实验十 溶出度检查
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实验十 溶出度检查
一、 实验目的
1、掌握用转篮法测定片剂溶出度的操作步骤、结果计算和判断标准
2、熟悉溶出度测定仪的使用方法
3、巩固紫外-可见分光光度计的正确使用
二、实验原理
溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂或固体制剂在规定条件下溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
溶出度（%）%10010001001%11SEDAcm
按中国药典的规定，判断是否合格。规定限度（Q）为标示量的75%。
三．实验仪器和试剂：
1.仪器：
溶出度仪、紫外-可见分光光度计、超声仪、注射器、微孔滤膜、吸量管、烧杯、
2.试药：
吡哌酸片（规格0.25g）
四、实验内容：
1. 溶出度仪调试：
对溶出度仪器装置进行调试，使桨叶底部距离溶出杯的内底部15mm±2mm。
2. 溶出度测定：
取供试品6片，分别投入6个转篮内，奖转篮降入容器内，开始计时。经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释成100ml，摇匀；照紫外分光光度法在273nm的波长处测定吸光度，计算含量与溶出度。按吡哌酸的吸收系数(E 1％1cm）为1339计算每片的溶出度。
五、结果和分析
1. 结果
1 2 3 4 5 6
吸光度（A） 溶出度（%）
平均溶出度（%）
规定限度（Q）
结论
2. 结果判断
符合下列条件之一者判为合格。
（1）6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）。
（2）6片中，如有1~2片低于Q，但不低于Q -10%，且其平均溶出量不低于Q；
（3）6片中，有1~2片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q时，应取6片复试；初、复试的12片中，有1~3片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q。
六、注意事项
1. 溶出介质应新鲜制备和必须脱气处理（溶解的气体在实验过程中可能形成气泡，从而影响实验结果）。。脱气方法：水可以直接煮沸（5000ml煮沸时间为沸腾后15分钟即可）；或取水在41度加热并在真空条件下不断搅拌5分钟以上；或超声、抽滤等其他有效的除气方法。水脱气放冷后，再按各论中溶出度的要求制备。
2. 在达到该品种规定的溶出时间时，应在仪器开动的情况下取样。自6杯中完全取样，时间应在30秒以内。取样位置应在转篮的顶端至液面的中点，并距溶出杯内壁10mm处。
3. 测定时，除另有规定外，每个溶出杯只允许投入供试品1片，不得多投。并应注意投入杯底中心位置。
七、思考题
1.溶出度的测定主要针对哪些药物和制剂？
2.测定溶出度时必须严格控制哪些实验条件？
3.测定用的溶剂为什么需要脱气？在测定中转篮底部、顶部为什么不得附有气泡？
