GSP认证检查中常见问题探讨

GSP认证检查中常见问题探讨课程2GSP认证检查中常见问题探讨一、GSP认证检查中企业存在问题探讨1、企业对新修订版GSP理念不够熟悉新修订版GSP与旧版相比，最大的变化不是增加计算机系统、冷链系统及验证，最大的变化是理念变化。

新修订版GSP理念基本要求如下：1.1 强调质量管理体系要素的建立及运行效果。

1.2 确立全员质量管理的目标。

1.3 强调实施内部审核能力。

1.4 按照质量风险管理的理念寻找企业体系漏洞及质量缺陷，运用纠正预防措施降低企业经营风险。

1.5 依靠企业自身能力规范药品经营活动。

企业不能正确理解新修订版GSP理念，仅为了认证而去做准备。

企业不要认为这次认证通过了，可以顺利经营5年。

经营过程中只有严格按照新修订版GSP理念去做，才能逐步提高企业自身水平及竞争力。

2、企业负责人重视业务、轻视质量管理新修订版GSP于2013年6月1日开始执行，认证检查的部分企业中，直到检查前才配置好冷库、冷藏车、经营计算机系统及温湿度监测系统等条件，这种滞后现象和企业负责人有直接的关系。

现场检查中，询问企业负责人职责及相关内容是检查重点，提问企业基本情况，如企业质量方针、目标内容及考核情况，为完成目标采取的措施，提供的条件；提问与质量管理部门和质量管理人员有关的职责、制度，如提问内审、不合格药品、质量投诉、药品召回、企业经营过程中存在的风险等内容；提问相关的药学知识……询问企业负责人的相关职责，多不能全面回答。

3、制度问题质量管理制度是保证药品经营质量的关键，修订的质量管理体系文件是认证内审的重点，应审查有无与新修订版GSP相应条款对应的内容，是否具有可操作性，是否与现场的操作一致。

--制度不全面质量管理制度应涵盖企业整个经营过程及各岗位。

数量：一般70个左右的质量管理制度，30个左右的非质量管理制度，60个左右的操作规程。

如经营体外诊断试剂、疫苗及特殊管理药品的，是否有体外诊断试剂验收制度，疫苗验收制度、终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度；又如印章管理、人事薪酬、采购发票管理、预付款管理、采购合同、规章制度管理等管理制度。

岗位职责应涵盖企业所有人员。

数量：一般小企业32个左右岗位职责。

如果企业采购、销售等部门设置内勤，助理等岗位，应设相应的岗位职责；但部分企业的制度只有50个左右，操作规程仅有25项左右。

--质量管理制度不够完善制定的制度不具有可操作性，个别企业的制度中，照搬条款中的原条文。

--如《人员健康管理制度》中，质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员，应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

注：上面的制度，未规定体检具体项目，只有规定了具体项目，才能在体检时执行。

--如《环境卫生管理制度》中，库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。

库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

注：上面的制度，责任人为全体员工。

未针对内容规定直接责任人；未规定多长时间检查一次；未规定特殊情况（大风、暴雨等）随时检查；未规定发现问题后如何处理。

--如《药品采购管理制度》中，企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

注：上面的制度，未说明那方负药品质量责任、运输责任，出了问题不知该由谁负责。

--如《药品储存管理制度》中，库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

部分企业相关制度中未规定库房具体防护方法，如未制定仓库出入口应有人员把守、登记，须经批准方能进入库房的内容。

--如《药品养护管理制度》中，养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

问题1：养护人员未对有效期较短的品种进行重点养护；（08606）问题2：企业对冷藏、冷冻药品未列为重点养护品种进行养护；（08606）问题3：企业确定的重点养护品种缺二类精神药品和需遮光保存的药品；（08606）问题4：企业在库药品养护未确定重点养护品种；（08606）问题5：企业恒温库内对储存有特殊要求的药品未重点养护；（08606）注：养护管理制度中缺少重点养护类别的信息，未说明对存储条件有特殊要求的类别有哪些，未规定有效期短的品种的具体有效期，致使养护员无法在计算机系统中进行重点养护品种设定。

套条款应套(*03601)。

质量管理制度应当包括以下内容：（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；(*03601)--有相应制度，但不执行制定的相关制度中有下列条文：库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

检查中发现部分企业装卸区露置在室外，有的常温库缺少通风设施。

设施设备无相应的定期检查、清洁和维护记录。

未验收至最小包装。

--制定的制度内容不全如：企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

部分企业的供货协议中未规定供货单位应当按照国家规定开具发票，应有生产企业的检验报告书等内容。

--企业对缺陷条款理解不透，制度中部分内容超出条款要求，但在经营过程中又不执行。

问题6：企业收集的药品质量信息无企业内部围绕环境质量、服务质量、工作质量形成的资料、记录、报告等；（01704）问题7：企业建立的药品质量档案缺少公司内部各环节围绕药品质量、服务质量、工作质量等方面的工作信息；（01704）问题8：企业质量管理部门收集的质量信息缺少内部质量管理信息，如建立的药品质量档案缺少主营品种、冷藏品种、专门管理品种；（01704）注：既然制度中制定了相关内容，就应当执行。

药品质量档案：关于药品质量信息内容的讨论：--原条款：质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

（01704）药品质量信息的收集内容：1.有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2.食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3.国家局停止销售的药品种类通知；4.药品质量事件；5.药品不良反应信息；6.首营品种信息（条款06302：首营品种审核资料应当归入药品质量档案）；7.经营中发现的不合格药品信息；8.质量查询、质量反馈和质量投诉等。

药品质量信息的管理：1.企业依据《质量信息管理制度》，对收集的质量信息进行汇总、分析，填写《药品质量信息收集、分析处理表》。

2.汇总、分析的有用质量信息在公司内部相关部门间进行传递、利用，填写《药品质量信息传递、反馈表》。

药品质量档案内容：1.质量信息管理制度；2.收集的药品质量信息内容；3.《药品质量信息收集、分析处理表》；4.《质量信息传递、反馈表》。

药品质量档案—相关问题分析：企业内部围绕环境质量、服务质量、工作质量形成的资料、记录、报告等信息，绝大部分是企业按照《药品经营质量管理规范》经营活动形成的一般基础信息，不能都定性为药品质量信息。

主营品种、冷藏品种、专门管理品种，在《药品经营质量管理规范》中未直接专门叙述，品种资料信息仅在*06401条款（企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：供货单位及供货品种相关资料）中提及，所以主营品种、冷藏品种、专门管理品种的资料信息可作为药品的基础信息收集。

企业在制定药品质量信息管理制度时，应充分理解该条款的含义，才能制定切合实际的管理制度。

否则向上面的问题中规定收集药品质量信息，会收集大量无用的非质量信息，必然给相关部门增加工作量，耗费资源。

--制度中制定了不切合实际的条款某企业制定的《质量投诉规范性管理操作规程》中，有投诉电话XXXXXXX、邮箱XXXXXX,但未采取让客户知道的信息途径。

如缺少在营业场所显著位置设置投诉箱，并在投诉箱上注明投诉电话及邮箱号。

问题9：企业未对在库的近效期药品酒石酸美托洛尔注射液（生产企业：广州白云山天心制药股份有限公司；批号：090701；有效期至：2014、06）进行重点养护；（08606）问题10：企业未将储存时间较长、质量易发生变化药品列为重点养护品种；（08606）问题11：企业2014养护计划确定的重点养护品种中无主营药品；实际养护时也未根据季节和气候变化调整养护计划；（08606 ）--养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

(08606)问题12：企业2014年度验收员李XX、养护员范X健康检查缺少甲肝、戊肝项目；（03001）问题13：企业每年进行的健康检查中无痢疾、伤寒、活动期肺结核等项目；（03001）注：既然制定了制度，就应当执行制度中的相关内容。

直接接触药品的员工健康体检内容，关于健康体检内容的讨论：--原条款：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

（03001）--患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

（03002）是不是所有的传染病都应列为健康体检内容？我国法定传染病分类：传染病种类分甲类、乙类、丙类三种：1、甲类传染病是指：鼠疫、霍乱，共2种。

2、乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾、人感染H7N9禽流感，共26种。

3、丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病、手足口病，共14种。

健康体检管理制度—相关问题分析甲肝：经过肠道病毒引起的传染病，通过食物、排泄物和共用餐具传播。

甲肝病毒在60℃的温度下可存活30分钟，80℃温度下存活5分钟，100℃温度下存活1分钟，室温下可存活7天，在干粪中可存活30天，在水中可存活数月。

甲肝急性发病有发烧、怕冷、食欲下降、无力、肝肿大及肝功能异常。

戊肝：戊肝病毒在碱性环境中稳定，有镁、锰离子存在情况下可保持其完整性，对高热敏感，煮沸可将其灭活。

在4℃或-20℃下易被破坏。

急性戊肝患者血清转氨酶明显升。

痢疾症状：临床主要表现为发热、腹痛、腹泻、里急后重和黏液脓血便，严重者可发生感染性休克和（或）中毒性脑病。

病程短，本病急性期一般数日即愈。

伤寒临床症状：在伤寒流行季节和地区有持续性高热（40～41℃），为时1～2周以上，并出现特殊中毒面容，相对缓脉，皮肤玫瑰疹，肝脾肿大，周围血象白细胞总数低下，嗜酸性粒细胞消失，骨髓象中有伤寒细胞（戒指细胞）。