有效实施。

四、总结。

GSP认证实施方案的制定和执行，对于提升药品储存质量、保障患者用药安全、提高企业形象和竞争力具有重要意义。

新版gsp认证质量管理制度GSP认证，全称为“药品经营质量管理规范认证”，是我国对药品流通企业的一个重要管理制度，旨在规范药品经营管理行为，保障药品的质量安全。

为了更好地贯彻落实GSP认证制度，确保药品流通企业的规范管理，以下将介绍一份新版GSP认证质量管理制度。

一、制度目的本制度的目的是为了规范药品流通企业的经营行为，保障药品质量安全，提高经营管理水平，确保为患者提供安全、有效、高品质的药品。

二、适用范围本制度适用于所有药品流通企业，包括批发、零售及第三方物流等。

三、制度要求1. 药品质量管理要求（1）药品采购：药品采购应符合国家相关法律法规和政策，并保证采购的药品符合相关标准和质量要求。

（2）药品存储和运输：药品存储和运输应符合国家相关法律法规和政策，并严格遵守药品储存条件和环境要求。

（3）药品销售：药品销售应遵守相关法律法规和政策，确保销售的药品符合相关标准和质量要求，并保证销售渠道的合法性。

2. 质量管理体系要求（1）建立完善的质量管理体系，明确各项管理职责，并进行有效的应急预案制定和应对措施。

（2）建立档案管理制度，对进出口药品、生产药品、药品流通序列等进行记录和管理，并定期检查和评估。

（3）开展药品质量安全教育，对员工进行培训和考核，确保员工掌握相关知识和技能。

（4）建立药品追溯制度，保障药品质量安全和生产经营的稳定性。

（5）建立内部督导机制，制定督导计划，定期进行监督检查。

四、制度落实（1）根据制度要求，药品流通企业应建立相应的制度文件，并组织相关人员进行培训。

（2）在日常经营管理中，药品流通企业应按照制度要求进行规范管理，并严格执行相关制度。

（3）定期进行内部审核和评估，发现问题要及时纠正，并在下次审核前进行整改。

（4）接受相关部门的监督检查，配合检查工作进行。

五、制度监督本制度由药监部门进行监督和检验，药品流通企业应积极配合并接受监督检查。

对发现的问题要及时整改，并将整改情况报告相关部门。