二类医疗技术备案表

开展禁止类、一类医疗技术临床应用备案
表
该备案表主要用于记录医疗机构开展禁止类和一类医疗技术的临床应用情况。

禁止类医疗技术是指尚未得到监管部门批准，禁止在临床中使用的技术。

一类医疗技术是指经过监管部门审批并批准可在临床中使用的技术。

医疗机构应填写以下信息：
- 序号：每条医疗技术的编号。

- 医疗技术名称：填写医疗技术的名称。

- 禁止类/一类分类：标明该医疗技术是属于禁止类还是一类。

- 备案情况：填写该医疗技术的备案情况，如备案通过、备案未通过等。

医疗机构应按照相关法规和规定，对开展的禁止类和一类医疗技术进行备案，确保医疗技术的合法性和安全性。

该备案表将作为医疗机构内部记录，供监管部门核查使用。

请医疗机构根据实际情况，填写完整的开展禁止类和一类医疗技术临床应用备案表。

新技术、新项目申请(备案)表项目负责人签名：年月日医管中心制表附件1医疗技术分类及目录一、医疗技术分类（一）禁止类技术1.临床应用安全性、有效性不确切；2.存在重大伦理问题；3.该技术已经被临床淘汰；4.未经临床研究论证的医疗新技术。

医疗机构严禁开展国家卫生健康委发布的禁止类技术目录内的医疗技术。

（二）限制类技术1.技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；2.需要消耗稀缺资源的；3.涉及重大伦理风险的；4.存在不合理临床应用，需要重点管理的。

（三）重点质控技术医疗技术未达到限制类技术四点情形的，但在临床应用过程中易造成医院感染暴发、严重安全事件的。

（四）其他医疗技术未纳入禁止类技术、限制类技术目录和重点质控技术目录。

二、限制类、重点质控技术分类目录（一）12项国家级限制类医疗技术目录（2022年版）G01 异基因造血干细胞移植技术G02 同种胰岛移植技术G03 同种异体运动系统结构性组织移植技术G04 同种异体角膜移植技术G05 性别重置技术G06 质子和重离子加速器放射治疗技术G07 放射性粒子植入治疗技术G08 肿瘤消融治疗技术G09 心室辅助技术G10 人工智能辅助治疗技术G11 体外膜肺氧合（ECMO）技术G12 自体器官移植技术（二）省级限制类技术目录（2019版）S1. 心血管疾病介入诊疗技术S2. 脑血管疾病介入诊疗技术S3. 骨性面部轮廓整形技术S4. 人工关节置换技术S5. 体外膜肺氧合（ECMO）技术（三）重点质控技术目录（2019版）Z1. 血液透析技术Z2. 医用高压氧治疗技术附件2：新技术、新项目分类1.禁止类技术：临床应用安全性、有效性不确切；存在重大伦理问题；该技术已经被临床淘汰；未经临床研究论证的医疗新技术。

2.限制类技术:安全性、有效性确切或不确定，技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的，涉及重大伦理风险的，或需要使用稀缺资源，按《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省、市卫健委备案批准后才能开展的医疗技术项目，一般进行会议审查。

限制类医疗技术备案材料目录限制类医疗技术实施备案管理。

医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

备案材料应当包括以下内容：一、限制类医疗技术临床应用备案表；二、本机构开展限制类医疗技术临床应用自我评估材料（对应有关技术管理规范列明医疗机构具备的条件和评估结果）；三、本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；四、技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料；五、首例临床应用病例信息。

备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，并在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，同时将备案医疗机构开展限制类技术的技术名称、完成备案时间等信息录入“医疗机构电子化注册系统”中“备注三”一栏。

已实施行政审批制度改革，《医疗机构执业许可证》由行政审批部门核发的，备案部门指核发《医疗机构执业许可证》的行政审批部门的同级卫生健康行政部门。

限制类医疗技术临床应用备案表医院开展限制类医疗技术临床应用自我评估报告（参考模板）（请对照拟开展限制类医疗技术管理规范要求，开展本单位限制类医疗技术临床应用自我评估。

）一、医疗机构基本情况如：1．医疗机构是否具有卫生健康行政部门核准登记的相关专业诊疗科目；2. 开展限制类医疗技术的科室具备的条件；……二、人员基本情况如：1．开展限制类医疗技术的医师资质情况；2. …………三、技术管理基本情况如：1．技术要求指标完成情况；2. …………四、培训管理情况如：1．拟开展限制类医疗技术的医师培训情况；2. ……五、自我评估结论1．……2. …………医院年月日本机构医疗技术临床应用管理组织和伦理委员会论证材料目录1.医疗技术临床应用管理的专门组织对该技术的科学性、安全性、规范性、有效性,及经济性进行论证的材料；2.伦理委员会按照基本医学伦理原则对该医疗技术临床应用过程中的伦理风险进行论证的材料；3.医疗技术论证详细资料及结论；4.属首次开展的医疗技术,还应提供本医疗机构技术能力和安全保障能力等相关论证材料。

常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。

首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。

备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。

企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。

（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。