国务院医改办解读基药采购机制

[热门]国务院医改办解读基药采购机制 国务院办公厅印发《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(以下简称《采购机制》)。就此,记者采访了国务院医改领导小组办公室负责人。 全文如下:

问:国家基本药物制度实施已经一年多了,为什么要出台《采购机制》? 建立国家基本药物制度是惠及民生的重大制度创新,旨在保障群众基本用药。这项制度自往年启动实施以来,取得了明显进展和初步成效,截至目前,已超过50%的政府办基层医疗卫生机构实施了基本药物制度,并实行零差率销售。但也出现了一些新情况、新题目,突出表现在基本药物集中招标采购不规范,药品价格虚高题目没有得到有效公道解决,一些地区部分药品出现了断供、缺货等情况,影响到基本药物制度的实施效果和群众的受益程度。按照国务院医改领导小组的指示精神,国务院医改办公室会同有关部分对基本药物招标采购的关键环节和存在的突出题目进行了深进分析,并积极鉴戒国内外药品集中采购的成功经验,认真听取有关方面及国内外专家的意见和建议,提出了有针对性的措施,形成了《采购机制》初稿。经广泛征求有关部分、各地方意见,反复修改完善,形成《采购机制》送审稿,经国务院医改办公室全体会议讨论后,提交国务院医改领导小组全体会议审议通过,11月19日国务院办公厅正式印发了《采购机制》。

《采购机制》是国家基本药物制度的重要配套文件,必将有力地推进各地尽快建立规范的基本药物省级集中采购机制,构建起比较完善的基层用基本药物供给保障体系,确保基本药物制度顺利实施。

问:此次《采购机制》出台的总体考虑是什么?有哪些创新性举措和亮点? 《采购机制》的总体思路是,实行以省(区、市)为单位的集中采购、同一配送;坚持政府主导与市场机制相结合,发挥集中批量采购上风,招标和采购结合,量价挂钩、签定合同,一次完成采购全过程,最大限度地降低采购本钱,实现基本药物安全有效、品质良好、价格公道、供给及时,促进基本药物的生产和供给,使群众真正得到实惠。

《采购机制》针对各地存在的突出题目,围绕基本药物的质量、价格和供给三个核心要素,提出了一系列有针对性的创新措施,主要包括:一是明确采购责任主体,由省级卫生行政部分确定的采购机构作为采购主体负责基本药物采购,与政府办基层医疗卫生机构签定授权或委托协议,与药品供给商签定购销合同并负责合同执行。二是坚持量价挂钩,通过编制采购计划,明确采购数目(暂无法确定数目的采用单一货源承诺方式),实现一次完成采购全过程,签订购销合同,并严格付款时间。充分发挥批量采购的上风。三是质量优先,价格公道。坚持把质量放在首位,采取“双信封”招标方式,确保信誉高、质量好、供货能力强的企业参与竞争。同时,对基本药物市场实际购销价格进行全面调查,原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格,确保采购价格公道。四是严格诚信记录和信息公然制度,对违反合同、出现质量不达标、不按时供货等违规企业一律记录在案,并向社会公布,实行严格的市场清退制度,逾期不改的,两年内不得参与全国任何药品招标采购。通过网上采购平台,进步交易透明度,基本药物采购价格、数目和中标企业等要及时向社会公布,接受社会监视,从制度和机制上营造公然、公平和公正的采购环境。

问:中标价偏高是以往药品集中招标采购中一直没有很好解决的题目,这次出台的《采购机制》如何保证采购的药品价格公道?

药品集中招标采购出现价格偏高等现象,最主要的原因在于招标和采购脱节,省级招标只确定企业名单,医疗机构普遍存在二次议价。对此《采购机制》提出了针对性措施,主要有:

一是量价挂钩,通过编制采购计划明确采购的具体剂型、规格和质量要求,明确采购数目(或实行单一货源承诺);这样,药品供给企业在投标前就能比较正确地计算供货的数目及市场份额,便于计算本钱并公道确定报价。 二是加强基本药物市场价格调查,要求具体调查和把握基本药物近三年社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格,原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。这样,保障了集中采购的价格在公道范围内。

三是采取分类采购的方式有针对性地公道确定价格。对价格较高且存在价格虚高的基本药物进行公然招标,通过双信封招标制度等方式,充分利用市场竞争形成公道采购价格。同时,对独家品种以及经多次采购价格已经比较稳定且供给充足的基本药物,则通过探索政府同一定价的方式公道确定价格。而对用量小的特殊用药、急救用药以及临床常用廉价药采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式,公道确定采购价格,以保证供给。

四是招标结束后即签订购销合同,确保中标价即基层采购价,最大限度压缩流通环节,减少层层加价的空间。

五是严格基本药物采购付款制度,要求从交货验收合格后30天内付款,而目前药品回款时间通常在6个月左右甚至更长,占用了企业大量活动资金,而新措施实行同一付款,将大大降低企业占压活动资金本钱,从而进一步降低了药品价格。

问:在降低药价的同时,《采购机制》如何保障药品的质量? 质量优先是《采购机制》始终坚持的原则,集中采购是在确保基本药物安全有效、品质良好的条件下,公道确定基本药物的价格。

在采购环节中,实行“双信封”招标制度,经济技术标书不仅要对GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等体现药品质量的指标进行评审,还要评选企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉等综合实力指标,只有经济技术标书评审合格的企业才能进进商务标书评审,淘汰质量和信誉不符合要求的企业。

在监管环节中,对采购的基本药物实行全过程质量监管,供货企业要将供货的药品样品送省级食品药品监管部分备案,省级食品药品监管部分要加强对基本药物质量的抽验,必要时将抽验样品与备案样品进行比对,确保基本药物的质量。

在处罚措施中,建立“黑名单制度”,一旦出现恶意压低价格、供给质量不达标药品等行为的企业,采取清除出全国药品招标采购市场的处罚措施,通过严厉的监管措施有力保证药品质量安全。

同时,《采购机制》还提出要逐步进步基本药物质量标准,完善基本药物电子监管信息系统,既有效保障当前基本药物集中采购中的药品质量,又立足长远建立更为科学公道的药品质量评价和监视体系。

问:如何实现基本药物及时配送到每个基层医疗卫生机构,不断档、不缺货,《采购机制》有哪些考虑?

相对于大的医疗机构,基层医疗卫生机构分布散、药品用量小、配送利润薄,在药品供给链中处于弱势地位,特别是一些地处偏僻、规模小的基层医疗卫生机构药品供给难以有效保障。《采购机制》提出,由确定的基本药物供货企业自行委托经营企业进行配送或直接配送,并由供货企业对药品质量和供给一并负责。将药品配送环节让渡给市场,充分发挥市场资源配置和分工的作用来实现药品及时配送,这是《采购机制》的一个创新。这样设计并不意味着政府对配送环节放手不管,相反,政府将主要通过监管和服务来确保基本药物及时配送到位,方便可及。

在监管上,明确药品配送的责任主体,通过合同进行约束。采购机构在与供货企业签订购销合同时,就在合同中明确供货方式、时间、地点和要求,明确供货企业是配送的第一责任人。供货企业是自行配送还是委托药品经营企业配送,由供货企业自主选择。基本药物一旦出现供给不及时等题目,由供货企业承担违约责任。这一举措,解决了目前药品配送环节中生产和配送企业责任难以划分的结症,提供了法律依据。

在服务上,建立非营利性网上集中采购平台,面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送、结算服务。基层医疗卫生机构在平台上发订单,企业在规定时间内供货,基层医疗卫生机构网上确认,采购机构按时付款。同时,有关部分利用集中采购平台对药品交易和供给情况实行动态监管,分析药品采购、使用和回款情况,一旦出现不及时供货情况,迅速协调处理,避免出现基本药物断供、缺货的情况。

通过新的制度设计,基层医疗卫生机构只需要在网上发订单,供货企业就会将需要的药品及时送到家门口,保障了基本药物方便可及。同时,《采购机制》还鼓励各地进一步拓展基本药物集中采购平台的功能,以集中采购为基础,将现代物流的理念引进药品供给保障体系中,建立基本药物从出厂到使用全过程实时更新的信息系统,进一步进步配送的效率。

问:《采购机制》实施以后,会对药品生产和经营企业产生哪些影响? 建立规范基本药物集中采购机制,既要保障基本药物质量、价格和供给,也是为了促进基本药物的生产。只有生产企业愿意生产、配送企业愿意配送,基本药物才能从根本上保证质量和供给。目前,我国药品的生产和流通环节都存在着多、小、散、乱的题目,药品生产企业多达5257家,药品批发企业1.3万家,已经出现行业产能过剩、结构性供大于求的状况。长远来看,集中采购机制对规范药品生产流通秩序,建立良性竞争机制,引导药品生产和经营企业优化结构、资源整合都具有积极的意义。

当前来看,新的采购机制对于保障药品生产、经营企业的公道利润也有很多利好措施。《采购机制》提出明确采购的数目和供货区域,批量采购,增加了企业的销售量,有效减少了广告和营销的用度,有利于企业降低本钱,进步效率和效益。通过同一付款制度,由采购机构对药款进行同一支付,并将付款周期缩短到30天,企业不用再向各个基层医疗卫生机构催款,流通本钱降低,资金活动率进步。特别要夸大的是,基本药物集中采购并不是单纯地降价,而是在保障企业公道利润的基础上,压缩不公道的流通环节用度,从而实现价格公道。

同时,新的采购机制是对现有利益格式的深刻调整,药品生产经营企业也需要围绕新的机制,积极适应、及时调整,拓展新的发展空间。新的采购模式下药品经营企业服务重心将逐步转移到配送功能上来。目前,一些经营企业已经开始转型或拓展服务,积极健全县级以下服务网点,针对基层医疗卫生机构的特点提供配送服务,探索药品库存治理等综合服务。

问:《采购机制》提出采购机构是基本药物集中采购的责任主体,这样设计是基于什么样的考虑?采购机构与基层医疗卫生机构是什么关系?

《采购机制》提出,采购机构作为基本药物采购的责任主体。采购机构代表基层医疗卫生机构采购药品并负责合同执行,有利于真正实现量价挂钩,变分散采购为集中采购,变分散付款为集中付款,最大限度地压缩中间环节,进步采购效率,降低采购本钱;有利于基层医疗卫生机构从根本上消除以药补医机制;明确采购机构的权利和责任,有利于责任部分对药品采购环节的监视和治理。

《采购机制》明确了采购机构的条件和性质,即由省级卫生行政部分确定,并具备独立法人及采购资格。为了确保基本药物采购的公益性,还规定采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取任何用度,所需必要的工作经费列进政府预算。

由采购机构作为责任主体开展基本药物采购,需要采购机构和基层医疗卫生机构密切合作。《采购机制》进一步明确,各省(区、市)卫生行政部分是本地区基本药物集中采购的主管部分,负责搭建省级集中采购平台,并对基本药物集中采购