药物临床试验机构伦理培训试题(伦理会)

药物临床试验机构伦理培训试题

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一、选择题（共35题，每题2分）

1、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？ ( )

A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B保证药品临床试验在科学上具有先进性

C保证临床试验对受试者无风险

D保证药品临床试验的过程按计划完成

2、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？( )

A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究

C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究

3、《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是 ( )

A．伦理委员会和知情同意书 B．研究者法定代理人 C．受试者自愿

D．临床试验方案公开 E．试验用药分发核对制度

4、伦理委员会应成立在 ( )

A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门

5、以下对于伦理审查委员会的说法正确的 ( )

A伦理审查委员会是一种独立、多学科、多部门的伦理审查和监督机构

B伦理审查委员会的成员是经过严格培训的专职人员

C伦理审查委员会是人民政府的卫生行政部门

D伦理审查委员会即是医院伦理委员会

6、设置伦理审查委员会机构的条件说法全面的是 ( )

A具有一批医学研究专家队伍和生物医学研究、医学高新技术应用的能力

B具有开展生物医学研究、实施医学高新技术的设备条件

C已经或正在准备开展一些生物医学研究、医学高新技术等

D以上三项都是

7、伦理审查委员会开展涉及人的生物医学研究项目的原则为 ( ) A遵循合法、独立、称职、及时和有效的原则

B遵循不伤害、有利、公正和尊重人的伦理基本原则

C遵循保障研究顺利进行的原则

D遵循保障受试者人身安全的原则

8、关于伦理审查委员会的功能说法全面的是 ( )

A开展涉及人的生物医学研究项目的伦理审查以及保障伦理审查决定实现的监督

B接受来自人民政府卫生行政部门、机构以及生物医学研究人员、医务人员有关生物医学研究引发的伦理问题的咨询

C开展伦理审查委员会论坛及生物医学研究伦理的教育活动

D以上三项都是

9、伦理委员会的工作指导原则包括 ( )

A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项

10、伦理委员会的工作职责包括 ( )

A宣传、教育培训 B准则制定、政策贯彻及研究 C咨询服务

D监督、审查与指导 E以上都是

11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ ( )

A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件

C对临床试验的技术性问题负责 D审阅临床试验方案的修改意见

12、下列哪一类人员必须熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》 ( )

A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D以上三项都是

13、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？( )

A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备

14、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成 ( )

A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议

15、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ ( )

A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性

16、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？( )

A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法 D受试者获取知情同意书的方式是否适当

17、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ ( )

A试验目的 B受试者可能遭受的风险及受益

C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率

18、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？( )

A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定

C对试验结果作出规定 D对中止或撤除临床试验作出规定

19、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。( )

A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册

20、下列哪项不是知情同意书必需的内容？( )

A试验目的 B试验可能的受益和可能发生的危险

C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别

21、知情同意书上不应有 ( )

A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字

C签字的日期 D无阅读能力的受试者的签字

22、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？( )

A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

23、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括 ( )

A伦理委员会原则上同意 B研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

24、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ ( )

A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准

C再次征得受试者同意 D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 25、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知 ( )

A研究者 B伦理委员会 C受试者 D临床非参试人员

26、在伦理委员会讨论会上，下列什么人不能够参加投票？ ( )

A伦理委员会委员 B委员中没有医学资格的委员

C委员中参加该项试验的委员 D委员中来自外单位的委员

27、伦理委员会在作审查决定时，应符合以下哪个条件( )

A对审查要点进行全面审查和充分讨论 B到会委员符合法定人数的规定

C存在利益冲突的委员不参与讨论和投票 D未参加审查讨论的委员不投票

E以上四项均是

28、下列哪项不是知情同意书必须的内容? ( )

A试验目的 B试验可能的受益和可能发生的风险

C研究者的专业资格及经验 D说明可能被分配到不同组别

29、伦理委员会审查决定可以是 ( )

A同意 B作必要的修正后同意 C不同意

D终止或暂停已批准的试验 E以上都是

30、伦理委员会做出决定的方式是 ( )

A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定

C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定

31、发生严重不良事件时，研究者无需报告的部门或组织？( )

A药品监督管理部门 B申办者 C伦理委员会 D专业学会

32、伦理委员会研究项目资料应保存至 ( )

A临床试验结束后五年 B药品上市后五年

C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年

33、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ ( )

A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况

C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名

34、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ ( )

A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 35、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ ( )

A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见

C召开审阅讨论会议 D签发书面意见

二、判断题(共20题，每题1.5分)

1、《药物临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（ ）

2、无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。（ ）

3、公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。（ ）

4、临床试验的过程必须保障受试者的权益。（ ）

5、进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。（ ）

6、任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。（ ）

7、伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。（ ）

8、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。（ ）

9、必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。（ ）

10、伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。（ ）

11、根据实际工作的需要可邀请非委员的专家出席伦理委员会会议。该专家可以参加伦理委员会对临床试验方案的审查意见的投票。（ ）

12、伦理委员会有权监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作。（ ）

13、伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议临床试验方案以及相关技术文件。（ ）

14、伦理委员会的相关资料未经伦理委员会主任批准可以任何人借阅和查看。（ ）

15、申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。（ ）

16、申请项目未获得伦理委员会审查批准的，可以开展项目研究工作。（ ）

17、伦理委员会的委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。（ ）

18、伦理委员会会议须有2/3以上委员出席才能召开，其决议须经到会委员半数以上表决通过才能生效。（ ）

19、世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。（ ）

20、研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合《赫尔辛基宣言》中所述的原则。（ ）

单项选择题：

1-5 A B A B A 6-10 D B D D E