采购程序

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五、采购操作程序
文件编号:HW-ZG-CX-005-2014 版本号:05
文件名称:采购操作程序
起草人:孙沪生 日期:2014/09/29 审核人:田虹 日期:2014/10/28 批准人:宋建华
日期:2014/11/03
取代文件编码:HW-ZG-CX-005-2013 生效日期:2014/11/03

分发部门:综合管理部、质量管理部、业务部门、储运部、财务部

(一)目的
通过制定和实施本程序,保证公司从合法单位购进合法药品。
(二)依据
《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及附录
(三)适用范围
本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。
(四)职责
1、采购员负责索取供货单位资质资料和按本程序采购药品。
2、质量管理部负责供货单位资质资料和质量保障能力审核。
(五)程序
1、选择供货方:
(1)首先确定是否为首营企业,如果为首营企业,则按“首营
企业审批程序”进行审批。
(2)如果为非首营企业,采购员应查询该供应商的相关证照是
否到期,如到期应当告知供应商业务员,需重新索取相关资料交质量
管理部门审核。
2、品种审核
(1)采购员查询系统,确定该品种是否为首营品种,如果为首
营品种,则按“首营品种审批程序”进行审批。
(2)对同一个批准文号的药品从不同的上游企业首次购进时,
若该品种已做首营并建立质量档案可不再重复索取该品种的首营资
料。但进货时的各批次的药品检验报告单上须加盖有供货企业的质量
管理红章。
3、采购员与供货方签订购销合同,并明确质量条款。同时通知
对方送货时需提供随货同行单及药品检验报告单。药品购销合同由采
购员负责整理、存档。
4、采购员在系统的“采购计划”窗口输入供应商编码、商品编
码、数量等信息,经过审核生效后,采购员将“采购计划”转为”采
购订单”。在“采购订单”窗口输入订货数量、进价等相关信息。采
购订单经审核生效后生成采购记录。
5、供货方委托运输药品的,采购员将供货方提供的承运方式、
承运单位、启运时间等信息提前通知收货员供药品到货时核对。
6、购进药品时应当向供货单位索取发票。发票上需加盖供货单
位发票专用章原印章、注明税票号码。发票按有关规定保存。
四、首营品种审批程序
文件编号:HW-ZG-CX-004-2014 版本号:05
文件名称:首营品种审批程序
起草人:孙沪生 日期:2014/09/29 审核人:田虹 日期:2014/10/28 批准人:宋建华
日期:2014/11/03
取代文件编号:HW-ZG-CX-004-2013 生效日期:2014/11/03

分发部门:综合管理部、质量管理部、业务部门、储运部、财务部

(一)目的
通过制定和实施本程序,保证公司首次购进药品的质量符合规定。
(二)依据
《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部
令第90号)
(三)适用范围
本程序适用于公司首营品种购进的控制管理
(四)职责
1、采购员负责确认首营品种,索取相关材料,提供“首营品种
审批表”。
2、业务部门经理负责对首营品种的业务把关与初审。
3、质量管理部门负责对首营品种资料进行审查、基础数据的审
核确认生效。
4、公司物价员负责对首营品种的价格审核。
5、公司质量负责人负责对首营品种做最终审批。
6、采购员负责在系统数据中心进行首营品种基础数据的录入。
(五)程序
1、采购员查询购进记录,将首次购进的品种确定为首营品种。
2、采购员索取首营品种相关材料并初审(所提供资料须盖供货
企业公章原印章):
国产药品审核资料:
(1)药品生产批准证明文件(生产批文或药品注册证)。
(2)药品的质量标准及质量标准颁布件。
(3)包装、标签、说明书的药监部门备案证明或样稿复印件。
(4)包装和说明书实样1份。
(5)价格批文。
(6)中药饮片需有药品包装材料注册批件。未进行文号管理的
中药饮片需索取质量标准。
进口药品审核资料:
(1)《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册
证》(港、澳台地区)复印件;
(2)《进口药品检验报告书》或盖有“已抽样”字样的《进口药
品通关单》复印件;
(3)进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,需有批签发
证明文件和《进口药品检验报告书》复印件。
3、采购员填写“首营品种审批表”,采购员写明申请原因与意见。
4、业务部经理签署初审意见;
5、物价员对价格进行确定,签署价格审批意见。
6、首营品种资料交质量管理部门审核,审核合格的质量管理部
门经理签署审核意见;不合格的,资料退还给业务部,并反馈原因。
7、公司质量负责人签署最终审批意见。
8、质量管理部对首营品种进行编码,采购员根据编码在系统的
数据中心进行首营品种信息录入,质量管理部在系统证照管理录入相
关信息并对采购员录入的数据进行复核,合格的在系统内商品状态和
启用标识中给与使用和启用。
9、采购员与供货单位签订采购合同。
10、首营品种审核的有关资料由质量管理部归档保存。