实验室仪器、试剂、耗材管理制度
1.目的：保证仪器设备满足工作需要，所用试剂及耗材质量稳定可靠。
2. 范围：基因扩增实验室相关仪器、荧光定量检测试剂盒、各种离心管和吸头。
3. 责任人：
4. 内容：
4.1 仪器设备的购置：由本室相关操作人员根据实际情况向科主任提出书面报告，注明所需仪器的名称、型号、生产厂家及购置原因。科主任研究批准后，再送交医院相关部门审批。
4.2 试剂及耗材的选购原则
4.2.1 选用与本室核酸扩增检测仪配套的PCR检测试剂，该试剂须经相关权威机构检定、批准上市的商用试剂盒，试剂应具有生产许可证、产品注册证、经营许可证。
4.2.2 选用有滤芯的、与本室移液器配套的吸头。
4.2.3 选用适合PCR实验条件的离心管。
4.2.4 其余耗材由医院购置、管理。
4.3 试剂及耗材的验收：
4.3.1 外包装检查：包装应完整无损无污，标识清楚，包括厂家名称、试剂名称、试剂批号、生产日期、有效期等。
4.3.2 内包装检查：内包装是否有破损，泄漏，内容物是否齐全。
4.3.3 试剂及耗材出现质量问题，应书面通知科主任，主任签字 同意后，再书面通知试剂部或器械科办理退、换货手续。
4.4 质量检测：
4.4.1 离心管质量检测：
⑴ 检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。
⑵ 每批随机抽取50个目测合格的离心管插在离心管架上13000转/分离心10分钟，如发现有漏液情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。
⑶上述检测通过后，再将这50个离心管加半量生理盐水后，置于恒温金属浴中96℃ 10分钟后取出，如发现有管壁爆裂情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。
⑷ 经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批离心管。
4.4.2 吸头的质量检测：
⑴ 检查吸头有无畸形、破损。
⑵ 每批随机抽取吸头50个，用相应移液器吸取适量液体，看有无吸孔堵塞、漏气现象发生，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室实验要求，作退货处理。
中山医科大学学报（Ａｃａｄ Ｊ ＳＵＭＳ），２００２，２３（５）：３９７～４００ ３９７
・技术研究・
沙眼衣原体荧光ＰＣＲ试剂盒的研制及临床考核
程钢，何蕴韶，周新宇，李虎
（中山大学达安基因诊断中心，广东广州５１００８９）
摘要：【目的】用荧光ＰＣＲ（ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ ＰＣＲ，Ｆ—ＰＣＲ）方法研制沙眼衣原体（ｃｈｌａｍｙｄｉａ Ｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓ，ｃＴ）ＤＮＡ检测试剂 盒，通过临床验证考核其性能，并与其它方法比较。【方法】设计合成了ＣＴ Ｆ－ＰＣＲ诊断试剂盒。检测了５１６份临床分泌物标 本，以ＭｃＣｏｙ细胞培养法和Ａｂｂｏｔｔ公司的ＬＣｘ试剂盒为对照。【结果】阳性率２１．１％，灵敏性９８．２％，特异性９９．８％。【结 论】Ｆ—ＰＣＲ显著优于培养法，与ＬＣｘ相当。Ｆ—ＰＣＲ试剂盒可以检测ＣＴ的真实感染情况，对于临床诊断和疗效考察有一定的
指导意义。 关键词：聚合酶链反应，荧光；衣原体，沙眼；试剂盒，诊断 中图分类号：Ｒ７３０．４ 文献标识码：Ａ 文章编号：１０００—２５７Ｘ（２００２）０５—０３９７—０３
Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ Ｃｈｌａｍｙｄｉａ Ｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓ Ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ ＰＣＲ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｋｉｔ ａｎｄ Ｉｔｓ Ｃｌｉｎｉｃａｌ ｒｒｉａｌ ＣＨＥＮＧ
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1 / 7 检验实验室检查要点指南
2016年8月31日，北京市食品药品监督管理局发布了《检验实验室检查要点指南（2016版）》，具体内容如下：
聚合酶链反应（）检验实验室检查要点指南（2016版）
聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的或的检验实验室。聚合酶链反应（ ，）是一种在体外特异性扩增靶序列的技术，其基本过程为模板双链的变性、引物与模板的退火和在 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到2n倍。试剂操作简单，短时间内在体外可获得数百万个特异靶序列的复制，为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段。
检验实验室是试剂生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是否合格，能否放行。由于该产品本身的特殊性，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款中，明确对试剂的生产和检验环境做出规定。此外现行卫生行业的法规、标准以及相关文献中对于检验实验室均作出规定，主要涉及《全国临床检验规程》（第三版）、《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及《临床诊断中聚合酶链反应（）技术的应用》（ 230-2002）等行业标准的相关要求。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。同时，为试剂生产企业在检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。 2 / 7 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
适用范围
本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项涉及检验实验室检查的参考资料。
人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒临床应用及初步评价
王述莲;邓中平;呼建民;戴立忠;黄基容;王军;艾颖娟
【摘 要】目的：探讨人巨细胞病毒（HCMV）核酸定量检测试剂（PCR‐荧光探针法）的临床使用及初步评价。方法：用浓缩一步法试剂与煮沸法试剂对192例临床收集的样本进行HCMVDNA检测并对比其结果，同时，将两种试剂的检测结果分别与HCMV‐pp65抗原检测结果进行对比。结果：新型人巨细胞病毒核酸检测试剂与煮沸法试剂的阳性一致性百分比98．06％，阴性一致性百分比95．51％，总一致性百分比96．88％；对6例不符样本进行测序复核，并对复核后的结果进行Kap‐pa检验一致性分析，结果Kappa值＝1．000，表明新型试剂的检测结果与煮沸法试剂及复核检测的结果具有很好的一致性。在与HCMV‐pp5抗原检测结果的对比中，两种试剂均表现出较好的准确性。结论：人巨细胞病毒核酸检测试剂与煮沸法试剂检测结果具有很好一致性，操作简单快速，减少污染环节，并具有内标控制假阴性，结果准确，符合临床检测要求，具有较高的应用价值。%Objective:The goal of this study is to evaluate the clinical application
of a new Human Cyto‐megalovirus DNA Diagnostic Kit (refer to as
concentrated one‐step method hereafter) .Methods:A total of 192 clinical
specimens were detected by concentrated one‐step method and another
kind of fluorescence diagnostic kit u‐sing boiling method ,The results were
