混合均匀度验证记录
产品名称 混合机编号
取样人 取样日期
检验方法 检验日期
混合时间
测定目的 例行检测验证□ 设备故障修复后验证□
样品编号 检验结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
%100XSCV
验证结论
备注
检验人： 审核人：
1.概述开胸顺气丸的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在、、三批产品中进行。
生产设备及场所的洁净级别、温湿度均符合有关要求，验证操作时各项操作均严格遵守相关规程。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2.检验结果2.1配料工序2.1.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。
2.1.2环境检查（1）生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.1.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件：2.2灭菌工序：2.2.1目的：确认该灭菌后的物料符合微生物限度的要求。
2.2.2环境检查（1）生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.1.3结论：在环境、设备符合要求的条件下，按方案进行操作，温度控制在121℃，灭菌20分钟后，从不同点取样检测，微生物限度都符合要求。
检测结果表明该设备温度在121℃，灭菌20分钟后，能生产出符合要求的产品。
验证记录如下：灭菌温度时间记录灭菌验证记录2.3粉碎、过筛工序2.3.1确认该工序能够得到细度合格的物料。
2.3.2环境检查（1）生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.3.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达100目的细粉。
验证记录如下：粉碎过筛过程验证记录2.4混合工序2.4.1确认该物料能够将药粉混合均匀，保证药物的含量均一。
2.4.2环境检查（1）生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.4.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：药粉总混40分钟后，细粉的色泽、均匀度均测定符合要求。
能够使细粉混合均匀，把混合时间定为40分钟，能持续生产出符合预定要求的产品。
验证记录如下：混合过程验证记录混合过程验证记录混合工序验证结果2.5泛丸工序2.5.1确认该过程能够得到外观、性状合格、稳定、质量符合要求的药丸。
验证方案方案名称：HF-4000A方锥混合机设备验证文件编号：XXXXXXXXXXXX公司二零一一年五月验证方案的制订与审批一、验证方案制订三、验证方案的审批意见：质量管理负责人签名：年月日目录1、验证小组成员及职责2、验证项目概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与内容6.1验证目的6.2验证对象6.3验证批次6.4验证各阶段的可接受标准7、验证小组成员培训确认8、验证步骤8.1设计确认8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9、再验证周期10、异常及偏差处理11、验证结果分析、评价及验证结论12、附件附件1检测记录2、验证项目概述本设备是新型的方锥型混合机，物料在方锥型混合桶内做三维空间运动，产生强烈翻转和扩散收缩作用，达到最佳的混合效果。
整机设计新颖、结构紧凑、外形美观、混合均匀度达99%，体积装料系数达0.8；回转高度低、运转平稳、性能可靠、操作方便；桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清冼，无交叉污染，符合GMP要求。
3、验证类别因厂房搬迁，设计产能扩大，新购混合设备，并对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
此方案与试生产同时进行，故此次验证为同步验证。
4、验证依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《H F-4000A方锥混合机操作规程》文件编号《H F-4000A方锥混合机维护保养规程》文件编号《混合机清洁S O P》文件编号《X X X X X X X X X X X X X X X X X X X颗粒质量标准》文件编号5、计划验证时间2011年6月,连续验证三批接骨七厘片（薄膜衣片）颗粒。
6、验证的要求与内容6.1验证目的为了确保HF-4000A方锥混合机的设计、安装、运行、性能满足生产工艺的要求，并验证《HF-4000A方锥混合机操作规程》的可行性，特制定本验证方案。
6.2验证对象混合工序生产用的HF-4000A方锥混合机设备6.3设备概述设备编号：20302027设备型号：HF-4000A安装位置：总混室出厂日期：2010年11月生产厂家：浙江小伦制药机械有限公司6.4验证各阶段的可接受标准6.4.1设计确认判断标准：设备的设计性能参数符合新厂区项目的要求。
EYH-800型三维运动混合机GMP验证方案1.目的2 多向运动混合机工艺设计和安装确认符合GMP要求。
1.2 多向运动混合机运行测试数据达到设计要求。
1.3 混合均匀度符合工艺规程要求，同时得出最佳混合时间。
1.4 对不同物料（比重不同）均匀度达到要求。
1.5 最大装料容积的验证1.6 最大装料重量的验证2．验证小组及责任2.1 验证小组人员2.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
2.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。
供应部—为验证过程提供物资支持。
3.概述本厂安装使用的EYH系列三维运动混合机广泛适用于制药、化工、食品等行业的粉状、颗粒状干物料的高均匀度混合，对不同比重和不同粒度的各种物料也能进行快速而均匀的混合。
