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药物临床试验现场核查流程

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药物临床试验现场核查流程

一、现场核查前～

1、申请流程

申办方作为申请人，申请人完成药物临床试验后 → 填写《药品注册申请表》→ 向当地省局报送申请药品生产的申报资料 → 省局出具药品注册受理通知书，并在受理申请之日起5 日内组织现场核查 → 申办方通知CRO → CRO通知研究中心。

2、相关准备

1)项目经理在结题提交资料给申办方后，要提醒申办方提交申请注册，第一时间通知CRO。项目经理需要对申办方时常跟进。

2)收到申办方的注册申请信息后，预判可能会被核查的重点医院：组长单位必查；与组长单位在同一城市的中心、受试者入组例数多的中心、交通方便、旅游城市的中心被抽到的概率很高。监查员和项目经理需及时对研究资料进行自查，以查阅可能的存在漏洞并对漏洞进行及时处理。

3）待接收到药监局的核查通知后，应第一时间通知被查中心的机构和主要研究者核查时间，并告知研究者腾出相应时间以便解答核查人员问题，并把可能会问到的问题及答案、方案等资料交予他，让其提前准备学习。并对自查发现问题与研究者进行沟通，让研究者做到心中有数（因为现场核查，有的核查人员只对研究者进行提问，研究者对问题进行解释）能解决的漏洞及时处理，不能解决的漏洞需跟研究者沟通如何去进行解释。不要抱侥幸心理，即使本次核查过了，以后3年一次的机构复审一样可能抽到你的项目，所以结题时尽量做到不留任何死角。

4）跟机构协商让其根据核查人员的数量准备房间，并对核查现场进行布置：研究资料要分类进行摆放；水果、矿泉水、咖啡、茶叶、纸杯、纸盘、A4空白纸、不带logo的信封，各色笔、笔记本电脑、优盘等。

二、现场核查中～

1、接待：跟医院协商好接待事宜，大概行程安排，核查当天人员分工（一般核查老师不接受公司人员接待，机构需派一人核查当天全程协助）。机构人员负责专家的接送、办理入住等工作，但专车一般由申办方/CRO负责提供。Ps：核查组成员数：组长+组员2人或者2人以上（住宿费一般由组长负责结算，医院要根据专家老师的住宿标准联系酒店，要含早餐）。如果是国家局组织的核查，被核查单位所在地省、自治区、直辖市FDA应选派一名药品监督管理员作为观察员协助核查。

2、准备：把试验资料全部放于桌面上按类摆放好，矿泉水、洗好的水果摆放好，笔、空白纸（用于专家草稿）按座位摆放好。专家入座，询问专家喝茶水还是咖啡，并进行准备。

3、核查。 1）召开本次核查启动会议，一般机构主任、机构人员、主要研究者都会参加。核查老师宣布核查纪律、核查内容和要求，机构主任宣读承诺书并需医院盖章。Ps：其实就是讲讲话，几分钟搞定，核查开始后机构主任、主要研究者就走了。Sub-I一般会全程陪同，负责解答专家老师提出的问题。

2)然后开始分工，一人看一部分，并按照他们自己有的核查目录，核查完一个打一个勾。此时需要人员协助他们找资料，他们要什么就拿什么。Ps：协助人员最好提前了解资料目录，能迅速找出资料，并且对试验有个了解，能回答专家的问题。如果公司人员可以在现场的话，以CRA为宜。

3)核查资料：ICF会100%进行查看（有的核查组会抽几个打电话，询问是否参加、参加时间、参加多久、有无AE、效果咋样等）、SFDA和伦理批件、分工表、药物使用方法、药检报告、总结报告、方案、发药表、病历的溯源等。

4)跟医生提问：试验大概时间节点、发药表签字、药物的使用方法、看到资料的任何疑问等，就是通过提问解答自己心中的疑问，有点像伦理委员提问，只是一些小疑问，所以需要提前和医生、机构商量好可能会问的问题。Ps.国内核查注重形式，一天或半天应该能搞定。但是如果想海外销售那是WHO派员来检查，那就不容易通过，很多会被枪毙，外国人很看重签字真实性、试验逻辑性，而且不接受任何请客吃饭、礼物，早上自己来检查，完了自己回宾馆，结束时你问他检查结果，他不会告诉你，只会让你以最终报告为准，而且语言交流也很重要，要找专业的翻译，不然临床试验相关术语翻译不出来。

5)核查完资料后，组长组织核查组成员讨论汇总并形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》

a)对核查报告无异议：核查组全体成员签字、被核查单位负责人签字并加盖单位公章、观察员签字（如果有）。

b)有异议时：被核查单位可以提出不同意见、作出解释和说明，核查组核实被核查单位提出的问题，做好详细记录，该记录核查组全体成员签字，被核查单位负责人签字并加盖单位公章、观察员签字（如果有）。

6)《药品注册研制现场核查报告》一式六份，5份由核查组带回，1份留给机构，结束时可以找机构复印一份。

三、现场核查后～

1、归还核查资料，并协助机构老师整理核查现场。

2、针对核查报告申办方如需申诉，5个工作日内可以将证明材料和核查报告的回复递交到审评中心。本次核查报告，核查组会交回省局——省局对核查组报送的资料进行审核，在《药品注册研制现场核查报告》 中填写审核意见——送交药品审评中心——药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料——报送NMPA进行最终审评。

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临床试验现场核查要点

临床试验现场核查要点

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附件

药物临床试验数据现场核查要点

序号 现场核查要点

一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性 （BE）/ 人体药代动力学 （PK）

试验、 疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容

1. 临床试验条件与合规性 （含各方在临床试验项目中职责落实）

1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：

1.1.1 临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含

具有一次性临床试验机构资格认定的批件） ，落实临床试验条件是否 支持试验项目实际的实施过程。

1.1.2 具有合法的《药物临床试验批件》 。

1.1.3 核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物

临床试验批件》时间相符性。

1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性：

1.2.1 有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。

1.2.2 委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。

1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营

养/ 交通费补贴、研究者观察费等） 。

1.4 申办者/合同研究组织（ CRO）按照药物临床试验管理规范（ GCP）原 则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定 的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等） 。

2. 临床试验部分 （以研究数据的真实完整性为关注点）

2.1 受试者的筛选 / 入组相关数据链的完整性：

2.1.1* 申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与

分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改 的环节。

2.1.2* 方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、

血尿常规、血生化、心电图等详细内容） ，其筛选成功率为多少？

（含 - 2 - / 6 下载文档可编辑

有证据的初筛受试者例数） 。

2.1.3* 受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份

药物临床试验数据现场核查要点（2015年第228号）

药物临床试验数据现场核查要点（2015年第228号）

附件

药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点

一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试

验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容

1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）

临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：

1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行

（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试

验条件是否支持试验项目实际的实施过程。

1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。1.1*

1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局

《药物临床试验批件》时间相符性。

伦理审查批件及记录的原始性及完整性：

1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。1.2

1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。

1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试

者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。

1.4申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范

（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合

同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）

。

2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）

受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：2.1

2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例

数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查

例数修改的环节。

2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体

临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：

2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、

采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；

核查任何一项不完整、不真实的数据。

2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、

采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不

一致、不真实的数据。

2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、

临床数据核查要点

临床数据核查要点

- 1 - 附件

药物临床试验数据现场核查要点

序号 现场核查要点

一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容

1. 临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）

1.1*

临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：

1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。

1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。

1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。

1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性：

1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。

1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。

1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。

1.4 申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。

2. 临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）

2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：

2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与 - 2 - 2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：

2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。

2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。

2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含有证据的初筛受试者例数）。

药物临床试验数据现场核查要点说明

药物临床试验数据现场核查要点说明

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. . . . 附件

药物临床试验数据现场核查要点

序号 现场核查要点

一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用容

1. 临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）

1.1*

临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：

1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。

1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。

1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。

1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性：

1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。

1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。

1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。

1.4 申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。

2. 临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）

2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：

2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。

2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细容），其筛选成功率为多少？（含有 . . . . .