药物分析15第十五章_药品质量标准的制订

（五）含量测定
1．选择含量测定法的基本原则 （1）原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法。 （2）制剂的含量测定应首选色谱法。 （3）对于酶类药品应首选酶分析法，抗生素药品应首选 HPLC法及微生物法。 （4）放射性药品应首选放射性测定法，生理活性强的药 品应首选生物检定法。 （5）在上述方法均不适合时，可考虑使用计算分光光度 法。对于一类新药的研制，其含量测定应选用原理不同的 两种方法进行对照性测定。
[B型题]
1～4
A．附录
B．正文
C．凡例
D．通则 E．一般信息
1．药品的质量标准应处在药典的 B
2．对溶解度的解释应处在药典的 C
3．通用检测方法应处在药典的 A
4．制剂通则
A
5～8
A．中国药典（1995年版）二部
B．中国药典（2000年版）二部
C．中国药典（1990年版）
D．中国药典（1985年版）
（六）贮藏
通过药品稳定性试验来确定药品的贮藏条件 与有效期。
药品稳定性试验包括 影响因素试验---药物固有的性质与 贮藏条件 加速试验----在临床研究或试生产期间保证药
品质量。 长期试验-----药物的使用期限（或有效期）
1.影响因素试验：新药在申请临床试验前样品（原料 药摊成<5mm厚薄层，疏松的药平摊成》10 mm厚， 暴露于试验条件下 1）高温试验：60℃，10天。第5、10天取样检测各
考察项目，若供试品变化明显（5%），在40℃下同 法试验。 2）高湿度试验：
25℃，RH90%±5%， 10天。于第5、10天取样检 测
各考察项目。若供试品变化明显（5%）， RH75%±5%下同法试验。 3）强光照射试验：4500Lx±500Lx， 10天。于第5、

《药物分析学》第十五章药品质量标准的制订复习检测题一、选择题1．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（）A、药物分析 B、国家药典 C、物理化学手册 D、地方标准2．我国解放后第一版药典出版于（）A、1951年B、1950年C、1952年D、1953年3．至今为止，我国共出版了几版药典（）A、8版B、5版C、7版D、6版4．药物的鉴别试验是证明（）A、未知药物真伪B、已知药物真伪C、已知药物疗效D、未知药物纯度5．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（）A、容量法B、色谱法C、分光光度法D、重量分析法6．影响药物有效性检查项目不包括（）A、结晶细度及晶型B、含量均匀度C、稀释度D、酸度7．红外压片时，盐酸盐药物宜用（）压片A、KBrB、KIC、KClD、NaBr8．药物不纯，则熔距（）A、增长B、缩短C、不变D、消失9．建国以来，我国共出版过（）个药典A、5B、6C、7D、8E、910．除一般规定外，药品稳定性实验的影响因素不包括（）A、强光B、高温C、高湿度D、pH11．中国药典凡列中规定：检查项下包括（）A、片剂含量均匀性B、药品的临床有效性C、药品纯度要求D、安全性E、以上都对12．我国药品质量标准的内容不包括（）A、名称B、性状C、鉴别D、含量测定E、制法13．中国药典规定折光率n t D中t为（）A、10℃B、20℃C、25℃D、0℃E、37℃14．我国共出版过（）个药典A、六个1953年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年B、五个1953年，1977年，1985年，1990年，1995年C、八个1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年D、八个1953年，1958年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年E、九个1953年，1958年，1963年，1968年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年15．葡萄糖可采用哪些方法测定含量（）A、旋光法B、折光法C、碘量法D、高碘酸盐法E、以上均对二、填空题1．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品、、、和共同遵循的法定依据。

大学《药物分析》章节试题及答案第十二章药物制剂分析一、选择题1．下列说法不正确的是( B )(A)凡规定检查溶解度的制剂，不再进行崩解时限检查(B)凡规定检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查(C)凡规定检查融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查(D)凡规定检查重量差异的制剂，不再进行崩解时限检查(E)凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异时限检查2．对于平均片重在0.30g以下片剂，我国药典规定其重量差异限度为( C )(A)±3％ (B)±5％(C)±7.5％ (D)±10％ (E)以上均不对3．片剂重量差异限度检查法中应取药片( D )片。

(A)6片 (B)10片 (C)15片(D)20片 (E)2片4．含量均匀度检查主要针对( A )(A)小剂量的片剂 (B)大剂量的片剂 (C)所有片剂(D)难溶性药物片剂 (E)以上均不对5．下列关于溶解度的叙述错误的是( E )(A)溶解度检查主要适用于难溶性药物 (B)溶解度检查法分为转蓝法和浆法(C)溶解度检查法规定的温度为37℃ (D)凡检查溶解度的片剂，不再进行崩解时限检查(E)溶解度与体内的生物利用度直接相关6．注射剂中加入抗氧剂有许多，下列答案不属于抗氧剂的为( D )(A)亚硫酸钠 (B)焦亚硫酸钠 (C)硫代硫酸钠 (D)连四硫酸钠 (E)亚硫酸氢钠7．药典规定，采用碘量法测定维生素C注射液的含量时，加入( B )为掩蔽剂，消除抗氧剂的干扰(A)氯仿 (B)丙酮 (C)乙醇 (D)甲酸 (E)以上均不对8．中国药典规定，硫酸亚铁片的含量测定采用( B )法以消除糖类赋形剂的干扰。

(A)高锰酸钾法 (B)铈量法 (C)碘量法 (D)溴量法 (E)络合滴定法9．复方阿司匹林片中咖啡因的含量测定方法为( B )(A)滴定法 (B)剩余碘量法 (C)配合滴定法 (D)银量法 (E)以上都不是10．为了防止阿司匹林的水解，在制备复方阿司匹林片时，常加入( B )为稳定剂。

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§7.1概 述
四、起草说明的原则
1、原料药质量标准的起草说明应包括下列 内容： (1)概况 (2) 生产工艺 (3)标准制定的意见或理由 (4)与国外药典及原标准进行比较 (5)列出起草单位和复核单位对本 标准的意见 (6)列出主要的参考文献
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§7.1概 述
8. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。
如：乙酰水杨酸→阿司匹林
乙酰水杨酸片→阿司匹林片
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性状
1.外观与嗅味
外观性状是对药品的色泽 和外表的感观规定.
嗅味指药品本身固有的.
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性状
【性状】本品为白色针状结晶或
结晶 性粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中 极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不 溶；在氨溶液中易溶。
5. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采用 该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。
如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西
呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
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名称
6. 对于一些化学结构不清楚或天然来源的药 品， 可以以该药品来源或化学分类来考虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。
7. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分， 可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片
类
研制单位与临床实验单位使用
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§15.1概 述
3.暂行药品标准
一类至三类新药经临床试验或试用后 试生产时制订的药品标准。
试行药品标准
暂行药品标准执行2年后,转为正式生产 时,则叫试行药品标准,2年后转正为国家药 品标准。