因药品标准缺陷,被认定为劣药,被处罚、召回

谈刑法中假药、劣药界定之反思提要: 我国刑法在生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪的规定中采用了二元划分法，但没有对假药和劣药的内涵作出明确界定，而是采用空白罪状直接援用我国药品管理法对假药、劣药的定义。

该定义不能满足刑法打击假药、劣药犯罪的需要。

面对假药、劣药犯罪多发的现状，有必要探究我国刑法对假药、劣药界定存在的问题与缺陷，并在比较与借鉴国外相关规定的基础上，建议取消生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区分，将两者合并为一种犯罪，即统一规定为生产、销售伪劣药品罪，并规定统一的法定刑。

关键词: 假药、劣药、界定我国刑法第一百四十一条和第一百四十二条分别规定了生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪，从罪状的表述上可以看出是采用了空白罪状，直接参照药品管理法第四十八条和第四十九条的规定。

我国药品管理法第四十八条规定：有下列情形之一的为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条规定：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。

可见，我国药品管理法把药品成分不符合国家药品标准的规定为假药，把药品成分含量不符合国家药品标准的规定为劣药，并采用列举的办法罗列了一系列认定假药和劣药的情形。

刑法按照药品管理法第四十八条、第四十九条规定，对假药、劣药进行的这种二元区分，虽然表面看具有合理性，但是在实际操作中不难发现，刑法引用药品管理法对假药、劣药的规定既不科学，也不严谨，更难以操作，不利于实现对药品安全的刑法保护。

两品一械培训考试题及答案一、单选题1. 根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义？A. 用于预防疾病的物质B. 用于诊断疾病的物质C. 用于治疗疾病的物质D. 用于增强机体免疫力的物质答案：D2. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 甲类、乙类、丙类C. 初级、中级、高级D. 普通、特殊、紧急答案：A3. 根据《化妆品监督管理条例》，化妆品的定义是什么？A. 用于人体表面或口腔的日用化学工业产品B. 用于人体内部的日用化学工业产品C. 用于人体表面或口腔的日用物理工业产品D. 用于人体内部的日用物理工业产品答案：A4. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 可以自行配制药品答案：D5. 医疗器械的注册证书有效期为几年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C二、多选题1. 根据《药品管理法》，以下哪些情形可以认定为假药？A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C. 变质的药品D. 被污染的药品答案：A、B2. 根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪些行为属于违法行为？A. 未经许可擅自生产医疗器械B. 生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械C. 经营未依法注册或者备案的医疗器械D. 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件答案：A、B、C、D3. 根据《化妆品监督管理条例》，以下哪些行为属于违法行为？A. 生产或者进口未经注册的特殊化妆品B. 生产或者进口未经备案的普通化妆品C. 生产或者进口不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品D. 伪造、变造化妆品许可证件答案：A、C、D4. 根据《药品管理法》，以下哪些情形可以认定为劣药？A. 药品成分含量不符合国家药品标准的B. 被污染的药品C. 未标明或者更改有效期的药品D. 擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A、B、C、D5. 根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪些情形需要进行医疗器械召回？A. 医疗器械存在缺陷的B. 医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的C. 医疗器械存在其他危及人体健康和生命安全的不合理风险的D. 医疗器械标签、说明书存在缺陷，但不影响产品安全性、有效性的答案：A、B、C三、判断题1. 药品经营企业可以自行配制药品。

医用药品使用安全管理规章制度医用药品使用安全管理规章制度（精选篇1）1 、有下列情况发生的必须召回药品：①药品调配、发放错误。

②已证实或高度怀疑药品被污染。

③制剂、分装不合格或分装差错。

④药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

⑤药品监督管理部门公告的质量不合格药品。

假药、劣药、召回药品。

⑥已过期失效的药品。

⑦生产商、供应商主动召回的药品。

2 、药品召回按其紧急程度分为两级：一级召回：24 小时内召回药库。

查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。

本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。

3、二级召回：一周内召回药库。

当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。

召回药品应填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。

质量管理负责人可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

医用药品使用安全管理规章制度（精选篇2）1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的'药品。

2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。

3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压。

4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。

5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。

药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。

6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。

对于效期药品实施动态监控。

凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围。

新版《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（每空格2分，共24分）1.《药品召回管理办法》所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2.《药品召回管理办法》包括总则、章共33条。

2.药品上市许可持有人应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。

3.药品上市许可持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。

4.召回信息应当包括以下内容：药品名称、规格、批次、持有人、召回原因、药品生产企业、召回等级等。

5.药品经营企业应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。

6.召回过程中，药品上市许可持有人应当及时评估召回效果，发现召回不彻底的，应当变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回。

7.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存 5 年且不得少于药品有效期后 1 年。

二、判断题（每题2分，共20分）：1.境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通报进口国（地区）药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照我国有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。

（×）2. 中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业不需要按照本办法实施。

（×）3. 药品上市许可持有人发三级召回，不需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。

（√）4. 实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站依法发布召回信息。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。

（√）5. 通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除药品隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。

药事管理与法规一、论述题1. 举例说明药品监督管理的作用何在？参考答案：1.保证药品的质量；2.促进新药研究开发；3.促进新药研究开发；4.保证药品的供应；5.保证合理用药2. 如何区分合格药品和不合格药品（假药或劣药）？参考答案：从三个方面分析：1．从外观进行甄别正规药品其标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号但冒充药品，则为假药；有效期没有标明或者更改，显示已经过期，找不到生产批号或明显有涂改，则为劣药。

2．信息查询到国家食品药品监督管理总局的数据库查询核对该药品的信息通过比对，看是否为公布的假劣药品。

3．内在质量甄别通过肉眼，很难观察药品所含成份是否与国家标准相符，需要由企业质检部门或药品检验部门进行分析，以判定是否为合格药品或不合格药品（假药或劣药）。

3. 哪些药品不能纳入国家基本药物遴选范围？参考答案：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的。

②主要用于滋补保健作用，易滥用的。

③非临床治疗首选的。

④因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的。

⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

4. 阐述临床试验分几期，每期临床实验的主要目的和作用是什么？参考答案：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

5. 药事管理的目的和意义何在？参考答案：药事管理事为了保证公民安全、有效、经济、合理、方便、及时用药，不断提高国民健康水平，以及药事组织的经济、社会效益水平。

6. 从事药学服务需要哪些方面的能力，举例说明参考答案：职业道德；专业知识；专业技能二、简答题445. 保健食品必须符合哪些要求？参考答案：(1)经必要的动物和人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (br) (br)(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (br) (br)(3)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。

论《药品管理法》修订后的假药界定摘要：生产、进口、销售假药，严重危害人民群众的生命安全、身体健康，且严重扰乱药品管理秩序，不仅应受行政处罚，更属于刑事打击的范畴。

2019年《药品管理法》修改后，如何界定假药成为实务难点，尤其是“黑作坊”生产药品这种情形应当如何处罚争议较大，本文将结合修改后《药品管理法》对假药界定提供自己的理解，为准确行政执法和刑事司法提供参考。

关键词：假药；界定；《药品管理法》；黑作坊一、《药品管理法》中假药界定条款的历史沿革《药品管理法》自1985年7月1日实施以来，历经2001年、2019年二次修订和2013年、2015年二次修正，其中对假药的界定均有所不同。

1985年《药品管理法》第二十三条将“药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”二种情形的药品规定为假药，将“国务院卫生行政部门规定禁止使用的”“未取得批准文号生产的”“变质不能药用的”“被污染不能药用的”四种情形的药品规定为按假药处理（以下将简称为“拟制假药”）。

2001年《药品管理法》第四十八条对假药界定作出修改，一是以成份代替成份名称，且统一适用国家药品标准；二是在拟制假药条款中，增加未经批准“进口、销售”药品以及增加“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”的情形为假药，实现假药违法行为全流程打击；三是在拟制假药条款中增加“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”的情形。

2013年、2015年二次修正均不涉及假药界定。

2019年修订的《药品管理法》第九十八条对假药界定作出修改，一是不再规定“拟制假药”情形，二是将原“拟制假药”条款中的“变质的药品”“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”二项规定为假药。

此次修订《药品管理法》为回应社会关切对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准生产、进口、销售的药品列为假药，而是把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容，重新科学、合理地界定了假劣药，使其更加科学、合理和准确。

不合格药品定性为假药、劣药的方法浅议（下）(四)从药品浸出物测定、含量测定或效价测定规定看。

1. 药品浸出物测定，是专属于药材及饮片的检测方法。

《药材检定通则》规定：浸出物测定是指用水或其他适宜的溶剂对药材中可溶性物质进行的测定，在《药典》一部药材及饮片部分，所收载的515个品种中，规定需做浸出物测定的品种有丁公藤、大青叶、大黄等195个品种。

该版《药典》在附录中还规定了三类浸出物测定法，即水溶性浸出物测定法、醇溶性浸出物测定法和挥发性醚浸出物测定法。

水溶性浸出物测定法又分为冷浸法和热浸法；醇溶性浸出物测定法规定：“按照水溶性浸出物测定法测定。

除另有规定外，以各品种项下规定浓度的乙醇代替水溶剂”，即醇溶性浸出物测定法亦分为冷浸法、热浸法，只不过溶剂要求不同而已。

挥发性醚浸出物测定的具体规定是：“取供试品2～5g，精密称定，置五氧化二磷干燥器中干燥12小时，置索氏提取器中，加乙醚适量，除另有规定外，加热回流8小时，取乙醚液，置干燥至恒重的器发皿中，放置，挥去乙醚，残渣置五氧化二磷干燥器中干燥18小时，精密称定，缓缓加热至105℃，并于105℃干燥至恒重。

其减失重量即为挥发性醚浸出物的重量。

”因此，如果按规定需做浸出物测定的药材及饮片，其浸出物含量达不到规定含量，该不合格药品应判定为劣药。

2. 药品含量测定或效价测定规定。

《药材检定通则》规定：含量测定是指用化学、物理或生物的方法，对药材含有的有效成分、指标成分或类别成分进行的测定，包括挥发油及主要成分的含量、生物效价测定等。

按规定，中药成方制剂和单味制剂、化学药品、生物制品等西药，都有含量测定或效价测定的要求，而《药典》一部所收载的515个药材及饮片品种中，规定做含量测定的品种有211个。

比如，按规定，复方氯化钠注射液含量测定：含总氯量应为0.52%～0.58%(g/ml)，含氯化钾应为0.028～0.032%(g/ml)，含氯化钙应为0.031%～0.035%(g/ml)；人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)成品效价测定应不低于2.5IU/剂。