神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒
(时间分辨免疫荧光法)
风险分析报告
苏州新波生物技术有限公司
风险分析报告
神经元特异性烯醇化酶定量检测试剂盒（NSE TRIFMA）用于定量检测人血清NSE的含量。
本试剂盒对样本的检测不在人体内或人体上直接进行，因此不会对受检者构成任何直接的风险。本试剂使用的荧光检测仪、洗板机、振板器等仪器在使用和存放过程中不会产生对人体和环境有害的辐射或其它类型的能量危害。但由于样本组成的复杂性、试剂本身的局限性（所有免疫诊断试剂盒都不具有100%的灵敏度和特异性）以及使用者对方法的理解和操作上可能的失误，在某些情况下，也可能出现错误的检测结果，导致错误的判断，因此构成间接风险；本风险分析报告主要列举了与试剂盒相关的生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、贮存及失效引起的危害及其伴生风险等几个方面，并提出了相应的防范措施。
1、风险分析与对策
1.1试剂盒本身引起的危害
1.1.1测量的准确性、精密性方面的缺陷引起的危害
分析：
NSE TRIFMA测量的准确性主要由抗体的特异性、校准品（或标准品）的赋值正确与否、试剂盒工艺参数优化水平等因素有关；试剂盒测量值在准确性上的缺陷可能导致假阴和假阳，引起误判；试剂盒测量值在精密性上的缺陷会引起分析内和分析间测量值的不一致，导致矛盾的测量结果，也会引起误判。
风险控制措施：
本试剂盒使用高度特异的高亲合性抗NSE单克隆抗体为原料，使用国内外广泛使用的Roche NSE ECLIA等试剂标准品校正本试剂盒校准品的浓度，对标记、反应时间、试剂使用浓度等多个方面优化实验参数，使检测达到临床检验所须的灵敏性和特异性，并确保分析内/分析间测定变异、批次内/批次间不一致性在企业标准的规定范围之内。
1.1.2 试剂在贮存稳定性方面可能引起的危害
分析：
试剂的贮存稳定性存在缺陷，在标明的贮存期限内可能出现样本测定值准确性、精密性
变差等问题，造成诊断上的误判。
风险控制措施：
对影响贮存稳定性的因素做全面考察。提供合适的贮存有效期期限。另外，严格规定试剂盒的储存、运输条件，售后服务人员对用户使用作适当提示，要求用户不使用过期试剂，并注意试剂盒说明书注明的冻干品复融后的使用期限。
1.1.3 样本处理可能引起的危害
分析：
本试剂盒要求使用血清标本，不可使用血浆或溶血标本，因红细胞和血小板中含有NSE，过久的保存全血、样本溶血或离心不彻底均可引起检测结果偏高。
风险控制措施：
在试剂盒说明书上明确注明对样本类型、制备方法、贮存有效期的要求。售后服务人员对用户使用作适当提示。
1.2生物学危害
分析：
在NSE TRIFMA的原材料、试剂盒内各组分中不涉及病毒、病菌等威胁生物体的生存环境以及生物自身安全的物质，没有确定的可造成生物学危害的因素。
风险控制措施：
在试剂盒使用过程中各种血清标本均需当成潜在的传染源看待，须有必须的使用防护手段和相应的废物处理设施。
1.3环境危害
分析：
NSE TRIFMA的原材料、试剂盒内各组分中不含放射性、传染性、剧毒或其他严重危害人
长期与某些金属（如：铜、铅）接触可能产体健康的物质。其中，高浓度的防腐剂NaN
3
生具有一定爆炸性的物质。
风险控制措施：
在试剂盒使用过程中各种血清标本均需当成潜在的传染源看待，须有必须的使用防护手段和相应的废物处理设施。废液中NaN
用水稀释后方可进入下水。
3
1.4有关使用的危害
分析：
在NSE TRIFMA的原材料、试剂盒内各组分中不含放射性、传染性、剧毒或其他严重危害人体健康的物质，但使用过程中应尽可能避免接触其中所含的各种成份。
风险控制措施：
在试剂盒使用过程中各种血清标本均需当成潜在的传染源看待，须有必须的使用防护手段和相应的废物处理设施。
1.5由功能失效、维护不周及老化引起的危害
分析：
使用过期的试剂盒，或不适当的运输、贮存均可能造成测量值的误差，导致结果误判。
风险控制措施：
严格执行试剂盒出厂前的质量检定工作，尤其是试剂盒稳定性的检定工作；采用合理的产品运输、贮存条件；严禁使用过期试剂。
1.6其它潜在的错误结果来源
分析：
除了上述因素外，用户在使用过程中错误地标识样本、不适当的操作（如：组份稀释比例错误）、样本交叉污染等均可能造成测量值的误差，导致结果误判。
风险控制措施：
要求用户按使用说明书要求认真操作，防止上述现象发生。
2、风险估计
2.1分析结果的可信度与医疗决策
研制报告表明，该试剂盒检测临床样本的测量值也与国外优质同类试剂的测量值呈显著相关，其它各方法学指标，如：灵敏度、特异性、精密性、稳定性等均能很好的满足临床检验的要求。但由于样本组成的复杂性，该试剂盒与其它所有免疫诊断试剂盒一样，检测结果不可能具有100%的灵敏度和特异性，因此，该试剂的检测结果仅用于为临床诊断提供参考信息，不作为确诊依据。
2.2似是而非的检查
当测量值处于CUT OFF值附近的“灰区”时，不同次测定值的微小波动都可能造成阴性/阳性交替出现的现象。
2.3对照的可用性和采用
该试剂盒为定量检测试剂盒。定量的依据是：以试剂盒提供的标准品或参比品为对照，定量测定样品中的待测物浓度。作为对照的标准品以国家标准品或国际上广泛采用的试剂盒的标准品进行校正；该对照的可用性最后通过对临床样本的测量进行验证。
2.4适用于医疗实验室的质量保证措施/方法
目前适用于医疗实验室的质量保证措施主要是建立医疗实验室自己的室内质控，以监控每次测量值的准确性与实验间测量值的一致性。室内质控品的制备需按照特定的要求进行，如，质控品须准确赋值、其所含的待测物质与样本及参比品中的待测物质在结构、分子量、免疫反应活性等各方面保持一致、其基质与样本应保持一致、具有足够的贮存稳定性和足够的量，等。
2.5缺陷/错误的可检测性
如果出现下述现象，1: 测定结果与临床不符；2: 测定结果与大多数其它方法不符；3: 参照相关联指标的测定结果, 罕见或未出现过的模式的高频率出现；4: 严重超出正常甚至病理的浓度范围；5: 合理的样本稀释测量值偏离线性。则可怀疑样本中干扰物质的存在。本试剂盒已采取了相关的抗干扰措施，但目前国内外都还没有一种试剂盒或手段能完全排除免疫分析中存在的干扰对测量值的影响。若有此现象发生，可采用各种抗干扰方法或商品抗干扰试剂验证并消除该影响；该操作须在专业人员的指导下进行。
2.6使用情况（如紧急情况）
该试剂盒组成简单、操作步骤少、检测时间短、原理易于理解，对于理解该方法的操作人员不容易出现误操作而导致错误的测量值。
该该试剂盒不属于急诊类的诊断试剂，该分析所需时间为1-1.5小时，足以为诊断提供及时的检测结果。
2.7专业人员/非专业人员的使用
使用该试剂的操作人员应对本方法的特点有足够的理解。
2.8信息提供的方法
该试剂的检测结果由仪器设定的程序计算，以打印方式给出检测数据。
报告人/日期：
研发部经理/日期：
风险评估报告范文 导读：本文是关于风险评估报告范文的文章，如果觉得很不错，欢迎点评和分享！ 【范文：学院廉政风险评估报告范文】 我院按照上级部门的统一部署，结合我院实际工作，突出我院新校园建设重点，采取自己找、群众帮、领导点和民主测评等方式，从思想道德、制度机制、岗位职责、业务操作、人际交往等五个方面，自下而上的认真排查廉政风险(源)点。我们经过对各类廉政风险的研究分析，认为涉及我院的主要廉政风险源于项目审批、资金分配和内部的公务接待，现对我院主要廉政风险自我评估报告如下。 一、项目审批环节的廉政情况 我院新校区建设是市里的重点项目工程，也是腐败现象的易发多发重点领域，由于时间紧、任务重，加上一些客观因素，项目的土地使用证、工程规划许可证、工程施工许可证尚在办理过程，但都有发证机关出据的相关证明后进行招标和施工。做到了申报手续清楚完备，各类证件逐步完善。在廉政风险排查中，学院新校区的各项工程建设项目都是严格按照物资采购招标法，委托市政府招标代理处，履行招标程序，实行公开招标。对中标单位我院认真与其签订施工合同，在招标和施工过程中，我院尚未发现有关部门和人员有不廉洁问题。
（一）主要做法：我院制定了《关于工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》，认真做好“五个预防，一个坚持”的六项工作。一是预防插手干预新校区工程建设，擅自改变土地用途、提高建筑容积率；二是预防在招标过程中招标人和投标人，虚假招标、围标串标、转包和违法分包，透露机密；三是预防和制止在工程建设过程中可能出现的索贿受贿行为；四是预防在工程建设中，建筑质量和安全责任不落实，损害学院利益；五是预防在工程建设中，违背科学决策、民主决策的原则；六是坚持“四制”，即招投标制度、合同管理制度、工程监理制度、竣工验收审计制度。同时，学院还与中标施工单位签订了《建设工程廉政协议书》。每月指挥部召开的工作例会学院领导都强调要加强工程领域里的廉政建设，由于措施得力，预防了在建设工程领域中容易发生的吃请、行贿、索贿的腐败现象。 （二）具体措施：廉政风险防控要坚持教育、制度、监督、亮权等多重并举的措施，做到预防在先，防患于未然。 一是加强教育，提高规避廉政风险的能力。在教育对象上要突出针对性，在教育内容上要突出实效性，在教育形式上要突出多样性。通过教育降低党员干部腐败发生的心理条件，让党员干部不愿腐败、不敢腐败。 二是完善制度，不断提高制度执行力。结合正在开展的党务、政务公开，清理整合，进一步完善制度体系，真正形成用 制度管人、管权、管事的长效机制，加大制度执行和督查力度，维护制度的权威性和严肃性。
风险评估报告 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
目录 里必沁水河特大桥风险评估报告 1、编制依据 （1）《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（中国交通部【】）。 （2）《公路桥梁风险评估与管理暂行规定》 （3）《沿江高速公路工程地质勘测报告》 （4）项目公司和总承包部安全管理要求 （5）现已提供的设计文件 （6）高沁高速公路LJ12标段实施性施工组织设计 评估对象目标及范围 1.1.1 评估对象 评估的对象是里必沁水河特大桥横跨侯月双线铁路和省道S331及沁水河的桥梁 1.1.2 评估范围 评估范围为里必沁水河特大桥所属工程施工阶段的风险评估，包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与管理必须本着安全第一的原则，环境、质量、投资、工期等都应服从于安全。尤其要重视可能导致突发性、灾害性的风险事件。 1.1.3 评估目的
对里必沁水河特大桥横跨侯月铁路和省道S331及沁水河的可行性、充分性、有效性进行评价，通过对该桥梁施工风险的识别、估计和评价，确定风险等级。合理使用多种管理方法和技术手段对项目风险实行有效控制，将各类风险降到可接受水平，达到保安全、保护环境、保证建设工期、控制投资、提高效益、实现建设项目的总目标。 2、里必沁水河特大桥概况 特大桥概况 里必沁水河特大桥位于高平至沁水高速公路经沁水县龙岗镇里必村东侧约处，横跨侯月双线铁路和省道S331及沁水河。本桥标准按设计行车速度80km/h。里必沁水河特大桥里程为K62+～K63+，全长1347米，中心里程为K62+940。本桥平面分别位于直线（起始桩号：K61+，终止桩号：K62+）、缓和曲线（起始桩号：K62+，终止桩号：K62+，右偏）和圆曲线（起始桩号：K62+，终止桩号：K63+，右偏）上。桥面纵坡%。本桥共23个墩（台），桩基216根，其中5、6、7号墩采用钻孔桩，其余采用挖孔桩。4#、5#墩之间跨既有电气化侯月双线铁路和S331省道，跨铁路采用防护棚架保护施工。预制30m箱梁112片。跨径组合为（3×30米装配式预应力混凝土连续箱梁）+（80+3×150+80米预应力混凝土刚构）+（8×30米装配式预应力混凝土连续箱梁）+（80+150+80米预应力混凝土刚构）+（3×30米装配式预应力混凝土连续箱梁）。全桥共分六联，桥墩采用钢筋混凝土柱式墩、实体墩、空心墩，灌注桩基础；桥台采用柱式台，灌注桩基础。 连续刚构上部结构采用直腹板预应力混凝土箱梁，箱梁为单箱单室
XX股份有限公司 安全生产风险分析报告 20XX年XX月
目录 第一章总则 (1) 1.1 编制目的 (1) 1.2 编制原则 (1) 1.2 编制依据 (1) 1.2.1法律、法规 (1) 1.2.2部门规章、地方法规 (1) 1.2.3规范、标准 (2) 1.3 适用范围 (3) 1.4 评估程序 (3) 1.5 风险评估报告的修订 (3) 第二章企业信息和事故风险分析 (4) 2.1 基本信息 (4) 2.1.1地理位置 (4) 2.2 生产工艺 (4) 2.3主要设备设施及未使用危化品情况说明 (8) 2.3.1主要生产设备设施 (8) 2.3.2使用危化品情况说明 (9) 2.4总平面布置及主要建、构物情况 (11) 2.4.1总平面布置 (11) 2.4.2主要建、构物情况 (12) 2.5风险分析 (12) 2.5.1主要风险分析 (12) 2.5.2重大危险源辨识情况 (10) 2.6风险及应急处置措施 (14) 附XX股份有限公司安全风险分级管控表 (15)
第一章总则 1.1 编制目的 通过系统性的分析和评估，识别场区安全生产事故风险物质，事故风险装置，确定场区事故风险源，评估其可能导致的事故及影响后果，评估场区现有防控能力和水平，并提出切实可行的降低事故风险的措施和工作思路。 1.2 编制原则 （1）事故风险评估编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。（2）事故风险评估过程中应贯彻执行我国安全生产相关的法律法规、标准、政策，分析场区自身事故风险状况，明确事故风险防控措施。 （3）认真排查场区的事故风险，确保全面辨识，科学分析，查找重点风险； （4）事故风险评估报告是应急预案编制重要部分。 1.2 编制依据 1.2.1法律、法规 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令笫13号 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号 《中华人民共和国职业病防治法》国家主席令第52号（2017年第三次修正） 《中华人民共和国环境保护法》国家主席令第22号（2014年修订）《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号 《生产安全事故报告和调查处理条例》国务院令第493号 1.2.2部门规章、地方法规 《突发事件应急预案管理办法》国办发〔2013〕101号
风险评估报告范文 导读：范文风险评估报告范文 【范文：学院廉政风险评估报告范文】 我院按照上级部门的统一部署，结合我院实际工作，突出我院新校园建设重点，采取自己找、群众帮、领导点和民主测评等方式，从思想道德、制度机制、岗位职责、业务操作、人际交往等五个方面，自下而上的认真排查廉政风险(源)点。我们经过对各类廉政风险的研究分析，认为涉及我院的主要廉政风险源于项目审批、资金分配和内部的公务接待，现对我院主要廉政风险自我评估报告如下。 一、项目审批环节的廉政情况 我院新校区建设是市里的重点项目工程，也是腐败现象的易发多发重点领域，由于时间紧、任务重，加上一些客观因素，项目的土地使用证、工程规划许可证、工程施工许可证尚在办理过程，但都有发证机关出据的相关证明后进行招标和施工。做到了申报手续清楚完备，各类证件逐步完善。在廉政风险排查中，学院新校区的各项工程建设项目都是严格按照物资采购招标法，委托市政府招标代理处，履行招标程序，实行公开招标。对中标单位我院认真与其签订施工合同，在招标和施工过程中，我院尚未发现有关部门和人员有不廉洁问题。
主要做法：我院制定了《关于工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》，认真做好“五个预防，一个坚持”的六项工作。一是预防插手干预新校区工程建设，擅自改变土地用途、提高建筑容积率；二是预防在招标过程中招标人和投标人，虚假招标、围标串标、转包和违法分包，透露机密；三是预防和制止在工程建设过程中可能出现的索贿受贿行为；四是预防在工程建设中，建筑质量和安全责任不落实，损害学院利益；五是预防在工程建设中，违背科学决策、民主决策的原则；六是坚持“四制”，即招投标制度、合同管理制度、工程监理制度、竣工验收审计制度。同时，学院还与中标施工单位签订了《建设工程廉政协议书》。每月指挥部召开的工作例会学院领导都强调要加强工程领域里的廉政建设，由于措施得力，预防了在建设工程领域中容易发生的吃请、行贿、索贿的腐败现象。 具体措施：廉政风险防控要坚持教育、制度、监督、亮权等多重并举的措施，做到预防在先，防患于未然。 一是加强教育，提高规避廉政风险的能力。在教育对象上要突出针对性，在教育内容上要突出实效性，在教育形式上要突出多样性。通过教育降低党员干部腐败发生的心理条件，让党员干部不愿腐败、不敢腐败。
风险评估报告 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
合江县火麻沟砖厂 安 全 风 险 评 估 报 告 风险评估单位：合江县火麻沟砖厂 2016年03月18日
目录 1 8 7 1 合江县火麻沟砖厂 风险评估报告 一、风险评估对象 1、交通地理任置 合江县火麻沟砖厂位于合江县县城东北方向，直距约17km,政隶属合江县南滩乡中塝村。采矿权人：合江县火麻沟砖厂,属民营独资企业，法人代表：韩明杰，现持采矿许可证证号：登记面积为，开采深度+300m～+250m。矿山位于南（滩）～石（龙）水泥公路东侧，交通方便。 主要从事页岩矿石的生产和销售。 目前，矿山从业人员9人，其中管理人员3人，特殊工种人员2人，其它作业人4人。开采矿石主要用于生产建筑用砖瓦，产品面向当地乡镇。
砖厂位于四川盆地南缘，属亚热带湿润季风气候，受高原和盆地影响，春暖夏热，潮湿多雨。 本地属地震波及区，四川地震区主要位于东经104°以西高原山地。国家地震局1981年对泸州市地区地震观测表明，本区属0～3级地震区。根据国家地震局1990年版《中国地震烈度区划图》，评估区内地震烈度小于Ⅵ度。 砖厂生产及生活用水均取自附近的山泉水和南滩乡供水管路水。 砖厂电源来自南滩乡供电站，10KV线路已至砖厂。 2、周边重要基础设施： 距离南滩乡政府约8公里、距合江县县城路程在1小时以内，地理位置十分便利。 距泸州矿山救护队约小时路程。 距合江县急救中心、人民医院不超过1小时路程。 3、评估企业概况
4、生产工艺流程 露天开采：挖掘机地表剥离→挖掘机分离矿石→铲装→小汽车运至加工房。 5、联系方式 地址：合江县南滩乡中塝村。 法人：韩明杰，电话： 取系人：王淋，电话： 6、评估组织机构
文件编号：SF/WI-XX-XX 版本：A/0 安全风险分析报告 产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器） 编写: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 XX医疗科技有限公司发布
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目录 第1章编制依据 (4) 1.1 相关标准 (4) 1.2 产品的有关资料 (4) 第2章目的和适用范围 (4) 第3章产品描述 (4) 第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定 (5) 第5章风险接受性准则 (6) 5.1 风险的严重度分级 (7) 5.2 风险的概率分级 (7) 5.3 风险的可接受性准则 (7) 第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证 (7) 第7章控制 (9) 第8章剩余风险评价 (9) 第9章上市后生产信息评审 (11) 第10章结论 (11)
1.编制依据 1.1相关标准 1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》 2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 3. GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 4. GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5. GB/T1688 6.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》 6. GB/T16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》 7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》 8. YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。
【范例】 通江县XXXX项目社会稳定风险评估报告 为进一步加快推进项目前期工作，确保项目建设顺利实施，根据《四川省社会稳定风险评估暂行办法》及《巴中市社会稳定风险评估实施细则（试行）》的有关规定，经实地调查研究，编制了xxxx项目社会稳定风险评估报告。 一、项目的基本情况 xxxx规划建设年限为2012年到2014年，该桥位于箭口河漫水桥下游约200米处，南岸连接正在实施的24米大道，北岸通过连接线连接诺江镇圆顶村的村道路。设计高程南岸为385米，北岸高程为387米，工程占地总面积3.06公顷，桥长256米，桥面宽度21米，即3米人行道+15米车行道+3米人行道。本项目建成后，对连接石牛嘴新区南北两岸，提升县城出城道路通行能力，缓解S201线交通压力，改善交通运输条件，优化区域投资环境以及促进周边地区间交流都有着至关重大的意义。 二、项目可能出现的社会稳定风险 （一）项目合法性分析 xxxx的建设符合通江县总体发展规划，大桥横跨小通江河南北两岸。原供两岸交通通行及居民出行的漫水桥由
于小通江下游电站的建设，已被淹没，给两岸生活的居民带来诸多不便。为解决两岸居民出行问题，已在淹没漫水桥旁新建一座梁桥，但2010年7月的特大洪水将梁桥冲毁，电站只能降低蓄水位使原漫水桥恢复使用。为充分发挥电站的功能并满足沿河两岸居民出行的方便，在此处新建一座桥梁显得颇为重要。根据《通江县国民经济和社会发展“十二五”计划》、《通江县交通发展“十二五”规划》、《通江县镇城总体发展规划》及《通江县石牛嘴新区控制性详细规划及修建性详细规划》，通江县委、政府作出了重新修建该桥的决定，解决两岸老百姓交通出行的民生问题，其项目性质合法，不存在质疑，无合法性风险。 （二）项目合理性分析 xxxx项目距离通江县城以西约1公里，在石牛嘴新区规划范围内横跨小通江河，为连接通江县城与小通江河北岸几个乡镇的控制性工程。工程占地总面积3.06公顷，占用土地类型有农业用地和林地，其土地大多属河滩地。本项目的建成能方便两岸居民出行、充分发挥电站既有功能；加快构建公路网络，完善地区路网建设；解决城市交通拥挤、拉大城市框架、促进城市发展；促进项目区旅游资源开发、推动旅游业发展；充分开发、利用资源，促进项目区内经济发展。因此，项目的建设没有造成土地利用率降低，对沿线土地的利用开发也具有积极的意义。 工程区地质稳定性较好，工程区内天然建筑材料均可就地或就近开采，且质量较好。外购材料也可通过周边城市铁路或公路
风险分析报告
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风险分析报告 目录 1. 引言 (6) 1.1 目的和范围 (6) 1.2 参考文献 (6) 2. 概述 (7) 2.1 系统介绍 (7) 2.2 风险接受标准 (7) 2.3 风险分析采用的方法 (7) 2.4 方式和人员 (7) 2.5 要求 (7) 2.6 风险分析的步骤 (7) 3. 风险分析过程 (9) 3.1 危险源识别依据 (9) 3.2 危险源识别（） (10) 3.2.1 目的 (10) 3.2.2 流程 (10) 3.2.3 危险源日志 (10) 3.3 原因分析（） (10) 3.3.1 目的 (10) 3.3.2 过程 (10) 3.4 后果分析（） (10) 3.4.1 目的 (10)
风险分析报告 3.4.2 过程 (10) 3.5 损失分析 (10) 3.5.1 目的 (10) 3.5.2 要求 (10) 3.6 方案分析 (10) 3.6.1 目的 (10) 3.6.2 要求 (10) 3.7 影响分析 (11) 3.8 符合性证实（） (11) 3.9 职责 (11) 3.10 危险源的关闭和剩余风险 (11) 12 附录 1:危险源日志 ..................................................................................................... 13 附录 2:故障树 ............................................................................................................. 14 附录 3:事件树 .............................................................................................................
化德县蒙太钛业有限公司 应急预案风险评估报告 一、评估目的 为规范公司风险管理工作，识别和分析生产安全作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业，由公司风险评价小组进行风险评估。 二、评估原则 1、坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可靠、可用。 2、坚持发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性地开展工作。 三、评估组织 风险评价小组有公司主要负责人、安全生产管理人员和安委会成员、生产等各部门主要负责人组成： 组长：张顺成（总经理） 副组长：许桂云（生产厂长） 成员：赵东（安全管理员）王建平（技术主管） 武录（炉长）赵建忠（炉长） 师进东（机修组长）张艳（电工组长） 四、评估过程 1、成立风险评估小组 2、收集分析资料、现场勘查 3、组织进行风险识别和评估 4、评估汇总交公司主要负责人批准 五、风险评估范围 评估范围主要围绕生产经营活动开展，主要包括公司在生产经营过程的生产工艺装置和储存设施以及配套的公用工程系统的风险进
行辨识和分析。 六、评估方法 1、直接判断法： 当出现以下情况之一时，可判断为重要危险源：不符合职业健康安全法律法规、标准、规程、规范的情况；曾发生过重大以上的事故，且仍未采取防范措施的情况；直接观察到的事故隐患，但无预防控制措施的情况。 2、预先危险分析法： 预先危险性分析又称初步危险性分析，是在进行某项工程活动（包括设计、施工、生产、维修等）之前，对系统存在的各种危险因素（类别、分布）、出现条件和事故可能造成的后果进行宏观、概略分析的系统安全分析方法。主要用于对危险物质和主要工艺、设备等进行分析。通过对生产装置及工艺、设备的安全性进行危险性预先分析，辨别装置的危险部位、主要危险特性以及可导致重大事故的缺陷和隐患，防止这些危险发展成事故。 （1）分析步骤 收集有关资料，对要进行分析的系统作基本情况了解1）对系统的生产目的、工艺过程以及操作条件和周边环境进行充分的调查了解； 2）收集以往的经验和同类生产中发生过的事故情况，分析危险、有害因素和触发事件； 3）推测可能导致的事故类型和危险程度； 4）确定危险、有害因素后果的危险等级； 5）制定相应的安全措施。 （2）危险性等级
*****产品 风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)
产品名称 **产品风险分析主要人员及职责
1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：
封面格式 XX市XX县 重大项目社会稳定风险评估报告 （黑体28号字） 特别提醒： 1、封面纸张一律用竹叶A3蓝色彩皮纸 2、报告一律胶装（外皮不要出现订书针） 项目名称： 建设地点： 二〇一四年月日 （楷体小二号）
内容要求 1、目录 （包括：附件目录：批复、复函、意见书、协议书等） ……………………………………………………… 2、项目概况 （包括：项目建设单位概况、项目概况、工程技术方案、主要产品及生产能力等） ……………………………………………………… 3、项目合法性分析 （包括：是否符合有关法律、法规和规章、政策规定，产业政策，发展规划分析和行业准入分析等） ………………………………………………………
4、项目合理性分析 （包括：项目选址、用地方案、土地利用合理性分析、征地拆迁安置方案、生态环境影响分析等） ……………………………………………………… 5、项目可行性分析 （包括：项目建设条件分析、经济费用效益分析、宏观经济影响分析等） ……………………………………………………… 6、项目安全性分析 （包括：社会影响效果分析、社会适应性分析、社会稳定风险及对策分析、针对项目敏感点所开展的咨询、公示、听证等情况及结论等） ………………………………………………………
7、项目风险防范措施 （包括：建立的风险防范机构和责任人员，针对可能引发各种社会不稳定因素的处置预案和化解措施等） ……………………………………………………… 8、评估结论 （包括：评估结论、审查部门意见、发改部门意见、维稳和监察部门备案情况等） ……………………………………………………… 9、附件 （包括：各种批复、复函、意见书、协议书、公示、调查问卷等） ………………………………………………………
Risk Management
风险管理
公司名称： Company Name: 公司地址： Company Address: 产 品：
Product: 型 Model: 附 件: 号：
Accessories: 标 准： ISO 14971:2000+A1:2003
Standard: 结 论： 所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风 险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接 受的。 All risks associated with the identified hazards have been evaluated. After appropriate measures to reduce these risks have been taken, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application and use of the application.
Result:
编写 Compiled by:
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批准 Approved by:
(Name/Title/Dept.)
日期 Date:
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Risk Analysis
公司名称 Company: 产品名称 Product:
特征的定性定量分析： (acc. to ISO 14971:2000+A1:2003, cl. 4.2)
Identification of qualitative and quantitative characteristics (acc. to ISO 14971:2000, cl. 4.2)
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预期用途和怎样使用： Intended use and how to use 是否接触病人或其他人： Intended to contact patient or other person 所用的元件/材料： Materials/components used 能量给予/源于病人： Energy to/from patient 物质给予/源于病人： Substances to /from patient 被加工的生物材料： Biological materials processed 灭菌/用户灭菌或其它微 生物控制： Sterile/Intended to be sterilized 用户是否需日常清洁或消 毒： routinely cleaned and disinfected by the user 改变病人环境：Modify patient environment 测量功能： Measurements 器械输出的数据解释： Interpretative 是否与其它药物或医疗技 术联用：use in conjunction with medicines or other medical technologies 不需要的能量或物质输 出：Unwanted outputs of energy or substances 受环境影响:（操作、运 输的存储的环境，包括溢 出，电能和冷却提供） Susceptible to
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安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
2015数据分析报告范文 第1篇：项目数据分析报告 （1）项目数据分析报告简介： 项目数据分析报告是"项目数据分析师"以客观的态度和谨慎的作风，通过科学的市场调研，运用专业的分析方法，秉承公正的原则，对项目的可行性进行全方位的分析及评估，为投资方的决策提供科学、严谨的依据，降低项目投资的风险，主要服务对象为中小型企业、国内外银行、投融资公司、政府组织等机构。 （2）项目数据分析报告内容： 项目数据分析报告的主要内容包括：项目提出的背景、项目基本情况（建设内容、建设规模、投资总额、市场前景、经济效益、社会效益、地理位置、交通条件、气候环境、人文环境、优惠政策等）、项目存在的问题、项目的战略分析、项目的管理架构分析、项目预测分析（市场、收入、成本）、财务分析（获利能力、偿债能力、发展能力）、不确定性分析、风险分析、结论和建议等。 （3）项目数据分析报告案例： 某企业项目数据分析报告案例样本 目录 第一章项目概述 此章包括项目介绍、项目背景介绍、主要技术经济指标、项目存在问题及建议等。 第二章项目市场研究分析 此章包括项目外部环境分析、市场特征分析及市场竞争结构分析。 第三章项目数据的采集分析 此章包括数据采集的内容、程序等。 第四章项目数据分析采用的方法 此章包括定性分析方法和定量分析方法。 第五章资产结构分析 此章包括固定资产和流动资产构成的基本情况、资产增减变化及原因分析、自西汉结构的合理性评价。 第六章负债及所有者权益结构分析 此章包括项目负债及所有者权益结构的分析：短期借款的构成情况、长期负债的构成情况、负债增减变化原因、权益增减变化分析和权益变化原因。 第七章利润结构预测分析 此章包括利润总额及营业利润的分析、经营业务的盈利能力分析、利润的真实判断性分析。 第八章成本费用结构预测分析 此章包括总成本的构成和变化情况、经营业务成本控制情况、营业费用、管理费用和财务费用的构成和评价分析。 第九章偿债能力分析 此章包括支付能力分析、流动及速动比率分析、短期偿还能力变化和付息能力分析。 第十章公司运作能力分析 此章包括存货、流动资产、总资产、固定资产、应收账款及应付账款的周转天数及变化原因分析，现金周期、营业周期分析等。 第十一章盈利能力分析 此章包括净资产收益率及变化情况分析，资产报酬率、成本费用利润率等变化情况及原
风险评估报告 Prepared on 22 November 2020
药品质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 山东新康医药连锁有限公司 目录 一、概述 (3) 二、目的 (3) 三、范围 (3) 四、风险评估小组组织结构及职能 (3) 1、风险评估标准 (4) 2、风险发生的严重性 (4) 3、风险发生的可能性 (5) 4、风险发生的可检测性 (5) 5、风险的等级 (5) 六、评估识别及分析评价 (6) 七、风险控制措施的实施及再评价 (6) 八、风险评估报告 (6) 九、风险沟通 (6) 附件：《山东新康医药连锁有限公司风险控制表》 (7) 一、概述
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施。 三、范围 本次风险分析包含企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 四、风险评估小组组织结构及职能
安全生产状况分析报告 根据XXX对在建项目安全日常检查和专项检查情况，现将在建公路水运项目安全生产状况分析如下： 一、全县在建重点公路水运项目生产安全总体情况（一）生产安全事故总体情况 xx年，全县在建公路水运项目共9个，其中，县道项目1个，乡道项目3个，渡口改桥梁项目4个，新建桥梁1个。 全年，全县在建公路水运项目未发生生产安全事故（零事故）。（二）检查发现隐患总体情况 xx年局质监办根据安全日常检查和专项检查情况，共检查14次，涉及9个项目，检查共发现安全隐患22处。按照隐患类别统计，安全基础管理类隐患10处，占48%，施工现场安全管理类隐患12处，占52%。 二、安全隐患统计分析 （一）按隐患类型分析 1.安全基础管理方面。安全生产费用管理、安全生产管理制度、安全生产条件、安管人员持证、安全体系建立、风险评估、应急管理、隐患排查记录等是安全基础管理方面数量最多、存在项目最广的安全隐患。这类隐患共10处，主要集中在新开工项目安全生产条件的检查工作开展不到位、记录不全等方面。
表1 xx年安全基础管理方面不同隐患类型统计分析表 2.施工现场安全管理方面。安全防护类、警示标志类、高处作业类是施工现场安全管理方面数量最多、涉及项目最广的安全隐患。这类隐患共11处，分别在近半数的项目上都有所体现。这反映出大部分项目在临边防护，警示提醒、高空作业安全防护及人员上下通道等方面安全管理不到位。 表2 xx年施工现场安全管理方面不同隐患类型统计分析表 三、突出安全隐患分析 （一）安全基础管理方面 1.安全生产费用使用管理不到位。主要表现为： （1）施工单位未按要求编制本项目的安全生产费用计划，未按要求建立安全生产费用使用台账； （2）现场的安全防护用具偏少，安全生产经费投入不足。 2.安全生产管理制度执行不到位。主要表现为： 安全保证体系责任未落实到人，安全检查记录、台账不完善；汛期安全生产工作开展不到位，汛期安全专项方案粗糙，汛期隐患排查资料不全等。
精心整理 风险分析报告 产品名称 （型号） 起草人： 附录 附录 附录 1 1.2、产品性能结构及组成 ***** 1.3、产品规格型号 型号 1.4、产品执行标准 技术要求和参照标准
2、风险管理计划和实施情况简述 于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 3 4 第二章风险管理输入 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，
认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表：1.1 1.2 1.3
说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险； U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档 风险管理计划； 安全性特征问题清单； 初始危害判断及初始风险控制方案分析； 风险评价表、风险控制措施记录表。 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面： （1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
（2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。 （3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》令及产品专用标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于 进控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。 对于市场上现有的产品，严格按照www.（国家药品不良反应检测中心）的要求做好风险控制。 4、评审通过的风险管理文档 《安全特征问题清单及可能的危害》（见附件1），该附件为产品设计开
XXX有限公司 职业病风险评估报告 编制： 审核： 批准: XXX有限公司 2017年07月 一、编制目的 为减少甚至避免公司员工受到作业场所职业病危害因素的影响，尽可能杜绝职业病发生，在对公司作业场所存在的职业病危害因素全面辨识和检测的基础上，综合考虑风险分类、危害因素的危害性、暴露强度、接触时间、接触人数、防护水平、健康效应、管理措施等因素，通过合适的风险模型，进行风险评估分级，并据此有针对性地采取相应的管控措施，特制定本体系文件。 二、适用范围 本体系文件适用于公司生产车间和部门的职业病危害风险识别以及分级管控。 三、编制依据 《中华人民共和国职业病防治法》（主席令第52号） 《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安监总局令第47号）《国家安全监管总局关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录
（2012年版）的通知》（安监总安健〔2012〕73号） 《山东省用人单位职业卫生基础建设活动实施方案的通知》（鲁安监发〔2013〕76号） 《工作场所职业病危害作业分级第一部分：生产性粉尘》（GBZ/T229.1-2010) 《工作场所职业病危害作业分级第二部分：化学物》（GBZ/T 229.2-2010) 《工作场所职业病危害作业分级第三部分：高温》（GBZ/T 229.3-2010) 《工作场所职业病危害作业分级第四部分：噪声》(GBZ/T 229.4-2012) 《职业性接触毒物危害分级》(GBZ230-2010) 《工作场所物理因素测量第10部分：体力劳动强度分级》（GBZ/T 189.10-2007） 《用人单位职业病危害风险分级管控体系建设指导手册》（鲁安监发〔2016〕46号） 《用人单位职业病危害风险分级管控体系细则》（DB37/T 2973—2017 ） 《华润三九（临清）药业有限公司工作场所职业病危害因素检测报告》 四、工作流程 （一）基础资料准备
【最新资料,Word版，可自由编辑！】 风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程， 主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。
风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3