辐照业务管理信息系统基本功能规范1 范围本标准规定了辐照业务管理信息系统的构成、业务功能要求、其他功能要求和系统总体要求。
本标准适用于辐照运营商开展辐照业务管理信息系统的规划、设计、开发、管理和应用，辐照运营商可依据本规范对软件开发商提出设计需求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 15446 辐射加工剂量学术语GB/T 16841 能量为 300 keV～25 MeV 电子束辐射加工装置剂量学导则GB/T 17568 γ辐照装置设计建造和使用规范GB 18280.1 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T 22239 信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求GB/T 25306 辐照加工用电子加速器通用工程规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1辐照业务管理信息系统 irradiation business management information system应用计算机软件技术和现代通讯技术，对辐照业务流程涉及到的客户、产品、工艺控制、过程管理、质量管理、设备管理等信息，进行数据记录、处理、存储、提取、汇总和查询，实现辐照业务流程管理的数字化、自动化和信息化。
3.2辐照装置 radiation equipment利用γ辐射（射线）、电子束、X射线通过安全可靠的辐照加工工艺对物品和材料进行加工的装置。
3.3辐照工艺包 process specifications package基于辐照装置特性，使产品吸收剂量满足预定要求的过程参数的集合。
3.4订单 order根据辐照运营商与客户业务合同或协议，每次以订单的形式记录客户名称、产品名称、包装规格（尺寸和毛重）、产品批号、剂量要求等内容。
3.5入库单 godown entry根据订单的内容经接收验收后生成的入库凭证。
电子病历应用管理规范全文，为保证医患双方合法权益，4月1日起，我国将施行《电子病历应用管理规范(试行)》，电子病历的书写、存储、使用和封存等均需按相关规定进行。
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电子病历应用管理规范(试行)2017年2月15日发布自2017年4月1日起施行第一章总则第一条为规范医疗机构电子病历(含中医电子病历，下同)应用管理，满足临床工作需要，保障医疗质量和医疗安全，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国电子签名法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规范。
第二条实施电子病历的医疗机构，其电子病历的建立、记录、修改、使用、保存和管理等适用本规范。
第三条电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式，包括门(急)诊病历和住院病历。
第四条电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统。
第五条国家卫生计生委和国家中医药管理局负责指导全国电子病历应用管理工作。
地方各级卫生计生行政部门(含中医药管理部门)负责本行政区域内的电子病历应用监督管理工作。
第二章电子病历的基本要求第六条医疗机构应用电子病历应当具备以下条件：(一)具有专门的技术支持部门和人员，负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作;具有专门的管理部门和人员，负责电子病历的业务监管等工作;(二)建立、健全电子病历使用的相关制度和规程;(三)具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制;(四)具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力;(五)其他有关法律、法规、规范性文件及省级卫生计生行政部门规定的条件。
第七条《医疗机构病历管理规定(2013年版》、《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》适用于电子病历管理。
中国保险监督管理委员会关于印发《保险公司信息系统安全管理指引(试行)》的通知文章属性•【制定机关】中国保险监督管理委员会(已撤销)•【公布日期】2011.11.16•【文号】保监发[2011]68号•【施行日期】2011.11.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】保险正文中国保险监督管理委员会关于印发《保险公司信息系统安全管理指引（试行）》的通知（保监发〔2011〕68号）各保险公司、保险资产管理公司：为防范化解保险公司信息系统安全风险，完善信息系统安全保障体系，确保信息系统安全、稳定运行，中国保险监督管理委员会制定了《保险公司信息系统安全管理指引（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
中国保险监督管理委员会二〇一一年十一月十六日保险公司信息系统安全管理指引（试行）一、总则第一条为防范化解保险公司信息系统安全风险，完善信息系统安全保障体系，确保信息系统安全、稳定运行，根据《中华人民共和国保险法》、国家信息安全相关法律法规和有关要求，制定本指引。
第二条本指引适用于在中华人民共和国境内依法设立的保险公司和保险资产管理公司。
第三条本指引所称信息系统安全，是指利用信息安全技术及管理手段，保护信息在采集、传输、交换、处理和存储等过程中的可用性、保密性、完整性和不可抵赖性，保障信息系统的安全、稳定运行。
第四条信息系统安全是公司持续稳定发展的重要基础。
各公司应通过管理机制和技术手段，加强信息安全保障工作，保障业务活动的连续性。
实现信息化工作集中管理的保险集团（控股）公司，可以集团（控股）公司为单位对信息系统安全工作统筹规划执行。
第五条中国保监会依法对保险公司信息系统安全工作实施监督管理。
二、安全管理总体要求第六条信息系统安全工作应按照“积极防御、综合防范”的原则，与自身业务及信息系统同步规划、同步建设、同步运行，构建完备的信息系统安全保障体系。
第七条各公司是信息系统安全的责任主体。
附件药品记录与数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。
第二条【合用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，合用本规范。
第二章记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或者多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第四条【记录与GxP 的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或者多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或者混合等一种或者多种形式。
第六条【与计算机(化)系统的关系】采用计算机(化)系统生成记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。
第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。
第八条【记录管理责任】记录管理应当制定业务管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。
第九条【数据的基本要求】数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或者数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
第十条【数据类型】根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。
