生产过程监控标准管理规程

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1/2 题 目 生产过程监控标准管理规程 文件编号

起草人 年 月 日 版本号 A/0

审核人 年 月 日 批准人 年 月 日

分发部门 质保部、生产车间、生产部 生效日期 年 月 日

1.目的

建立生产现场监控的规程。检查生产人员对生产操作和生产秩序的维护,及时制止偏离GMP规范的行为,确保医疗器械生产符合GMP要求。

2.范围

本规程适用于对车间生产现场、生产秩序的检查。

3.职责

质保部QA检查员,车间管理人员负责执行本规程。

质保部负责人对执行本规程实施监督。

4.内容

4.1 生产现场基本要求

4.1.1 各生产区域应有标明产品名称、批号、规格及生产日期的状态标志和设备状态标志,清场合格标志及清洁清洗标志。

4.1.2 生产环境应保持整洁、有序。

4.1.2.1 物料应分类摆放,堆放整齐;

4.1.2.2 物料启封用毕的剩余量应及时封口,特殊管理的物料必须按规定存放;

4.1.2.3 废弃的标签、说明书等印有产品批号的应及时收回、销毁;

4.1.2.4 废弃的中间体及时按规定处理;

4.1.2.5 废弃物品应在当日生产结束后,清出生产现场,并按规定处理;

4.1.2.6 生产现场不得出现与生产无关的物品、物料,个人物品应存放于指定地点。

4.1.3 一般生产区操作人员应穿规定工作服,并不得串岗。

4.1.4 洁净区操作人员,应正确穿戴洁净工作服。直接接触物料时必须戴手套,不得

与人体接触。

4.1.5 操作记录必须及时、真实,按规定填写和更正。

4.1.6 生产结束后必须清场,按JR-SMP-MM- 07《生产清场管理规程》执行。清场检查合格后放清场合格证。无清场合格证不得进行下批产品生产。

4.2 检查程序

4.2.1 生产现场按要求逐项检查。

2/2 4.2.2 检查频次每生产日不少于两次。

4.2.3 检查情况应记录,必要时予以说明,记录应附入批生产记录。必要时应发出书面警告,一式贰份,一份交管理员,另一份留存。

4.2.4 清场检查合格后发放清场合格证。