美国食品与药品管理局(FDA)的符合性政策指南7117.06和7117.07

美国食品接触材料相关法律法规-美国FDA一、概述美国食品药品管理局（FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

在美国，FDA 主要通过食品添加剂申报程序（FAP）来控制大多数与食品接触的产品。

如果一种食品添加剂或与食品接触的材料经FAP 程序规定为可以使用，这种材料便会录入US FDA CFR 21 PARTS 170-189 种相应的法规。

制造商应严格按照食品级法规，生产出合格的与食品接触产品和材料。

食品接触性物质（Food Contact Substances, FCSs）的定义：如果一种物质可以作为食品生产、包装、运输或支持材料的组分且不会对食品产生任何技术上的影响，那么该成分可以称为食品接触性物质。

美国食品级法规US Food Grade：U.S. FDA CFR 21 Part 175-189 & FDA CPG 7117.05, 06, 07美国食品及药品管理局U.S. FDA ＝ United State Food and Drug Administration联邦法规CFR ＝ Code of Federal Regulation执行政策指引CPG ＝ Compliance Policy Guides美国具体对与食品接触容器及材料的通用要求：－厂家能够依照GMP 体系（卫生生产质量管理程序及规范）运作－使用符合法规中批准的材料(U.S. FDA CFR 21 Part 170－189)－批准的原材料应符合规范中的技术指标(U.S. FDA CFR Part 170－189)－任何进入市场的新材料必须经U.S. FDA 审核及认可(与欧盟新的食品级法规2004/1935/EC相类似)市场准入通知程序（Premarket Food Contact-substance Notification, FCN）:如果一种食品接触性物质对食品没有渗移或极少渗移，则可采用FCN 程序申请FDA许可，提交相关化学及毒理学信息以证明其使用的安全性。

美国：含转基因成分5%以上的食品必须明确标注【摘要】美国最近通过法律规定，含有转基因成分超过5%的食品必须明确标注。

本文从背景介绍和立法目的入手，详细解析了转基因食品标注要求、食品产业的反应、转基因食品的安全性研究、消费者对转基因食品的态度以及监管实施情况。

文章对标注规定的影响和未来发展趋势进行了分析和探讨。

美国的这一举措将有望提高消费者对转基因食品的透明度和了解程度，同时也引发了食品产业的讨论和调整。

未来可能会有更多国家效仿美国的例子，加强对转基因食品的监管和标注要求，保障消费者的权益和食品安全。

【关键词】美国, 转基因食品, 标注, 食品产业, 安全性研究, 消费者态度, 监管实施, 影响, 未来发展趋势1. 引言1.1 背景介绍在过去的几十年里，转基因技术在食品生产领域得到了广泛的应用。

转基因食品是指通过基因工程技术改变了食品原材料的基因组成，使其具有更好的抗病性、耐旱性或者更高的产量等特性。

随着转基因食品在市场上的普及，消费者对其安全性和影响开始产生担忧。

为了保障消费者的权益，美国政府决定对含有5%以上转基因成分的食品进行明确标注。

这一举措旨在提高消费者对转基因食品的知情度，让他们能够更加自主地选择自己所需的食品。

标注要求也将促使食品生产商更加谨慎地选择食品原材料，以确保转基因食品的安全性和透明度。

在这一背景下，转基因食品标注成为了美国食品产业的一项重要举措。

通过对转基因食品的标注要求和相关研究，可以更好地了解消费者对转基因食品的态度，促进食品产业的发展和安全生产。

1.2 立法目的美国政府制定含转基因成分5%以上的食品必须明确标注的法律规定，主要目的在于保护消费者知情权，让消费者可以更清晰地了解他们购买的食品中是否含有转基因成分。

这样一来，消费者可以更加自主地选择是否购买含有转基因成分的食品，从而保护了消费者的权益和健康。

这一法规也有助于促进食品行业的透明度，推动食品生产商更加负责任地生产和销售食品，提升整个食品产业的水平和信誉。

美国食品药品管理局（FDA）公布以风险考量为基础的监管
框架的方案
WTO检验检疫信息网
【期刊名称】《中国洗涤用品工业》
【年(卷),期】2014(000)007
【摘要】美国FDA和美国联邦通信委员会曾联合发表一份报告，公布了一个以风险考量为基础的监管框架的拟议方案。

该报告由美国FDA安全和创新法案（Foodand Drug Administration Safety and Innovation Act，FDASIA）授权，提出实施这一监管框架不需要任何新规定或额外规定。

【总页数】1页(P83-83)
【作者】WTO检验检疫信息网
【作者单位】WTO检验检疫信息网
【正文语种】中文
【相关文献】
1.美国食品药品管理局(FDA)有关食品及化妆品规定的责任 [J], 迟兵
2.美国食品药品管理局(FDA)发布对食品临时性安全/风险评估结果 [J], 沙淼
3.美国食品与药品管理局(FDA)简介 [J], 刘征;苏惠存;程真真;耿章文;蓝琳;陈伟博
4.美国食品与药品管理局(FDA)介绍 [J], 陈俊;徐鹤定;王祖承
5.美国食品药品管理局(FDA)局长致词:《食品安全现代化法》:重在预防 [J], 玛格
丽特·汉伯格（Margaret;A.Hamburg）
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如何顺利通过FDA验厂FDA验厂的法规背景：美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的政府机构。

其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx （xxxx 为阿拉伯数字）。

其中21CFR820是FDA 根据《联邦食品，药品和化妆品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803 条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR 或QSR820.QSR820--又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations ）第21卷第820 部分，故名；--QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即通常所说的FDA医疗器械QSR820验厂--符合性检查：无论谁（FDA，或第三方机构）对工厂实施检查，都只是一个（针对相关法规的）符合性检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。

谁应该遵守QSR820 ?21QSR820.1规定：所有在美国和波多黎哥境内的，或有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业，必须按QSR820的要求建立质量体系，企业可根据实际情况，满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。

QSR820不适用--不适用于医疗器械零件生产商，但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导；--不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。

谁负责验厂FDA下属的CDRH （器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。

验厂抽查原则--根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）--II类器械或有510（K）注册的器械的企业，容易被抽到；--为国外大公司做OEM的企业；--产品在美国市场发生质量事故的企业。

美国食品安全体系及相关法规美国食品安全体系概述美国是全球领先的食品安全制度和法规的制定者之一。

美国食品安全体系由多个机构和法规构成，旨在确保食品的安全性和质量。

以下是其中几个重要的组成部分。

美国食品安全管理局（FDA）美国食品药品监督管理局（FDA）是美国食品安全体系的重要组成部分。

FDA负责监管和管理几乎所有美国境内生产和销售的食品和药品。

该机构制定了一系列的法规和标准，以确保食品的安全性和合规性。

食品安全现代化法案（FSMA）食品安全现代化法案（FSMA）是美国国会于2011年通过的一项重要立法。

该法案主要旨在加强食品供应链的安全性，预防和应对食品污染事件。

FSMA要求食品生产者和加工商采取一系列的措施，以确保食品的安全性和卫生条件。

食品标签要求美国法规对食品标签有严格的要求，旨在为消费者提供准确和清晰的信息。

食品标签必须包含食品的成分、营养信息、生产商信息以及过敏原信息等。

这些要求有助于消费者了解食品的成分和质量，从而做出明智的购买决策。

食品安全检查与监测美国食品安全体系强调食品安全的监测和检查。

相关机构定期对食品生产和销售环节进行检查，确保符合安全和卫生标准。

同时，美国食品安全体系对食品供应链进行监测，及时发现和应对潜在的食品安全问题。

总结美国食品安全体系是一个庞大而完善的系统，旨在确保食品的安全性和质量。

通过相关机构和法规的监管，美国食品安全体系为消费者提供了可靠的食品信息和保障。

任何从事食品生产和销售的人都应遵守相关法规和标准，确保食品的安全和质量。

美国市场技术法规及要求1、FDA 铅镉溶出要求FDA 发布的《符合性政策指南》（Compliance Policy Guides, CPG）中的CPG 7117.06（Sec. 545.400 Pottery (Ceramics); Imported and Domestic - Cadmium Contamination ）和CPG 7117.07（545.450 Pottery (Ceramics); Imported and Domestic - Lead Contamination）以法规的形式对日用陶瓷中镉和铅的溶出作出了规定：表1-2 FDA对镉溶出的限量要求表1-3 FDA对铅溶出的限量不适用于接触食品的容器，则必须在其背面或底部标注清晰、无法除去的文字说明，例如：Not for Food Use. May Poison Food（非食品用，可能导致食品带毒），Not for Food-Use. Glaze contains lead. Food Use May Result in Lead Poisoning （非食品用，釉含铅，可导致铅中毒），Not for Food Use -Food Consumed from this Vessel [Plate] May be Harmful（非用于接触食品可能导致中毒）。

2、加州《65 号提案》于1986 年11 月颁布的加州《65 号提案》（/Prop65/law/P65law72003.html），即《1986 年饮用水安全与毒性物质强制执行法》（Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986），其宗旨是保护美国加州居民及该州的饮用水水源，使水源不含已知可能导致癌症、出生缺陷或其他生殖发育危害的物质，并在出现该类物质时如实通知居民。

加州《65 号提案》，要求在加州任何会排出致癌或再生毒性的化学物质的商品上标有警告。

美国食品药物理局(FDA)对进口药品、食品、化妆品营养品和
食物添加品的规定
姜和
【期刊名称】《中国高新技术企业》
【年(卷),期】1998(000)0Z1
【摘要】美国食品药物理局（ＦＤＡ）对进口药品、食品、化妆品营养品和食物
添加品的规定姜和美国国立卫生研究院医学博士、哲学博美国联邦食品药物管理局，简称ＦＤＡ。

在美国现代社会起到很重要的作用，每年ＦＤＡ控制管理价值１００００亿美元以上的产品，相当于美国消费者总花...
【总页数】1页(P87-87)
【作者】姜和
【作者单位】美国国立卫生研究院
【正文语种】中文
【中图分类】F757.120.1
【相关文献】
1.美国食品和药物管理局(FDA)的产品进口程序和规定 [J], 康俊生
2.美国食品药品管理局(FDA)有关食品及化妆品规定的责任 [J], 迟兵
3.美国食品药品监督管理局（FDA）批准降糖药Dapagliflozin上市 [J],
4.美国食品药物管理局（FDA）有关食品及化妆品规章的责任 [J], 朱光富
5.美国食品药物管理局(FDA)对进口药品、食品、化妆品、营养品和食物添加剂的规定简介 [J], 姜和
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fda11月份指导原则FDA 11月份指导原则11月份，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一系列指导原则，涵盖了多个领域，其中包括食品安全、新药审批、医疗设备监管等。

这些指导原则将对相关行业的发展和监管产生重要影响。

本文将逐步分析并回答与这些指导原则相关的问题。

第一步：了解指导原则的背景首先，我们需要了解这些指导原则的背景和目的。

这些指导原则是根据FDA法规的要求和相关行业的需求制定的，旨在保护公众的健康和安全，并促进创新和发展。

FDA作为美国最高食品和药物监管机构，负责确保市场上的食品和药品是安全可靠的。

第二步：分析指导原则的内容接下来，我们需要仔细分析这些指导原则的具体内容。

根据公开的信息，11月份发布的指导原则涉及到以下几个领域：1. 食品安全针对食品安全，FDA发布了一系列的指导原则，包括新的食品安全计划和食品添加剂的安全评估。

这些指导原则旨在提高食品安全标准，并确保消费者得到安全和高质量的食品。

2. 新药审批在新药审批方面，FDA发布了一系列的指导原则，包括新的药物临床试验指南和药物有效性评估准则。

这些指导原则将帮助企业更好地开展药物研发和临床试验，并加快新药上市进程。

3. 医疗设备监管对于医疗设备监管，FDA发布了一系列的指导原则，包括医疗设备注册和审核准则、医疗设备风险评估指南等。

这些指导原则将帮助企业更好地了解医疗设备的监管要求，并确保设备的安全和有效性。

第三步：回答相关问题基于以上分析，我们可以回答一些与这些指导原则相关的问题，例如：1. 这些指导原则对相关行业有何影响？这些指导原则将对相关行业的发展和监管产生重要影响。

它们提高了食品和药品的安全性和质量标准，有助于促进创新和发展，同时也加强了监管的力度，减少了风险和安全隐患。

2. 这些指导原则如何保护公众的健康和安全？这些指导原则通过提高食品和药品的安全性和质量标准，确保公众得到安全和合格的产品。

同时，它们也加强了监管的力度，防止有害产品流入市场，保护公众的健康和安全。

美国：含转基因成分5%以上的食品必须明确标注近年来，转基因食品在全球范围内引发了广泛的争议和关注。

转基因食品是通过基因工程技术对植物或动物的基因进行修改，以使其具有特定的性状或能力。

尽管转基因食品被广泛使用，并被认为是解决全球食品安全和营养问题的一种方法，但它们也被认为可能对人类健康和环境产生不良影响。

在许多国家，转基因食品必须经过监管和标识，以使消费者可以了解和选择他们所购买的食品是否含有转基因成分。

而美国对转基因食品的标识要求在全球范围内一直备受争议。

最新的法规要求含有5%以上转基因成分的食品必须明确标注，这被认为是美国转基因食品标识法的重大变化。

根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，含有5%以上转基因成分的食品必须在标签上明确注明。

此前，美国的转基因标识法规只要求在转基因食品上标注“可能包含转基因成分”，而非直接标注转基因成分的含量。

此前的标识法规被批评为模糊不清，并未提供足够的信息给消费者。

这一新规定的实施将有助于消费者更准确地了解他们所购买的食品是否含有转基因成分。

对于那些关注健康和环境问题的消费者来说，这是一个积极的进步。

这一规定的实施也面临一些挑战和争议。

一方面，一些人认为5%的转基因成分阈值过高，并且不能提供真正的选择权给那些拒绝转基因食品的消费者。

他们认为，食品标签应该明确标注任何数量的转基因成分。

转基因食品的支持者认为，这一规定可能会引起不必要的恐慌和消费者的误解。

他们认为，转基因食品已经接受了严格的科学评估，并被证明是安全的，因此不需要特别标注。

他们担心这种标注要求可能会误导消费者，并对转基因食品的市场销售和发展产生负面影响。

这一规定的实施还面临监管和执行的挑战。

标识和检测转基因成分的准确性和可靠性是一个复杂的问题。

由于转基因成分在食品加工过程中可能变得不可检测或难以溯源，标识制度的实施和执行可能面临困难。

尽管面临一些困难和争议，这一新规定被认为是美国转基因标识法的重要进展。

顺德电饭煲之父目录：一、人物简介二、艰苦创业三、简广妙语四、事业成就五、事业辉煌历程一、人物简介顺德电饭煲之父——简广，男，汉族，广东佛山顺德人，简氏集团创始人、董事长兼首席执行官， 1981年创办世埠家用电器厂，并生产出顺德第一台电饭煲，被誉为“顺德电饭煲之父”。

1989年开始生产紫砂锅系列产品，一直致力于将中华民族传统紫砂文化和现代科技紫砂炊具融合的研究与开发，拥有二十多年专业紫砂经验。

用了3年时间，实现了由“顺德电饭煲之父”向“顺德紫砂煲教父”的角色转换。

简广凭借吃苦耐劳的拼劲，集聚了创业的第一桶金。

1977年投资办厂后，制造出广东佛山顺德第一台电冰箱和第一台电饭煲，被誉为“顺德电饭煲之父”。

1986年创办佛山市顺德区简氏家用电器厂，成为当地第一家注册的民营家电企业，开始生产紫砂内胆电炊具，为保持中国饮食文化的原汁原味，满足人们日益增长的健康饮食需求而努力。

二、艰苦创业“顺德电饭煲之父”——简广， 1977他在旺岗村创办了木器厂，在这个简陋的、只有三五个零起薪木匠的小作坊里，竟然制造出顺德第一台电冰箱。

由于没有资金，简广从村里赊账300元购买了一块老木头作为原材料，把它加工制作成一个冷冻冰柜的外壳，而后卖给老客户广州一家冷冻厂，获得了第一桶金6000元。

经过两次办厂，简广已经小有名气，刚好碰上世埠村寻求发展，于是他毫不犹豫地毛遂自荐。

但是从来都没有见过电饭煲的大队长却不知道这是什么东西。

为了让大家认识电饭煲，他抱着它来到队长家，当场给大家演示用电饭煲煮饭，结果拿到了6万元的投资第一批电饭煲生产出来后，简广又遇到了新挑战。

他来到在广州一批发部(那时还没百货商场)试图卖产品，老营销员问他：“产品定价多少?”简广被问蒙了，首次接触终端市场竟然不知产品需要定价。

简广立即谦虚地向老者请教说：“电饭煲的造价是80多元，到批发部时应该卖多少钱?”经过老者的指点，“美丽牌”电饭煲(现在已经注销)最终才顺利上货架。

全球医疗器械法规介绍全球医疗器械法规是指全球各国家和地区针对医疗器械市场进行管理和监管的法律、法规以及相关标准。

医疗器械的国际贸易发展迅速，为了保护公众的健康和安全，各国纷纷制定了相应的法规来规范医疗器械的生产、销售、使用和废弃。

下面将就全球主要国家和地区的医疗器械法规进行介绍。

1.美国：美国食品药品监管局（FDA）是美国医疗器械监管的主要机构。

FDA对医疗器械进行分类管理，根据风险等级划分为三类：I类（低风险）、II类（中等风险）和III类（高风险）。

医疗器械的上市需要进行严格的产品注册、审批和审核。

2.欧盟：欧洲医疗器械指令（MDD）和欧洲医疗器械法规（MDR）是欧盟对医疗器械的主要法规。

根据指令和法规规定，所有在欧洲市场销售的医疗器械都需要进行CE认证，并按照不同的风险等级进行分类管理。

医疗器械的注册和审核由欧洲医疗器械监管机构负责。

3.日本：日本医疗器械法（PAL）是日本医疗器械市场的主要法规，由日本厚生劳动省负责监管。

医疗器械需要进行产品注册，并按照风险等级进行分类管理。

注册申请需要提供详细的产品信息和相关报告，并进行审查和审核。

4.中国：中国医疗器械管理法规主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械广告管理办法》。

医疗器械的注册、备案和广告都需要经过相关机构的审批和管理。

中国国家药品监督管理局（NMPA）负责医疗器械的注册和监管工作。

5. 加拿大：加拿大医疗器械法规主要由加拿大药品与医疗器械管理局（Health Canada）负责监管。

医疗器械需要根据风险等级进行注册或通知，并提供相应的技术文件和质量管理体系。

加拿大也接受其他国家通过相关合作机制认证的医疗器械。

除了上述国家和地区，其他国家也有相应的医疗器械法规和管理机构，如英国的英国药品与医疗保健产品监管局（MHRA）、澳大利亚的澳大利亚治疗品管理局（TGA）等。

全球医疗器械法规的目的是保障公众的生命安全和身体健康，加强对医疗器械市场的监督和管理，促进医疗技术的创新和发展。

发达国家食品安全监督管理体系概览作者：刘北辰来源：《烹调知识》 2014年第2期天津刘北辰/文食品是人类赖以生存和发展的物质基础。

食品质量与安全关系到人类的健康、社会的稳定和经济的发展。

因此，发达国家政府纷纷采用技术和法律的手段提高食品安全管理水平，对影响食品质量安全的因素进行有效监控。

目前世界各发达国家，例如美国、加拿大、日本、以及欧盟等均已建立了较为完善的国家食品质量安全监督管理体系，从而保证了政府监管有力、国民能享受到安全、卫生的食品供应。

研究和分析发达国家食品安全监督管理体系，将为我国食品安全监督管理体系建设提供可借鉴的经验和教训。

一、美国：三部门权力相互分离与制约美国食品质量安全法律法规体系包括《联邦食品、药品与化妆品法》、《联邦肉检验法》、《禽肉制品检验法》、《蛋制品检验法》、《食品质量保护法》以及《公共健康服务法》等。

由美国众议院制定并公布的美国法典（US Code）共50卷，与食品有关的主要是第7卷（农业）和第21卷（食品与药品），其中第21卷第9章为《联邦食品、药品与化妆品法（FDCA）》，美国大部分食品法的精髓来自FDCA。

美国联邦法典（CFR）是联邦政府发布的综合的永久性法规，分为50卷，与食品有关的主要是第7卷（农业）、第9卷（动物与动物产品）和第21卷（食品与药品）。

（美国食品与药物管理局）FDA和（美国农业部）USDA，依据有关法规在科学性与实用性的基础上负责制定《食品法典》，以指导食品管理机构监控食品服务机构的食品质量安全状况，以及零售业和疗养院等机构预防食物性疾病。

约有100万家零售食品厂商在其运作中应用《食品法典》。

为确保食品安全，美国总统于1997年宣布并实施了《食品安全行动计划》。

联邦政府、州政府、地方政府和美国食品行政部门要对总统、国会、法院及社会公众负责。

美国建有联邦、州和地方政府既相互独立又相互合作的食品安全监督管理网。

食品机构中资深的科学家和公共健康专家互相合作，努力保证美国食品的安全性。

杯子出口美国需要办理FDA认证吗？办理美国FDA认证
FDA是美国食品和药物管理局（U.S.Food and Drug Administration）的英文缩写，是美国一个权威机构，FDA管制范围主要包括医疗器械和医疗设备、食品、电子产品、化妆品、食品接触材料等方面。

杯子属于食品接触材料，出口美国需要办理FDA认证。

食品接触材料办理FDA认证检测标准：
1、纸制品标准U.S.FDA CFR 21 176.170
2、有机涂层，金属和电镀制品要求U.S.FDA CFR21 175.300
3、食品容器的密封圈，密封祖衬垫要求U.S.FDA CFR21 177.1210
4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿U.S.FDA CPG7117.06.07
5、金属要求U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05
杯子办理FDA认证流程：
1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料。

2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价。

3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品。

4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行。

5、测试完成后提供FDA认证报告。

美国新食品法规即将生效
佚名
【期刊名称】《中国食品药品监管》
【年(卷),期】2003(0)3
【摘要】美国食品药物管理局(FDA)10月10日正式发布的"食品企业注册法规"和"进口食品提前通报法规"两部法规将于12月12日开始生效。

中国国家认证认可监督管理委员会提醒各地出入境检验检疫机构及企业,积极应对美国新食品法规,确保产品顺利出口。

【总页数】1页(P60-60)
【关键词】食品法规;国家认证认可监督管理委员会;美国食品药物管理局;注册法规;检验检疫机构;食品企业;进口食品;注册信息;积极应对;开始生效
【正文语种】中文
【中图分类】D971.2
【相关文献】
1.美国FDA食品机构注册法规将于2003年12月12日生效 [J], 林泉
2.美国新的铅法规RRP即将生效 [J],
3.输美食品企业请注意美国新颁食品标签法即将生效 [J],
4.食品污染物、食品添加剂、香料、酶及萃取剂法规即将在英格兰生效 [J],
5.德国新的节能法规即将生效 [J],
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