中药药剂学——中药制剂的稳定性（一）影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法1.影响中药制剂稳定性的因素2.延缓药物水解的方法3.防止药物氧化的方法（二）药剂稳定性的试验方法1.留样观察法2.加速试验法3.药物制剂半衰期和有效期的求算方法补充：药品质量特性药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
1.有效性（效应程度）我国——痊愈、显效、有效国际——完全缓解、部分缓解、稳定2.安全性3.稳定性4.均一性一、中药制剂稳定性1.影响因素①制剂工艺②水分：易水解药物——酯类、酰胺类、苷类③空气（氧）：易氧化药物——酚羟基、不饱和键④温度⑤pH值⑥光线2.延缓药物水解的方法调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体（粉针、干颗粒压片或粉末直接压片）3.防止药物氧化的方法调节pH、降低温度、避免光线、驱逐氧气（液体通CO2/N2 ，固体真空包装）、添加抗氧剂（焦亚硫酸钠/亚硫酸氢钠、亚硫酸钠/硫代硫酸钠）、控制微量金属离子（依地酸二钠）二、药物稳定性试验方法1.加速试验（经典恒温法）——含量降低与分解速度有关，预测有效期40℃、RH75%、6个月，为新药申报临床研究与申报生产提供必要的依据。
2.长期试验（留样观察法）接近实际贮存条件下贮藏，1-2年，确定有效期！药物稳定性的预测lgK=-E/2.303RT+lgA根据Arrhenius方程以lgk对1/T作图得一直线，可求出室温时的速度常数（k25）。
由k25可求出分解10%所需的时间（t0.9）或室温贮藏若干时间以后残余的药物的浓度。
目的：预试验研究，预估药物制剂的有效期，其结果仅供药物制剂稳定性试验参考。
三、制剂半衰期和有效期半衰期（药物降解50%所需的时间）有效期（药物降解10%所需的时间）——药品被批准使用的期限随堂练习A型题酚类药物易产生A.水解反应B.氧化反应C.聚合反应D.变旋反应E.差向异构『正确答案』BA型题不属于药物稳定性试验方法的是A.高湿试验B.加速试验C.随机试验D.长期试验E.高温试验『正确答案』CA型题某药物分解被确定为一级反应，反应速度常数在25℃时，k为2.48×10-4（天-1），则该药物在室温下的有效期为（）A.279天B.375天C.425天D.516天E.2794天『正确答案』C『答案解析』0.1054/2.48×10-4≈425天。
药品有效期管理制度药品有效期管理制度（精选5篇）在生活中，越来越多人会去使用制度，制度一经制定颁布，就对某一岗位上的或从事某一项工作的人员有约束作用，是他们行动的准则和依据。
那么相关的制度到底是怎么制定的呢？以下是店铺为大家收集的药品有效期管理制度，希望对大家有所帮助。
药品有效期管理制度篇11、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。
2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。
3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压。
4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。
5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。
药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。
6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。
对于效期药品实施动态监控。
凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围。
7、临近效期药品处理流程：①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。
，采取措施，近期药品在规定期限内使用完。
在效期药品登记簿中登记处置结果。
②病区临近效期又暂不用的药品，直接到药房调换远期批号或退回病房，由处置记录。
③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。
④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，适时调换;对于市场经常脱销的药品，要保留合理库存，以免造成浪费。
8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。
药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。
9、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重给予责任部门或者责任人经济处罚。
中药饮片有效期的研究现状及研究方法SHEN Fangxue;XIE Ruifang;ZHOU Xin【摘要】中药饮片的有效期一直没有明确的标准.本文按照根、根茎、花、全草、果实和种子等药用部位,对中药饮片有效期的研究现状进行了概括;对中药饮片有效期研究采用的常用方法进行了综述,主要有传统经验法、恒温法和留样观察法及电子鼻技术等,以期为后期的中药饮片有效期研究工作奠定基础.【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2019(019)006【总页数】4页(P765-768)【关键词】中药饮片;有效期;研究方法【作者】SHEN Fangxue;XIE Ruifang;ZHOU Xin【作者单位】【正文语种】中文【中图分类】R932中药在中医理论指导下用于预防、诊断和治疗疾病或调节人体机能，在现代临床治疗上发挥着重要作用。
目前，中药材的有效期尚无明确的标准。
中药受温度、湿度、日光、空气、霉菌、害虫及包装容器等储存条件和环境因素的影响，容易产生腐败、潮解、虫蛀、变色、泛油、气味散失、风化及霉变等一系列问题，导致质量不稳定，会在一定程度上影响其临床疗效[1]。
国内对中药材及其饮片有效期的研究不是很多，因此，本文对中药饮片有效期的研究现状进行了概括，对中药饮片有效期研究采用的常用方法进行了综述，以期为后期的中药饮片有效期研究工作奠定基础，从根本上保证药品的质量和用药安全。
1 中药饮片有效期研究现状中药饮片按药物来源可分为植物类、动物类和矿物类等类别。
植物药根据科属来源多样、生长年限长短不一、采收季节不同、不同的入药部位及其本身的特点，储存条件不一致，有效期也不尽相同。
根据所采用药物部位的不同，对已有研究中的中药饮片有效期进行了以下整理。
1.1 根及根茎类大黄：易变色，不耐储存，在储存过程中，其主要化学成分蒽酚或蒽酮可逐渐氧化为蒽醌；研究采用经典恒温加速试验和高效液相色谱法(high performance liquid chromatography，HPLC)测定大黄中大黄酚、大黄素、大黄酸、大黄素甲醚及芦荟大黄素等成分的含量，结果表明，上述成分含量变化符合一级反应规律，在20 ℃条件下，大黄的有效期为687 d[2]。
