湖南省GSP现场检查细则(批发企业)

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
第一章总则
第一条为了规范药品零售企业的经营行为，保护消费者的合法
权益，提高药品经营质量，特制定本《药品经营质量管理规范》现
场检查细则（以下简称“本细则”）。

第二条本细则适用于药品零售企业的现场检查，旨在检查企业
是否符合相关法律法规的要求，是否按照规范的标准进行经营管理。

第二章经营许可要求
第一节经营许可证件
第三条药品零售企业应当依法办理经营许可手续，并保持有效
的经营许可证件。

第四条经营许可证件应当在经营场所显著位置张贴，并定期更新。

第二节经营范围
第五条药品零售企业的经营范围应当与其经营许可证件所载明
的范围相符，并且不得超过许可证件载明的范围。

第六条药品零售企业应当按照国家药品目录经营相应的药品，并不得销售未经许可的药品。

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附件：
1、附件1：《药品经营许可证件样本》
2、附件2：《药品零售企业经营许可证件标准》
法律名词及注释：
1、经营许可证件：指药品零售企业依法办理的经营许可手续，并获得的许可证件。

2、经营范围：指药品零售企业所能涉及的药品类型和经营行为的范围。

3、国家药品目录：指国家药品监督管理部门发布的可供经营的药品目录。

GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。

2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。

3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。

4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。

二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。

2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。

三、检查内容1.企业资质和管理制度。

2.生产设施和环境。

3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。

4.质量控制体系建设和运行情况。

5.药品GSP标准执行情况。

6.生产经营过程记录、档案管理情况。

7.药品合格证明、销售记录等。

8.其他需要检查的内容。

四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。

2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。

3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。

4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。

5.汇总检查结果，形成检查报告。

6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。

五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。

2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。

3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。

4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。

六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。

2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。

复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
10105
启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间。
系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。
10301
企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。
2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。
3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：
1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
药品到货时，药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。

GSP认证现场检查项目1. 简介GSP认证（Good Supply Practice）是指对药品流通企业的经营管理、质量管理进行一系列的评估和检查，以确保其符合药品流通的合规要求。

GSP认证的现场检查是其中的一项重要内容，它通过对企业的实际经营现场进行检查，评估企业是否符合GSP认证的标准要求。

本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目和注意事项。

2. 现场环境及设施2.1. 仓库布局与建设•检查仓库的布局是否合理，是否满足药品分区、存储要求。

•检查仓库的建设是否符合相关建筑、消防、安全等规定。

2.2. 温度与湿度管理•检查温度和湿度监测设备的准确性和可靠性。

•检查温度和湿度控制设备的运行情况。

2.3. 光线与通风•检查仓库内部光线是否充足，是否存在水潮与霉菌污染。

•检查仓库的通风设施是否符合要求。

2.4. 防尘措施•检查仓库内防尘设施的使用情况，包括地面、墙壁、天花板等。

•检查仓库内不同厂家、不同种类药品是否有足够的隔离措施。

3. 药品存放管理3.1. 仓库容量与存储条件•检查仓库容量是否能够满足存放药品的需求。

•检查药品存储区域的温度、湿度、光照等存储条件的合规情况。

3.2. 药品分区管理•检查是否有明确规定的药品分区，并核实分区的有效性和合规性。

•检查药品分区的标识和记录是否清晰可见。

3.3. 药品包装容器管理•检查药品包装容器的完整性和清洁度。

•检查药品包装容器的标签和标识是否准确、清晰。

3.4. 药品有效期管理•检查药品有效期的管理措施是否完善，包括检查有效期警戒线设置和过期药品处理情况。

4. 进货验收管理4.1. 供应商信用评估•检查是否有供应商信用评估方案，并核实评估的有效性。

•检查评估结果的记录和对供应商的管理措施。

4.2. 采购文件和记录•检查采购文件的完整性和准确性。

•检查采购记录的保存情况和可追溯性。

4.3. 质量验收•检查药品质量验收的标准和程序是否合规。

•检查验收记录的完整性和准确性。