高效包衣机URS文

用户需求说明文件 文件名称 文件编码 高效包衣机用户需求说明文件

哈尔滨圣吉药业有限公司 2013年 哈尔滨圣吉药业有限公司 标题：高效包衣机用户需求说明文件 编号： 页码：2/11

目 录 1.文件审批 .......................................................................................................... 错误！未定义书签。 2目的 ..................................................................................................................................................... 4 3范围 ..................................................................................................................................................... 4 4法规和国家标准 ................................................................................................................................. 4 法规 ........................................................................................................................................................ 4 行业标准 ................................................................................................................................................ 4 国家标准 ................................................................................................................................................ 5 5工艺描述及产品介绍.......................................................................................................................... 5 5.1工艺/流程描述................................................................................................................................ 5 5.2产品介绍 ......................................................................................................................................... 5 6. 用户及系统要求 ......................................................................................................................... 5 6.1. URS要求 ................................................................................................................................... 5 6.1.1. URS01：设备整体要求 ............................................................................................................... 5 6.1.2. URS02：具体技术要求 ............................................................................................................... 6 6.1.3. URS03：安全及环保要求 ........................................................................................................... 6 6.1.4. URS04：文件资料要求 ............................................................................................................... 7 6.1.5. URS05：服务与维修要求 ........................................................................................................... 8 6.1.6. 供应商对项目要求的确认 ......................................................................................................... 8 7. 缩略词附件 ................................................................................................................................. 9 8. 文件修订变更历史 ..................................................................................................................... 9 9. 附件 ............................................................................................................................................. 9 哈尔滨圣吉药业有限公司 标题：高效包衣机用户需求说明文件 编号： 页码：3/11

1.文件审批 起草

起草部门 签 名 日 期

设备工程部 年 月 日

审核 审核部门 签 名 日 期

质量保证部 年 月 日 生产部 年 月 日 生产副总 年 月 日 质量副总 年 月 日

批准 批准人 签 名 日 期

质量受权人 年 月 日 哈尔滨圣吉药业有限公司 标题：高效包衣机用户需求说明文件 编号： 页码：4/11

2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于固体生产线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 新建的综合车间生产线用于固体车间。因此必须符合要求，主要包括：  中国GMP（2010年修订）及其附录  中国药品生产验证指南（2003版）  GEP良好工程管理规范  《中国药典》2010年版

行业标准  GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准  GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 哈尔滨圣吉药业有限公司 标题：高效包衣机用户需求说明文件 编号： 页码：5/11

国家标准  GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件  GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 5工艺描述及产品介绍 5.1工艺/流程描述

 用户及系统要求  URS要求  URS01：设备整体要求 编号 要求内容 URS01-001 由主机、喷雾系统、热风柜、排风柜、进出料装置、电脑编程控制系统组成

URS01-002 介子以雾状喷洒

URS01-003 热风柜提供经10万级过滤的洁净空气穿透片床 URS01-004 包衣锅直径1200mm以上 URS01-005 包衣锅容积应≥150L URS01-006 每个断面连接稳固，四周表面平坦；设计结构便于清洗、检查和替换。

URS01-007 具有可透视性，便于观察