新药品管理法试卷和答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题

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一、单选题(20分,每小题2分)

1、从事药品批发活动和零售活动，应当取得( )

A、 药品生产许可证 B、药品经营许可证

C、 医疗机构制剂许可证 D、进口许可证

2、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构( ),

应当每年进行健康检查。

A、岗位操作人员 B、工作人员

C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员

3、药品标识不符合规定的,除依法按假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的( )。

A、批准证明文件 B、药品生产许可证

C、批准文号 D、广告许可证号

4、药品应当符合( )

A、国家药品标准 B、省药品标准

C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准

5、药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的（ ）办理通关手续。

A、进口药品注册证书 B、进口药品通关单

C、进口药品许可证 D、进口许可证

6、对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得, 责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售药品货值金额( )的罚款货值金额不足十万元的，按十万元计算。

A、十倍以上二十倍以下 B、十五倍以上三十倍以下

C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

7、药品广告应当经广告主所在地（ ）确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。

A、省药品监督局 B、市药品监督局

C、省市场监督局 D、省、自治区、直辖市人民政府

8、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( )

A、国家中医药管理局 B、国务院药品监督管理部门

C、省药品监督局 D、国务院有关部门 9、由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过的新《药品管理法》的实施日期为( )

A、2001年12月1 日 B、2001年6月1日

C、2015年4月24日 D、2019年12月1日

10、负责国家药品标准的制定和修订的是( )

A、国务院药品监督管理部门

B、 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

C、中国药品生物制品检定所 D、国家药典委员会

二、多选题(20分,每小题2分。少选得分,多选、错选均不得分)

1、从事药品经营活动应当具备以下( )条件

A、有依法经过资格认定的药学技术人员;

B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

D、有保证所经营药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

2、下列关于药品上市许可持有人说法正确的有( )

A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

C、药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品管理法第五十二条规定的条件；

D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。

E、药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

3、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明( )

A、药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、

B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业

C、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、

D、药品的注意事项

E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志( )

A、麻醉药品和精神药品

B、医疗用毒性药品

C、外用药品 D、非处方药

E、放射性药品

5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的( ) 。

A、质量 B、疗效 C、不良反应

D、市场行情 E、经济效益

6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按遵守其相应质量管理规范的有关处罚包括( )

A、责令限期改正，给予警告

B、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

C、逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款

D、情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

E、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验

7、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括( )

A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准

C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

E、企业药品标准

8、制定《药品管理法》的目的是( )

A、加强药品管理

B、保证药品质量

C、增进药品疗效

D、保障公众用药安全和合法权益

E、保护和促进公众健康

9、关于药品广告下列说法正确的是( )

A、药品广告的内容应当真实、合法

B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C、广告内容不得含有虚假的内容

D、非药品广告不得有涉及药品的宣传。 E、由工商部门对药品广告进行检查并对违法广告依法进行处理

10、国家对些列哪些药品实行特殊管理。( )

A、麻醉药品 B、精神药品

C、医疗用毒性药品 D、放射性药品

E、药品类易制毒化学品

三、是非判断题(10分,每小题2分)

1、卫生行政部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作( )

2、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。( )

3、城乡集市贸易市场可以出售各种中药材( )

4、药品经营企业销售中药材,必须标明产地( )

5、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。( )

6、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。( )

7、从事生产、销售假药的,其直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动。( )

8、药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。( )

9、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的, 没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。( )

10、医疗机构配制的制剂不得在市场上销售( ) 。

四、填空题(20分,每题2分)

1、中华人民共和国境内从事药品的( )、( )、( )、( )和监督管理活动，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、药品经营许可证应当标明( )和( )。

3、生产药品所需的原料、辅料, 必须符合( )。

4、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对（ ）全面负责。 5、药品经营企业未按照规定报告疑似（ ）的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

6、国家对药品管理实行（ ）制度。。

7、国家对药品实行( )和( )分类管理制度。

8、中药饮片应当按照 ( )炮制。

9、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（ ）；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

10、列入国家药品标准的药品名称为（ ）。

五、简答题(共20分,每小题10分)

1、有哪些情形的为假药?

2、有哪些情形的为劣药? 答案

一、单选题(20分,每小题2分)

1、B 2、D 3、A 4、A 5、B 6、B 7、D 8、B 9、D 10、B

二、多选题(20分,每小题2分。少选得分,多选、错选均不得分)

1、ABCD 2、ABCDE 3、ACDE 4、ABCDE 5、ABC

6、ABDE 7、AD 8、ABDE 9、ABCD 10、ABCDE

三、是非判断题(10分,每小题2分)

1、× 2、√ 3、× 4、√ 5、√ 6、√ 7、× 8、√ 9、√ 10、√

四、填空题(20分,每题2分)

1、研制、生产、经营、使用 2、有效期和经营范围

3、药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求

4、药品质量 5、药品不良反应

6、药品上市许可持有人 7、处方药和非处方药

8、国家药品标准

9、药品注册证书 10、药品通用名称

五、简答题(共20分,每小题10分)