药事法规

1药事：是指与药品的研制，生产，流通，使用，价格，广告，信息，监督等活动有关的事。

1《药品管理法》中，药品指预防，治疗，诊断疾病，调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治，用法和用量的物质。

1现代药：用现代医学的理论防治疾病1传统药：我国的传统药又称中药，中药的最本质的特点是在中医理论指导下应用。

1国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

1非处方药（OTC）：有国务院药品监督管理部门公布的，根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

1新药：未曾在中国境内上市销售的药品。

1医疗机构制剂：本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

1国家基本药物：满足大部分人口卫生保健需求的药物。

1基本医疗保险药品目录：由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。

分为“甲类目录”“乙类目录”甲类目录的药品是临床治疗必需，价格低的药品。

乙类目录的药品是供临床治疗选择使用，价格略高。

1特殊管理药品：麻醉，精神，医疗用毒性，放射性药品。

1药品质量特性：1）有效性，2）安全性，3）稳定性，4）均一性。

1药品是特殊商品：1）生命关联性，2）高质量性，3）公共福利性，4）高度的专业性，5）品种多、产量有限。

1新化合物实体：NCEs1基本药物目录：EDL1国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

1国家食品药品监督管理局：SFDA1针对药品实行药品注册制度。

准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度。

药品信息实行审批制度。

1药品质量监督检验的类型：1）抽查性检验、2）评价性检验、3）仲裁性检验、4）国家检定（某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口）1国家药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准1《国家药典》ChP，2010年分为一部，二部，三部。

1药师考试应试资格学历条件：学习药学专业，并修完药学专业全部课程1执业药师：经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产，经营，使用单位中执业的药学技术人员。

1执业药师资格制度的性质：对药学技术人员实行的职业准入控制，为我国的执业药师法奠定基础。

1执业药师注册：国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构1执业药师按类别分为药学类、中药类；按范围分为药品生产、药品经营、药品使用；按执业地区为省、自治区、直辖市。

1执业药师注册有效期为3年。

1要是道德规范的主要内容：1）药师与病人及其家属的关系；2）药师与共事的药师、医师、护士之间的关系；3）药师与社会的关系。

1国家食品药品监督管理局机构设置：药品监督管理行政机构；药品监督管理的技术机构1）药品检验机构2）国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审定中心、药品评价中心、药品认证管理中心。

1省级药品监督管理部门的职能：1）核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》2）审批药品广告、核发药品广告批准文号。

1药品监督管理的相关部门：发展与改革宏观调控部门：药品价格。

工商行政管理部门：广告监管与处罚、收受回扣。

1国家药典委员会：制定和修订国家药品标准。

1国家食品药品监督管理局药品认证管理中心内设机构：《药物非临床研究质量管理规范》GLP《药物临床试验质量管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《中药材生产质量管理规范》GAP《药品经营质量管理规范》GSP《医疗机构药剂质量管理规范》GUP1食品药品管理局：FDA1《美国药典》：USP《国家药方集》：N.F1药事管理法律规范表现形式：1）药事管理法律、2）药事管理行政法规、3）药事管理规章11984-2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》标志我国药品监督管理工作进入法制化新阶段，它的颁布实施有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用；使药品经济活动在法律的保护和制约下，健康高速地发展。

12001年12月1日起开始实施《药品管理法》1开办药品生产企业的审批规定和程序：1）经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；2）营业执照；3）GMP认证1质量管理：QA 质量检验：QC1药品生产应当遵守的规定1）：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

2）生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。

药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

1药品经营企业的管理：1）开办药品经营企业应具备的条件：?具有依法经过资格认定的额药学技术人员?具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

2）《药品经营许可证》3）药品经营企业经营行为的规定：建立检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；经营企业销售药品的规定：销售药品必须准确无误，并正确说明用法，用量和注意事项、对处方所列药品不得擅自更改或者待用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配：药品经营企业销售的中药材，必须标明产地。

药品入库和出库必须执行检查制度。

国家实行处方药和非处方药分类管理制度。

4）城乡集市贸易市场可以出售中药材。

1医疗机构的药剂管理：1）医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。

非技术人员不得直接从事药剂技术工作。

2）医疗机构配制制剂，须经所在地省发给的《医疗机构制剂许可证》3）医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

4）医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

1药品管理：1）新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

2）国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，对新药品种设立不超过5年的监测期。

3）《医药产品注册证》的有效期为5年。

4）药品必须符合国家药品标准。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准5）列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

6）国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

7）国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。

进口，出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品须持有《进口准许证》、《出口准许证》。

8）假药：成分不符。

按假药论处：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：含量不符合1药品包装管理：1）直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，并由药品监督管理部门在审批药品是一起审批。

2）中药材必须有包装。

3）中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

4）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标签。

1药品的定价实行政府定价、政府指导价药品的定价原则与管理、实行市场调节价药品的定价原则与管理。

1药品价格和广告的管理：1）政府价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则。

2）依法实行市场调节的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用，质价相符的原则制定价格。

3）医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，医疗保险定点医疗机构如实公布其常用药品的价格。

4）禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

5）药品广告须在所在地省取得药品广告批准文号。

6）处方药可以在专业刊物上介绍，但不得在大众传媒介发布广告。

7）药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

8）对于违反的广告，广告监督管理机关应当依法作出处理。

1药品监督：1）国务院和省人民政府的药品监督管理部门应定期公告管理质量抽查检验的结果。

2）药品抽查检验，不得收取任何费用。

核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。

1法律责任：1）刑事责任：主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑5种2）民事责任（损害赔偿）3）行政责任1行政处罚：1）警告2）罚款3）没收违法所得、没收非法财物4）责令停产停业5）暂扣或者吊销许可证1行政处罚法规定有三种程序：简易程序；一般程序；听证程序1行政处分为6种：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除1生产、销售假药以及生产、销售劣药情节严重的，直接扶着的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。

1药品注册：对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价。

1药物的研发过程分为：临场前研究、临床试验、生产上市、上市后检测四个阶段。

1两报两批：一个申请新药的物质能否进入人体试验，以及能否作为药品生产上市销售的审核、批准的过程。

1药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

1药品通用名称：列入国家药品标准和药品名。

1药物临床研究必须经国家食品药品管理局批准后实施，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》GCP1临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ：临床药理学及人体安全性评价试验Ⅱ：治疗作用初步评价阶段，包括随机盲法对照临床试验Ⅲ：治疗作用确证阶段，应具有足够样本量的随机盲法对照试验Ⅳ：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

1药物临床试验方案的备案：伦理委员会是有医疗机构内部设立的1标准操作规程：SOP1临床研究前应制定试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定，报伦理委员会审批后实施。

1国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S 代表生物制品，J代表进口药品分包装。

1C代表港澳台1麻醉药品：易产生身体依赖性和精神依赖性的药品。

1精神药品：连续使用能产生依赖性的药品。

1特殊管理药品销售规定：1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

2）药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

1《印鉴卡》管理：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，去的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

1麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

1医疗用毒性药品指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量向近，使用不当会致使人中毒或死亡的药品。