美国食品药品管理局(FDA)简介

美国食品药品管理局（FDA）简介
美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。

美国食品药品管理机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。

FDA注册针对食品类、药品、医疗器械、激光类产品、化妆品等。

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FDA注册相关法案及美国<<生物反恐法>>
生物恐怖应对法主要内容全称：《2002年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法》
此法案目的在于提高美国预防与反生物恐怖主义以及应付其它公共卫
生紧急事件的能力。

该法于2002年6月12日由布什总统签发，该法包括以下五章：
第一章-国家对生物恐怖和其他公共健康紧急事件的应对措施；
第二章-加强对危害性生物制剂和毒素的控制；
第三章-确保食品和药物供应的安全保障；
第四章-饮用水的安全保障；
第五章-其他条款。

FDA四个法规草案主要内容
一、注册制度
注册是食品与药品管理局应对恐怖主义的措施之一。

通过收集所有生产、加工、包装、储藏在美国消费的食品的企业信息，将可以对潜在的或实际的对美国食品供给的恐怖袭击进行快速反应。

在食源性疾病爆发时，这些信息将有助于食品与药品管理局和其它机构判断疾病的来源和起因。

此外，有了注册信息，食品与药品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆发影响的企业。

二、申报制度
《生物恐怖应对法》要求美国食品买方、进口方或者他们的代理人在产品到达美国海关之前，至少提前8小时向美国预申报（最多提前5天）。

三、记录建立与保持制度
FDA提议的法规要求由生产、加工、包装、运输、分送、接收、储存或进口到美国准备用于人和动物消费的某些本国的人建立和保持记录。

此外，这些要求适用于生产、加工、包装、运输、分送、接收、储存或进口到美国准备用于人和动物消费的食品的某些外国人。

这些记录将能确定食品的前一直接供货方和后一直接收货方。

四、行政扣留制度
如果FDA的官员或有资格的人员获得可靠的证据或信息表明产品表现出对人或动物的健康造成严重的不良影响或致死的威胁时，法规将提供扣留食品的程序（即行政扣留）。

《2002年公共健康安全和生物恐怖主义预防应对法》(生物反恐法)指示健康及人类服务部采取****保护大众以防受到美国食品供应方面的恐怖主义袭击或威胁。

为了执行生物反恐法的规定，食品与药物管理局在2003年10月10日公布了一项过度期最终法规，即《食品机构注册》。

此条例要求生产/加工，包装和储藏供美国人类或动物消费的食品的国内外机构向食品与药物管理局注册。

根据这项过度期最终法规，所有相关机构必须在2003年12月12日前注册。

如果潜在或实际的生物恐怖主义事件发生，或有动物携带的疾病爆发，机构注册信息将帮助食品与药物管理局确定事件的地点和来源，并使其尽快通知可能会受到感染的
机构。

机构可以通过互联网在网上注册，可以填写印制的表格，还可以向食品与药物管理局递交存有注册相关信息的光盘来实现注册。

这项新法规仅适用于条例中规定的生产/加工，包装和储藏供美国消费的食品的机构。

“食品”包括：
•食品添加剂和食品配料
•婴儿奶粉
•饮料(包括酒精饮料和瓶装水)
•水果和蔬菜
•鱼类和水产品
•乳产品和带壳蛋
•用于食品或食品成分的农产品原料
•罐头食品和冷冻食品
•焙烤食品，休闲食品和糖果（包括口香糖）
•活的食用动物
•动物饲料和宠物食品
食品接触物质和杀虫剂不属此过度期法规的“食品”范畴。

因此从事食品接触物质和杀虫剂的生产/加工、包装或仓储的企业无须向食品与药物管理局注册。

【谁必须注册？】
生产/加工、包装或仓储供美国人类或动物消费食品的国内外企业的所有者、经营者或责任代理商，或由他们授权的个人，必须于2003年12月12日之前向食品与药物管理局注册其企业。

国内企业不论其食品是否进入州际贸易都必须注册。

国外企业必须指定一个美国代理（比如机构的进口商或销售商）。

由于注册的需要，此代理必须在美国居住或有经营场所，且必须身在美国。

【什么样的机构不必注册？】
个人的私人住所，即使该处可能生产/加工，包装或储藏食品。

非瓶装水饮用水源和分水设施，如城市供水系统。

只在日常交通运输业务中承载食品的交通工具。

农场，即，在一个地点种植收获农作物或/和养殖动物（包括水产）的设施。

清洗，修剪外围枝叶，产品冷却被认为是收获的一部分。

“农场”一词还包括食品包装或仓储，只要这些食品都是在那个农场或同一所有者的其它农场上种植，养殖或消费的，另外还包括生产/加工食品的机构，只要所有这些食品都在那个农场或同一所有者的其它农场上消费。

饭店，即，直接向消费者准备并出售食品供即时食用的机构，包括宠物家园，狗舍，和直接向动物提供食品的兽医机构。

向州际运输者，
如商业航空公司提供食品的机构，或不直接为消费者准备和提供食品的集中厨房不属于此法规定义的饭店。

零售食品设施，如副食店，小区熟食店和路边食品店等，其主要功能为直接向消费者出售食品；也就是说其每年直接面向消费者的销售额大于每年对其他买主的销售额。

生产/加工，包装或仓储食品且其主要功能是直接向消费者出售食品，包括该设施生产/加工的食品的设施，属于一个零售食品设施，不要求注册。

非赢利食品设施, 符合《内部赢利准则》§501(c)(3)条的慈善机构，直接为消费者准备或提供食品的慈善机构，或为美国人类或动物消费提供食品的慈善机构。

非赢利食品设施的例子包括中央食品银行，施粥店，和非赢利食品递送服务。

捕捞，运输鱼的渔船。

这些船可以从事只为储存而在捕渔船上进行的活动，如：切除鱼头，去除内脏,或冷冻，并免予注册。

只由并完全由美国农业部管辖的机构, 也就是只从事肉类，禽类或蛋产品的机构。

【所有生产/加工，包装或仓储供美国消费的食品的外国机构都需要注册吗？】
不是。

如果一家生产/加工，包装或仓储食品的外国机构在对美国出口之前把食品送到另一家外国机构进行进一步生产/加工或包装，那么只有第二家外国机构需要注册。

然而，如果第二家外国机构只进行微小加工，比如贴标签，那么两家机构都要求注册。

同时，所有在最后一个外
国生产/加工者之后包装或仓储食品的外国机构都要注册。

【注册的频率是怎样的？】
一家食品机构只要求注册一次。

然而，如果必要的注册信息变更，必须及时更新。

【注册号意味着什么？】
它意味着该机构的所有者已经通过向食品与药物管理局注册履行了这项法规。

得到注册号并不代表食品与药物管理局批准或认可该机构或其产品。