成都市医疗器械经营企业许可变更申请表

第二类医疗器械经营变更备案事项申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案申请表；2.营业执照复印件；3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；4.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；5.变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件、经营设施、设备目录；6.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；9.申报材料真实性自我保证声明；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗械经营变更备案申请表》填写变更前后事项，无变更留白。

4.信息应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本 一、法定代表人或生产负责人变更 1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1） 2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件； 3、企业变更的情况说明；（范本3） 4、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；包括法人或负责人身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件、工作简历；（范本5） 5、申请材料真实性的自我保证负责。列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（范本2） 二、生产地址变更 1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1） 2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件； 3、企业变更的情况说明；(范本3） 4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（范本6） 5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告； 6、申请材料真实性的自我保证负责。列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 三、生产范围变更 1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1） 2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件； 3、企业变更的情况说明；（范本3） 4、所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 5、主要生产设备和检验仪器清单；（范本4、7） 6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 7拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告； 8、申请材料真实性的自我保证负责。列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（范本2） 四、注册地址变更 1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1） 2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件； 3、企业变更的情况说明；（范本3） 4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件及复印件； 5、申请材料真实性的自我保证负责。列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（范本2） 注：相关范本仅供参考 范本1 医疗器械生产企业许可证（变更）申请表

资料号：沪（）械经变□□□□-□□□上海市医疗器械经营企业变更申请表企业名称（盖章）：
填报人：联系电话：
填报日期：年月日
上海市食品药品监督管理局制
二○○三年十月
填表说明
一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。

二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址等事
项，只须填写第2页内容；涉及变更企业经营地址、经营范围等事项，须填写本表全部内容。

三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。

四、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团或行政隶属；
五、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

六、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。

注：涉及变更经营地址、经营范围的企业，还需填写以下第3-7页内容
申请增加经营医疗器械产品的情况
注：“产品类别”按第一、二、三类顺序归类填写。

企业人员花名册
企业质量管理机构网络图
医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表
企业名称企业类别
注：以上资料均需按A4标准制作；复印件均需加盖企业公章。

申请人（签名）：__________________ 日期: 年月日受理人（签名）__________________ 日期: 年月日。

3、表格中涉及营业执照登记信息，申请人只需填写“企业名称”和“统一社会信用代码”，其余信息通过数据共享补充
三类：6803神经外科手术器械
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目后事项
企业名称
XXXXXX公司
XXXXXX公司
经营方式
批发
零售
法定代表人
王XX
李XX
企业负责人
王XX
李XX
住所
厦门市XX区XX路XX号
厦门市XX区XX路XX号
经营场所
厦门市XX区XX路XX号
厦门市XX区XX路XX号
库房地址
厦门市XX区XX路XX号
厦门市XX区XX路XX号
经营范围
三类：6801基础外科手术器械
医疗器械经营许可变更申请表（范本）
企业名称
XXXXXX公司
许可证编号
闽厦食药监械经营许2015XXXX号
发证日期
2015年XX月XX日
组织机构
代码
XXXXXX
有效期限
2020年XX月XX日
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
王XX
350XXXXXXXXX
180XXXXXXXX
XXXX
XXXX
变更事项