下载文档原格式
LRH生化培养箱再验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：⏹设备名称：LRH生化培养箱⏹设备编码：⏹规格型号：LRH—250⏹制造商：上海一恒科学仪器有限公司⏹LRH生化培养箱采用镜面不锈钢内胆,四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调；使用微电脑智能控制仪，传感器采用Pt100铂电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便明了.本仪器主要用于细菌和微生物限度检查或菌种传代的恒温培养设备。
且为新购设备,为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认,以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
➢《中国药典》2015版四部1105 非无菌产品微生物限度检查➢《LRH生化培养箱的使用说明书》➢《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101—20036结论:检查人：检查日期:复核人：复核日期：7仪器状态检查7.1目的:检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。
7.3安装完毕后打扫场地，用洁净抹布擦拭仪器各部位。
结论：检查人: 检查日期:复核人: 复核日期：7.4仪器状态检查小结：仪器状态检查确认人：确认日期:8运行确认：8.1目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。
生化培养箱期间核查作业指
导书
-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
生化培养箱期间核查规程
一、范围
本期间核查作业指导书用于实验室所有生化培养箱在有效期之间进行的期间核查工作，以确定上述设备是否符合使用要求。
二、概述
利用已检定的温度计对设备的温度偏差进行检测、评价。
三、核查项目
温度偏差
四、核查步骤
1. 核查温度点的选择
核查温度点一般选择在生化培养箱设备的中层。
2. 将已检定的温度计分别放置在测试点上，打开电源，将生化培养箱设备的温度设定至核查值。
3. 待设备工作室温度稳定后，开始记录温度计的温度，每隔2min记录一次数据，连续进行10次。
4 计算公式
温度偏差：△Xd=Xd－Xo
式中：△Xd——温度偏差，℃；
Xd——设备显示的温度值，℃；
Xo——中层测试温度10次的平均值，℃。
五、核查结果的判定
按自检方法，生化培养箱设备温度偏差在±1℃以内的，判定为符合，否则不符合。
六、核查周期
本生化培养箱设备的期间核查周期为一年。
CX1111·00·017·05-2SHH-250L型生化培养箱（0326）再验证方案分发单位药品生产质量管理文件1主题内容本方案规定了SHH－250L型生化培养箱验证方法与规定。
2适用范围本方案适用于SHH－250L型生化培养箱再验证。
3职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责本仪器验证周期的确认。
3.2 工程部3.2.1 负责设备的安装，并做好相应的记录。
3.2.2 负责建立设备档案。
3.2.3 负责仪器、仪表的校正。
3.2.4 负责拟订本仪器验证周期。
3.3 质量部QC室3.3.1 负责本仪器的维护保养。
3.3.2 负责对各技术参数要求进行确认。
3.3.3 负责根据检验结果出具检验报告单。
3.4 质量部QA室3.4.1 负责验证工作的现场监督。
4内容4.1 目的对该设备进行验证，以确保该设备能提供稳定的微生物生长环境，确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠。
4.2 概述生化培养箱主要用于药品卫生学检验及环境监测中细菌、霉菌等微生物的培养。
卫生学检验及环境监测是药品质量控制的一处重要指标，微生物的培养需要有一个适合微生物繁殖的稳定环境，才能保证微生物检测数据的真实可靠。
为确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠，对该仪器进行再验证。
本方案规定了SHH－250L型生化培养箱的验证方法及接受规定，依据是SHH－250L型生化培养箱说明书和SHH－250L型生化培养箱维护保养SOP。
4.3 仪表检验智能数显温度调节仪应经过校验4.4 控温范围及温度波动允差4.4.1 分别将温度设定在20.0℃、25.0℃、30.0℃、35.0℃、40.0℃、45.0℃、50.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，显示值与设定值的偏差应在±1.5℃以内4.5 温度波动允差4.5.1 将温度设定在35.0℃，待温度稳定后，连续观察24小时，每小时记录温度一次，显示值与设定值的偏差应在±1℃以内4.6 温度不均匀值温度不均匀值应在±1.5℃以内用10支留点式温度计分别置于培养箱各处，将温度调整稳定在35.0℃，待稳定后，每10分钟记录各点温度一次至1小时，连续运行三次，以检查重现性温度探头分布图探头号探头位置1 4-B-b2 4-C-c3 4-A-a4 3-A-a5 3-D-d6 2-B-c7 2-A-a8 1-A-d9 1-B-b10 1-A-a 5 记录(见附件)5.1 附件1 自动控温与恒温记录5.2 附件2 温度稳定性记录5.3 附件3 温度不均匀值记录(1) 5.4 附件4 温度不均匀值记录(2)5.5 附件5 温度不均匀值记录(3)6 验证总结(见验证报告)附件1自动控温与恒温记录附件2温度稳定性记录附件3温度不均匀值记录(1)附件4温度不均匀值记录(2)附件5温度不均匀值记录(3)。
生化培养箱验证标准生化培养箱是一种实验室设备，用于模拟生物体的环境，以便研究和测试微生物、细胞和组织的生长和反应。
为了确保生化培养箱的性能和准确性，需要进行验证。
以下是生化培养箱验证的标准：1.温度和湿度：生化培养箱的温度和湿度是影响实验结果的关键因素。
因此，需要对这两个参数进行精确控制和监测。
在验证过程中，应将生化培养箱调整到设定的温度和湿度，并记录实际温度和湿度是否在允许的范围内。
此外，应检查温度和湿度的稳定性，即设备在长时间运行时是否能保持稳定的温度和湿度。
2.空气交换率：生化培养箱内的空气交换率也是影响实验结果的重要因素。
验证过程中，应检查空气交换率是否符合制造商的规格。
同时，应通过放置已知浓度的气体传感器来测试空气交换率，并记录实际空气交换率是否在允许的范围内。
3.光照：对于某些实验，需要模拟不同的光照条件。
因此，在验证过程中，应检查生化培养箱的光照是否可以调节并记录实际光照是否在设定的范围内。
此外，应使用光度计来测试生化培养箱的光照强度，并记录实际光照强度是否在允许的范围内。
4.耐压性：生化培养箱应能够在一定的压力下运行。
在验证过程中，应检查生化培养箱的耐压性是否符合制造商的规格。
通常，这可以通过在生化培养箱内加压来测试其耐压性能。
5.噪音：生化培养箱在工作时可能会产生噪音。
在验证过程中，应使用声级计来测试生化培养箱的噪音水平，并记录实际噪音水平是否在允许的范围内。
6.微生物生长：为了测试生化培养箱的微生物生长性能，应将已知的微生物样品放置在生化培养箱内，并记录微生物的生长情况。
同时，应定期对微生物样品进行取样和检测，以确认微生物的生长情况是否符合预期。
7.细胞生长：对于细胞培养实验，需要检查生化培养箱的细胞生长性能。
在验证过程中，应将已知的细胞样品放置在生化培养箱内，并记录细胞的生长情况。
同时，应定期对细胞样品进行取样和检测，以确认细胞的生长情况是否符合预期。
8.气体浓度：生化培养箱内的气体浓度也是影响实验结果的因素之一。
生化培养箱期间核查作业指导书1. 期间核查的目的：为了检查生化培养箱的温度示值偏差、温度均匀度、波动性，确认仪器的可靠性，使其保持良好的运行状态，从而保证本实验室所得到的测量结果准确可靠。
2. 期间核查的条件：2.1环境条件：温度5~30℃，相对湿度≤80%，大气压86kPa~106kPa。
2.2 控制温度范围及精度：0~65℃，温度均匀性允差：±0.8℃，温度波动性允差：±0.3℃。
3. 期间核查的频率：生化培养箱使用频繁时，每季度一次，仪器使用不频繁时，可适当减少核查的频次。
4. 核查项目和核查方法：4.1 外观核查：外观完好；铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、玻璃毛刺回流管无破损。
4.2核查方法：核查温度点一般选择在设备的中层的四个角落与中心点（共5个点），测试点与内壁的距离不小于各边长的1/10。
中心测试点应在恒温培养箱的几何中心。
将已检定的精确度为0.2℃温度计分别放置在测试点上，打开电源，将恒温设备的温度值设定值核查值。
待设备工作室温度稳定后，开始记录温度计的温度，每隔2min记录一次数据，连续进行10次。
页脚内容1页脚内容24.3 温度示值偏差计算公式：d X ∆=d X —0X 。
式中：d X ∆—温度偏差，℃；d X —设备显示的温度值，℃；0X —中层测试温度的10次平均值，℃。
4.4温度均匀度：n X X X ni i i u ∑-=∆)2/)((min max式中：u X ∆—温度均匀度，℃；m ax i X —各测试点在第i 次测得的最高温度，℃；m in i X —各测试点在第i 次测得的最低温度，℃；n —测定次数。
4.5温度波动性：X ∆=±（X max -X min ）/2式中：∆X —温度波动性，℃；X max —中心测试点在第i 次测得的最高温度，℃；X minx —中心测试点在第i 次测得的最低温度，℃。
生化培养箱温度验证应用案例
验证目的：
1、通过对培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求
2、通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围
验证客户：XXXXX有限公司
验证设备：生化培养箱
仪器使用：
1、INON研工T32-32验证仪
2、Fluke 9190干式计量炉；
3、PT100型热电阻湿热探头；
验证方法：
选择8个热电阻探头固定在培养箱内，热电阻探头尖端不能与培养箱内腔的金属表面接触，预设培养箱温度36℃，启动培养箱，从室温升至36℃，待温度稳定后启动验证仪，连续记录24小时，每五分钟记录一次数据。
空载满载反复验证三次。
注意事项：
1、验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
2、验证前对设备所用的仪表进行校验，且在有效期内
3、验证时所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求
4、验证前需要对温度探头进行校准。
类别LRH-250A生化培养箱验证方案文件编号SOP-CFE-513-03LRH-250A生化培养箱起草人：-------------------------------------起草日期：--------------------------------------审核人：--------------------------------------审核日期：--------------------------------------批准人：--------------------------------------批准日期：---------------------------------------执行日期：---------------------------------------分发部门质量部[ ] 设备部 [ ]1. 适用范围本方案适用于LRH-250A生化培养箱的验证。
2. 目的通过验证确认生化培养箱能达到仪器性能指标，能满足产品质量检验的要求。
3. 职责设备计量室：负责生化培养箱安装确认。
质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。
QC主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
副总：负责验证方案及报告的批准。
4. 内容4.1.概述生化培养箱是我公司质量部QC室用于霉菌、酵母菌培养之用。
生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度达到培养的目的。
验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器设备使用SOP》4.2.生化培养箱的安装确认4.2.1.目的确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
4.2.2.安装确认：见表一4.3.运行确认4.3.1.目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。
1、目的
规范恒温（生化）培养箱操作程序，正确使用和维修仪器，保证检测工作顺利进行，保护操作人员人身安全和设备安全。
2、适用范围
适用于恒温（生化）培养箱的使用操作。
3、操作步骤：
确认工作参数：嗯“编程”按钮，当温度数字闪烁时，通过“上”“下”键调整数字，按“查询”可以切换到数位。
调整好以后摁“编程”一次，推出设定状态。
在10s内无任何摁键操作时，自动推出设定状态并保存参数。
4、主要技术参数
5、故障分析与排除
6、维护保养
1.生化箱必须置于避阳光、通风、干燥的地方，设备与墙壁距离不小于10cm
2.生化箱应安装在有可靠接地的三脚电源插座上，保证正常工作和人身安全
3.为了保持设备美观，不能用酸和碱及其它腐蚀性的物品擦洗箱体。
4.熔断器更换时，应按熔断器标记中熔断电流及尺寸要求更换相同熔断器。
5.不用时切断电源，体质箱内干净，干燥。
生化培养箱检定规程生化培养箱的检定规程主要包括以下步骤：1.检定前的准备：确保生化培养箱处于稳定状态，在室温下静置至少两个小时。
选择符合国家计量法规定的计量检定机构进行检定，并使用符合中国国家标准规定的检定器具和方法。
2.温度校准：将温度计放入培养箱内，开启培养箱，使其达到最高温度。
然后将另一个温度计放入培养箱内，使其读数稳定，记录下该温度计读数。
将校准探头放入培养箱的测温孔，并记录仪器的读数。
将校准探头逐渐调整至和第二个温度计读数相同，记录下实际调整数。
3.湿度校准：按照相关标准规定进行湿度校准。
4.氧气和二氧化碳校准：根据需要，进行氧气和二氧化碳校准。
5.性能测试：测试生化培养箱的性能，例如温度波动度、温度均匀性、湿度、气体浓度等是否符合标准要求。
6.检定结果处理：根据检定结果，出具检定证书或检定报告，并给出是否合格的结论。
7.检定记录：详细记录检定过程和结果，以便后续追溯和审核。
需要注意的是，生化培养箱的检定周期一般为一年，在每次使用前应进行自校准，以确保其性能的稳定性和准确性。
同时，在使用过程中，应定期进行保养和维护，以保证其使用寿命和性能的稳定性。
在进行生化培养箱检定时，需要准备以下工具和物品：1.温度计：用于测量培养箱内的温度。
2.湿度计：用于测量培养箱内的湿度。
3.校准探头：用于温度校准。
4.气体分析仪：用于测量培养箱内的氧气和二氧化碳浓度。
5.计时器或秒表：用于记录测量时间。
6.记录纸和笔：用于记录测量结果和计算数据。
7.样品：用于测试生化培养箱的性能，例如细胞、细菌等。
除了以上工具和物品，还需要注意以下几点：1.在检定前，确保生化培养箱已经过充分的预热和稳定，以保证测量结果的准确性。
2.在测量过程中，要保持环境的安静和稳定，避免外界干扰对测量结果的影响。
3.在使用温度计、湿度计、气体分析仪等仪器时，要确保其准确性和可靠性，并进行必要的校准和维护。
4.在记录数据时，要保证数据的准确性和完整性，以便后续分析和处理。
