欧洲药典附录中文翻译

07/2010:10000 1. 凡例1.1. 概述凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。

欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但若发生争议，应以英语和法语版为权威。

在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，官方缩写Ph. Eur.也指欧洲药典。

文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。

文章参考药典中各论内容时，以斜体的各论题目或相关数字表示。

制剂在有效期内必须性质稳定，明确的有效期或说明书应由权力机构批准。

任何各论的物质也必须服从其使用期限。

任何药品的有效期和有效期的计算由权力机构经稳定性研究的试验结果决定。

除凡例和各论中另有说明，各论中的说明为强制要求；除了特定的引用信息，如果各论引用总论中内容时，该总论要求为法定要求。

各论中描述的有效成分（药用物质），辅料（辅助物质），药物制剂和其它成分用于人和兽的使用（除非明确限制不可使用）。

药品项目必须符合各论的要求，否则不符合药典质量。

但并不要求产品放行前，生产商要做各论中的每项试验以满足药典要求。

生产商可通过原始数据，例如生产过程验证，和中间体控制，确保药品是否符合药典要求。

公布的环境参数，权力机构可适当采信，但不排除故意满足药典要求的可能。

检测和试验方法应基于药典标准的官方方法。

经权利机构允许可采用其它替代的分析方法以达到控制目的，并证明该方法是否能达到各论各标准。

若出现争论或异议，应以药典方法为准。

药典各论中的某些物质有多个等级可满足各种需要，除各论中另有说明，要求适用于各等级。

在一些各论中，特别是辅料，一系列相关的功能特性都有介绍，其中给出了一些特性的检测方法。

质量体系：在适宜的质量体系架构下，产生有疑问的项目时，应以各论中的质量标准为法定标准。

通则：各论中介绍的药物和制剂也应符合通则中的相关要求。

交叉引用的通则在各论中不特别指出。

除非限定了适用条件，如规定适用于药典各论中的物质，通则的内容适用于各论定义范围内的所有药物和制剂。

3.1.3.聚烯轻定义聚烯轻是通过乙烯或丙烯的聚合而成，或是通过这些不超过25%勺高同系物的物质或毯酸或酯的共聚作用获得。

某些材料可能是聚烯轻的混合物。

成品添加一定数量的添加剂到聚合物中是为了优化它们的化学性质，物理性质和机械性能，为了使它们适用于预定用途。

所有的这些添加剂都是选自附件列表，并指出了每一种产品中的最大允许含量。

产品中最多包含有三种抗氧化剂，一种或几种润滑剂或抗粘连剂以及当材料必须提供光照保护时，还要添加二氧化钛作为遮光剂。

-二叔丁基对甲酚（增塑剂07）:限量：0.125%-四钛季戊四醇松香酸酯［3-（3,5-二叔丁基-4-羟苯基）丙酸酯］（增塑剂09）:限量：0.3%-1,3,5-三羟甲基氨基甲烷（3,5-二叔丁基-4-邻羟节基）-三嗪-2,4,6（1H,3H,5H）-三酮，（增塑剂13）:限量：0.3%- 二乙烯［3,3-二［3-（1,1-dimethylethyl）-4- 羟苯基］丁酸甲酯］（增塑剂08）:限量：0.3% -二（十八烷基）二硫化物（增塑剂15）限量：0.3%4,4 ,4 〃 -（2,4,6- 三甲基苯-1,3,5-triyltrismethylene）-三羟甲基氨基甲烷［2,6-二（1,1-dimethylethyl）苯酚］（增塑剂10）限量：0.3%2,2 '-二（octadecyloxy）- 5,5 ' -spirobi［1,3,2-dioxaphosphinane］（增塑剂14）:限量：0.3 %; -didodecyl 3,3 '-硫代二丙酸（增塑剂16）:限量：0.3 %;-dioctadecyl3,3 '-硫代二丙酸（增塑剂17）: 限量：0.3 %;-三羟甲基氨基甲烷［2,4-二（1,1-dimethylethyl）苯基］业磷酸盐（增塑剂12）:限量：0.3 %;-增塑剂18:限量：0.1%;-琥珀酸二甲酯和（4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-1-yl）乙醇的共聚物（增塑剂22）: 限量：0.3%上面列出的抗氧化添加剂总含量不超过0.3%。

When you decide to stick to one thing, the whole world will make way for you.悉心整理祝您一臂之力（页眉可删）关于药品销售年终工作总结四篇药品销售年终工作总结篇1药店的工作结束了，在一年的工作中，我们顺利的完成了工作。

虽然有着很多的不足之处，但是药店还是顺利的度过的危机，迎来了新的一年。

在这一年中，发生了很多的事情，但是总体来说还是很好的。

回顾过去的一年，现将工作总结如下：一、存在的问题1.以前患者从医院看完病拿着处方去我们店买药，可现在去医院挂号的同时发一张卡，医生开药时直接就打到卡里，患者根本就不知道医生开的是什么药。

所以，之前跑方的药卖的特别好，虽然毛利不高但是有客观的销售额。

可现在一个月也买不了几盒了。

2.顾客经常反映药品价格贵，有的顾客就到别的药店去买了。

还有缺货断货的情况。

二、销售业绩分析（1）20__年与20__年对比；年份成药销售毛利器械毛利保健品毛利20__年 1538085 401540 136933.8 33042 124808 2306620__年 1465571.22 430401.01 117034 23728 88202 16661 （2）20__年完成情况：20__年元月—11月销售额1670807.22。

完成全年的80%。

在上面的两年间对比和20__年完成情况来看，20__年的销售情况并不理想。

三、准备改进的措施1、药品销售技巧：当顾客走进药店，首先要根据对症买药的原则，往往要对营业员提出有关药品的种种疑问，这就要求营业员具备一定的医药知识，对顾客热情作出对症释疑。

只有当顾客的疑虑全部消除以后，明白药物特性和药效，以及有关剂量和服用方法后，顾客方会由购药欲望，转向为购药行为。

顾客购药的心愿是药到病除，而营业员也希望做到这一点，说明药效确实好，这样就能留住一定的顾客群。

2、微笑服务：微笑是一种抚慰，它可以对他人“一笑值千金”。

1 GENERAL NOTICES凡例1.1 GENERAL STATEMENTS概述The General Notices apply to all monographs and other texts of the European Pharmacopoeia.凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。

The official texts of the European Pharmacopoeia are published in English and French. Translations in other languages may be prepared by the signatoryStates of the European Pharmacopoeia Convention. In case of doubt or dispute, the English and French versions are alone authoritative.欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但若发生争议，应以英语和法语版为权威。

In the texts of the European Pharmacopoeia, the word ‘Pharmacopoeia’ without qualification means the European Pharmacopoeia. The official abbreviation Ph.Eur. may be used to indicate the European Pharmacopoeia.在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，官方缩写 Ph. Eur.也指欧洲药典。

The use of the title or the subtitle of a monograph implies that the articlecomplies with the requirements of the relevant monograph. Such references to monographs in the texts of the Pharmacopoeia are shown using themonograph title and reference number in italics.文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。