已上市疫苗品种和企业

mRNA疫苗技术的现状与展望

近年来，随着科技的快速发展，疫苗技术也在不断更新换代。其中，mRNA疫苗技术备受瞩目，成为当前疫苗研究的热点之一。本文将介绍mRNA疫苗技术的基本原理、现有的疫苗种类及其应用情况，以及未来的发展和展望。

一、基本原理

mRNA疫苗技术是一种利用人体自身的细胞合成疫苗蛋白的技术。该技术的基本原理是将需要疫苗防治的病原体的基因序列导入到合成mRNA的细胞中，使其参与到蛋白质的合成过程中。当这些病原体的蛋白质进入到人体内时，就会刺激人体产生相应的免疫反应，从而达到防治疾病的目的。

二、现有的疫苗类型及其应用情况

1. COVID-19疫苗

COVID-19疫苗是mRNA技术最为成功的应用之一。目前已经有多个国家的制药厂通过mRNA技术开发了对新冠疫情的疫苗。其中，辉瑞公司和现代aRNA公司的疫苗已经被多个国家批准上市，接种率较高。

2. 流行性感冒疫苗

流感病毒的基因组结构比较简单，适合利用mRNA技术合成疫苗。据报道，该技术品种已经开始进入临床试验阶段，效果良好，但尚未批准上市。

3. 肿瘤疫苗

mRNA技术的另一大应用是制造肿瘤治疗疫苗。这类疫苗主要通过在肿瘤抗原mRNA的CDS上添加多肽和诱导改变RNA存活期的修饰来增强其免疫原性。目前已经有不少企业通过临床试验验证其有效性和安全性，但尚未得到批准。

三、未来的发展和展望

mRNA疫苗技术的未来在于它的安全性、快速性和个性化适用性。通过改变mRNA的合成策略和修饰方式，可进一步提高疫苗的稳定性、缩短从合成到接种的时间、减少不必要的免疫损伤。此外，基于mRNA个体化定制治疗也是一个趋势。

总之，mRNA疫苗技术凭借其高效、安全的特点，使其成为未来疫苗研究和应用的契机。但在不断发展和创新的过程中，也需要加强对治疗结果和副作用的监测和控制，以保障人类健康。

仅用3天！国内第2款新冠疫苗获批；第4批国采本周落幕；海思科新药环泊酚注射液新适应症获批

本周医药资讯一览：仅用 3 天！国内第2款新冠疫苗获批；第四批全国集采拟中选结果公布；巨头药企接连发布财报：辉瑞、罗氏、GSK...；海思科获创新药环泊酚注射液药品注册证书；中国生物制药拟在科创板上市；安进总部计划裁员500人；绿叶制药引入高瓴资本战略投资12.5亿港元……

01 医药政策简报

第四批全国集采拟中选结果公布

2月3日，备受瞩目的第四批国家组织药品集中采购在上海进行竞标，晚间拟中标结果已公开。据央视新闻报道，本次采购共纳入45种药品，全部采购成功，拟中选药品平均降价52%，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，共有152家企业参加本次集采。拟中选结果显示，本轮国采产生拟中选企业118家，拟中选产品158个，包括5家外资企业的5个产品中选。整体来看，国产药企依然是降价主力军，多个跨国药企报价依然很“佛系”，重在参与。（新浪医药新闻）中标结果见：官宣 | 第四批全国集采中标企业&价格公示！

海南核酸检测费用从98元/人次降至80元/人次

2月5日，记者从海南省医保局获悉，从2月7日起，海南省新冠肺炎核酸检测价格进一步调整，“新冠核酸检测”收费项目最高指导价从98元/人次调整为80元/人次。此外，根据疫情需要，政府指定的大规模人群筛查或按照省卫生健康部门技术要求和标准实施新冠核酸混合检测时，5个样本混合检测，每样本按不高于30元/人收费；10个样本混合检测，每样本按不高于20元/人收费。（海南省医保局）

齐鲁聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液降价

2月4日，宁夏回族自治区公共资源交易服务中心发布关于调整齐鲁制药有限公司聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液挂网价格的通知。通知显示，根据齐鲁制药有限公司申请，现将聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的挂网价格降至1670元/支。调整后价格即日起执行。（宁夏回族自治区公共资源交易服务中心）

国家食品药品监督管理局关于进一步实施生物制品批签发工作的通知

文章属性

• 【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)

• 【公布日期】2005.08.23

• 【文 号】国食药监注[2005]424号

• 【施行日期】2005.08.23

• 【效力等级】部门规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】药政管理

正文

国家食品药品监督管理局关于进一步实施生物制品批签发工作的通知

（国食药监注[2005]424号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号），进一步推动生物制品批签发工作的开展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《生物制品批签发管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定进一步加大生物制品批签发工作的力度，将所有已批准上市的疫苗类制品纳入生物制品批签发管理，并就相关事宜通知如下：

一、自2005年10月1日起，对乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群和A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗制品实施批签发；自2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。

二、自规定之日起，各相应的疫苗类制品必须按照《生物制品批签发管理办法》的相关程序和要求申请批签发，在规定实施批签发日期前已经上市流通的，可按照原管理程序流通和使用至其有效期满。

三、有关开展批签发工作的相关事宜仍按《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》（国食药监注〔2004〕509号）的规定执行。

四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应对疫苗类制品批签发工作予以高度重视，采取切实有效的措施加强对辖区内疫苗生产企业的监督管理工作。各疫苗生产企业应进一步提高认识，本着对人民健康高度负责的精神和态度，严格执行GMP，积极配合国家食品药品监督管理局做好疫苗批签发工作。

我国狂犬病疫苗的历史和现状

一、我国狂犬病疫苗的历史和现状

1980年以前，我国一直生产和使用羊脑制备的经石炭酸灭活的脑组织疫苗。1965年，我国开始研制原代地鼠肾细胞培养的原液灭活疫苗，此疫苗须加入氢氧化铝作为佐剂以增加疫苗效力，1980年获生产许可证书，当时以Habel法测定疫苗效力，要求保护指数≥10000，需皮下注射14针；后改用NIH法测定效价，效价定为1．3IU/2ml，免疫程序也改为5针法。FangtaoLin的研究显示，该疫苗注射后抗体水平高于羊脑疫苗，对确诊为狂犬病的动物致伤的暴露者有保护作用。由于新疫苗效价仍较低且免疫失败病例频发，卫生部决定改进疫苗生产工艺，将疫苗培养的病毒原液超滤浓缩3-5倍以提高疫苗中抗原含量，使加入氢氧化铝佐剂后的疫苗效价能达到≥2．5IU的标准。然而，单纯浓缩疫苗在提高效力的同时，由于杂质蛋白残留物含量相应增高，不良反应发生率升高且症状加重，严重不良反应发生率达5%-10%。此后，为改进疫苗的质量特性，引入柱层析等纯化技术去除杂质蛋白，疫苗仍然添加氢氧化铝佐剂，NIH法检测效价可达2．5IU以上，达到了WHO设定的疫苗有效标准。

使用WHO推荐的通用的暴露前3针法和暴露后5针法，尽管添加氢氧化铝佐剂可以增加免疫效果，但会导致机体免疫应答缓慢，产生

中和抗体延迟。由于狂犬病疫苗主要用于暴露后免疫，疫苗诱导免疫的时效性非常重要。2005年，国家食品药品监督管理局要求去除氢氧化铝佐剂。临床研究显示，去佐剂疫苗的早期免疫反应明显高于佐剂疫苗，初次免疫14天中和抗体阳转率可达100%，且不良反应发生率低。1990年以来，我国研制或引进Vero细胞为基质的纯化狂犬病疫苗大量上市，2014年，国产人二倍体细胞疫苗也批准上市，疫苗种类不断增多。

二、中国动物狂犬病现状

在2004年至2018年期间，科研人员从17个省的185只疑似狂犬病动物中收集了动物脑组织，FAT（directfluorescentantibodytext（FAT），直接荧光抗体检测）检测后发现其中有144株（77．8％）为狂犬病病毒阳性样品。在阳性物种中，狗是主要感染动物，占总病例数的68．8％（99/144），其次是牛（12．5％），绵羊（9．7％），骆驼（4．2％），狐狸（2．1％），猪（1．4％），（0．7％）和驴（0．7％）。同时，研究人员在对中国7个省的健康犬进行主动监测的10，118个脑组织样本中，有33个（0．33％）呈FAT阳性。在33份阳性样本中，有31份来自随机检测狗和无主人的狗（包括流浪狗），另外2份来自紧急情况下被处死的狗（具体不详）。而对于畜禽狂犬