第 1 页 共 9 页 ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
1.0 目的
为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0 适用范围
本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0 职责
3.1 总经理
3.1.1提供适当的资源和人员；
3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；
3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门
3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；
3.2.2制定风险管理计划并组织评审；
3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；
3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；
3.2.5需要时更新安全风险分析报告；
第 2 页 共 9 页 3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0 工作程序
4.1 风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2 风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3 研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4 风险管理计划
4.4.1 对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。计划应覆盖产品有效期。
4.4.2 指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
1目的
本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。
2范围
适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3职责
最高管理者
最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：
制定本公司的风险管理方针。
为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。
规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。
主持每年的风险管理活动评审。
批准《风险管理报告》。
3.2 综合办公室
综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：
负责指定各项目风险管理负责人；
负责批准风险管理计划；
负责组织协调风险管理活动；
负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
3.3 项目风险管理负责人
负责制定风险管理计划；
负责组织风险管理小组实施风险管理活动；
负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4 风险管理小组
风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法律顾问。需要掌握所应用的风险分析工具。
4工作程序
建立风险管理方针
最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每
年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。
1目的
依据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。
2适用范围
适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。
3职责
3.1 CEO
3.1.1 风险管理方针和目标的制定；
3.1.2 为风险管理活动提供必要的资源；
3.1.3 负责风险管理计划和报告的审批；
3.2 PMO
承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审；
3.3 其他部门
协助PMO部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。
4工作程序
4.1实施风险管理活动的人员要求
4.1.1 CEO指定部门或人员承担某产品的风险管理具体实施活动；
4.1.2 具体负责的人员和实施人员应熟悉其工作范围内的产品功能、用途和安全特性，应有一定技术背景，并了解YY/T0316-2016 和相关产品安全标准中的要求。
4.1.3 针对某一具体产品可以成立风险管理小组，指定组长，明确该风险管理过程中人员的职责，这些具体职责应写于《风险管理计划》中。
4.1.4 对参加风险管理人员应进行能力评价，并记录在《人员评价记录》中，这些人员涉及计划编制、特征、危险（源）识别、组织评审、评价、分析、报告编制，评价的角度主要以技术能力为主。某具体产品的风险管理活动负责人（组长）应是中层以上人员。
4.1.5 风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。
4.2风险分析的基本流程图
见附图1。
4.3 风险管理计划
项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容：
4.3.1 风险管理的活动范围，包括产品范围和本次计划的阶段范围，可以用概述、综述的形式进行说明；
4.3.2 针对该类产品风险管理方针、目标、引用标准；
4.3.3 风险管理部门/人员的职责、权限，可成立风险管理小组；
4.3.4 风险管理活动各个阶段具体工作要求，可以是产品全周期计划，也可以是某一个阶段计划，如是定****有限公司
1.目标
本程序根据ISO14971:2007对医疗器械产品的请求,划定了与我公司产品安然相干的风险的辨认.剖析.评价和掌握的进程和办法,使其下降到患者或运用者可接收程度
2.实用规模
本程序实用于本公司规模内所有医疗器械产品的产品实现进程.产品发卖办事进程以及
产品过时报废处置进程的风险治理运动.
本程序划定了与本公司产品的安然相干的风险治理的流程和办法,包含与产品相干伤害的辨认,评价和掌握其风险.对于已临盆的和在进行临床实验的产品,进行更改时要履行此程序中划定的相干风险治理进程.
3,界说
无
4.职责
负责制订本公司的风险治理方针,为风险治理运动配备充分的资本和有资历能胜任的人员.评审风险治理进程的合适性,以包管风险治理进程的中断有用性,对风险治理陈述进行审批.
4.2品管部负责系统性的医疗器械风险治理程序的组织实行,掌握以及相干记载的汇总. 4.3其他部分负责本职责规模内的医疗器械风险治理程序的组织实行,完成风险剖析.评价.掌握和售后信息的收集;售后信息由发卖部收集相干客户反馈的信息,以品管部为主编制风险治理陈述和整顿风险治理陈述,并监控实行的有用性.
5.内容
人员资历
风险治理工作的履行者由治理部.项目部.临盆部和品管部的负责人担任,须要时可增长车间的相干临盆人员以及营业部的相干营业人员.
风险治理筹划
风险治理小组制订《风险治理筹划》,该项筹划应包含：
筹划的规模,剖断和描写实用于筹划的医疗器械和寿命周期阶段;
职责和权限的分派;
风险治理运动的评审请求;
风险的可接收性准则,包含伤害概率不克不及估量时的可接收风险准则;
验证运动;
有关临盆和临盆后信息收集和评审的运动.
见《产品风险治理筹划》
假如在产品的寿命周期内筹划有更改,更改的记载应保持在响应的风险治理文件中. 风险治理档案
品管部针对每一个医疗器械产出和保持完全的风险治理档案.风险治理档案供给每一个剖断伤害的追溯性信息,包含：风险剖析.风险评价.风险掌握措施的实行和验证.任何残剩风险可接收性的估量.
