F-QA-0038-00
质量风险评估报告表
编号：FX- 2013014
一、风险评估
1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）
纯化水系统风险评估
纯化水系统的风险点是系统纯化水质量出现偏差，对各个使用点的物料造成污染。
分析公司纯化水系统的工艺流程并对使用过程中的历史数据进行，找出可能影响工艺用水质量的风险点.对各个风险点进行评估。公司纯化水系统为反渗透模式制取纯水，原水分别经多介质、石英砂过滤、活性炭过滤、精密过滤、反渗透过滤、紫外线杀菌后成
为纯化水，系统通过蒸汽灭菌法保持机组内微生物符合控制标准。
附件：有□无□
2、风险评估小组
组长：薛鹏
成员：李霞莉、张亚红、薛鹏、王博、高兢、韩凯、范海刚、段瑞峰、党忠平、韩峰、汤卫国、陈军、舒怡
3、风险识别（鱼骨图）
人员操作不合格蒸汽灭菌功能失效培训不到位灭菌系统故障
人员监督管理不到位消毒方法不正确
活性炭过滤器功能减退多介质过滤器功能减退维护保养不及时维护保养不及时
设备
没有及时灭菌或更检修、保养不及时
换
反渗透装置功能减退紫外线杀菌器功能失效
水源水质不合格
水源不合要求
水质变化
没有进行正常校验
仪器仪表不合格
纯
水
系
统
存
在
风
险
设备、仪器不符合要求
4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级）
风险接受
风险分析风险评估
风险
序号风险点风险指数
可能的后果可能的原因严重性 S 可能性 P 可检测性 D 等级是否
PRN
1 水源水质不合格工艺用水质量不合格水源不合要求或水质变化 3 1 3 9 低√
2 仪器仪表不合格工艺用水监测结果失效没有进行正常校验
3 3 1 9 低√
3 多介质过滤器功能减退工艺用水质量不合格维护保养不及时 3 3 3 27 高√
4 活性炭过滤器工艺用水质量不合格维护保养不及时 3 3 3 27 高√
5 反渗透装置功能减退工艺用水质量不合格没有及时灭菌或更换 3 3 3 27 高√
6 紫外线杀菌器功能失效工艺用水质量不合格检修、保养不及时 5 3 3 45 高√
7 蒸汽灭菌功能失效工艺用水质量不合格灭菌系统故障 3 3 3 27 高√
8 蒸汽灭菌功能失效工艺用水质量不合格消毒方法不正确 5 3 3 45 高√
9 操作方法不正确工艺用水质量不合格培训不到位 5 1 1 5 低√
10 操作人员未按标准操作工艺用水质量不合格监督管理不到位 5 1 1 5 低√
5、风险控制实施的标准
对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。（若空间不够填写可增加附件）
序
风险点可能的原因号
1 多介质过滤器功能失效维护保养不及时
2 活性炭过滤器维护保养不及时
3 反渗透装置功能减退没有及时灭菌或更换
4 紫外线杀菌器功能失效检修、维护部及时
5 蒸汽灭菌功能失效消毒方法不正确
6 蒸汽灭菌功能失效灭菌系统故障风险等级
高
高
高
高
高
高
拟采取控制措施/ 完成时间
修订纯水机组维护保养制度，提高检测与维护保
养频次 /2013.1.21
修订纯水机组维护保养制度，提高检测与维护保
养频次 /2013.1.21
修订纯水机组维护保养制度，提高检测与维护保
养频次 /2013.1.21
修订纯水机组维护保养制度，提高检测与维护保
养频次 /2013.1.21
对灭菌方法进行验证/2013.3.18
修订纯水机组维护保养制度，提高检测与维护保
养频次 /2013.1.21
责任部门 / 责任人
工程部 / 王博
工程部 / 王博
工程部 / 王博
工程部 / 王博
工程部 / 王博
工程部 / 王博
确认与验证活动
修订制度
修订制度
修订制度
修订制度
方法验证
修订制度
7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度
序
风险点范围目的程度可接受标准号
1 水源水质不合格纯水供给水源确认纯水供给水源质量符合要求根据公司制定标准对水源进行检测并确认通过确认
2 反渗透装置功能减退纯水系统一级、二级反
确认反渗透装置功能正常确认一级、二级反渗透的输水符合标准要求通过确认渗透
3 紫外线杀菌器功能失效纯水系统紫外线杀菌器确认经紫外线杀菌后的纯化水质
紫外线灯管正常工作，出水符合标准要求通过确认量符合国家和公司质量标准
4 蒸汽灭菌功能失效纯水系统蒸汽灭菌器检查并确认蒸汽灭菌器功能正常检查并确认系统灭菌后的微生物符合标准要求通过确认
二、风险关闭
1、风险控制措施执行后风险再评估
序
风险点
号
1水源水质不合格
2反渗透装置功能减退3紫外线杀菌器功能失效4蒸汽灭菌功能失效
2、风险控制实施结论
风险分析
可能的后果
工艺用水质量不合格
工艺用水质量不合格
工艺用水质量不合格
工艺用水质量不合格
风险控制措施执行后风险再评估
原风险
严重性可能可检测风险指
可能的原因等级
S 性 P 性 D 数 PRN
水源不合要求或水质变化高 1 3 3 9
没有及时灭菌或更换高 1 3 3 9
没有及时更换高 3 3 1 9
蒸汽压力、温度不够高 3 3 1 9
风险接受
控制后风
险等级是否
低√
低√
低√
低√
针对风险评估出的风险等级为中、高的风险点，采取相应的措施。措施包括针对不同风险点的监测和管理制度的修改，以提高风险发现的可能性；针对不同风险进行的验证或确认工作，以降低风险因素的严重性和可能性。通过相应措施的实施，将上述中高风险等级降低到可接受范围。
3、风险控制结果会审
意见姓名及日期
主管副总：
审风险管理组长：
核
风险评估小组组长：
专业技术骨干：
4、是否关闭风险
□ 是□ 否需重新进行风险评估。
质量管理负责人：年月日