吉林省医疗器械经营企业许可证变更申请表

医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本一、法定代表人或生产负责人变更1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；3、企业变更的情况说明；（范本3）4、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；包括法人或负责人身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件、工作简历；（范本5）5、申请材料真实性的自我保证负责。

列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

（范本2）二、生产地址变更1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；3、企业变更的情况说明；(范本3）4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（范本6）5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。

由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告；6、申请材料真实性的自我保证负责。

列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、生产范围变更1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；3、企业变更的情况说明；（范本3）4、所生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；5、主要生产设备和检验仪器清单；（范本4、7）6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；7拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。

由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告；8、申请材料真实性的自我保证负责。

资料号：沪（）械经变□□□□-□□□上海市医疗器械经营企业变更申请表企业名称（盖章）：
填报人：联系电话：
填报日期：年月日
上海市食品药品监督管理局制
二○○三年十月
填表说明
一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。

二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址等事
项，只须填写第2页内容；涉及变更企业经营地址、经营范围等事项，须填写本表全部内容。

三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。

四、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团或行政隶属；
五、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

六、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。

注：涉及变更经营地址、经营范围的企业，还需填写以下第3-7页内容
申请增加经营医疗器械产品的情况
注：“产品类别”按第一、二、三类顺序归类填写。

企业人员花名册
企业质量管理机构网络图
医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表
企业名称企业类别
注：以上资料均需按A4标准制作；复印件均需加盖企业公章。

申请人（签名）：__________________ 日期: 年月日受理人（签名）__________________ 日期: 年月日。

第三类医疗器械经营（批发）变更指南一、办理事项《医疗器械经营许可证》（批发、批零兼营）变更。

持《医疗器械经营企业许可证》申请变更的，将换发《医疗器械经营许可证》。

《医疗器械经营许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

二、办理依据1、《中华人民共和国行政许可法》；2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）；4、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号）5、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监…2015‟239号)6、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监…2014‟143号）；7、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管…2014‟235号）；8、《关于个体工商户能否申领医疗器械经营企业许可证的批复》。

注：企业在申报医疗器械经营许可变更材料前，应对照上述文件进行学习与自查。

三、申办条件1、申请对象应为企业，且取得《营业执照》（《营业执照》上未注明“统一社会信用代码”的企业应同时取得《组织机构代码证》），符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。

2、企业名称、住所、法定代表人发生变更应先变更《营业执照》后方可申请变更。

3、持《医疗器械经营企业许可证》的企业申请变更，若经营范围同时有三类和二类的，二类医疗器械的经营应及时办理备案。

4、医疗器械的经营、储存不得设臵在居民住宅及其他不适合经营的场所，原则上经营场所不少于100平方米、仓库不少于50平方米，符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定的，可以不单独设立库房；5、经营需冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的，必须同时符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求；验证资料要包含验证方案、验证报告、验证时不同阶段的现场照片和验证的原始记录、温度探头的计量检定证书等材料，冷库不小于20立方米；6、办理申请事务的经办人应学习并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。

附件1《医疗器械经营企业许可证》申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日上饶市食品药品监督管理局制填表说明1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。

2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。

3.申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。

4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。

5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。

6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。

7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。

如骨板应表述为“A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：Ⅱ-6815注射穿刺器械”。

8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。

10.本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。

企业基本情况企业人员花名册现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录注：“编号”指本企业文件资料归档编号审批意见表附件2《医疗器械经营企业许可证》变更申请表补发《医疗器械经营企业许可证》申请表注：1.本表请用A4纸打印填报，与所附资料及刊登遗失的报纸整理成册；2.补发的《医疗器械经营企业许可证》在编号后加“补”字，其它内容不变。

换发《医疗器械经营企业许可证》申请表企业名称（盖章）：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日上饶市食品药品监督管理局制填表说明1．本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。

2．企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。

3．申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。

4．其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。