检测报告清单

3C认证工厂审核1．准备与认证产品一致的样品，安排小批量生产（几十台左右，须与认证产品保持一致）型号:PB240A1 物料提前准备（特别是PCB板和电芯交期）审核日期：2023.12.232．确认工厂营业执照经营范围是否有生产经营范围。

OK3．质量体系内部审核资料OK4．准备最近一个批次生产时物料的采购、生产、检验、入库等记录。

（品质负责）.5．质量负责人任命书。

ISO9000管理体系认证证书。

OK一、验厂时必须的程序文件OK1.质量手册体系文件控制程序OK2.质量记录控制程序（记录管理控制程序）OK3.采购与供应商管理控制程序OK4.不合格品控制程序OK5.生产设备管理程序6.产品变更控制程序OK7.认证标志控制程序 OK8.关键元器件定期确认检测控制程序OK9.认证产品例行检查和确认检验控制程序OK10.认证产品一致性控制程序 OK11.仓库管理作业程序12.内部审核程序 OK13.检验试验管理程序（来料检验程序）14.外部质量控制程序15.标样留样管理程序（标识和可追溯性管理程序）OK16.量测和监控设备程序（检验校准、）OK二、表格记录（对应各程序文件）1.程序文件清单OK2.三级文件清单（各部门）3.质量记录清单（各部门）4.外来文件清单OK5.认证资料文件，档案（包括3C标志使用文书等）6.文件发行与回收管制表OK7.营业执照、组织机构代码复印件OK8.路线图采购部1.合格供应商目录（包含检测报告中关键件清单所有供应商，此外还会询问供应商多久审核一次）2.供应商评定表以及日常管理记录3.采购合同或采购订单（要求供应商方面提供3C证书）4.供应商规格书5.3C标志的购买记录(最好提供购买发票)，如果是我们来自己印刷标志，需要提前向CQC申请《3C标志印刷批准书》，并保存付款发票，注意后续续年费。

品质部1.来料检验报告（IQC包含检测报告中关键件清单。

例如功能板PCBA、pcb、外壳等）2.首件检验报告（IPQC）3.出货检验报告（QA）4.日常巡检报告(IPQC)5.QA检验报告（包括不合格产品品质部处理办法以及文件记录、返工流程或返工单）6.物料承认书7.静电测试记录OK8.相关生产设备外部校准证书OK工程部1.产品组装生产流程，生产作业指导书（SOP）、测试作业指导书（SIP）、设备操作规则。

压力管道施工报检（监督检验）所需资料清单
1.特种设备安装改造维修许可证
2.特种设备安装改造维修告知书
3.设计文件（图纸，计算书）
4.试安装工程的焊工证书
5.项目部质量保证体系责任人员任命文件
6.施工方案
7.管道材质（钢管或PE管、阀门、弯头、三通、法兰等）质量证明
书
8.焊丝及焊条的质量证明书
9.焊接工艺评定报告（含试件的无损检测报告和理化报告）
10.金属焊缝无损检测报告及底片
11.两块压力表及压力表检定证书（量程和精度符合图纸要求）
12.施工记录/报告
试安装工程施工流程：
确定安装工程→施工图纸→焊接工艺评定→办理告知手续→锅检院办理监督检验手续→工程施工→锅检院看压力试验→锅检院出具监督检验报告。

建筑能效测评材料清单：
1.项目立项审批文件；
2.工程施工图审查合格书；
3.测评建筑CAD电子图纸一套（包括建筑图、暖通图、电气图）；
4.小区全局鸟瞰图（电子版）；
5.建筑风环境、采光报告（若有，请提供）；
6.门窗、幕墙三性检测报告；
7.中空玻璃检测报告；
8.墙体砌块检测报告；
9.外墙、屋面、热桥等部位保温材料检测报告；
10.外墙、屋面、地下室外墙、冷桥等部位保温材料隐蔽工程（节能
工程）质量验收记录；
11.门窗、幕墙隐蔽工程（节能工程）质量验收记录；
12.若采用地源热泵系统，提供地源热泵可行性报告、环评报告；地
源热泵设备进场文件、合格证书、调试检测报告等资料
13.建筑节能相关设备进场文件、合格证书、调试检测报告等资料；
14.其他节能措施材料资料（外遮阳、光伏、太阳能、风力发电、楼
宇自控、雨水回收等，如有请提供）。

江苏省建筑科学研究院有限公司
2013年11月5日。

PDA技术报告清单（官网2015年更新）1. Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control Revised 2007 (Published 1980)湿热灭菌工艺验证：循环设计、研发、确认和持续控制，修订20073. Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenation and Sterilization Revised 2013 (Published 1981) 01003 43506 用于除热源和灭菌的干热工艺验证，修订20134. Design Concepts for the Validation of Water-for-Injection Systems 1983注射用水系统验证的设计概念，19835. Sterile Pharmaceutical Packaging: Compatibility and Stability 1984无菌制剂包装：相容性和稳定性，19847. Depyrogenation 1985除热源，19859. Review of Commercially Available Particulate Measurement Systems 1988商业可采购的颗粒物检测系统审核，198810. Parenteral Formulations of Proteins and Peptides: Stability and Stabilizers 1988蛋白质和多肽注射制剂：稳定性和稳定剂，198811. Sterilization of Parenterals by Gamma Radiation 1988静脉注射伽马辐射灭菌，198812. Siliconization of Parenteral Drug Packaging Components 1988静脉注射剂药品包装组分硅化处理，198813. Fundamentals of an Environmental Monitoring Program Revised 2014 (Published 1990)环境监测计划原则，修订201414. Validation of Column-Based Chromatography Processes for the Purification of Proteins Revised 2008 (Published 1992) 蛋白纯化用柱色谱工艺验证，修订200815. Validation of Tangential Flow Filtration in Biopharmaceutical Applications Revised 2009 (Published 1992) 生物制药用正切流过滤验证，修订200916. Effect of Gamma Irradiation on Elastomeric Closures 1992人造橡胶塞伽马辐射效应，199217. Current Practices in the Validation of Aseptic Processing -- 1992 1993无菌工艺验证现行规范，1992，199318. Report on the Validation of Computer-Related Systems 1995计算机相关系统验证报告，199519. Rapid/Automated ID Methods Survey 1990快速/自动ID方法调查，199020. Report on Survey of Current Industry Gowning Practices 1990行业现行更衣规范调查报告，199021. Bioburden Recovery Validation 1990生物负载回收率验证，199022. Process Simulation for Aseptically Filled Products Revised 2011 (Published 1996)无菌灌装药品工艺模拟，修订201123. Industry Survey on Current Sterile Filtration Practices 1996现行无菌过滤实践行业调查，199624. Current Practices in the Validation of Aseptic Processing – 1996 1996无菌工艺验证现行规范，199625. Blend Uniformity Analysis: Validation and In-Process Testing 1997混合均一性分析：验证和中控测试，199726. Sterilizing Filtration of Liquids Revised 2008 (Published 1998)液体无菌过滤，修订200827. Pharmaceutical Package Integrity 1998药品包装完整性，199828. Process Simulation Testing for Sterile Bulk Pharmaceutical Chemicals Revised 2006 (Published 1998)无菌散装药用化学物工艺模拟测试，修订200629. Points to Consider for Cleaning Validation Revised 2012 (Published 1998)清洁验证的考虑要点，修订201230. Parametric Release of Pharmaceuticals and Medical Device Products Terminally Sterilized by Moist Heat Revised 2012 (Published 1999)最终湿热灭菌的药物和医疗器械参数放行，修订201231. Validation and Qualification of Computerized Laboratory Data Acquisition Systems 1999计算机化实验室数据获取系统验证和确认，199932. Auditing of Suppliers Providing Computer Products and Services for Regulated Pharmaceutical Operations Revised 2004 (Published 1999)提供受法规管理的药物操作用计算机产品和服务的供应商审计，修订200433. Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid Microbiological Methods Revised 2013 (Published 2000)替代性和快速微生物方法的评估、验证和实施，修订201334. Design and Validation of Isolate Systems for the Manufacturing and Testing of Health Care Products 2001 保健药品的生产和检测分离系统的设计和验证，200135. A Proposed Training Model for the Microbiological Function in the Pharmaceutical Industry 2001制药行业微生物功能培训模式建议，200136. Current Practices in the Validation of Aseptic Processing – 2001 2002无菌工艺验证的现行规范--2001，200238. Manufacturing Chromatography Systems Post-Approval Changes: (ChromPAC):Chemistry, Manufacturing and Controls Documentation 2006批准后生产用色谱系统：研发、生产和控制文件，200639. Guidance for Temperature-Controlled Medicinal Products: Maintaining the Quality of Temperature-Sensitive Medicinal Products through the Transportation Environment 2007 温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物的质量，200740. Sterilization Filtration of Gases 2005气体的无菌过滤，200541. Virus Filtration 2008病毒过滤，200842. Process Validation of Protein Manufacturing 2005蛋白质生产的工艺验证，200543. Identification and Classification of Nonconformities in Molded and Tubular Glass Containers for Pharmaceutical Manufacturing Revised 2013 (Published 2007)药物生产用模型制备和管式玻璃容器的识别和分类，修订201344. Quality Risk Management for Aseptic Processes 2008无菌工艺的质量风险管理，200845. Filtration of Liquids Using Cellulose-Based Depth Filters 2008使用纤维素基础深层过滤器的液体过滤，200846. Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to the End User 2009最终里程：给最终用户的药物优良销售规范指南，200947. Preparation of Virus Spikes Used for Virus Clearance Studies 2010用于病毒清除研究的病毒加标样制备，201048. Moist Heat Sterilizer Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance 2010湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护，201049. Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation 2010生物制品清洁验证考虑要点，201050. Alternative Methods for Mycoplasma Testing 2010支原体测试替代性方法，201051. Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use2010气体和蒸汽相除污染工艺生物指示剂：质量标准、生产、控制和使用，201052. Guidance Good Distribution Practices for the Pharmaceutical Supply Chain 2011药品供应链优良销售规范指南，201153. Guidance for Industry: Stability Testing to Support Distribution of New Drug Products 2011行业指南：支持新药销售的稳定性测试，201154. Implementation of Quality Risk Management for Pharmaceutical and Biotechnology Manufacturing Operations 2012药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施，201254-2. Implementation of Quality Risk Management for Pharmaceutical and Biotechnology Manufacturing Operation: Annex 1: Case Study Examples for Quality Risk Management in Packaging and Labeling 2013药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施，附录1：包装和标识中的质量风险管理案例研究，201354-3. Implementation of Quality Risk Management for Pharmaceutical and Biotechnology Manufacturing Operations Annex 2: Case Studies in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products 2013药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施，附录2：药品生产中的质量风险管理案例研究，201354-4. Implementation of Quality Risk Management for Pharmaceutical and Biotechnology Manufacturing Operations Annex 3: Case Studies in the Manufacturing of Biotechnological Bulk Drug Substances 2015药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施，附录3：生物散装药用物质生产中的质量风险管理案例研究，2013 55. Detection and Mitigation of 2,4,6-Tribromoanisole and 2,4,6-Trichloroanisole Taints and Odors in the Pharmaceutical and Consumer Healthcare Industries 2012药物和保健行业中2，4，6-三溴苯甲醚和2，4，6-三氯苯甲醚污染和气味的检测和移除，201256. Application of Phase-Appropriate Quality Systems and CGMP to the Development of Therapeutic Protein Drug Substance 2012治疗用蛋白质药用物质研发中与阶段相适当的质量体系和CGMP 应用，201257. Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology Products 2012生物制品的分析方法验证和转移，201258. Risk Management for Temperature-Controlled Distribution 2012温度受控销售风险管理，201259. Utilization of Statistical Methods for Production Monitoring 2012生产监测用统计学方法使用，201260. Process Validation: A Lifecycle Approach 2013工艺验证：生命周期方法，201361. Steam In Place 2013就地蒸汽，201362. Recommended Practices for Manual Aseptic Processes 2013人工无菌工艺规范建议，201363. Quality Requirements for the Extemporaneous Preparation of Clinical Trial 2013临床试验临时制备药物的质量要求，201364. Active Temperature-Controlled Systems: Qualification Guidance 2013在用温度控制系统：确认指南，201365. Technology Transfer 2014技术转移，201466. Application of Single-Use Systems in Pharmaceutical Manufacturing 2014药物生产中单次使用系统的应用，201467. Exclusion of Objectionable Microorganisms fromNonsterile Pharmaceuticals, Medical Devices, and Cosmetics 2014非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除，201468. Risk-Based Approach for Prevention and Management of Drug Shortages 2014基于风险的药品存贮预防和管理，2014。