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旋转式液体灌装机清洗验证方案盘、转盘等部位无污迹。
微生物验证可接受标准：≤80CFU/ml验证结论：经过连续3批消斑口服液生产结束后的旋转式液体灌装机清洁验证，物理外观检查和微生物验证结果均达到预设标准，说明清洁SOP能够达到要求的清洁消毒效果。
清洁验证方案适用于二车间的ZYG-10型旋转式液体灌装机。
生产技术部起草和实施验证方案，质量部QC按计划完成检验任务，QA验证管理员管理验证工作，协助起草验证方案，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理审核方案和报告，质量总监批准方案和报告。
消斑口服液采用旋转式液体灌装机进行灌封，为防止药液的不同批次之间由于灌装机清洁达不到要求而致下一批药液染菌，故需对其清洁SOP进行验证。
清洁后的评估项目包括物理外观检查和微生物限度检查。
若清洁后各评估项目均达到预先设定的标准，那么可以说该清洁SOP是可以达到要求的清洁消毒效果的。
物理外观检查通过目视检查法考查旋转式液体灌装机的外观清洁效果，以表明本清洁方法能满足要求。
微生物验证是为了保证不因灌装机清洁不彻底而污染下一批药液。
每批消斑口服液灌装结束后，按旋转式液体灌装机清洁SOP进行清洁。
清洁部位包括灌装机台面、灌装针头、进瓶盘、转盘等。
验证实施时，以每批消斑口服液生产结束后，旋转式液体灌装机的清洁作为验证数据收集及评估单位。
连续取3批作试验，清洁方法见旋转式液体灌装机清洁SOP，取样及检验方法见上述。
记录验证数据并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。
经过连续3批消斑口服液生产结束后的旋转式液体灌装机清洁验证，物理外观检查和微生物验证结果均达到预设标准，说明清洁SOP能够达到要求的清洁消毒效果。
在检测盘、转盘时，应确保没有残留药液和可见的污迹。
使用白色稠布进行擦拭后，应该没有任何污迹残留。
检测结果应该在规定的时间内出来。
在进行微生物限度检查时，可接受的标准是每毫升不超过80个CFU。
检测结果应该符合这个标准。
超净工作台清洁验证方案一、工作台清洁验证的意义超净工作台是医疗机构、实验室等行业中常见的一种净化设备，主要用于保护操作人员和样品的无菌环境，防止样品受到外界污染影响结果。
然而任何净化设备都需要在规定的条件下进行定期检验和验证，需要验证其清洁程度是否达到规定的要求。
因此，清洁验证是保证超净工作台性能稳定的必要手段。
二、清洁验证的步骤超净工作台清洁验证的步骤可以分为以下几个方面：1、确定验证方式和对象验证方式主要分为两种：自然沉降法和人工扫描法。
自然沉降法是将验证板放置于超净工作台内，使用其自身重力让采样板沉降一定时间后，再将其转移到培养基上进行培养分析。
人工扫描法则是使用人工扫描采样板的方法，将采样板在超净工作台内扫描，将其保存并传送到培养基上进行分析。
对象一般指工作台内或周围的微生物。
其选择应该根据实际操作需求进行考虑，可以选择菌种较为广泛的生物指示剂，也可以选择与操作场所卫生条件相符的实际菌种。
2、准备工作在验证开始前，需要对清洁验证板进行预处理。
常规操作包括对验证板进行预浸润、消毒和保存等处理。
同时需要对培养基进行消毒处理和制备工作。
3、净化空间环境开始进行超净工作台清洁验证的前置条件之一是确保操作环境的清洁和无菌状态。
这一步骤通常包括着装、手消毒、洗手站、操作空间清洁等几个方面。
4、采样取证进行清洁验证的关键环节是采样取证，该步骤需要参照标准操作程序进行。
在采样前需先清洗超净工作台内表面，运用已统一标准洗涤液消毒。
随后用消毒棉球擦拭采样面积。
再使用无菌采样板采样，注意采样要覆盖到整个操作区域的引导板。
5、传递培养处理完成采样后，需要将采样板传递到培养基上进行培养处理。
采样板需按照要求切开，培养在培养基杯中分层染色或传递到预制好的寻找剂等检测设备中进行分析。
6、统计与分析结果培养出的菌落数需要依据规则进行统计和分析。
无菌设备建立后每年要进行一定的验证，该结果需要认真保存，作为进一步预防和治疗的参考。
确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2 仪器仪表的确认 (6)七、验证内容 (6)7.1 安装确认 (6)7.2 运行确认 (8)7.3 性能确认 (10)八、偏差及漏项 (13)九、验证总评价 (14)十、验证周期 (15)十一、确认方案及批准 (15)30L旋转蒸发仪设备确认方案一、概述1.1设备简介旋转蒸发仪是由旋蒸瓶、导气管、冷凝器、收集瓶、水浴锅组装而成，主要用于真空状态下分离不同沸点的溶液，旋转蒸发仪能在负压与恒温条件下通过恒速旋转形成薄膜进行浓缩，同时利用冷凝器回收溶剂，适用于物料的浓缩、结晶、分离和容积回收。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。
三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年 月 日 - 年 月 日 起草、审核、批准验证方案2. 年 月 日 - 年 月 日 确认小组培训方案及相关SOP3. 年 月 日 - 年 月 日 安装确认4. 年 月 日 - 年 月 日 运行确认5. 年 月 日 - 年 月 日 性能确认6. 年月 日 - 年 月 日 撰写验证报告六、验证前条件确认6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。
超重力床是一种新型高效精馏设备，首创将超重力技术应用于工业生产中的连续精馏过程。
超重力床由一个或多个高速旋转的转子组成，气液以逆向折流方式流经转子，进行接触传质。
由此技术衍生的很多设备，但是大多用途差不多，这里以杭州钱江干燥设备有限公司的旋流剪切式超重力精馏塔为例。
旋流剪切式超重力精馏塔（也称快装式离心力精馏塔）是该公司与省级科研、设计单位联合研制的一种新型、高效的传质、分离设备，现已获得国家专利。
这种设备首先在国防、军工上得到应用，近年来逐渐在民用的化工、医药、轻工、石化、环保行业的溶剂回收、吸收脱硫等项目中得到应用。
其中我公司独创的“旋流剪切式超重力塔”是2元或3元组分产品连续精馏或间歇精馏不可多得的高手。
该设备具有体积小、重量轻、投资省、易运转、安全、可靠、灵活等优点，尤其是其占地少、占空间小（1.5米高的超重力塔相当于15米高的常规填料型精馏塔）、开停容易、安装方便、理论塔板数多，回流比小（单位长度上的理论塔板数是普通塔的5～10倍以上），节能明显，是常规塔无可比拟的。
其中“小型旋流剪切式超重力精馏塔”更是大、中学校、科研单位、工厂中试室或车间新产品开发、试制的不可缺少的设备。
本设备已用于甲醇、乙醇、丙酮、乙二醇、DMF、DMAC，N-甲基吡咯烷酮等有机溶剂的精馏、回收操作。
对易发生共沸的二元或三元互溶混合溶剂的分离，我公司开发的双塔（超重力）组合的萃取精馏装置在无水乙醇、乙酸乙酯、乙腈等的制取中获得很好效果。
超重力塔也能在高真空条件下操作；高沸点馏份的真空精馏分离我公司也开发出一款能将分离所的产品在高真空下（无平衡罐）连续抽出的超重力塔连续精馏装置。
一下就是旋流剪切式超重力精馏塔优点：1）塔径大大减少（相等处理量下）2）塔高大大下降，传统塔一般高度>10米，超重力塔只有2米左右。
从而可大大节省土建费用，也能放在一般厂房或实验室中使用。
3）操作快捷、方便。
传统塔开车到塔顶达设计组分往往需2~5小时左右，而超重力塔达平衡只需30分钟左右。
超净工作台验证方案1. 引言超净工作台是一种用于实验室、医学和制药领域的关键设备，用于提供无菌和无尘的工作环境。
为了确保超净工作台的性能符合要求，需要进行验证。
本文档旨在提供一个超净工作台验证方案，以确保超净工作台的有效性和安全性。
2. 验证目的超净工作台验证的主要目的是确保超净工作台满足相关标准和规定的要求，确保工作环境的无菌和无尘性。
具体目标如下：•确定超净工作台的性能符合国家和行业标准。
•验证工作台的风速和气流均匀性是否达标。
•确保过滤器的有效性和运行状态良好。
•验证工作台的无菌性和无尘性。
3. 验证方法超净工作台的验证分为初始验证和定期验证两个阶段。
初始验证在设备安装和启动后进行，定期验证每年进行一次。
3.1 初始验证初始验证主要包括下列步骤：3.1.1 验证工作台的干净度使用粒子计数器测量工作台内空气中的微粒浓度。
选择合适的采样点位，测量采样点位的微粒浓度。
根据国家标准和厂家要求，确保微粒浓度在合理范围内。
3.1.2 验证工作台的风速使用风速仪测量工作台内风速。
选择不同位置进行测量，确保风速均匀，并且在规定的范围内。
使用烟雾试验法验证工作台内气流的均匀性。
将烟雾源放置在工作台内不同位置，观察烟雾扩散情况，确保气流均匀。
3.1.4 验证过滤器的有效性使用微生物采样器采集工作台内的微生物样本，送至实验室进行培养和菌落计数。
根据国家标准，确保微生物菌落计数符合要求。
3.2 定期验证定期验证主要包括下列步骤：3.2.1 验证工作台的风速按照初始验证的方法使用风速仪测量工作台内风速。
确保风速均匀，并且在规定的范围内。
按照初始验证的方法使用烟雾试验法验证工作台内气流的均匀性。
确保气流均匀。
3.2.3 验证过滤器的有效性按照初始验证的方法使用微生物采样器采集工作台内的微生物样本。
送至实验室进行培养和菌落计数。
确保微生物菌落计数符合要求。
4. 验证记录和报告对于每次验证，需要详细记录验证的数据和结果。
XG-1.2旋转水浴式灭菌柜验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认2.1文件及技术资料2.2 安装环境及要求2.3仪器仪表检查3 运行确认。
3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查4 性能确认4.1目的4.2精度测定4.3空载热分布4.4满载热分布4.5热穿透试验4.6生物指示剂试验4.7检漏试验5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言：1．1概述：1.1.1我公司XG-1.2旋转水浴式灭菌柜，是由张家港市神龙药机有限公司制造，主要部件有圆形灭菌室、旋转架、灭菌车、搬运车、换热系统、喷淋系统和微电脑控制系统组成。
1.1.2灭菌机理:采用高温循环水与灭菌物品进行长时间的接触，在湿热蒸汽的作用下，破坏微生物的结构直至杀灭，达到灭菌的效果。
1.1.3工作流程和工作原理:1.2.3.1工作流程:准备开门进灭菌物关门注水、均摇、升温、灭菌、冷却、结束取出灭菌物品关门1.2.3.2工作原理;灭菌器的控制分自动控制和手动控制两种。
自动控制按预先设定好的编制程序自动进行(灭菌参数在必要时可调整)。
手动控制即每一步动作的开始和终止必须手动操纵控制键来完成。
1.1.4基础资料：设备名称：XG-1.2旋转水浴式灭菌柜；地址：张家港市神龙药机有限公司。
1.1.5 主要技术参数：最高工作压力：0.22Mpa；设计压力：0.245Mpa；设计温度139℃；工作温度：100－132℃；真空度：－0.09 Mpa；热均匀度：≤±0.8℃；内室容积：2300×1250（L×Φ）；外形尺寸：2300×3650×2100（L×W×H）；设计重量：1500kg。
1.1.6使用部门：小容量车间。
1.2 验证目的：1.2.1检查并确认XG-1.2旋转水浴式灭菌柜安装及运行的正确性，符合GMP规定；1.2.2以及其对工艺的适应性。
旋转蒸发系统验证方案验证文件编号：____________________________ 验证时间：_________________________________ 验证地点：_________________________________2014年11月目录1. 引言1.1 概述1.2 验证小组成员1.3 验证方案起草1.4 验证方案审核1.5 验证方案批准1.6 验证方案实施日期2. 验证目的3. 验证内容3.1预确认（DQ3.1.1供应商的资格和服务3.1.2设备使用材质和结构3.1.3需要的性能参数，能达到要求压力、温度3.2回顾性安装确认（IQ）3.2.1随机技术资料3.2.2仪器仪表检验确认3.3运行确认3.3.1启动前检查3.3.2运行确认3.4旋转蒸发仪稳定性性能确认3.4.1确认内容与方法：3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中3.4.3整个系统稳定性评价标准4. 验证结果及分析评价5. 批准6. 再验证周期7. 附件1.引言1.1概述本公司所用旋转蒸发系统由旋转蒸发仪（Z-20）、循环水式真空泵（Z301）、高低温一体循环机（LR-100）组成。
主要用于洛氟普啶合成过程中反应液浓缩工艺步骤。
1.2验证小组成员2验证目的按照GMP勺要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
3验证内容3.1预确认（DQ3.1.1供应商的资格和服务单项结论：检查人日期年月日复核人日期年月日3.1.2设备使用材质和结构单项结论：___________________________________________________________________检查人日期年月日复核人日期年月日3.1.3需要的性能参数，能达到要求压力、温度该设备安装于本公司一车间合成岗位，结构简单，操作方便，物料能全部排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。
设备验证方案* * * *制药厂目录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.时间进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2. 验证小组成员名单3．概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。
4. 验证的目的确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。
5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案检查人：检查日期：5.1.2 环境状况检查人：检查日期：5.1.3设备材质检查人：检查日期：5.1.4公用介质检查人：检查日期：5.2运行确认检查人：检查日期：5.3性能确认6. 时间进度表7.再验证7.1 设备大检修后验证。
7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年验证一次。
8.最终评价及验证报告。
设备验证报告* * * *制药厂1. 概述本验证是根据已批准的HNZ-I-IF超净工作台验证方案。
通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2. 验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案检查人：日期：2.1.2 设备材质检查人： 日期： 2.1.3 环境状况检查人：日期： 2.1.4 公用介质检查人： 日期：2.2运行确认检查人：日期：3. 性能确认：按验证方案；测试洁净工作台风速、悬浮粒子数和沉降菌数。
3.1 平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测最大风速平均数。
检查人：日期：3.2 悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次测得。
检查人：日期：3.2.1 沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于检查人：日期：4. 验证结论评价及建议4.1本验证通过对净化工作台的安装确认、运行确认、性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可作微生物限度测试之用。
