产品批号管理规程

文件制修订记录规范产品生产批号、生产日期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查产品的生产历史。

二、适用范围适用于本公司所有成品、中间体生产批号、生产日期、返工批号的编制、使用及审查。

三、内容1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。

2.规程2.1.批号管理：2.1.1.批定义：同一批原辅料在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质（即在成型前经同一设备一次混合所产生的均质产品）的产品为一个批量。

一个批量的食品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

2.1.2.批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

中间体批号由9位字母和数字组成，生产成品批号的编制由7位数字组成。

2.1.3.成品批号：2位年份（即生产年份后2位）+2位月份+3位月流水号，共7位数字组成。

例如：2201001表示2022年01月生产的第1批产品批号。

2.1.4.中间体批号:ZJ(代表中间体字母)+2位年份（即生产年份后2位）+2位月份+3位月流水号，共9位数字组成。

例如：ZJ2201001表示2022年01月生产的第1批中间体产品批号。

2.1.5.返工批号：返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。

2.1.6.产品批号由生产部工艺员统一给定，每给定一个批号均要记录在案（批号登记专用本），其他任何人不得给定批号或更改批号。

2.1.7.批号登记记录本必须保存至保质期后一年。

2.2.生产日期：本公司生产的各种产品的生产日期均用以下规定进行制定。

2.2.1.成品以开始投料日期作为其生产日期。

2.2.2.中间体的生产日期以开始投料日期作为其生产日期。

2.2.6.书写方式以全称。

如：2022年01月12日。

2.3.根据生产情况合理调配各车间之间的劳动力资源。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01006-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：产品批号的制定管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立产品批号的制定管理规范，防止混淆并使产品的生产、流通过程具有可追溯性。

2.适用范围适用于本公司所有产品的正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。

3.责任者生产部、质量部、商务部相关人员4.内容4.1.批号管理4.1.1.批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组产品为一个批量。

一个批量的产品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

4.1.1.1.固体制剂或半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

4.1.1.2.片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号。

4.1.1.3.胶囊剂以填充前一台混合设备一次混合量作为一个批号。

4.1.2.生产批号的编制由一位字母和6位数组成。

4.1.2.1.正常批号：字母—年—月—流水号，实例R050808表示2005年8月第8批生产的软胶囊产品批号。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01006-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：产品批号的制定管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.2.2.本厂规定自上月26日起至本月25日止，投料的产品划归为本月批号。

批和批号管理规程1. 目的：明确批号编制标准，作为批号编制的依据，对每一批产品追踪可靠、准确。

2. 范围：适用于本公司生产的产品、采购的所有原材料及中间产品批号的编制。

3. 职责：仓库：对每个进厂原辅料编制批号。

生产车间：编制所有产品的生产批号、中间产品的批号。

品控部：负责对批号编制进行检查监督。

4. 内容：4.1 批及批号的含义：4.1.1 在规定限度内具备同一性质和质量，并在同一生产周期生产出来的一定数量的产品为一批。

4.1.2 用于识别“批”的一组字（或字母加数字）称为批号。

4.1.3 批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。

4.2 批次的划分：4.2.1 所有生产出来的产品必须按规定划分批次。

4.2.2 到厂原辅料：以同一到货时间同一规格的产品为一批。

4.2.3 中间产品：以同一班次生产同一规格的产品为一批。

4.2.4 成品：各项质量指标相同或相近的干燥批次组成一个出厂批次，每批的批量为8吨左右，客户有要求时按客户的要求确定批量。

4.3 批号的编制：4.3.1 原料批号：以供应商的原料批号作为批次标识；供应商无原料批号的以进货日期作为批次标识，由年+月+日各取两位数组成。

4.3.2包装物批号：以进货日期作为批次标识，由年+月+日各取两位数组成。

4.3.3 中间产品：按当班生产日期取6位年月日组成批号。

4.3.4 成品：4.3.4.1二溴海因：以产品质量指标相同或相近的批次组成一批，批量可按客户要求确定，客户无要求时批量一般在8吨左右，以组批后的产品检验日期为本批次产品的批号，用6位数表示，以年+月+日各取两位数组成，如批号为“190320”时，表示产品是2019年3月20日组批并检验的。

4.3.4.2溴氯海因：以产品质量指标相同或相近的批次组成一批，批量在8吨左右，或按客户要求确定批量，产品批号以6位数字表示，以年+月+流水号各取两位数组成，流水号按月排序。

如批号为“190320”时，表示产品是2019年3月份的第20批产品。

文件制修订记录1.目的：规范批的划分和产品批号的编制管理规程，防止药品交叉污染和混药。

2.适用范围：产品批的划分、批号编制及管理。

3.职责：生产管理部对本规程实施负责。

4.控制要求：4.4.1批的划分产品在分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。

其产品批号由配制日期即6位数字组成，其中前两位数字表示生产的年份，第三、四位数字表示生产的月份，第五、六位数字表示生产的流水号；例：210201 标示此批产品为2021年02月生产的本品种规格的第一批产品。

4.4.2批号管理4.4.2.1产品批号在生产指令中体现，下发给生产车间，由于设备等客观原因，而没有生产的批号，作空批处理，不再使用。

4.4.2.2返工批号在原批号后加“F”。

4.4.3生产日期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“XXXX.XX.XX”。

4.4.4有效期4.4.4.1定义：有效期是指产品被批准的使用期限，其含意为产品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。

4.4.4.2表示方法4.4.4.2.1产品说明书：国家已规定有效期的品种，按规定以月表示，表述为“××个月”，国家尚未规定有效期的品种，则按备案标准的要求，以月表示，表述为“暂定××月”。

4.4.4.2.2其它包材：标签、包装上的产品有效期以生产日期的年月日开始计算，按有效期(折合成月数)推算，用“有效期至”某年某月表示，年份用4位数字表示，月份用2位数表示(1-9前加0)。

如某品种有效期24个月，生产日期：2021年10月08日，则有效期至2023年09月，其它依次类推。

5.记录产品批号登记表产品批号登记表品名：代码：规格：编号：。